- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915259
Doula Model of Care RCT
Doula Model of Care, en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte intervensjonsforsøket er å avgjøre om et integrert partnerskap mellom en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon og sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP), vil forbedre både opplevelsen og resultatene for svarte fødsel.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om et integrert partnerskap mellom en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon og sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) vil dempe skjevhet og mistillit og dermed forbedre både opplevelsen og resultatene for svart fødselspersoner, vurdert av det primære resultatet av depresjonspoeng.
Deltakerne vil bli randomisert til Doula -omsorg (motta 2 fødselsbesøk, kontinuerlig intrapartum -støtte og 2 postpartumbesøk med en sertifisert doula) eller standard for omsorg (motta fødselsomsorg, arbeidskraft og levering og postpartum omsorg som de normalt ville gjort hvis ikke i studien) og fulgt gjennom 6 uker etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integrerte toveis partnerskap mellom fødselsfasiliteter, helsepersonell og ledere i samfunnet og fødselstøttepersoner, for eksempel doulas, er avgjørende for å forbedre egenkapitalen og mors utfall. Denne studien samarbeider med en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon, med et oppdrag å feire svart morsrollen og påvirke gunstige utfall i svart mors helse ved å fremme en samfunnsstyrt modell av omsorg.
USA har en av de største rasemessige og etniske forskjeller i graviditetsrelatert sykelighet og dødelighet av industrialiserte nasjoner. Svarte, urfolk og andre mennesker av farger (BIPOC) pasienter har en 2-3 ganger høyere risiko for graviditetsrelatert dødelighet sammenlignet med hvite pasienter. For hver mors død opplever over 100 pasienter en alvorlig morbiditet, som er en livstruende komplikasjon under deres leveringssykehusinnleggelse, noe som resulterer i at over 50 000 kvinner og fødende mennesker som opplever en av disse hendelsene hvert år i USA (med flertallet som oppstår i BIPOC-pasienter). Disse forskjellene er enda mer uttalt i byen Philadelphia, de fattigste av landets topp ti største byer. En fersk rapport fra Philadelphia Maternal Mortality Review Committee identifiserte 80% av dødeligheten var blant BIPOC -pasienter, og 80% av disse dødelighetene hadde identifisert sosiale og strukturelle barrierer, inkludert, men ikke begrenset til, psykiske helseproblemer, stoffbruksforstyrrelser og mangel på fødselsomsorg. Integrerte toveis partnerskap mellom fødselsfasiliteter, helsepersonell og ledere i samfunnet og fødselstøttepersoner, for eksempel doulas, er avgjørende for å forbedre egenkapitalen og mors utfall. Mens Doulas og andre samfunnsorganisasjoner samarbeider med noen fødselsleverandører, er måten dette skjer varierende og den mest effektive modellen for integrering gjennom graviditetskontinuumet ikke er bestemt. Resultater fra tidligere studier viser viktigheten av å implementere samfunnsmodeller for omsorg gjennom hele graviditetskontinuumet som vil dempe skjevhet, mistillit og mishandling og dermed forbedre både opplevelsen og resultatene spesifikt og spesielt for svart fødselspersoner.
Studien vil teste hypotesen om at et integrert partnerskap mellom en fødselsarbeider/samfunnsstøtteorganisasjon og sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) vil dempe skjevhet og mistillit og dermed forbedre både opplevelsen og resultatene for svarte fødselspersoner ved HUP. Innenfor denne studien vil etterforskerne bestemme effektiviteten av dette integrerte partnerskapet for å redusere mors depresjonspoeng ved 6 uker etter fødselen. Egeneffektivitet, opplevd tillit fra omsorgsleverandører, stress, fødselstilfredshet og fødselsresultater vil også bli vurdert. Pasientene vil bli randomisert (n = 230) til doula -omsorg (motta 2 fødselsbesøk, kontinuerlig intrapartum -støtte og 2 postpartum besøk med en sertifisert doula) eller standard for omsorg (motta fødselsomsorg, arbeidskraft og levering og postpartum omsorg som de normalt ville gjort hvis ikke i studien) og fulgt gjennom 6 uker etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide pasienter som selv identifiserer seg (sett på diagram) som svart
- Alder 16-55
- For tiden gravid og i andre trimester (svangerskapsalder mellom 13-30 uker)
- Planlegg å levere på Hup
- Pasienter må kunne lese og forstå engelsk
- Deltakerne må være villige og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke ved å ikke kunne lese eller signere informert samtykke.
- Pi Diskresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette å motta prenatal, arbeidskraft og levering og postpartum omsorg som de normalt ville gjort hvis ikke i studien.
Pasienter som søker doula -tjenester på egen hånd, vil få lov til å gjøre det
|
|
|
Eksperimentell: Doula -modellen for omsorg
Deltakerne vil bli tilbudt å motta tjenester av den sertifiserte doula.
Doula vil gi emosjonell støtte, prenatal støtte, intrapartum støtte og vil lette mottak av helsehjelp etter fødselen for pasienten.
|
Doula -modellen for omsorg er definert som emosjonell støtte, prenatal støtte, intrapartum -støtte og postpartum støtte gitt til fødselspersonen av en sertifisert doula.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postpartum depresjonsskala (EPDS) score
Tidsramme: Etter levering opptil 6 uker etter fødselen
|
Poeng fra det validerte EPDS -screeningsverktøyet vil bli beregnet ved å bruke standard scoringskriterier for hver av de 10 varene.
En poengsum på 9 eller høyere eller indikasjon på selvmordstanker vil bli brukt for å indikere en positiv depresjonsskjerm
|
Etter levering opptil 6 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetriske utfall: Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Vaginal eller keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Obstetriske utfall: Prematur fødsel mindre enn 37 uker
Tidsramme: Ved levering
|
Prematur fødsel definert som mindre enn 37 uker
|
Ved levering
|
|
Obstetriske utfall: Prematur fødsel mindre enn 34 uker
Tidsramme: Ved levering
|
Prematur fødsel definert som mindre enn 34 uker.
|
Ved levering
|
|
Fødselstilfredshet (BSS-R-undersøkelse)
Tidsramme: Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
|
Pasienttilfredshet målt ved BSS-R med en mulig skåre på 0-40, hvor 0 tilsvarer minst fødselstilfredshet
|
Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Etter randomisering til 6 uker etter fødselen
|
Selveffektivitet vurdert av PROMIS General Self-Efficacy Scale, 10-artikels skala som vurderer tillit til evnen til å håndtere effektivt en rekke stressende situasjoner.
Undersøkelse som skal fullføres ved randomisering og 6 uker etter partum.
PROMIS General Self-Efficacy-tiltaket bruker et T-score-system, der 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen og et standardavvik på 10.
En høyere T-score indikerer større egeneffektivitet.
|
Etter randomisering til 6 uker etter fødselen
|
|
Person Centered Prenatal Care Survey for mennesker av farger
Tidsramme: Etter levering opptil 6 uker etter fødselen
|
Poeng fra denne 34-punkts skalaen vil bli beregnet ved å bruke standard scoringskriterier.
Denne skalaen måler personsentrert fødselsomsorg som gjenspeiler opplevelsene til mennesker av farger.
Poengene varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer mer personsentrert fødselsomsorg
|
Etter levering opptil 6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 857762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .