- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915259
Doula -Modell der Pflege RCT
Doula -Modell der Pflege, eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie ist es, festzustellen, ob eine integrierte Partnerschaft zwischen einem Geburtshelfer/einer Organisation zur Unterstützung der Gemeinschaft und dem Krankenhaus der Universität von Pennsylvania (HUP) sowohl die Erfahrungen als auch die Ergebnisse für schwarze Geburtsunternehmen verbessern wird.
Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, ob eine integrierte Partnerschaft zwischen einer Organisation für die HUF -Hilfsorganisation und des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania (HUP) Voreingenommenheit und Misstrauen sowohl die Erfahrungen als auch die Ergebnisse für Schwarzgeburt, die durch das primäre Ergebnis des Depressionspunktes bewertet werden, mildern wird.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die Doula -Pflege (erhalten 2 vorgeburtliche Besuche, kontinuierliche intrapartale Unterstützung und 2 postpartale Besuche mit einer zertifizierten Doula) oder den Standard der Versorgung (erhalten Sie vorgeburtliche Pflege, Arbeit und Lieferung und postpartale Pflege), wenn nicht in der Studie, und folgt 6 Wochen nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Integrierte bidirektionale Partnerschaften zwischen Geburtseinrichtungen, Gesundheitsdienstleistern und Führungskräften der Gemeinde und Geburtshilfsmitgliedern der Gemeinde, wie z. Diese Studie arbeitet mit einer Organisation für die Unterstützung von Geburtsarbeitern und Community-Unterstützung zusammen, um die schwarze Mutterschaft zu feiern und die günstigen Ergebnisse bei der schwarzen Gesundheit der Mutter zu beeinflussen, indem sie ein Community-Morbo-Modell der Versorgung fördert.
Die Vereinigten Staaten haben eine der größten rassistischen und ethnischen Unterschiede in der schwangerschaftsbedingten Morbidität und Mortalität industrialisierter Nationen. Schwarz, indigene und andere Patienten mit Farbpatienten (BIPOC) haben im Vergleich zu weißen Patienten ein 2-3-fach höheres Risiko für eine schwangerschaftsbedingte Mortalität. Bei jedem Tod bei Müttern erleben über 100 Patienten eine schwere Morbidität bei Müttern, was eine lebensbedrohliche Komplikation während ihres Krankenhausaufenthalts darstellt, was dazu führt, dass über 50.000 Frauen und die Geburt von Menschen jedes Jahr in den USA eines dieser Ereignisse auftreten (wobei die Mehrheit bei BIPOC-Patienten auftritt). Diese Unterschiede sind in der Stadt Philadelphia, der ärmsten der zehn größten Städte des Landes, noch stärker ausgeprägt. In einem kürzlich von Philadelphia Müttersterblichkeitsüberprüfungskomitee in Philadelphia ermittelten Ausschuss von 80% der Mortalitäten waren BIPOC -Patienten und 80% dieser Mortalitäten soziale und strukturelle Hindernisse festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychische Gesundheitsprobleme, Störungen der Substanzkonsum und mangelnde vorgeburtliche Versorgung. Integrierte bidirektionale Partnerschaften zwischen Geburtseinrichtungen, Gesundheitsdienstleistern und Führungskräften der Gemeinde und Geburtshilfsmitgliedern der Gemeinde, wie z. Während Doulas und andere Community -Organisationen mit einigen Geburtsanbietern zusammenarbeiten, ist die Art und Weise, wie dies auftritt, variabel und das effektivste Modell für die Integration durch das Schwangerschaftskontinuum nicht. Die Ergebnisse früherer Studien zeigen, wie wichtig es ist, Community -Modelle der Pflege im gesamten Schwangerschaftskontinuum umzusetzen, das die Erfahrungen und die Ergebnisse speziell und insbesondere für schwarze Geburtsunternehmen verbessert.
