- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06915259
Doula Model of Care RCT
Modelo de atención Doula, un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo de intervención controlada aleatoria es determinar si una asociación integrada entre un trabajador biológico/organización de apoyo comunitario y el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) mejorará tanto la experiencia como los resultados para las personas de parto negro.
La pregunta principal que tiene como objetivo responder es si una asociación integrada entre una organización de trabajador biológico/apoyo comunitario y el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) mitigará el sesgo y la desconfianza, mejorando así tanto la experiencia como los resultados de las personas de inicio negro, evaluado por el resultado principal del puntaje de depresión.
Los participantes serán asignados al azar a la atención Doula (recibir 2 visitas prenatales, apoyo intraparto continuo y 2 visitas posparto con una doula certificada) o un estándar de atención (reciba atención prenatal, mano de obra y parto, y atención posparto, como normalmente no lo harían en el estudio) y seguidos hasta 6 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las asociaciones bidireccionales integradas entre las instalaciones de parto, los proveedores de atención médica y los líderes de la comunidad y las personas de apoyo a la comunidad, como las doulas, son fundamentales para mejorar la equidad de la salud y los resultados maternos. Este estudio se está asociando con una organización de apoyo a la comunidad/trabajador biológico, con la misión de celebrar la maternidad negra e influir en los resultados favorables en la salud materna negra mediante la promoción de un modelo de atención con poder comunitario.
Estados Unidos tiene una de las mayores disparidades raciales y étnicas en la morbilidad y mortalidad de las naciones industrializadas relacionadas con el embarazo. Los pacientes negros, indígenas y otras personas de color (BIPOC) tienen un riesgo 2-3 veces mayor de mortalidad relacionada con el embarazo en comparación con los pacientes blancos. Por cada muerte materna, más de 100 pacientes experimentan una morbilidad materna severa, que es una complicación potencialmente mortal durante su hospitalización del parto, lo que resulta en más de 50,000 mujeres y personas que experimentan uno de estos eventos cada año en los Estados Unidos (con la mayoría en pacientes con BIPOC). Estas disparidades son aún más pronunciadas en la ciudad de Filadelfia, la más pobre de las diez ciudades más grandes de la nación. Un informe reciente del Comité de Revisión de Mortalidad Materna de Filadelfia identificó el 80% de las mortalidades entre los pacientes con BIPOC y el 80% de esas mortalidades habían identificado barreras sociales y estructurales, incluidos, entre otros, problemas de salud mental, trastornos de uso de sustancias y falta de atención prenatal. Las asociaciones bidireccionales integradas entre las instalaciones de parto, los proveedores de atención médica y los líderes de la comunidad y las personas de apoyo a la comunidad, como las doulas, son fundamentales para mejorar la equidad de la salud y los resultados maternos. Si bien las doulas y otras organizaciones comunitarias se asocian con algunos proveedores de parto, la forma en que esto ocurre es variable y el modelo más efectivo para la integración a través del continuo del embarazo no se ha determinado. Los resultados de estudios anteriores muestran la importancia de implementar modelos de atención comunitarios durante todo el continuo del embarazo que mitigará el sesgo, la desconfianza y el maltrato, mejorando así la experiencia y los resultados específicamente y especialmente para las personas de parto negro.
El estudio evaluará la hipótesis de que una asociación integrada entre una organización de trabajo biológico/de apoyo comunitario y el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) mitigará el sesgo y la desconfianza, mejorando así tanto la experiencia como los resultados para las personas de inicio negro en HUP. Dentro de este estudio, los investigadores determinarán la efectividad de esta asociación integrada para reducir el puntaje de depresión materna a las 6 semanas después del parto. También se evaluará la autoeficacia, la confianza percibida de los proveedores de atención, el estrés, la satisfacción del nacimiento y los resultados obstétricos. Los pacientes serán asignados al azar (n = 230) para la atención de la doula (recibir 2 visitas prenatales, apoyo intraparto continuo y 2 visitas posparto con una doula certificada) o estándar de atención prenatal, mano de obra y parto y atención posparto como lo harían normalmente, si no en el estudio) y seguidos hasta 6 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas que se autoidentifican (como se ve en la tabla) como negras
- Edades 16-55
- Actualmente embarazada y en el segundo trimestre (edad gestacional entre 13 y 30 semanas)
- Planifique entregar en HUP
- Los pacientes deben poder leer y comprender el inglés
- Los participantes deben estar dispuestos y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito al no poder leer o firmar el consentimiento informado.
- PI discreción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes continuarán recibiendo prenatal, trabajo y parto, y cuidados posparto como lo harían normalmente, si no en el estudio.
Los pacientes que buscan servicios doula por su cuenta podrán hacerlo
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Experimental: Doula Model of Care
Los participantes serán ofrecidos para recibir servicios por la doula certificada.
La doula proporcionará apoyo emocional, apoyo prenatal, apoyo intraparto y facilitará la recepción de la atención médica posparto para el paciente.
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El modelo de atención de Doula se define como apoyo emocional, apoyo prenatal, apoyo intraparto y apoyo posparto proporcionado a la persona de parto por una doula certificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto
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Los puntajes de la herramienta de detección EPDS validada se calcularán utilizando criterios de puntuación estándar para cada uno de los 10 elementos.
Se utilizará una puntuación de 9 o más o una indicación de ideación de suicidio para indicar una pantalla de depresión positiva
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Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados obstétricos: modo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Vaginal o cesárea
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A la entrega
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Resultados obstétricos: parto prematuro de menos de 37 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
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Parto prematuro definido como menos de 37 semanas
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A la entrega
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Resultados obstétricos: parto prematuro de menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
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Parto prematuro definido como menos de 34 semanas.
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A la entrega
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Satisfacción al nacer (encuesta BSS-R)
Periodo de tiempo: Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
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Satisfacción del paciente medida por el BSS-R con una puntuación posible de 0 a 40, donde 0 equivale a la menor satisfacción al nacer
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Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Después de la aleación a 6 semanas después del parto
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Autimitación evaluada por la Escala de Autoeficacia General de Promis, una escala de 10 ítems que evalúa la confianza en la capacidad de tratar efectivamente con una variedad de situaciones estresantes.
Encuesta para completarse en la aleatorización y a las 6 semanas después del parto.
La medida de autoeficacia general de PROMIS utiliza un sistema de puntaje T, donde 50 representa el promedio de la población general y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mayor autoeficacia.
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Después de la aleación a 6 semanas después del parto
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Encuesta de atención prenatal centrada en la persona para personas de color
Periodo de tiempo: Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto
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Los puntajes de esta escala de 34 ítems se calcularán utilizando criterios de puntuación estándar.
Esta escala mide la atención prenatal centrada en la persona que refleja las experiencias de las personas de color.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más atención prenatal centrada en la persona
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Después de la entrega hasta 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 857762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .