- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915259
Doula Model of Care RCT
Doula -zorgmodel, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde interventieproef is om te bepalen of een geïntegreerd partnerschap tussen een geboortemedewerker/gemeenschapsondersteuningsorganisatie en het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) zowel de ervaring als de resultaten voor zwarte geboorte -mensen zal verbeteren.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of een geïntegreerd partnerschap tussen een geboortemedewerker/gemeenschapsondersteuningsorganisatie en het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) vooringenomenheid en wantrouwen zal verminderen, waardoor zowel de ervaring als de resultaten voor zwarte birthingmensen worden verbeterd, beoordeeld door de primaire uitkomst van depressiescore.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar Doula Care (ontvangen 2 prenatale bezoeken, continue intrapartum -ondersteuning en 2 postpartum bezoeken met een gecertificeerde doula) of zorgstandaard (ontvang prenatale zorg, arbeid en levering, en postpartum zorg zoals normaal niet in de studie) en gevolgd door 6 weken na de hand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïntegreerde bidirectionele partnerschappen tussen geboortefaciliteiten, zorgverleners en gemeenschapsleiders en gemeenschapsgeboortesteun personen, zoals doulas, is van cruciaal belang voor het verbeteren van gezondheidsuitrusting en moederresultaten. Deze studie werkt samen met een geboortemedewerker/gemeenschapsondersteuningsorganisatie, met een missie om zwart moederschap te vieren en gunstige resultaten in de gezondheid van de zwarte moeder te beïnvloeden door een gemeenschapsmodel van zorg te bevorderen.
De Verenigde Staten hebben een van de grootste raciale en etnische verschillen in zwangerschapsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit van geïndustrialiseerde landen. Zwarte, inheemse en andere mensen van kleur (BIPOC) patiënten hebben een 2-3 keer hoger risico op zwangerschapsgerelateerde mortaliteit in vergelijking met blanke patiënten. Voor elke moederdood ervaren meer dan 100 patiënten een ernstige morbiditeit van de moeder, wat een levensbedreigende complicatie is tijdens hun ziekenhuisopname, wat resulteert in meer dan 50.000 vrouwen en geboorte-mensen die elk jaar een van deze evenementen ervaren in de VS (met de meerderheid bij BIPOC-patiënten). Deze verschillen zijn nog meer uitgesproken in de stad Philadelphia, de armste van de tien grootste steden van de natie. Een recent rapport van de Philadelphia Maternal Mortality Review Committee identificeerde 80% van de sterfelijkheid bij BIPOC -patiënten en 80% van die sterfelijkheid had sociale en structurele barrières geïdentificeerd, waaronder, maar niet beperkt tot, geestelijke gezondheidsproblemen, stoornissen voor drugsgebruik en gebrek aan prenatale zorg. Geïntegreerde bidirectionele partnerschappen tussen geboortefaciliteiten, zorgverleners en gemeenschapsleiders en gemeenschapsgeboortesteun personen, zoals doulas, is van cruciaal belang voor het verbeteren van gezondheidsuitrusting en moederresultaten. Terwijl doula's en andere gemeenschapsorganisaties samenwerken met sommige geboorteproviders, is de manier waarop dit gebeurt variabel en het meest effectieve model voor integratie door het zwangerschapscontinuüm is niet bepaald. Resultaten van eerdere studies tonen het belang aan van het implementeren van gemeenschapsmodellen van zorg tijdens het zwangerschapscontinuüm dat vooringenomenheid, wantrouwen en mishandeling zal verminderen, waardoor zowel de ervaring als de resultaten specifiek en vooral voor zwarte geboorte mensen worden verbeterd.
De studie zal de hypothese testen dat een geïntegreerd partnerschap tussen een geboortemedewerker/gemeenschapsondersteuningsorganisatie en het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) vooringenomenheid en wantrouwen zal verminderen, waardoor zowel de ervaring als de resultaten voor zwarte birthingmensen bij HUP worden verbeterd. Binnen deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit bepalen van dit geïntegreerde partnerschap bij het verminderen van de maternale depressiescore na 6 weken na de bevalling. Zelfeffectiviteit, waargenomen vertrouwen van zorgverleners, stress, geboortevredenheid en verloskundige resultaten zullen ook worden beoordeeld. Patiënten worden gerandomiseerd (n = 230) naar doulazorg (ontvangen 2 prenatale bezoeken, continue intrapartum -ondersteuning en 2 postpartum bezoeken met een gecertificeerde doula) of zorgstandaard (ontvang prenatale zorg, arbeid en levering en postpartumzorg zoals ze normaal zouden doen als ze niet in de studie zouden worden gevolgd) en gevolgd door 6 weken postpartum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die zichzelf identificeren (zoals te zien op de grafiek) als zwart
- Leeftijden 16-55
- Momenteel zwanger en in het tweede trimester (zwangerschapsduur tussen 13-30 weken)
- Plan om te leveren bij HUP
- Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om schriftelijke toestemming te geven door niet in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te lezen of te ondertekenen.
- PI -discretie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen prenatale, arbeid en levering blijven ontvangen, en postpartumzorg zoals ze normaal zouden doen, zo niet in de studie.
Patiënten die zelf een doula -diensten zoeken, mogen dat doen
|
|
|
Experimenteel: Doula -zorgmodel
Deelnemers worden aangeboden om diensten te ontvangen door de gecertificeerde doula.
De Doula zal emotionele ondersteuning, prenatale ondersteuning, intrapartum -ondersteuning bieden en zal de ontvangst van postpartum gezondheidszorg voor de patiënt vergemakkelijken.
|
Doula -zorgmodel wordt gedefinieerd als emotionele ondersteuning, prenatale ondersteuning, intrapartum -ondersteuning en postpartumondersteuning die door een gecertificeerde doula aan de geboorte individu wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score
Tijdsspanne: Na levering tot 6 weken na de bevalling
|
Scores van het gevalideerde EPDS -screeningstool worden berekend met behulp van standaard scorecriteria voor elk van de 10 items.
Een score van 9 of meer of indicatie van zelfmoordgedachten zal worden gebruikt om een positief depressiescherm aan te geven
|
Na levering tot 6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloskundige uitkomsten: wijze van bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vaginaal of keizersnede
|
Bij aflevering
|
|
Verloskundige uitkomsten: Vroeggeboorte minder dan 37 weken
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vroegtijdige bevalling gedefinieerd als minder dan 37 weken
|
Bij aflevering
|
|
Verloskundige uitkomsten: Vroeggeboorte minder dan 34 weken
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vroegtijdige bevalling gedefinieerd als minder dan 34 weken.
|
Bij aflevering
|
|
Geboortetevredenheid (BSS-R-enquête)
Tijdsspanne: Na de bevalling tot 6 weken na de bevalling
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de BSS-R met een mogelijke score van 0-40, waarbij 0 gelijk staat aan de minste geboortetevredenheid
|
Na de bevalling tot 6 weken na de bevalling
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot 6 weken na de bevalling
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de Promis General Self-Efficacy Scale, 10-item Scale die het vertrouwen beoordeelt in het vermogen om effectief om te gaan met verschillende stressvolle situaties.
Enquête die moet worden ingevuld bij randomisatie en na 6 weken na de partum.
De algemene zelfeffectiviteit van de promis maakt gebruik van een T-score systeem, waarbij 50 het gemiddelde vertegenwoordigt voor de algemene bevolking en een standaardafwijking van 10.
Een hogere T-score duidt op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Post-randomisatie tot 6 weken na de bevalling
|
|
Persoon gecentreerde prenatale zorgvragen voor mensen van kleur
Tijdsspanne: Na levering tot 6 weken na de bevalling
|
Scores uit deze schaal van 34 items worden berekend met behulp van standaard scorecriteria.
Deze schaal meet persoonsgerichte prenatale zorg die de ervaringen van mensen van kleur weerspiegelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waar hogere scores aangeven meer persoonsgerichte prenatale zorg
|
Na levering tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 857762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .