Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dula Model opieki RCT

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Model opieki doula, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy zintegrowane partnerstwo między pracownikiem porodowym/organizacją wsparcia społeczności a szpitalem University of Pennsylvania (HUP) poprawi zarówno doświadczenie, jak i wyniki dla osób porodowych.

Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy zintegrowane partnerstwo między pracownikiem porodowym/organizacją wsparcia społeczności a szpitalem Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) złagodzi uprzedzenie i nieufność, poprawiając w ten sposób zarówno doświadczenie, jak i wyniki dla ludzi z życia, oceniane przez podstawowy wynik oceny depresji.

Uczestnicy będą losowo losowo do Dula Care (otrzymają 2 wizyty prenatalne, ciągłe wsparcie wewnątrzprzewodniowe i 2 wizyty poporodowe z certyfikowaną doula) lub standard opieki (otrzymuj opiekę prenatalną, poród i dostarczanie oraz opiekę poporodową, jak zwykle, jeśli nie jest to w badaniu) i przestrzegane przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zintegrowane dwukierunkowe partnerstwa między obiektami porodowymi, pracownikami służby zdrowia i przywódcami społeczności oraz osobami wsparcia porodu, takich jak Doulas, ma kluczowe znaczenie dla poprawy kapitału zdrowotnego i wyników matek. To badanie współpracuje z organizacją wsparcia pracownika/społeczności, z misją świętowania czarnego macierzyństwa i wpływającym na korzystne wyniki w czarnym zdrowiu matki poprzez promowanie modelu opieki emoważowanej przez społeczność.

Stany Zjednoczone mają jedną z największych różnic rasowych i etnicznych w zachorowalności związanej z ciążą i śmiertelności narodów uprzemysłowionych. Pacjenci z czarnymi, rdzennymi i innymi kolorowymi (BIPOC) mają 2-3 razy wyższe ryzyko śmiertelności związanej z ciążą w porównaniu z białymi pacjentami. Za każdą śmierć matki ponad 100 pacjentów doświadcza ciężkiej zachorowalności matki, która jest zagrażającym życiu powikłania podczas ich hospitalizacji, co skutkuje ponad 50 000 kobiet i narodzin osób, które codziennie doświadcza jednego z tych wydarzeń w USA (z większością pacjentów z BIPOC). Te różnice są jeszcze bardziej wyraźne w mieście Filadelfii, najbiedniejszych z dziesięciu największych miast w kraju. Niedawny raport komitetu ds. Przeglądu śmiertelności matek w Philadelphia zidentyfikowano 80% śmiertelności wśród pacjentów z BIPOC, a 80% tych śmiertelności zidentyfikowało bariery społeczne i strukturalne, w tym między innymi kwestie zdrowia psychicznego, zaburzenia związane z używaniem substancji i brak opieki prenatalnej. Zintegrowane dwukierunkowe partnerstwa między obiektami porodowymi, pracownikami służby zdrowia i przywódcami społeczności oraz osobami wsparcia porodu, takich jak Doulas, ma kluczowe znaczenie dla poprawy kapitału zdrowotnego i wyników matek. Podczas gdy Doulas i inne organizacje społeczne współpracują z niektórymi dostawcami porodu, sposób, w jaki to występuje, jest zmienny, a najskuteczniejszy model integracji poprzez kontinuum ciążowe nie został określony. Wyniki poprzednich badań pokazują znaczenie wdrażania społecznych modeli opieki w kontinuum ciąży, które złagodzą uprzedzenie, nieufność i złe traktowanie, poprawiając w ten sposób zarówno doświadczenie, jak i wyniki specjalnie, a zwłaszcza dla ludzi zrodzonych w czarnej.

Badanie przetestuje hipotezę, że zintegrowane partnerstwo między pracownikiem porodowym/organizacją wsparcia społeczności a szpitalem Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) złagodzi uprzedzenie i nieufność, poprawiając w ten sposób zarówno doświadczenie, jak i wyniki dla ludzi z zaburzenia czarnych osób w HUP. W ramach tego badania badacze określi skuteczność tego zintegrowanego partnerstwa w obniżeniu oceny depresji matek po 6 tygodniach po porodzie. Oceniane zostaną również własna skuteczność, postrzegane zaufanie świadczeniodawców, stres, satysfakcja z porodu i wyniki położnicze. Pacjenci zostaną zrandomizowani (n = 230) do opieki naduulowej (otrzymują 2 wizyty prenatalne, ciągłe wsparcie intrapartu i 2 wizyty poporodowe z certyfikowaną doula) lub standard opieki (otrzymują opiekę prenatalną, pracę i dostawę oraz opiekę po porodzie, jak zwykle, jeśli nie w badaniu) i przestrzegane przez 6 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ciąży, którzy identyfikują się (jak widać na wykresie) jako czarny
  • W wieku 16–55 lat
  • Obecnie w ciąży i w drugim trymestrze ciąży (wiek ciążowy od 13 do 30 tygodni)
  • Planowanie dostarczenia w HUP
  • Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej zgody, ponieważ nie jest w stanie odczytać ani podpisać świadomej zgody.
  • Dyskrecja PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nadal otrzymywać prenatalne, robotnicze i dostawcze oraz opiekę poporodową, jak zwykle, gdyby nie w badaniu. Pacjenci, którzy sami szukają usług doula, będą mogli to zrobić
Eksperymentalny: Dula Model opieki
Uczestnicy będą oferowani w celu otrzymania usług przez certyfikowaną Doula. Doula zapewni wsparcie emocjonalne, wsparcie prenatalne, wsparcie intrapartu i ułatwi otrzymanie opieki zdrowotnej po porodzie dla pacjenta.
Model opieki doula jest zdefiniowany jako wsparcie emocjonalne, wsparcie prenatalne, wsparcie intrapartu i wsparcie poporodowe udzielone osobom porodowym przez certyfikowaną doula.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edinburgh Porterum Depression Scare (EPDS)
Ramy czasowe: Po dostawie do 6 tygodni po porodzie
Wyniki z zatwierdzonego narzędzia kontroli EPDS zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji dla każdego z 10 pozycji. Wynik 9 lub więcej lub wskazanie myśli samobójczych zostanie zastosowany do wskazania pozytywnego przesiewu depresji
Po dostawie do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki położnicze: Sposób porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Pochwy lub cesarskiego cięcia
Przy dostawie
Wyniki położnicze: Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 37 tygodni
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przedwczesny definiuje się jako krótszy niż 37 tygodni
Przy dostawie
Wyniki położnicze: Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przedwczesny definiuje się jako krótszy niż 34 tygodnie.
Przy dostawie
Satysfakcja z porodu (badanie BSS-R)
Ramy czasowe: Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
Zadowolenie pacjentki mierzone za pomocą skali BSS-R z możliwym wynikiem 0–40, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję z porodu
Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Po lądowaniu do 6 tygodni poporodowych
Skuteczność samozadowolenia oceniana przez ogólną skalę samooceny PROMIS, 10-elementową skalę oceniając zaufanie do zdolności do skutecznego radzenia sobie z różnymi stresującymi sytuacjami. Ankieta, która ma zostać ukończona przy randomizacji i po 6 tygodniach po uruchomieniu. Ogólna miara własnej skuteczności PROMIS wykorzystuje system wyników T, w którym 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji i odchylenie standardowe wynoszące 10. Wyższy wynik T wskazuje na większą własną skuteczność.
Po lądowaniu do 6 tygodni poporodowych
Osoba zorganizowana w zakresie opieki prenatalnej dla osób kolorowych
Ramy czasowe: Po dostawie do 6 tygodni po porodzie
Wyniki z tej 34-elementowej skali zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji. Ta skala mierzy opiekę prenatalną skoncentrowaną na osobie, która odzwierciedla doświadczenia ludzi kolorowych. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą opiekę prenatalną skoncentrowaną na osobie
Po dostawie do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj