- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915259
Doula model af pleje RCT
Doula Model of Care, et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne randomiserede kontrollerede interventionsforsøg er at afgøre, om et integreret partnerskab mellem en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation og Hospital på University of Pennsylvania (HUP), vil forbedre både erfaringerne og resultaterne for sorte fødte mennesker.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om et integreret partnerskab mellem en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation og hospitalet på University of Pennsylvania (HUP) vil afbøde bias og mistillid og derved forbedre både oplevelsen og resultaterne for sorte fødselsfolk, vurderet af det primære resultat af depression score.
Deltagerne vil blive randomiseret til Doula Care (modtage 2 fødselsbesøg, kontinuerlig intrapartumstøtte og 2 postpartum -besøg med en certificeret doula) eller standard for pleje (modtage prenatal pleje, arbejdskraft og levering og postpartum -pleje, som de normalt ville, hvis ikke i undersøgelsen) og fulgte gennem 6 ugers postpartum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integrerede tovejs-partnerskaber mellem fødselsfaciliteter, udbydere af sundhedsydelser og samfundsledere og samfundsfødselsstøttepersoner, såsom doulas, er kritisk for at forbedre sundhedsmæssige rettigheder og moderlige resultater. Denne undersøgelse samarbejder med en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation med en mission for at fejre sort moderskab og påvirke gunstige resultater inden for sort mødres sundhed ved at fremme en samfundsmæssig plejemodel.
De Forenede Stater har en af de største racemæssige og etniske forskelle i graviditetsrelateret sygelighed og dødelighed af industrialiserede nationer. Sort, oprindelige og andre mennesker af farve (BIPOC) patienter har en 2-3 gange højere risiko for graviditetsrelateret dødelighed sammenlignet med hvide patienter. For hver mødredød oplever over 100 patienter en alvorlig moderlig sygelighed, som er en livstruende komplikation under deres levering hospitalisering, hvilket resulterer i, at over 50.000 kvinder og fødsel mennesker oplever en af disse begivenheder hvert år i USA (med flertallet, der forekommer hos BIPOC-patienter). Disse forskelle er endnu mere udtalt i byen Philadelphia, den fattigste af landets top ti største byer. En nylig rapport fra Philadelphia Maternal Dødelighedsgennemgangsudvalget, der identificerede, at 80% af dødelighederne var blandt BIPOC -patienter, og 80% af disse dødeligheder havde identificeret sociale og strukturelle barrierer, herunder, men ikke begrænset til, psykiske problemer, stofbrugsforstyrrelser og mangel på prenatal pleje. Integrerede tovejs-partnerskaber mellem fødselsfaciliteter, udbydere af sundhedsydelser og samfundsledere og samfundsfødselsstøttepersoner, såsom doulas, er kritisk for at forbedre sundhedsmæssige rettigheder og moderlige resultater. Mens Doulas og andre samfundsorganisationer samarbejder med nogle fødselsudbydere, er den måde, hvorpå dette forekommer, variabel og den mest effektive model til integration gennem graviditetskontinuumet er ikke blevet bestemt. Resultater fra tidligere undersøgelser viser vigtigheden af at implementere samfundsmodeller af pleje i hele graviditetskontinuummet, der vil afbøde bias, mistillid og mishandling og derved forbedre både oplevelsen og resultaterne specifikt og især for sorte fødselsfolk.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at et integreret partnerskab mellem en fødselsarbejder/samfundsstøtteorganisation og hospitalet på University of Pennsylvania (HUP) vil afbøde bias og mistillid og derved forbedre både oplevelsen og resultaterne for sorte fødder på HUP. Inden for denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme effektiviteten af dette integrerede partnerskab til reduktion af moderens depression score 6 uger efter fødslen. Selveffektivitet, opfattet tillid til plejeudbydere, stress, fødselstilfredshed og obstetriske resultater vil også blive vurderet. Patienter vil blive randomiseret (n = 230) til Doula Care (modtage 2 fødselbesøg, kontinuerlig intrapartumstøtte og 2 postpartum -besøg med en certificeret doula) eller plejestandard (modtage prenatal pleje, arbejdskraft og levering og postpartum pleje, som de normalt ikke ville i undersøgelsen) og fulgte gennem 6 uger postpartum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide patienter, der selvidentificerer (som det ses på diagrammet) som sort
- Alder 16-55
- I øjeblikket gravid og i anden trimester (svangerskabsalder mellem 13-30 uger)
- Planlæg at levere hos HUP
- Patienter skal være i stand til at læse og forstå engelsk
- Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke ved at være ude af stand til at læse eller underskrive informeret samtykke.
- PI -skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagerne vil fortsat modtage prenatal, arbejdskraft og levering og postpartum -pleje, som de normalt ville, hvis ikke i undersøgelsen.
Patienter, der søger doula -tjenester på egen hånd, får lov til at gøre det
|
|
|
Eksperimentel: Doula -model for pleje
Deltagerne vil blive tilbudt at modtage tjenester af den certificerede Doula.
Doula vil yde følelsesmæssig støtte, prenatal støtte, intrapartumstøtte og vil lette modtagelsen af postpartum sundhedspleje for patienten.
|
Doula Model of Care defineres som følelsesmæssig støtte, prenatal support, intrapartumstøtte og postpartum -støtte, der ydes til fødselen af en certificeret doula.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postpartum depression skala (EPDS) score
Tidsramme: Efter levering op til 6 uger efter fødslen
|
Resultater fra det validerede EPDS -screeningsværktøj beregnes ved hjælp af standard scoringskriterier for hver af de 10 poster.
En score på 9 eller større eller indikation af selvmordstanker vil blive brugt til at indikere en positiv depression skærm
|
Efter levering op til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetriske udfald: Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
Vaginal eller kejsersnit
|
Ved levering
|
|
Obstetriske resultater: For tidlig fødsel mindre end 37 uger
Tidsramme: Ved levering
|
For tidlig fødsel defineret som mindre end 37 uger
|
Ved levering
|
|
Obstetriske resultater: For tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: Ved levering
|
For tidlig fødsel defineret som mindre end 34 uger.
|
Ved levering
|
|
Fødselstilfredshed (BSS-R undersøgelse)
Tidsramme: Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen
|
Patienttilfredshed målt ved BSS-R med en mulig score på 0-40, hvor 0 er lig med den mindste fødselstilfredshed
|
Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Postrandomisering til 6 uger efter fødslen
|
Selveffektivitet vurderet af den love generelle selveffektivitetsskala, 10-punkts skala, der vurderer tillid til evnen til at håndtere en række stressede situationer effektivt.
Undersøgelse, der skal afsluttes ved randomisering og efter 6 uger efter partum.
Promis-generelle selveffektivitetsforanstaltninger bruger et T-score-system, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning og en standardafvigelse på 10.
En højere T-score indikerer større selveffektivitet.
|
Postrandomisering til 6 uger efter fødslen
|
|
Person Centred Prenatal Care Survey for People of Color
Tidsramme: Efter levering op til 6 uger efter fødslen
|
Resultater fra denne 34-punkts skala beregnes ved hjælp af standard scoringskriterier.
Denne skala måler personcentreret fødselspleje, der afspejler oplevelserne fra mennesker af farver.
Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere personcentreret fødselpleje
|
Efter levering op til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 857762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Doula -model for pleje
-
Singapore General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
MetroWest Artificial Intelligence Research WorkgroupIkke rekrutterer endnuSepsis | Stød | Kritisk sygdom | Akut nyreskade | Delirium Forvirringstilstand | Multiorgansvigt | Akut respirationssvigt (ARF)Forenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringArveligt kræftsyndromForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand