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DOULA MODELLO DI CARE RCT

21 aprile 2026 aggiornato da: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Modello di cura Doula, uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di intervento controllato randomizzato è determinare se una partnership integrata tra un'organizzazione di assistenza alla nascita/comunità e l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) migliorerà sia l'esperienza che i risultati per le persone di nascita nera.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se una partnership integrata tra un'organizzazione di assistenza alla nascita/comunità e l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) mitigherà il pregiudizio e la sfiducia migliorando così sia l'esperienza che i risultati per le persone di parto nero, valutate dal risultato primario del punteggio della depressione.

I partecipanti saranno randomizzati a Doula Care (riceveranno 2 visite prenatali, supporto intrapartum continuo e 2 visite postpartum con una doula certificata) o standard di cura (ricevi cure prenatali, lavoro e consegna e cure postpartum come normalmente se non lo farebbero nello studio) e seguite da 6 settimane dopo il postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partenariati bidirezionali integrati tra strutture di parto, operatori sanitari e leader della comunità e persone di supporto alla nascita della comunità, come le doulas, sono fondamentali per migliorare l'equità sanitaria e i risultati materni. Questo studio sta collaborando con un'organizzazione di sostegno alla nascita/comunità, con una missione per celebrare la maternità nera e influenzare i risultati favorevoli nella salute materna nera promuovendo un modello di assistenza potenziato dalla comunità.

Gli Stati Uniti hanno una delle più grandi disparità razziali ed etniche in morbilità e mortalità legate alla gravidanza delle nazioni industrializzate. I pazienti neri, indigeni e altre persone di colore (BIPOC) hanno un rischio 2-3 volte più alto di mortalità correlata alla gravidanza rispetto ai pazienti bianchi. Per ogni morte materna, oltre 100 pazienti sperimentano una grave morbilità materna, che è una complicazione potenzialmente letale durante il loro ricovero in ospedale per le consegne, con conseguente oltre 50.000 donne e persone che parlano che vivono uno di questi eventi ogni anno negli Stati Uniti (con la maggioranza che si verifica nei pazienti BIPOC). Queste disparità sono ancora più pronunciate nella città di Filadelfia, la più povera delle prime dieci città più grandi della nazione. Un recente rapporto del Comitato di revisione della mortalità materna di Filadelfia ha identificato l'80% delle mortalità erano tra i pazienti con BIPOC e l'80% di queste mortalità aveva identificato barriere sociali e strutturali, tra cui, ma non limitato a problemi di salute mentale, disturbi da uso di sostanze e mancanza di cure prenatali. Partenariati bidirezionali integrati tra strutture di parto, operatori sanitari e leader della comunità e persone di supporto alla nascita della comunità, come le doulas, sono fondamentali per migliorare l'equità sanitaria e i risultati materni. Mentre le doulas e altre organizzazioni della comunità collaborano con alcuni fornitori di parto, il modo in cui ciò si verifica è variabile e il modello più efficace per l'integrazione attraverso il continuum della gravidanza non è stato determinato. I risultati di studi precedenti mostrano l'importanza di implementare modelli di cura della comunità durante il continuum della gravidanza che mitigheranno la distorsione, la sfiducia e il maltrattamento migliorando così sia l'esperienza che i risultati in modo specifico e soprattutto per le persone nere.

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che una partnership integrata tra un'organizzazione di assistenza alla nascita/comunità e l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) mitigherà il pregiudizio e la diffidenza migliorando così sia l'esperienza che i risultati per le persone di parto nero a HUP. All'interno di questo studio, gli investigatori determineranno l'efficacia di questa partnership integrata nel ridurre il punteggio della depressione materna a 6 settimane dopo il parto. Saranno anche valutati l'autoefficacia, la fiducia percepita dei fornitori di cure, lo stress, la soddisfazione della nascita e i risultati ostetrici. I pazienti saranno randomizzati (n = 230) alle cure Doula (riceveranno 2 visite prenatali, supporto intrapartum continuo e 2 visite postpartum con una doula certificata) o standard di cura (ricevere cure prenatali, manodopera e consegna e cure postpartum come normalmente non lo farebbero se non lo studio) e seguite per 6 settimane dopo il partum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza che si identificano (come si vede sul grafico) come nero
  • Età 16-55
  • Attualmente incinta e al secondo trimestre (età gestazionale tra 13-30 settimane)
  • Pianifica di consegnare a HUP
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto non essendo in grado di leggere o firmare il consenso informato.
  • PI discrezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti continueranno a ricevere prenatali, manodopera e consegna e cure postpartum come normalmente se non nello studio. I pazienti che cercano servizi doula da soli saranno autorizzati a farlo
Sperimentale: DOULA Modello di cura
I partecipanti saranno offerti per ricevere servizi dalla doula certificata. La Doula fornirà supporto emotivo, supporto prenatale, supporto intrapartum e faciliterà la ricezione dell'assistenza sanitaria postpartum per il paziente.
Il modello di cura Doula è definito come supporto emotivo, supporto prenatale, supporto intrapartum e supporto postpartum fornito all'individuo di parto da una doula certificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EPDS (EDINBURGH Postpartum Depressione (EPDS)
Lasso di tempo: Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto
I punteggi dallo strumento di screening EPDS convalidato verranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard per ciascuno dei 10 articoli. Verrà utilizzato un punteggio di 9 o più o indicazione di ideazione suicida per indicare uno schermo di depressione positivo
Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ostetrici: modalità di parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Vaginale o cesareo
Alla consegna
Esiti ostetrici: parto pretermine inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto pretermine definito come inferiore a 37 settimane
Alla consegna
Esiti ostetrici: parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto pretermine definito come inferiore a 34 settimane.
Alla consegna
Soddisfazione alla nascita (indagine BSS-R)
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
Soddisfazione del paziente misurata dal BSS-R con un punteggio possibile compreso tra 0 e 40, dove 0 equivale alla minima soddisfazione alla nascita
Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
Autoefficacia
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
L'autoefficacia valutata dalla scala di autoefficacia generale Promis, scala a 10 elementi che valuta la fiducia nella capacità di affrontare efficacemente una varietà di situazioni stressanti. Sondaggio da completare alla randomizzazione e a 6 settimane dopo Partum. La misura di autoefficacia generale Promis utilizza un sistema di punteggio T, in cui 50 rappresentano la media per la popolazione generale e una deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica una maggiore autoefficacia.
Post-randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
Sondaggio di cure prenatali centrate per persone di colore
Lasso di tempo: Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto
I punteggi di questa scala a 34 elementi saranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard. Questa scala misura l'assistenza prenatale centrata sulla persona che riflette le esperienze delle persone di colore. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore cura prenatale centrata sulla persona
Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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