- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06915259
Dula Model opieki RCT
Model opieki doula, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy zintegrowane partnerstwo między pracownikiem porodowym/organizacją wsparcia społeczności a szpitalem University of Pennsylvania (HUP) poprawi zarówno doświadczenie, jak i wyniki dla osób porodowych.
Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy zintegrowane partnerstwo między pracownikiem porodowym/organizacją wsparcia społeczności a szpitalem Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) złagodzi uprzedzenie i nieufność, poprawiając w ten sposób zarówno doświadczenie, jak i wyniki dla ludzi z życia, oceniane przez podstawowy wynik oceny depresji.
Uczestnicy będą losowo losowo do Dula Care (otrzymają 2 wizyty prenatalne, ciągłe wsparcie wewnątrzprzewodniowe i 2 wizyty poporodowe z certyfikowaną doula) lub standard opieki (otrzymuj opiekę prenatalną, poród i dostarczanie oraz opiekę poporodową, jak zwykle, jeśli nie jest to w badaniu) i przestrzegane przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zintegrowane dwukierunkowe partnerstwa między obiektami porodowymi, pracownikami służby zdrowia i przywódcami społeczności oraz osobami wsparcia porodu, takich jak Doulas, ma kluczowe znaczenie dla poprawy kapitału zdrowotnego i wyników matek. To badanie współpracuje z organizacją wsparcia pracownika/społeczności, z misją świętowania czarnego macierzyństwa i wpływającym na korzystne wyniki w czarnym zdrowiu matki poprzez promowanie modelu opieki emoważowanej przez społeczność.
Stany Zjednoczone mają jedną z największych różnic rasowych i etnicznych w zachorowalności związanej z ciążą i śmiertelności narodów uprzemysłowionych. Pacjenci z czarnymi, rdzennymi i innymi kolorowymi (BIPOC) mają 2-3 razy wyższe ryzyko śmiertelności związanej z ciążą w porównaniu z białymi pacjentami. Za każdą śmierć matki ponad 100 pacjentów doświadcza ciężkiej zachorowalności matki, która jest zagrażającym życiu powikłania podczas ich hospitalizacji, co skutkuje ponad 50 000 kobiet i narodzin osób, które codziennie doświadcza jednego z tych wydarzeń w USA (z większością pacjentów z BIPOC). Te różnice są jeszcze bardziej wyraźne w mieście Filadelfii, najbiedniejszych z dziesięciu największych miast w kraju. Niedawny raport komitetu ds. Przeglądu śmiertelności matek w Philadelphia zidentyfikowano 80% śmiertelności wśród pacjentów z BIPOC, a 80% tych śmiertelności zidentyfikowało bariery społeczne i strukturalne, w tym między innymi kwestie zdrowia psychicznego, zaburzenia związane z używaniem substancji i brak opieki prenatalnej. Zintegrowane dwukierunkowe partnerstwa między obiektami porodowymi, pracownikami służby zdrowia i przywódcami społeczności oraz osobami wsparcia porodu, takich jak Doulas, ma kluczowe znaczenie dla poprawy kapitału zdrowotnego i wyników matek. Podczas gdy Doulas i inne organizacje społeczne współpracują z niektórymi dostawcami porodu, sposób, w jaki to występuje, jest zmienny, a najskuteczniejszy model integracji poprzez kontinuum ciążowe nie został określony. Wyniki poprzednich badań pokazują znaczenie wdrażania społecznych modeli opieki w kontinuum ciąży, które złagodzą uprzedzenie, nieufność i złe traktowanie, poprawiając w ten sposób zarówno doświadczenie, jak i wyniki specjalnie, a zwłaszcza dla ludzi zrodzonych w czarnej.
Badanie przetestuje hipotezę, że zintegrowane partnerstwo między pracownikiem porodowym/organizacją wsparcia społeczności a szpitalem Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) złagodzi uprzedzenie i nieufność, poprawiając w ten sposób zarówno doświadczenie, jak i wyniki dla ludzi z zaburzenia czarnych osób w HUP. W ramach tego badania badacze określi skuteczność tego zintegrowanego partnerstwa w obniżeniu oceny depresji matek po 6 tygodniach po porodzie. Oceniane zostaną również własna skuteczność, postrzegane zaufanie świadczeniodawców, stres, satysfakcja z porodu i wyniki położnicze. Pacjenci zostaną zrandomizowani (n = 230) do opieki naduulowej (otrzymują 2 wizyty prenatalne, ciągłe wsparcie intrapartu i 2 wizyty poporodowe z certyfikowaną doula) lub standard opieki (otrzymują opiekę prenatalną, pracę i dostawę oraz opiekę po porodzie, jak zwykle, jeśli nie w badaniu) i przestrzegane przez 6 tygodni po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ciąży, którzy identyfikują się (jak widać na wykresie) jako czarny
- W wieku 16–55 lat
- Obecnie w ciąży i w drugim trymestrze ciąży (wiek ciążowy od 13 do 30 tygodni)
- Planowanie dostarczenia w HUP
- Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć angielski
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić pisemnej zgody, ponieważ nie jest w stanie odczytać ani podpisać świadomej zgody.
- Dyskrecja PI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nadal otrzymywać prenatalne, robotnicze i dostawcze oraz opiekę poporodową, jak zwykle, gdyby nie w badaniu.
Pacjenci, którzy sami szukają usług doula, będą mogli to zrobić
|
|
|
Eksperymentalny: Dula Model opieki
Uczestnicy będą oferowani w celu otrzymania usług przez certyfikowaną Doula.
Doula zapewni wsparcie emocjonalne, wsparcie prenatalne, wsparcie intrapartu i ułatwi otrzymanie opieki zdrowotnej po porodzie dla pacjenta.
|
Model opieki doula jest zdefiniowany jako wsparcie emocjonalne, wsparcie prenatalne, wsparcie intrapartu i wsparcie poporodowe udzielone osobom porodowym przez certyfikowaną doula.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edinburgh Porterum Depression Scare (EPDS)
Ramy czasowe: Po dostawie do 6 tygodni po porodzie
|
Wyniki z zatwierdzonego narzędzia kontroli EPDS zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji dla każdego z 10 pozycji.
Wynik 9 lub więcej lub wskazanie myśli samobójczych zostanie zastosowany do wskazania pozytywnego przesiewu depresji
|
Po dostawie do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki położnicze: Sposób porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Pochwy lub cesarskiego cięcia
|
Przy dostawie
|
|
Wyniki położnicze: Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 37 tygodni
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poród przedwczesny definiuje się jako krótszy niż 37 tygodni
|
Przy dostawie
|
|
Wyniki położnicze: Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poród przedwczesny definiuje się jako krótszy niż 34 tygodnie.
|
Przy dostawie
|
|
Satysfakcja z porodu (badanie BSS-R)
Ramy czasowe: Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
Zadowolenie pacjentki mierzone za pomocą skali BSS-R z możliwym wynikiem 0–40, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję z porodu
|
Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Po lądowaniu do 6 tygodni poporodowych
|
Skuteczność samozadowolenia oceniana przez ogólną skalę samooceny PROMIS, 10-elementową skalę oceniając zaufanie do zdolności do skutecznego radzenia sobie z różnymi stresującymi sytuacjami.
Ankieta, która ma zostać ukończona przy randomizacji i po 6 tygodniach po uruchomieniu.
Ogólna miara własnej skuteczności PROMIS wykorzystuje system wyników T, w którym 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji i odchylenie standardowe wynoszące 10.
Wyższy wynik T wskazuje na większą własną skuteczność.
|
Po lądowaniu do 6 tygodni poporodowych
|
|
Osoba zorganizowana w zakresie opieki prenatalnej dla osób kolorowych
Ramy czasowe: Po dostawie do 6 tygodni po porodzie
|
Wyniki z tej 34-elementowej skali zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji.
Ta skala mierzy opiekę prenatalną skoncentrowaną na osobie, która odzwierciedla doświadczenia ludzi kolorowych.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą opiekę prenatalną skoncentrowaną na osobie
|
Po dostawie do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .