- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915259
Doula Modèle de soins RCT
Doula Model of Care, un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai d'intervention contrôlée randomisé est de déterminer si un partenariat intégré entre un travailleur de la naissance / une organisation de soutien communautaire et l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) améliorera à la fois l'expérience et les résultats pour les gens de naissance du noir.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si un partenariat intégré entre un travailleur de la naissance / une organisation de soutien communautaire et l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) atténuera les biais et la méfiance, améliorant ainsi à la fois l'expérience et les résultats pour les gens de la naissance noire, évalués par le résultat principal du score de dépression.
Les participants seront randomisés pour les soins de la doula (recevoir 2 visites prénatales, un soutien intrapartum continu et 2 visites post-partum avec une doula certifiée) ou une norme de soins (recevoir des soins prénatals, du travail et de la livraison et des soins post-partum comme normalement s'ils ne le feraient pas dans l'étude) et suivis 6 semaines après le post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les partenariats bidirectionnels intégrés entre les établissements de naissance, les prestataires de soins de santé et les chefs de file de la communauté et les personnes de soutien aux naissances communautaires, tels que Doulas, sont essentiels à l'amélioration de l'équité en santé et des résultats maternels. Cette étude s'associe à un travailleur de la naissance / à une organisation de soutien communautaire, avec une mission de célébrer la maternité noire et d'influencer les résultats favorables en santé maternelle noire en promouvant un modèle de soins adapté à la communauté.
Les États-Unis possèdent l'une des plus grandes disparités raciales et ethniques dans la morbidité et la mortalité liées à la grossesse des nations industrialisées. Les patients noirs, indigènes et autres personnes de couleur (BIPOC) présentent un risque 2 à 3 fois plus élevé de mortalité liée à la grossesse par rapport aux patients blancs. Pour chaque décès maternel, plus de 100 patients connaissent une morbidité maternelle sévère, qui est une complication mortelle lors de l'hospitalisation de leur accouchement, ce qui a entraîné plus de 50 000 femmes et la naissance des personnes qui connaissent l'un de ces événements chaque année aux États-Unis (avec la majorité chez les patients BIPOC). Ces disparités sont encore plus prononcées dans la ville de Philadelphie, la plus pauvre des dix plus grandes villes du pays. Un récent rapport du comité d'examen de la mortalité maternelle de Philadelphie a identifié 80% des mortalités figurant parmi les patients BIPOC et 80% de ces mortalités avaient identifié des obstacles sociaux et structurels, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes de santé mentale, les troubles de la consommation de substances et le manque de soins prénatals. Les partenariats bidirectionnels intégrés entre les établissements de naissance, les prestataires de soins de santé et les chefs de file de la communauté et les personnes de soutien aux naissances communautaires, tels que Doulas, sont essentiels à l'amélioration de l'équité en santé et des résultats maternels. Alors que Doulas et d'autres organisations communautaires s'associent à certains fournisseurs de naissance, la façon dont cela se produit est variable et le modèle d'intégration le plus efficace dans le continuum de la grossesse n'a pas été déterminé. Les résultats des études antérieures montrent l'importance de mettre en œuvre des modèles communautaires de soins tout au long du continuum de grossesse qui atténueront les biais, la méfiance et les mauvais traitements, améliorant ainsi à la fois l'expérience et les résultats spécifiquement et en particulier pour les gens de l'accouchement.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle un partenariat intégré entre un travailleur de la naissance / une organisation de soutien communautaire et l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) atténuera les biais et la méfiance améliorant ainsi à la fois l'expérience et les résultats pour les gens de la naissance noire chez Hup. Dans cette étude, les enquêteurs détermineront l'efficacité de ce partenariat intégré dans la réduction du score de dépression maternelle à 6 semaines post-partum. L'auto-efficacité, la confiance perçue des prestataires de soins, le stress, la satisfaction des naissances et les résultats obstétricaux seront également évalués. Les patients seront randomisés (n = 230) aux soins de la doula (recevront 2 visites prénatales, un soutien intrapartum continu et 2 visites post-partum avec une doula certifiée) ou une norme de soins (recevoir des soins prénataux, un travail et une prestation et des soins post-partum, comme ils le feraient normalement, sinon dans l'étude) et suivi pendant 6 semaines post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients enceintes qui s'identifient (comme on le voit sur le graphique) comme noir
- 16 à 55 ans
- Actuellement enceinte et au deuxième trimestre (âge gestationnel entre 13 et 30 semaines)
- Prévoyez de livrer chez Hup
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais
- Les participants doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement écrit en n'étant pas en mesure de lire ou de signer un consentement éclairé.
- Discrétion pi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continueront de recevoir des soins prénatals, du travail et de la livraison et des soins post-partum, comme ils le feraient normalement, sinon dans l'étude.
Les patients qui recherchent des services de doula par eux-mêmes seront autorisés à le faire
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Expérimental: Modèle de soins doula
Les participants seront proposés pour recevoir des services par la doula certifiée.
La doula fournira un soutien émotionnel, un soutien prénatal, un soutien intrapartum et facilitera la réception des soins de santé post-partum pour le patient.
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Le modèle de soins Doula est défini comme un soutien émotionnel, un soutien prénatal, un soutien intrapartum et un soutien post-partum fourni à l'individu de l'accouchement par une doula certifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Après la livraison jusqu'à 6 semaines post-partum
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Les scores de l'outil de dépistage EPDS validé seront calculés en utilisant des critères de notation standard pour chacun des 10 éléments.
Un score de 9 ou plus ou une indication d'idéation du suicide sera utilisée pour indiquer un écran de dépression positif
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Après la livraison jusqu'à 6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats obstétricaux : mode d'accouchement
Délai: A la livraison
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Vaginale ou césarienne
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A la livraison
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Résultats obstétricaux : accouchement prématuré à moins de 37 semaines
Délai: A la livraison
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Accouchement prématuré défini comme moins de 37 semaines
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A la livraison
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Résultats obstétricaux : accouchement prématuré à moins de 34 semaines
Délai: A la livraison
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Accouchement prématuré défini comme moins de 34 semaines.
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A la livraison
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Satisfaction à la naissance (enquête BSS-R)
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Satisfaction des patientes telle que mesurée par le BSS-R avec un score possible de 0 à 40, 0 étant le niveau le plus bas de satisfaction à la naissance
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Après l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Auto-efficacité
Délai: Post-randomisation à 6 semaines post-partum
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Auto-efficacité évaluée par l'échelle d'auto-efficacité générale Promis, échelle de 10 éléments évaluant la confiance dans la capacité de faire face efficacement à une variété de situations stressantes.
Enquête à compléter à la randomisation et à 6 semaines après Partum.
La mesure d'auto-efficacité générale de Promis utilise un système de score T, où 50 représente la moyenne pour la population générale et un écart-type de 10.
Un score T plus élevé indique une auto-efficacité plus importante.
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Post-randomisation à 6 semaines post-partum
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Enquête sur les soins prénatals centrés sur la personne pour les personnes de couleur
Délai: Après la livraison jusqu'à 6 semaines post-partum
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Les scores de cette échelle de 34 éléments seront calculés en utilisant des critères de notation standard.
Cette échelle mesure les soins prénatals centrés sur la personne qui reflètent les expériences des personnes de couleur.
Les scores vont de 0 à 100, où les scores plus élevés indiquent plus de soins prénatals centrés sur la personne
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Après la livraison jusqu'à 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 857762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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