In der Studie wird die Hypothese getestet, dass eine integrierte Partnerschaft zwischen einer Organisation für Geburtsarbeiter/Community -Unterstützung und dem Krankenhaus der Universität von Pennsylvania (HUP) die Voreingenommenheit und das Misstrauen sowohl die Erfahrungen als auch die Ergebnisse für Schwarzgeburten bei HUP mildern wird. Innerhalb dieser Studie bestimmen die Forscher die Wirksamkeit dieser integrierten Partnerschaft bei der Reduzierung der Depressionsbewertung von Müttern nach 6 Wochen nach der Geburt. Selbstwirksamkeit, wahrgenommenes Vertrauen von Pflegehörnern, Stress, Geburtszufriedenheit und geburtshilfliche Ergebnisse werden ebenfalls bewertet. Die Patienten werden randomisiert (n = 230) für die Doula -Versorgung (erhalten 2 pränatale Besuche, kontinuierliche intrapartale Unterstützung und 2 postpartale Besuche mit einer zertifizierten Doula) oder Standard für die Versorgung (erhalten Sie vorgeburtliche Pflege, Arbeit und Entbindung und postpartale Pflege, wenn sie nicht in der Studie verfolgt werden).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patienten, die sich selbst identifizieren (wie in der Tabelle gesehen) als schwarz
- Alter 16-55 Jahre
- Derzeit schwanger und im zweiten Trimester (Schwangerschaftsalter zwischen 13 und 30 Wochen)
- Planen Sie bei HUP zu liefern
- Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung kann nicht geschrieben werden, indem sie die Einverständniserklärung nicht lesen oder unterschreiben kann.
- Pi Diskretion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten weiterhin pränatale, Arbeit und Lieferung sowie postpartale Versorgung, wie sie es normalerweise tun würden, wenn nicht in der Studie.
Patienten, die alleine Doula -Dienste suchen, dürfen dies tun
|
|
|
Experimental: Doula -Versorgungsmodell
Die Teilnehmer werden angeboten, um Dienstleistungen von der zertifizierten Doula zu erhalten.
Die Doula wird emotionale Unterstützung, pränatale Unterstützung und intrapartale Unterstützung bieten und den Erhalt der postpartalen Gesundheitsversorgung für den Patienten erleichtern.
|
Das Doula -Versorgungsmodell ist definiert als emotionale Unterstützung, vorgeburtliche Unterstützung, intrapartale Unterstützung und postpartale Unterstützung, die der Geburtsperson durch eine zertifizierte Doula zur Verfügung gestellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) Score (EPDS)
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Die Bewertungen aus dem validierten EPDS -Screening -Tool werden unter Verwendung von Standardbewertungskriterien für jedes der 10 Elemente berechnet.
Eine Punktzahl von 9 oder mehr oder Angabe einer Selbstmordgedanken wird verwendet, um einen positiven Depressions -Bildschirm anzuzeigen
|
Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse: Art der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Vaginal oder Kaiserschnitt
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse: Frühgeburt vor weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Frühgeburt ist definiert als weniger als 37 Wochen
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse: Frühgeburt vor weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Frühgeburt ist definiert als weniger als 34 Wochen.
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtszufriedenheit (BSS-R-Umfrage)
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Patientenzufriedenheit, gemessen durch das BSS-R mit einem möglichen Wert von 0–40, wobei 0 der geringsten Geburtszufriedenheit entspricht
|
Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Selbstwirksamkeit, die durch die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala der Promis bewertet wurde, die das Vertrauen in die Fähigkeit bewertet, mit einer Vielzahl von stressigen Situationen effektiv umzugehen.
Die Umfrage, die bei Randomisierung und nach 6 Wochen nach dem Partum ausgeführt werden soll.
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsmaßnahme für die allgemeine Selbstwirksamkeit verwendet ein T-Score-System, bei dem 50 den Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung und eine Standardabweichung von 10 darstellen.
Ein höherer T-Score zeigt eine größere Selbstwirksamkeit an.
|
Nach der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Person zentrierte pränatale Pflegeumfrage für Farbigen Menschen mit
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Die Bewertungen aus dieser 34-Punkte-Skala werden unter Verwendung von Standardbewertungskriterien berechnet.
Diese Skala misst die personenzentrierte pränatale Versorgung, die die Erfahrungen von Farbigen widerspiegelt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wo höhere Werte auf mehr personenzentrierte pränatale Versorgung hinweisen
|
Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 857762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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