- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915259
Doula -malli hoito RCT
Doula -hoitomalli, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun interventiokokeen tavoitteena on selvittää, parantaako syntymäntyöntekijän/yhteisön tukijärjestön ja Pennsylvanian yliopiston sairaalan (HUP) sairaalan integroitu kumppanuus sekä mustien synnyttävien ihmisten kokemuksia että tuloksia.
Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko syntymäntyöntekijän/yhteisön tukijärjestön ja Pennsylvanian yliopiston sairaalan välinen integroitu kumppanuus (HUP), vähentävät puolueellisuutta ja epäluottamusta parantaen siten mustien synnytysten kokemusta että tuloksia, jotka arvioidaan masennuspisteiden ensisijaisella lopputuloksella.
Osallistujat satunnaistetaan Doula -hoitoon (saa 2 synnytystä edeltävää vierailua, jatkuvaa synnytyksen sisäistä tukea ja 2 synnytyksen jälkeistä vierailua sertifioidun doulan kanssa) tai hoitostandardin (vastaanottavat prenataalista hoitoa, työvoimaa ja synnytystä sekä synnytyksen jälkeistä hoitoa, kuten normaalisti elleivät tutkimuksessa) ja seuraavat 6 viikkoa synnytyksen jälkeisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Integroidut kaksisuuntaiset kumppanuudet synnytyslaitosten, terveydenhuollon tarjoajien ja yhteisön johtajien ja yhteisön syntymätuki-henkilöiden, kuten doulien, välillä on kriittistä terveydenhuollon ja äitien tulosten parantamiseksi. Tämä tutkimus tekee yhteistyötä syntymätyöntekijän/yhteisötukijärjestön kanssa, jolla on tehtävää juhlia mustaa äitiyttä ja vaikuttaa mustan äitien terveyden suotuisiin tuloksiin edistämällä yhteisön valtuuttavaa hoitosutoa.
Yhdysvalloissa on yksi suurimmista rodullisista ja etnisistä eroista raskauteen liittyvästä sairastuvuudesta ja teollisuusmaiden kuolleisuudesta. Mustilla, alkuperäiskansojen ja muiden värillisten ihmisten (BIPOC) potilailla on 2-3 kertaa suurempi raskauteen liittyvän kuolleisuuden riski verrattuna valkoisiin potilaisiin. Jokaisessa äitien kuolemassa yli 100 potilaalla on vakava äitien sairastuvuus, joka on hengenvaarallinen komplikaatio heidän sairaalahoidon aikana. Nämä erot ovat vielä selvempiä Philadelphian kaupungissa, joka on kansakunnan kymmenen suurimman kaupungin köyhin. Philadelphian äitien kuolleisuuden arviointikomitean äskettäisessä raportissa havaittiin 80% kuolevaisuuksista BIPOC -potilaiden keskuudessa ja 80% näistä kuolevaisuuksista oli tunnistanut sosiaaliset ja rakenteelliset esteet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, mielenterveysongelmat, päihteiden käytön häiriöt ja synnytyksen hoidon puute. Integroidut kaksisuuntaiset kumppanuudet synnytyslaitosten, terveydenhuollon tarjoajien ja yhteisön johtajien ja yhteisön syntymätuki-henkilöiden, kuten doulien, välillä on kriittistä terveydenhuollon ja äitien tulosten parantamiseksi. Vaikka doulat ja muut yhteisöjärjestöt ovat kumppaneita joidenkin synnyttäjien kanssa, tapa, jolla tämä tapahtuu, on muuttuva ja tehokkain malli integraatiolle raskauden jatkumon kautta ei ole määritetty. Aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että on tärkeää toteuttaa yhteisön hoitomallien koko raskauden jatkuvuuden ajan, mikä lieventää puolueellisuutta, epäluottamusta ja väärinkäytöksiä parantaen siten sekä erityisesti ja erityisesti mustien synnyttävien ihmisten kokemuksia että tuloksia.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan integroitu kumppanuus syntymätyöntekijän/yhteisön tukijärjestön ja Pennsylvanian yliopiston sairaalan (HUP) sairaalan välillä lieventää puolueellisuutta ja epäluottamusta parantaen siten sekä HUP: n mustien synnyttävien ihmisten kokemusta että tuloksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät tämän integroidun kumppanuuden tehokkuuden äitien masennuspisteen vähentämisessä 6 viikon kuluttua synnytyksestä. Arvioidaan myös itsetehokkuutta, hoidon tarjoajien, stressiä, syntymän tyytyväisyyttä ja synnytystuloksia. Potilaat satunnaistetaan (n = 230) Doula -hoitoon (saa 2 synnytystä edeltävää vierailua, jatkuvaa synnytyksen sisäistä tukea ja 2 synnytyksen jälkeistä vierailua sertifioidun doulan kanssa) tai hoidon standardia (saavat synnytystä edeltävää hoitoa, työvoimaa ja synnytystä ja synnytyksen jälkeistä hoitoa, kuten normaalisti, ellei tutkimuksessa) ja seuraavat 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, jotka tunnistavat itsensä (kuten kaaviossa nähdään) mustana
- 16-55-vuotiaat
- Tällä hetkellä raskaana ja toisella kolmanneksella (raskausikä 13-30 viikkoa)
- Suunnittele toimittaa Hupilla
- Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa kirjallista suostumusta lukeneen tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- PI: n harkintavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat edelleen synnytystä, työvoimaa ja synnytystä sekä synnytyksen jälkeistä hoitoa, kuten yleensä, elleivät tutkimuksessa.
Potilaat, jotka etsivät doula -palveluita yksinään, saavat tehdä niin
|
|
|
Kokeellinen: Doula -malli
Sertifioitu Doula tarjoaa osallistujia vastaanottamaan palveluja.
Doula tarjoaa emotionaalista tukea, synnytystä edeltävää tukea, synnytyksen sisäistä tukea ja helpottaa potilaan synnytyksen jälkeisen terveydenhuollon vastaanottamista.
|
Doula -hoidon malli määritellään emotionaalisena tukena, synnytyksen tukena, synnytyksensisäisen tuen ja synnytyksen jälkeisenä tukena, joka on antanut synnytykselle sertifioidun doulan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet validoidusta EPDS -seulontatyökalusta lasketaan käyttämällä standardipistekriteerejä jokaiselle 10 kohteeksi.
Pisteet 9 tai suurempi tai itsemurha -ajatuksista käytetään positiivisen masennuksen näytön osoittamiseksi
|
Toimituksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystulokset: Synnytystapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Emättimen tai keisarinleikkauksen
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytystulokset: Ennenaikainen synnytys alle 37 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Ennenaikainen synnytys määritellään alle 37 viikkoa
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytystulokset: Ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Ennenaikainen synnytys määritellään alle 34 viikkoa.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymätyytyväisyys (BSS-R-kysely)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitattuna BSS-R:llä mahdollisella pistemäärällä 0-40, jolloin 0 vastaa pienintä tyytyväisyyttä synnytykseen
|
Synnytyksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Saastumisen jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Itsetehokkuus, jonka arvioidaan promis-yleisen itsetehokkuusasteikon, 10-osaisen asteikon, arvioi luottamuksen kykyyn käsitellä tehokkaasti erilaisia stressaavia tilanteita.
Kysely suoritetaan satunnaistamisessa ja 6 viikon kuluttua parta.
Promis-yleinen itsetehokkuusmitta käyttää T-pistejärjestelmää, jossa 50 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajontaa 10.
Korkeampi T-piste osoittaa suuremman itsetehokkuuden.
|
Saastumisen jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Henkilökeskeinen synnytyshoitokysely värillisille ihmisille
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän 34-kappaleen asteikon pisteet lasketaan käyttämällä standardipistekriteerejä.
Tämä asteikko mittaa henkilökeskeistä synnytystä, joka heijastaa värillisten ihmisten kokemuksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän henkilökeskeistä synnytystä edeltävää hoitoa
|
Toimituksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .