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Doula -Modell der Pflege RCT

21. April 2026 aktualisiert von: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Doula -Modell der Pflege, eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie ist es, festzustellen, ob eine integrierte Partnerschaft zwischen einem Geburtshelfer/einer Organisation zur Unterstützung der Gemeinschaft und dem Krankenhaus der Universität von Pennsylvania (HUP) sowohl die Erfahrungen als auch die Ergebnisse für schwarze Geburtsunternehmen verbessern wird.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, ob eine integrierte Partnerschaft zwischen einer Organisation für die HUF -Hilfsorganisation und des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania (HUP) Voreingenommenheit und Misstrauen sowohl die Erfahrungen als auch die Ergebnisse für Schwarzgeburt, die durch das primäre Ergebnis des Depressionspunktes bewertet werden, mildern wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um die Doula -Pflege (erhalten 2 vorgeburtliche Besuche, kontinuierliche intrapartale Unterstützung und 2 postpartale Besuche mit einer zertifizierten Doula) oder den Standard der Versorgung (erhalten Sie vorgeburtliche Pflege, Arbeit und Lieferung und postpartale Pflege), wenn nicht in der Studie, und folgt 6 Wochen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrierte bidirektionale Partnerschaften zwischen Geburtseinrichtungen, Gesundheitsdienstleistern und Führungskräften der Gemeinde und Geburtshilfsmitgliedern der Gemeinde, wie z. Diese Studie arbeitet mit einer Organisation für die Unterstützung von Geburtsarbeitern und Community-Unterstützung zusammen, um die schwarze Mutterschaft zu feiern und die günstigen Ergebnisse bei der schwarzen Gesundheit der Mutter zu beeinflussen, indem sie ein Community-Morbo-Modell der Versorgung fördert.

Die Vereinigten Staaten haben eine der größten rassistischen und ethnischen Unterschiede in der schwangerschaftsbedingten Morbidität und Mortalität industrialisierter Nationen. Schwarz, indigene und andere Patienten mit Farbpatienten (BIPOC) haben im Vergleich zu weißen Patienten ein 2-3-fach höheres Risiko für eine schwangerschaftsbedingte Mortalität. Bei jedem Tod bei Müttern erleben über 100 Patienten eine schwere Morbidität bei Müttern, was eine lebensbedrohliche Komplikation während ihres Krankenhausaufenthalts darstellt, was dazu führt, dass über 50.000 Frauen und die Geburt von Menschen jedes Jahr in den USA eines dieser Ereignisse auftreten (wobei die Mehrheit bei BIPOC-Patienten auftritt). Diese Unterschiede sind in der Stadt Philadelphia, der ärmsten der zehn größten Städte des Landes, noch stärker ausgeprägt. In einem kürzlich von Philadelphia Müttersterblichkeitsüberprüfungskomitee in Philadelphia ermittelten Ausschuss von 80% der Mortalitäten waren BIPOC -Patienten und 80% dieser Mortalitäten soziale und strukturelle Hindernisse festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychische Gesundheitsprobleme, Störungen der Substanzkonsum und mangelnde vorgeburtliche Versorgung. Integrierte bidirektionale Partnerschaften zwischen Geburtseinrichtungen, Gesundheitsdienstleistern und Führungskräften der Gemeinde und Geburtshilfsmitgliedern der Gemeinde, wie z. Während Doulas und andere Community -Organisationen mit einigen Geburtsanbietern zusammenarbeiten, ist die Art und Weise, wie dies auftritt, variabel und das effektivste Modell für die Integration durch das Schwangerschaftskontinuum nicht. Die Ergebnisse früherer Studien zeigen, wie wichtig es ist, Community -Modelle der Pflege im gesamten Schwangerschaftskontinuum umzusetzen, das die Erfahrungen und die Ergebnisse speziell und insbesondere für schwarze Geburtsunternehmen verbessert.

In der Studie wird die Hypothese getestet, dass eine integrierte Partnerschaft zwischen einer Organisation für Geburtsarbeiter/Community -Unterstützung und dem Krankenhaus der Universität von Pennsylvania (HUP) die Voreingenommenheit und das Misstrauen sowohl die Erfahrungen als auch die Ergebnisse für Schwarzgeburten bei HUP mildern wird. Innerhalb dieser Studie bestimmen die Forscher die Wirksamkeit dieser integrierten Partnerschaft bei der Reduzierung der Depressionsbewertung von Müttern nach 6 Wochen nach der Geburt. Selbstwirksamkeit, wahrgenommenes Vertrauen von Pflegehörnern, Stress, Geburtszufriedenheit und geburtshilfliche Ergebnisse werden ebenfalls bewertet. Die Patienten werden randomisiert (n = 230) für die Doula -Versorgung (erhalten 2 pränatale Besuche, kontinuierliche intrapartale Unterstützung und 2 postpartale Besuche mit einer zertifizierten Doula) oder Standard für die Versorgung (erhalten Sie vorgeburtliche Pflege, Arbeit und Entbindung und postpartale Pflege, wenn sie nicht in der Studie verfolgt werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, die sich selbst identifizieren (wie in der Tabelle gesehen) als schwarz
  • Alter 16-55 Jahre
  • Derzeit schwanger und im zweiten Trimester (Schwangerschaftsalter zwischen 13 und 30 Wochen)
  • Planen Sie bei HUP zu liefern
  • Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung kann nicht geschrieben werden, indem sie die Einverständniserklärung nicht lesen oder unterschreiben kann.
  • Pi Diskretion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten weiterhin pränatale, Arbeit und Lieferung sowie postpartale Versorgung, wie sie es normalerweise tun würden, wenn nicht in der Studie. Patienten, die alleine Doula -Dienste suchen, dürfen dies tun
Experimental: Doula -Versorgungsmodell
Die Teilnehmer werden angeboten, um Dienstleistungen von der zertifizierten Doula zu erhalten. Die Doula wird emotionale Unterstützung, pränatale Unterstützung und intrapartale Unterstützung bieten und den Erhalt der postpartalen Gesundheitsversorgung für den Patienten erleichtern.
Das Doula -Versorgungsmodell ist definiert als emotionale Unterstützung, vorgeburtliche Unterstützung, intrapartale Unterstützung und postpartale Unterstützung, die der Geburtsperson durch eine zertifizierte Doula zur Verfügung gestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) Score (EPDS)
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Die Bewertungen aus dem validierten EPDS -Screening -Tool werden unter Verwendung von Standardbewertungskriterien für jedes der 10 Elemente berechnet. Eine Punktzahl von 9 oder mehr oder Angabe einer Selbstmordgedanken wird verwendet, um einen positiven Depressions -Bildschirm anzuzeigen
Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtshilfliche Ergebnisse: Art der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vaginal oder Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Geburtshilfliche Ergebnisse: Frühgeburt vor weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Frühgeburt ist definiert als weniger als 37 Wochen
Bei Lieferung
Geburtshilfliche Ergebnisse: Frühgeburt vor weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Frühgeburt ist definiert als weniger als 34 Wochen.
Bei Lieferung
Geburtszufriedenheit (BSS-R-Umfrage)
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Patientenzufriedenheit, gemessen durch das BSS-R mit einem möglichen Wert von 0–40, wobei 0 der geringsten Geburtszufriedenheit entspricht
Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Selbstwirksamkeit, die durch die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala der Promis bewertet wurde, die das Vertrauen in die Fähigkeit bewertet, mit einer Vielzahl von stressigen Situationen effektiv umzugehen. Die Umfrage, die bei Randomisierung und nach 6 Wochen nach dem Partum ausgeführt werden soll. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsmaßnahme für die allgemeine Selbstwirksamkeit verwendet ein T-Score-System, bei dem 50 den Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung und eine Standardabweichung von 10 darstellen. Ein höherer T-Score zeigt eine größere Selbstwirksamkeit an.
Nach der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Person zentrierte pränatale Pflegeumfrage für Farbigen Menschen mit
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Die Bewertungen aus dieser 34-Punkte-Skala werden unter Verwendung von Standardbewertungskriterien berechnet. Diese Skala misst die personenzentrierte pränatale Versorgung, die die Erfahrungen von Farbigen widerspiegelt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wo höhere Werte auf mehr personenzentrierte pränatale Versorgung hinweisen
Nach Lieferung bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

Klinische Studien zur Doula -Versorgungsmodell

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