- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915259
Doula Model of Care RCT
Модель медицинской помощи Дула, рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого вмешательства - определить, будет ли интегрированное партнерство между работником по рождению/организации поддержки сообщества и больницей Университета Пенсильвании (HUP), улучшит как опыт, так и результаты для черных родов.
Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, будет ли интегрированное партнерство между работником по рождению/организации поддержки сообщества и больницей Университета Пенсильвании (HUP) смягчать предвзятость и недоверие, тем самым улучшая как опыт, так и результаты для чернокожих людей, оцениваемых по основным результатам оценки депрессии.
Участники будут рандомизированы до Doula Care (получение 2 пренатальных визитов, непрерывной внутриполосной поддержки и 2 послеродовых посещений с сертифицированной дулой) или стандарт медицинской помощи (получение пренатального ухода, труда и родов и послеродовой помощи, как это обычно, если не в исследовании) и следовали через 6 недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интегрированные двунаправленные партнерские отношения между сковыми заведениями, поставщиками медицинских услуг и лидерами сообщества и поддержкой сообщества, такими как Дулас, имеют решающее значение для улучшения справедливости в отношении здоровья и материнских результатов. Это исследование сотрудничает с работником по рождению/организации поддержки сообщества с миссией по празднованию черного материнства и влияет на благоприятные результаты в области здоровья чернокожих матери, способствуя развитию модели ухода, обеспечиваемой сообществом.
Соединенные Штаты имеют одно из крупнейших расовых и этнических различий в заболеваемости, связанной с беременностью, и смертностью промышленно развитых стран. У пациентов с черными, коренными и другими цветными (BIPOC) (BIPOC) пациенты имеют в 2-3 раза выше риска смертности, связанной с беременностью, по сравнению с белыми пациентами. Для каждой материнской смерти более 100 пациентов испытывают тяжелую материнскую заболеваемость, которая представляет опасность для жизни во время их госпитализации, в результате чего более 50 000 женщин и природных людей переживают одно из этих событий каждый год в США (большинство у пациентов с бипоком). Эти различия еще более выражены в городе Филадельфия, в самых бедных из десяти крупнейших городов страны. В недавнем отчете Комитета по обзору материнской смертности в Филадельфии было выявлено, что 80% смертности были среди пациентов с BIPOC, и 80% этих смертий выявили социальные и структурные барьеры, включая, помимо прочего, проблемы с психическим здоровьем, расстройства употребления психоактивных веществ и отсутствие пренатальной помощи. Интегрированные двунаправленные партнерские отношения между сковыми заведениями, поставщиками медицинских услуг и лидерами сообщества и поддержкой сообщества, такими как Дулас, имеют решающее значение для улучшения справедливости в отношении здоровья и материнских результатов. В то время как Дулас и другие общественные организации сотрудничают с некоторыми поставщиками родов, способ, которым это происходит, является переменным, и наиболее эффективная модель для интеграции через континуум беременности не была определена. Результаты предыдущих исследований показывают важность реализации моделей ухода сообщества на протяжении всего континуума беременности, которые будут смягчить предвзятость, недоверие и плохое обращение, тем самым улучшая как опыт, так и результаты, так и особенно для людей.
Исследование проверит гипотезу о том, что интегрированное партнерство между работником по рождению/организации поддержки сообщества и больницей Университета Пенсильвании (HUP) будет смягчать предвзятость и неверно улучшить как опыт, так и результаты для чернокожих овращений в Hup. В рамках этого исследования исследователи будут определять эффективность этого интегрированного партнерства в снижении баллов материнской депрессии через 6 недель после родов. Самоэффективность, воспринимаемое доверие поставщиков медицинской помощи, стресс, удовлетворенность рождением и акушерские результаты также будут оценены. Пациенты будут рандомизированы (n = 230) до Дулы Care (получение 2 пренатальных посещений, непрерывная внутрипользумная поддержка и 2 послеродовых посещения с сертифицированной дулой) или стандарт медицинской помощи (получение пренатального ухода, труда и доставки и послеродовой помощи, как обычно, если они не в исследовании) и следовали через 6 недель после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациенты, которые идентифицируют себя (как видно на графике) как черные
- Возраст 16-55
- В настоящее время беременна и во втором триместре (гестационный возраст между 13-30 недель)
- Планируйте доставку в HUP
- Пациенты должны быть в состоянии читать и понимать английский
- Участники должны быть готовы и могут подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Невозможно предоставить письменное согласие, не смогли прочитать или подписать информированное согласие.
- PI усмотрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Участники будут продолжать получать пренатальный, труд и доставку, а также послеродовой уход, как это обычно, если не в исследовании.
Пациентам, которые ищут услуги Дулы самостоятельно, будут разрешены это сделать
|
|
|
Экспериментальный: Дула модель ухода
Участникам будет предложено получение услуг от сертифицированной Дулы.
Доула обеспечит эмоциональную поддержку, пренатальную поддержку, внутрипольтическую поддержку и будет способствовать получению послеродовой медицинской помощи для пациента.
|
Модель медицинской помощи Дула определяется как эмоциональная поддержка, пренатальная поддержка, интраатральная поддержка и послеродовая поддержка, предоставленная индивидуумам, благодаря сертифицированной Дуле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала депрессии послеродовой (EPDS)
Временное ограничение: После доставки до 6 недель после родов
|
Оценки из проверенного инструмента скрининга EPDS будут рассчитаны с использованием стандартных критериев оценки для каждого из 10 элементов.
Оценка 9 или более или указание на самоубийственные идеи будет использоваться для обозначения положительного экрана депрессии
|
После доставки до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акушерские исходы: способ родоразрешения
Временное ограничение: При доставке
|
Вагинальное или кесарево сечение
|
При доставке
|
|
Акушерские исходы: Преждевременные роды менее 37 недель.
Временное ограничение: При доставке
|
Преждевременные роды определяются как срок менее 37 недель.
|
При доставке
|
|
Акушерские исходы: Преждевременные роды менее 34 недель.
Временное ограничение: При доставке
|
Преждевременные роды определяются как сроки менее 34 недель.
|
При доставке
|
|
Удовлетворенность рождаемостью (опрос BSS-R)
Временное ограничение: После родов до 6 недель после родов
|
Удовлетворенность пациентов по шкале BSS-R с возможной оценкой от 0 до 40, где 0 соответствует наименьшей удовлетворенности родами.
|
После родов до 6 недель после родов
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Пострандомизация до 6 недель после родов
|
Самоэффективность, оцениваемая по общей шкале самоэффективности PROMIS, шкала из 10 пунктов оценивает уверенность в способности эффективно справляться с различными стрессовыми ситуациями.
Обследование будет завершено при рандомизации и через 6 недель после рода.
В показателе общей самоэффективности SPRIS используется система T-показателя, где 50 представляет среднее значение для населения в целом и стандартное отклонение 10.
Более высокий Т-показатель указывает на большую самоэффективность.
|
Пострандомизация до 6 недель после родов
|
|
Пренатальный обследование ухода за человеком для людей, ориентированных на человека
Временное ограничение: После доставки до 6 недель после родов
|
Оценки по этой шкале из 34 пунктов будут рассчитаны с использованием стандартных критериев оценки.
Эта шкала измеряет, ориентированную на человека пренатальную помощь, которая отражает опыт цветных людей.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на большую личность пренатальную помощь
|
После доставки до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 857762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .