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Doula护理模型RCT

2026年4月21日 更新者:Sindhu Srinivas, MD、University of Pennsylvania

Doula Care模型,一项随机对照试验

这项随机对照干预试验的目的是确定出生工人/社区支持组织与宾夕法尼亚大学(HUP)医院之间的综合伙伴关系是否会改善黑人分娩人的经验和成果。

它旨在回答的主要问题是,出生工人/社区支持组织与宾夕法尼亚大学(HUP)医院(HUP)之间的综合伙伴关系是否会减轻偏见,从而改善受抑郁评分主要结果评估的黑人分娩人的经验和成果。

参与者将被随机分配到Doula Care(接受2次产前访问,连续的产前支持以及2次获得经过认证的Doula的产后访问)或护理标准(接受产前护理,劳动和分娩,以及在研究中通常不会在研究中(即使在研究中,他们通常都不会),并在6周之前进行。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

分娩设施,卫生保健提供者与社区领导者与社区出生支持人员(例如Doulas)之间的综合双向合作伙伴关系对于改善健康公平和孕产妇的成果至关重要。 这项研究是与出生工人/社区支持组织合作,其使命是庆祝黑人母性,并通过促进社区授权的护理模式来庆祝黑人孕产妇健康的有利成果。

美国是与妊娠有关的发病率和工业化国家死亡率中最大的种族和种族差异之一。 与白人患者相比,黑人,土著和其他有色人种(BIPOC)患者的妊娠相关死亡率风险高2-3倍。 对于每一次产妇死亡,超过100名患者都会出现严重的母亲发病率,这是在分娩住院期间威胁生命的并发症,导致50,000多名妇女和分娩的人每年在美国遇到其中一项事件(大多数发生在BIPOC患者中)。 这些差异在费城市更加明显,这是美国十大城市中最贫穷的城市。 费城孕产妇死亡率审查委员会的最新报告确定了80%的死亡率是BIPOC患者,其中80%的死亡率已经确定了社会和结构性障碍,包括但不限于精神健康问题,药物使用障碍和缺乏产前护理。 分娩设施,卫生保健提供者与社区领导者与社区出生支持人员(例如Doulas)之间的综合双向合作伙伴关系对于改善健康公平和孕产妇的成果至关重要。 尽管杜拉斯(Doulas)和其他社区组织与某些分娩提供者合作,但发生这种情况的方式是可变的,并且尚未确定通过怀孕连续体整合的最有效模型。 先前研究的结果表明,在整个怀孕连续体中实施社区护理模型的重要性将减轻偏见,不信任和虐待,从而具体改善了经验和成果,特别是对于黑人分娩者。

这项研究将检验以下假设:宾夕法尼亚大学(HUP)医院(HUP)将综合合作伙伴关系减轻偏见,从而改善HUP黑人分娩人员的经验和成果。 在这项研究中,研究人员将确定这种综合伙伴关系在产后6周减少母体抑郁症评分方面的有效性。 还将评估自我效能感,对护理提供者的信任,压力,出生满意度和产科结果。 患者将被随机分组​​(n = 230)以进行Doula护理(接受2次产前就诊,连续的次访问,并带有经过认证的Doula的2次产后访问)或护理标准(在研究中(如果没有在研究中,则通常不会),并在6周之后会在周期后进行产后护理,以及产后护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自我识别的孕妇(如在图表上看到的)是黑色
  • 16-55岁
  • 目前怀孕和妊娠中期(胎龄在13-30周之间)
  • 计划在HUP交付
  • 患者必须能够阅读和理解英语
  • 参与者必须愿意并且能够签署知情同意书

排除标准:

  • 无法通过无法阅读或签署知情同意书来提供书面同意。
  • PI自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:通常的护理
参与者将继续接受产前,劳动和分娩,并像在研究中一样通常会像通常一样。 自己寻求Doula服务的患者将被允许这样做
实验性的:杜拉护理模型
参与者将由认证的Doula接收服务。 Doula将提供情感支持,产前支持,产前支持,并促进为患者的产后医疗保健。
Doula护理模型被定义为情感支持,产前支持,产前支持以及由认证的Doula提供给分娩个人的产后支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)得分
大体时间:产后最多6周后交付后
从经过验证的EPDS筛选工具中得分将使用10个项目中的每个标准评分标准计算。 9分或更高的分数或自杀念头的指示将用于表明抑郁症的阳性筛查
产后最多6周后交付后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产科结果:分娩方式
大体时间:交货时
阴道或剖腹产
交货时
产科结果:37周以内的早产
大体时间:交货时
早产定义为小于 37 周
交货时
产科结果:34周以内的早产
大体时间:交货时
早产定义为小于 34 周。
交货时
出生满意度(BSS-R 调查)
大体时间:分娩后至产后 6 周
由 BSS-R 衡量的患者满意度,可能得分为 0-40,其中 0 等于最低出生满意度
分娩后至产后 6 周
自我效能
大体时间:产后6周的随身携带
由Promis一般自我效能量表评估的10项评估的自我效能评估了对有效应对各种压力状况的能力的信心。 调查将在随机分组和组合后6周完成。 Promis一般的自我效能感测度使用T评分系统,其中50代表一般人群的平均值,标准偏差为10。 较高的T得分表明更大的自我效能。
产后6周的随身携带
以有色人种的人为中心的产前护理调查
大体时间:产后最多6周后交付后
该34个项目量表的分数将使用标准评分标准计算。 该量表衡量以人为本的产前护理,反映了有色人种的经历。 分数从0到100,其中较高的分数表明更多以人为本的产前护理
产后最多6周后交付后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sindhu K Srinivas, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月16日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 857762

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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