Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doula model af pleje RCT

21. april 2026 opdateret af: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Doula Model of Care, et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne randomiserede kontrollerede interventionsforsøg er at afgøre, om et integreret partnerskab mellem en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation og Hospital på University of Pennsylvania (HUP), vil forbedre både erfaringerne og resultaterne for sorte fødte mennesker.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om et integreret partnerskab mellem en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation og hospitalet på University of Pennsylvania (HUP) vil afbøde bias og mistillid og derved forbedre både oplevelsen og resultaterne for sorte fødselsfolk, vurderet af det primære resultat af depression score.

Deltagerne vil blive randomiseret til Doula Care (modtage 2 fødselsbesøg, kontinuerlig intrapartumstøtte og 2 postpartum -besøg med en certificeret doula) eller standard for pleje (modtage prenatal pleje, arbejdskraft og levering og postpartum -pleje, som de normalt ville, hvis ikke i undersøgelsen) og fulgte gennem 6 ugers postpartum.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrerede tovejs-partnerskaber mellem fødselsfaciliteter, udbydere af sundhedsydelser og samfundsledere og samfundsfødselsstøttepersoner, såsom doulas, er kritisk for at forbedre sundhedsmæssige rettigheder og moderlige resultater. Denne undersøgelse samarbejder med en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation med en mission for at fejre sort moderskab og påvirke gunstige resultater inden for sort mødres sundhed ved at fremme en samfundsmæssig plejemodel.

De Forenede Stater har en af ​​de største racemæssige og etniske forskelle i graviditetsrelateret sygelighed og dødelighed af industrialiserede nationer. Sort, oprindelige og andre mennesker af farve (BIPOC) patienter har en 2-3 gange højere risiko for graviditetsrelateret dødelighed sammenlignet med hvide patienter. For hver mødredød oplever over 100 patienter en alvorlig moderlig sygelighed, som er en livstruende komplikation under deres levering hospitalisering, hvilket resulterer i, at over 50.000 kvinder og fødsel mennesker oplever en af ​​disse begivenheder hvert år i USA (med flertallet, der forekommer hos BIPOC-patienter). Disse forskelle er endnu mere udtalt i byen Philadelphia, den fattigste af landets top ti største byer. En nylig rapport fra Philadelphia Maternal Dødelighedsgennemgangsudvalget, der identificerede, at 80% af dødelighederne var blandt BIPOC -patienter, og 80% af disse dødeligheder havde identificeret sociale og strukturelle barrierer, herunder, men ikke begrænset til, psykiske problemer, stofbrugsforstyrrelser og mangel på prenatal pleje. Integrerede tovejs-partnerskaber mellem fødselsfaciliteter, udbydere af sundhedsydelser og samfundsledere og samfundsfødselsstøttepersoner, såsom doulas, er kritisk for at forbedre sundhedsmæssige rettigheder og moderlige resultater. Mens Doulas og andre samfundsorganisationer samarbejder med nogle fødselsudbydere, er den måde, hvorpå dette forekommer, variabel og den mest effektive model til integration gennem graviditetskontinuumet er ikke blevet bestemt. Resultater fra tidligere undersøgelser viser vigtigheden af ​​at implementere samfundsmodeller af pleje i hele graviditetskontinuummet, der vil afbøde bias, mistillid og mishandling og derved forbedre både oplevelsen og resultaterne specifikt og især for sorte fødselsfolk.

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at et integreret partnerskab mellem en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation og hospitalet på University of Pennsylvania (HUP) vil afbøde bias og mistillid og derved forbedre både oplevelsen og resultaterne for sorte fødder på HUP. Inden for denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme effektiviteten af ​​dette integrerede partnerskab til reduktion af moderens depression score 6 uger efter fødslen. Selveffektivitet, opfattet tillid til plejeudbydere, stress, fødselstilfredshed og obstetriske resultater vil også blive vurderet. Patienter vil blive randomiseret (n = 230) til Doula Care (modtage 2 fødselbesøg, kontinuerlig intrapartumstøtte og 2 postpartum -besøg med en certificeret doula) eller plejestandard (modtage prenatal pleje, arbejdskraft og levering og postpartum pleje, som de normalt ikke ville i undersøgelsen) og fulgte gennem 6 uger postpartum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide patienter, der selvidentificerer (som det ses på diagrammet) som sort
  • Alder 16-55
  • I øjeblikket gravid og i anden trimester (svangerskabsalder mellem 13-30 uger)
  • Planlæg at levere hos HUP
  • Patienter skal være i stand til at læse og forstå engelsk
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke ved at være ude af stand til at læse eller underskrive informeret samtykke.
  • PI -skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagerne vil fortsat modtage prenatal, arbejdskraft og levering og postpartum -pleje, som de normalt ville, hvis ikke i undersøgelsen. Patienter, der søger doula -tjenester på egen hånd, får lov til at gøre det
Eksperimentel: Doula -model for pleje
Deltagerne vil blive tilbudt at modtage tjenester af den certificerede Doula. Doula vil yde følelsesmæssig støtte, prenatal støtte, intrapartumstøtte og vil lette modtagelsen af ​​postpartum sundhedspleje for patienten.
Doula Model of Care defineres som følelsesmæssig støtte, prenatal support, intrapartumstøtte og postpartum -støtte, der ydes til fødselen af ​​en certificeret doula.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postpartum depression skala (EPDS) score
Tidsramme: Efter levering op til 6 uger efter fødslen
Resultater fra det validerede EPDS -screeningsværktøj beregnes ved hjælp af standard scoringskriterier for hver af de 10 poster. En score på 9 eller større eller indikation af selvmordstanker vil blive brugt til at indikere en positiv depression skærm
Efter levering op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske udfald: Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Vaginal eller kejsersnit
Ved levering
Obstetriske resultater: For tidlig fødsel mindre end 37 uger
Tidsramme: Ved levering
For tidlig fødsel defineret som mindre end 37 uger
Ved levering
Obstetriske resultater: For tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: Ved levering
For tidlig fødsel defineret som mindre end 34 uger.
Ved levering
Fødselstilfredshed (BSS-R undersøgelse)
Tidsramme: Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen
Patienttilfredshed målt ved BSS-R med en mulig score på 0-40, hvor 0 er lig med den mindste fødselstilfredshed
Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen
Selveffektivitet
Tidsramme: Postrandomisering til 6 uger efter fødslen
Selveffektivitet vurderet af den love generelle selveffektivitetsskala, 10-punkts skala, der vurderer tillid til evnen til at håndtere en række stressede situationer effektivt. Undersøgelse, der skal afsluttes ved randomisering og efter 6 uger efter partum. Promis-generelle selveffektivitetsforanstaltninger bruger et T-score-system, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer større selveffektivitet.
Postrandomisering til 6 uger efter fødslen
Person Centred Prenatal Care Survey for People of Color
Tidsramme: Efter levering op til 6 uger efter fødslen
Resultater fra denne 34-punkts skala beregnes ved hjælp af standard scoringskriterier. Denne skala måler personcentreret fødselspleje, der afspejler oplevelserne fra mennesker af farver. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere personcentreret fødselpleje
Efter levering op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Kliniske forsøg med Doula -model for pleje

Abonner