- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06915259
Doula Model of Care RCT
Doula Model of Care, en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie är att avgöra om ett integrerat partnerskap mellan en födelsearbetare/samhällsstödorganisation och sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) kommer att förbättra både upplevelsen och resultaten för svarta födelsefolk.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att besvara är om ett integrerat partnerskap mellan en födelsearbetare/samhällsstödorganisation och sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) kommer att mildra förspänning och misstro därigenom förbättra både upplevelsen och resultaten för svarta födelsepersoner, bedömda av det primära resultatet av depressionspoäng.
Deltagarna kommer att randomiseras till Doula Care (få två prenatala besök, kontinuerligt intrapartumstöd och 2 postpartumbesök med en certifierad doula) eller standard för vård (få prenatal vård, arbetskraft och leverans och postpartumomsorg som de normalt skulle göra om inte i studien) och följde genom 6 veckor efter tidpartum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Integrerade dubbelriktade partnerskap mellan födelsefaciliteter, vårdgivare och samhällsledare och födelsestöd för födelsestöd, som doulas, är avgörande för att förbättra hälsoeffektivet och mödrarnas resultat. Denna studie samarbetar med en födelsearbetare/samhällsstödorganisation, med ett uppdrag att fira svart moderskap och påverka gynnsamma resultat i svart mödrarnas hälsa genom att främja en samhällsutvecklad vårdmodell.
USA har en av de största ras- och etniska skillnaderna i graviditetsrelaterad sjuklighet och dödlighet hos industrialiserade nationer. Svarta, inhemska och andra människor i färg (BIPOC) patienter har 2-3 gånger högre risk för graviditetsrelaterad dödlighet jämfört med vita patienter. För varje dödsfall upplever över 100 patienter en allvarlig morbiditet i mödrar, vilket är en livshotande komplikation under deras leveranssjukhus, vilket resulterar i att över 50 000 kvinnor och födelsefolk upplever en av dessa händelser varje år i USA (med majoriteten som inträffar hos BIPOC-patienter). Dessa skillnader är ännu mer uttalade i staden Philadelphia, de fattigaste av landets tio största städer. En ny rapport från Philadelphia mödrarnas dödlighetskommitté identifierade 80% av dödligheten var bland BIPOC -patienter och 80% av dessa dödlighet hade identifierat sociala och strukturella hinder, inklusive, men inte begränsat till, psykiska hälsoproblem, drogbruksstörningar och brist på prenatal vård. Integrerade dubbelriktade partnerskap mellan födelsefaciliteter, vårdgivare och samhällsledare och födelsestöd för födelsestöd, som doulas, är avgörande för att förbättra hälsoeffektivet och mödrarnas resultat. Medan doulas och andra samhällsorganisationer samarbetar med vissa födelseleverantörer, har det sätt på vilket detta inträffar varierande och den mest effektiva modellen för integration genom graviditetskontinuumet har inte fastställts. Resultaten från tidigare studier visar vikten av att implementera samhällsmodeller för vård under hela graviditetskontinuumet som kommer att mildra förspänning, misstro och misshandel därmed förbättra både upplevelsen och resultaten specifikt och särskilt för svarta födelsefolk.
Studien kommer att testa hypotesen att ett integrerat partnerskap mellan en födelsearbetare/samhällsstödorganisation och sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) kommer att mildra förspänning och misstro därigenom förbättra både upplevelsen och resultaten för svarta födelse människor vid HUP. Inom denna studie kommer utredarna att bestämma effektiviteten i detta integrerade partnerskap för att minska mödrarnas depressionspoäng vid 6 veckor efter födseln. Själveffektivitet, upplevd förtroende för vårdgivare, stress, födelsetillfredsställelse och obstetriska resultat kommer också att bedömas. Patienterna kommer att randomiseras (n = 230) till doula -vård (få 2 prenatala besök, kontinuerligt intrapartumstöd och 2 postpartumbesök med en certifierad doula) eller vårdstandard (få prenatal vård, arbetskraft och leverans och postpartumvård som de normalt skulle göra om inte i studien) och följde under 6 veckor postpartum.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida patienter som självidentifierar (som ses på diagrammet) som svart
- Åldrarna 16-55
- För närvarande gravid och i andra trimestern (graviditetsålder mellan 13-30 veckor)
- Planera att leverera på HUP
- Patienter måste kunna läsa och förstå engelska
- Deltagarna måste vara villiga och kunna underteckna det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ge skriftligt samtycke genom att inte kunna läsa eller underteckna informerat samtycke.
- Pi diskretion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta att få prenatal, arbetskraft och leverans och vård efter födseln som de normalt skulle göra om inte i studien.
Patienter som söker doula -tjänster på egen hand får göra det
|
|
|
Experimentell: Doula Model of Care
Deltagarna kommer att erbjudas att ta emot tjänster av Certified Doula.
Doula kommer att ge känslomässigt stöd, prenatalt stöd, intrapartumstöd och underlätta mottagandet av postpartum hälsovård för patienten.
|
Doula Model of Care definieras som känslomässigt stöd, prenatalt stöd, intrapartumstöd och postpartumstöd som tillhandahålls till födelseindividen av en certifierad doula.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng
Tidsram: Efter leverans upp till 6 veckor efter födseln
|
Poäng från det validerade EPDS -screeningverktyget kommer att beräknas med hjälp av standardpoängkriterier för var och en av de tio artiklarna.
En poäng på 9 eller mer eller indikation på självmordsidé kommer att användas för att indikera en positiv depressionskärm
|
Efter leverans upp till 6 veckor efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstetriska utfall: Förlossningssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Vaginal eller kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Obstetriska utfall: För tidig födsel mindre än 37 veckor
Tidsram: Vid leverans
|
För tidig förlossning definieras som mindre än 37 veckor
|
Vid leverans
|
|
Obstetriska utfall: För tidig födsel mindre än 34 veckor
Tidsram: Vid leverans
|
För tidig förlossning definieras som mindre än 34 veckor.
|
Vid leverans
|
|
Nöjd födelse (BSS-R-undersökning)
Tidsram: Efter förlossning upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Patienttillfredsställelse mätt med BSS-R med en möjlig poäng på 0-40 med 0 lika med minsta födelsetillfredsställelse
|
Efter förlossning upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: Post-randomisering till 6 veckor efter födseln
|
Själveffektivitet bedömd av Promis allmänna själveffektivitetsskala, 10-artikels skala som bedömer förtroende för förmågan att effektivt hantera en mängd stressiga situationer.
Undersökning som ska slutföras vid randomisering och vid 6 veckor efter partum.
Promis allmänna själveffektivitetsmått använder ett T-poängsystem, där 50 representerar genomsnittet för den allmänna befolkningen och en standardavvikelse på 10.
En högre T-poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Post-randomisering till 6 veckor efter födseln
|
|
Personcentrerad prenatal vårdundersökning för människor med färg
Tidsram: Efter leverans upp till 6 veckor efter födseln
|
Poäng från denna skala med 34 artiklar kommer att beräknas med hjälp av standardpoängkriterier.
Denna skala mäter personcentrerad prenatal vård som återspeglar upplevelserna från människor i färg.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer personcentrerad prenatal vård
|
Efter leverans upp till 6 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 857762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .