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Doula Model of Care RCT

21 de abril de 2026 actualizado por: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Modelo de atención Doula, un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo de intervención controlada aleatoria es determinar si una asociación integrada entre un trabajador biológico/organización de apoyo comunitario y el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) mejorará tanto la experiencia como los resultados para las personas de parto negro.

La pregunta principal que tiene como objetivo responder es si una asociación integrada entre una organización de trabajador biológico/apoyo comunitario y el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) mitigará el sesgo y la desconfianza, mejorando así tanto la experiencia como los resultados de las personas de inicio negro, evaluado por el resultado principal del puntaje de depresión.

Los participantes serán asignados al azar a la atención Doula (recibir 2 visitas prenatales, apoyo intraparto continuo y 2 visitas posparto con una doula certificada) o un estándar de atención (reciba atención prenatal, mano de obra y parto, y atención posparto, como normalmente no lo harían en el estudio) y seguidos hasta 6 semanas después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las asociaciones bidireccionales integradas entre las instalaciones de parto, los proveedores de atención médica y los líderes de la comunidad y las personas de apoyo a la comunidad, como las doulas, son fundamentales para mejorar la equidad de la salud y los resultados maternos. Este estudio se está asociando con una organización de apoyo a la comunidad/trabajador biológico, con la misión de celebrar la maternidad negra e influir en los resultados favorables en la salud materna negra mediante la promoción de un modelo de atención con poder comunitario.

Estados Unidos tiene una de las mayores disparidades raciales y étnicas en la morbilidad y mortalidad de las naciones industrializadas relacionadas con el embarazo. Los pacientes negros, indígenas y otras personas de color (BIPOC) tienen un riesgo 2-3 veces mayor de mortalidad relacionada con el embarazo en comparación con los pacientes blancos. Por cada muerte materna, más de 100 pacientes experimentan una morbilidad materna severa, que es una complicación potencialmente mortal durante su hospitalización del parto, lo que resulta en más de 50,000 mujeres y personas que experimentan uno de estos eventos cada año en los Estados Unidos (con la mayoría en pacientes con BIPOC). Estas disparidades son aún más pronunciadas en la ciudad de Filadelfia, la más pobre de las diez ciudades más grandes de la nación. Un informe reciente del Comité de Revisión de Mortalidad Materna de Filadelfia identificó el 80% de las mortalidades entre los pacientes con BIPOC y el 80% de esas mortalidades habían identificado barreras sociales y estructurales, incluidos, entre otros, problemas de salud mental, trastornos de uso de sustancias y falta de atención prenatal. Las asociaciones bidireccionales integradas entre las instalaciones de parto, los proveedores de atención médica y los líderes de la comunidad y las personas de apoyo a la comunidad, como las doulas, son fundamentales para mejorar la equidad de la salud y los resultados maternos. Si bien las doulas y otras organizaciones comunitarias se asocian con algunos proveedores de parto, la forma en que esto ocurre es variable y el modelo más efectivo para la integración a través del continuo del embarazo no se ha determinado. Los resultados de estudios anteriores muestran la importancia de implementar modelos de atención comunitarios durante todo el continuo del embarazo que mitigará el sesgo, la desconfianza y el maltrato, mejorando así la experiencia y los resultados específicamente y especialmente para las personas de parto negro.

El estudio evaluará la hipótesis de que una asociación integrada entre una organización de trabajo biológico/de apoyo comunitario y el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) mitigará el sesgo y la desconfianza, mejorando así tanto la experiencia como los resultados para las personas de inicio negro en HUP. Dentro de este estudio, los investigadores determinarán la efectividad de esta asociación integrada para reducir el puntaje de depresión materna a las 6 semanas después del parto. También se evaluará la autoeficacia, la confianza percibida de los proveedores de atención, el estrés, la satisfacción del nacimiento y los resultados obstétricos. Los pacientes serán asignados al azar (n = 230) para la atención de la doula (recibir 2 visitas prenatales, apoyo intraparto continuo y 2 visitas posparto con una doula certificada) o estándar de atención prenatal, mano de obra y parto y atención posparto como lo harían normalmente, si no en el estudio) y seguidos hasta 6 semanas después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas que se autoidentifican (como se ve en la tabla) como negras
  • Edades 16-55
  • Actualmente embarazada y en el segundo trimestre (edad gestacional entre 13 y 30 semanas)
  • Planifique entregar en HUP
  • Los pacientes deben poder leer y comprender el inglés
  • Los participantes deben estar dispuestos y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito al no poder leer o firmar el consentimiento informado.
  • PI discreción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes continuarán recibiendo prenatal, trabajo y parto, y cuidados posparto como lo harían normalmente, si no en el estudio. Los pacientes que buscan servicios doula por su cuenta podrán hacerlo
Experimental: Doula Model of Care
Los participantes serán ofrecidos para recibir servicios por la doula certificada. La doula proporcionará apoyo emocional, apoyo prenatal, apoyo intraparto y facilitará la recepción de la atención médica posparto para el paciente.
El modelo de atención de Doula se define como apoyo emocional, apoyo prenatal, apoyo intraparto y apoyo posparto proporcionado a la persona de parto por una doula certificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto
Los puntajes de la herramienta de detección EPDS validada se calcularán utilizando criterios de puntuación estándar para cada uno de los 10 elementos. Se utilizará una puntuación de 9 o más o una indicación de ideación de suicidio para indicar una pantalla de depresión positiva
Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados obstétricos: modo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Vaginal o cesárea
A la entrega
Resultados obstétricos: parto prematuro de menos de 37 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
Parto prematuro definido como menos de 37 semanas
A la entrega
Resultados obstétricos: parto prematuro de menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
Parto prematuro definido como menos de 34 semanas.
A la entrega
Satisfacción al nacer (encuesta BSS-R)
Periodo de tiempo: Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
Satisfacción del paciente medida por el BSS-R con una puntuación posible de 0 a 40, donde 0 equivale a la menor satisfacción al nacer
Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Después de la aleación a 6 semanas después del parto
Autimitación evaluada por la Escala de Autoeficacia General de Promis, una escala de 10 ítems que evalúa la confianza en la capacidad de tratar efectivamente con una variedad de situaciones estresantes. Encuesta para completarse en la aleatorización y a las 6 semanas después del parto. La medida de autoeficacia general de PROMIS utiliza un sistema de puntaje T, donde 50 representa el promedio de la población general y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica una mayor autoeficacia.
Después de la aleación a 6 semanas después del parto
Encuesta de atención prenatal centrada en la persona para personas de color
Periodo de tiempo: Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto
Los puntajes de esta escala de 34 ítems se calcularán utilizando criterios de puntuación estándar. Esta escala mide la atención prenatal centrada en la persona que refleja las experiencias de las personas de color. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más atención prenatal centrada en la persona
Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 857762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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