Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doula Model of Care RCT

21. april 2026 oppdatert av: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Doula Model of Care, en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte intervensjonsforsøket er å avgjøre om et integrert partnerskap mellom en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon og sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP), vil forbedre både opplevelsen og resultatene for svarte fødsel.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om et integrert partnerskap mellom en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon og sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) vil dempe skjevhet og mistillit og dermed forbedre både opplevelsen og resultatene for svart fødselspersoner, vurdert av det primære resultatet av depresjonspoeng.

Deltakerne vil bli randomisert til Doula -omsorg (motta 2 fødselsbesøk, kontinuerlig intrapartum -støtte og 2 postpartumbesøk med en sertifisert doula) eller standard for omsorg (motta fødselsomsorg, arbeidskraft og levering og postpartum omsorg som de normalt ville gjort hvis ikke i studien) og fulgt gjennom 6 uker etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrerte toveis partnerskap mellom fødselsfasiliteter, helsepersonell og ledere i samfunnet og fødselstøttepersoner, for eksempel doulas, er avgjørende for å forbedre egenkapitalen og mors utfall. Denne studien samarbeider med en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon, med et oppdrag å feire svart morsrollen og påvirke gunstige utfall i svart mors helse ved å fremme en samfunnsstyrt modell av omsorg.

USA har en av de største rasemessige og etniske forskjeller i graviditetsrelatert sykelighet og dødelighet av industrialiserte nasjoner. Svarte, urfolk og andre mennesker av farger (BIPOC) pasienter har en 2-3 ganger høyere risiko for graviditetsrelatert dødelighet sammenlignet med hvite pasienter. For hver mors død opplever over 100 pasienter en alvorlig morbiditet, som er en livstruende komplikasjon under deres leveringssykehusinnleggelse, noe som resulterer i at over 50 000 kvinner og fødende mennesker som opplever en av disse hendelsene hvert år i USA (med flertallet som oppstår i BIPOC-pasienter). Disse forskjellene er enda mer uttalt i byen Philadelphia, de fattigste av landets topp ti største byer. En fersk rapport fra Philadelphia Maternal Mortality Review Committee identifiserte 80% av dødeligheten var blant BIPOC -pasienter, og 80% av disse dødelighetene hadde identifisert sosiale og strukturelle barrierer, inkludert, men ikke begrenset til, psykiske helseproblemer, stoffbruksforstyrrelser og mangel på fødselsomsorg. Integrerte toveis partnerskap mellom fødselsfasiliteter, helsepersonell og ledere i samfunnet og fødselstøttepersoner, for eksempel doulas, er avgjørende for å forbedre egenkapitalen og mors utfall. Mens Doulas og andre samfunnsorganisasjoner samarbeider med noen fødselsleverandører, er måten dette skjer varierende og den mest effektive modellen for integrering gjennom graviditetskontinuumet ikke er bestemt. Resultater fra tidligere studier viser viktigheten av å implementere samfunnsmodeller for omsorg gjennom hele graviditetskontinuumet som vil dempe skjevhet, mistillit og mishandling og dermed forbedre både opplevelsen og resultatene spesifikt og spesielt for svart fødselspersoner.

Studien vil teste hypotesen om at et integrert partnerskap mellom en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon og sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) vil dempe skjevhet og mistillit og dermed forbedre både opplevelsen og resultatene for svarte fødselspersoner ved HUP. Innenfor denne studien vil etterforskerne bestemme effektiviteten av dette integrerte partnerskapet for å redusere mors depresjonspoeng ved 6 uker etter fødselen. Egeneffektivitet, opplevd tillit fra omsorgsleverandører, stress, fødselstilfredshet og fødselsresultater vil også bli vurdert. Pasientene vil bli randomisert (n = 230) til doula -omsorg (motta 2 fødselsbesøk, kontinuerlig intrapartum -støtte og 2 postpartum besøk med en sertifisert doula) eller standard for omsorg (motta fødselsomsorg, arbeidskraft og levering og postpartum omsorg som de normalt ville gjort hvis ikke i studien) og fulgt gjennom 6 uker etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide pasienter som selv identifiserer seg (sett på diagram) som svart
  • Alder 16-55
  • For tiden gravid og i andre trimester (svangerskapsalder mellom 13-30 uker)
  • Planlegg å levere på Hup
  • Pasienter må kunne lese og forstå engelsk
  • Deltakerne må være villige og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke ved å ikke kunne lese eller signere informert samtykke.
  • Pi Diskresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette å motta prenatal, arbeidskraft og levering og postpartum omsorg som de normalt ville gjort hvis ikke i studien. Pasienter som søker doula -tjenester på egen hånd, vil få lov til å gjøre det
Eksperimentell: Doula -modellen for omsorg
Deltakerne vil bli tilbudt å motta tjenester av den sertifiserte doula. Doula vil gi emosjonell støtte, prenatal støtte, intrapartum støtte og vil lette mottak av helsehjelp etter fødselen for pasienten.
Doula -modellen for omsorg er definert som emosjonell støtte, prenatal støtte, intrapartum -støtte og postpartum støtte gitt til fødselspersonen av en sertifisert doula.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postpartum depresjonsskala (EPDS) score
Tidsramme: Etter levering opptil 6 uker etter fødselen
Poeng fra det validerte EPDS -screeningsverktøyet vil bli beregnet ved å bruke standard scoringskriterier for hver av de 10 varene. En poengsum på 9 eller høyere eller indikasjon på selvmordstanker vil bli brukt for å indikere en positiv depresjonsskjerm
Etter levering opptil 6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske utfall: Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
Vaginal eller keisersnitt
Ved levering
Obstetriske utfall: Prematur fødsel mindre enn 37 uker
Tidsramme: Ved levering
Prematur fødsel definert som mindre enn 37 uker
Ved levering
Obstetriske utfall: Prematur fødsel mindre enn 34 uker
Tidsramme: Ved levering
Prematur fødsel definert som mindre enn 34 uker.
Ved levering
Fødselstilfredshet (BSS-R-undersøkelse)
Tidsramme: Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
Pasienttilfredshet målt ved BSS-R med en mulig skåre på 0-40, hvor 0 tilsvarer minst fødselstilfredshet
Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
Egeneffektivitet
Tidsramme: Etter randomisering til 6 uker etter fødselen
Selveffektivitet vurdert av PROMIS General Self-Efficacy Scale, 10-artikels skala som vurderer tillit til evnen til å håndtere effektivt en rekke stressende situasjoner. Undersøkelse som skal fullføres ved randomisering og 6 uker etter partum. PROMIS General Self-Efficacy-tiltaket bruker et T-score-system, der 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen og et standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer større egeneffektivitet.
Etter randomisering til 6 uker etter fødselen
Person Centered Prenatal Care Survey for mennesker av farger
Tidsramme: Etter levering opptil 6 uker etter fødselen
Poeng fra denne 34-punkts skalaen vil bli beregnet ved å bruke standard scoringskriterier. Denne skalaen måler personsentrert fødselsomsorg som gjenspeiler opplevelsene til mennesker av farger. Poengene varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer mer personsentrert fødselsomsorg
Etter levering opptil 6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 857762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere