- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915259
DOULA MODELLO DI CARE RCT
Modello di cura Doula, uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio di intervento controllato randomizzato è determinare se una partnership integrata tra un'organizzazione di assistenza alla nascita/comunità e l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) migliorerà sia l'esperienza che i risultati per le persone di nascita nera.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se una partnership integrata tra un'organizzazione di assistenza alla nascita/comunità e l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) mitigherà il pregiudizio e la sfiducia migliorando così sia l'esperienza che i risultati per le persone di parto nero, valutate dal risultato primario del punteggio della depressione.
I partecipanti saranno randomizzati a Doula Care (riceveranno 2 visite prenatali, supporto intrapartum continuo e 2 visite postpartum con una doula certificata) o standard di cura (ricevi cure prenatali, lavoro e consegna e cure postpartum come normalmente se non lo farebbero nello studio) e seguite da 6 settimane dopo il postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partenariati bidirezionali integrati tra strutture di parto, operatori sanitari e leader della comunità e persone di supporto alla nascita della comunità, come le doulas, sono fondamentali per migliorare l'equità sanitaria e i risultati materni. Questo studio sta collaborando con un'organizzazione di sostegno alla nascita/comunità, con una missione per celebrare la maternità nera e influenzare i risultati favorevoli nella salute materna nera promuovendo un modello di assistenza potenziato dalla comunità.
Gli Stati Uniti hanno una delle più grandi disparità razziali ed etniche in morbilità e mortalità legate alla gravidanza delle nazioni industrializzate. I pazienti neri, indigeni e altre persone di colore (BIPOC) hanno un rischio 2-3 volte più alto di mortalità correlata alla gravidanza rispetto ai pazienti bianchi. Per ogni morte materna, oltre 100 pazienti sperimentano una grave morbilità materna, che è una complicazione potenzialmente letale durante il loro ricovero in ospedale per le consegne, con conseguente oltre 50.000 donne e persone che parlano che vivono uno di questi eventi ogni anno negli Stati Uniti (con la maggioranza che si verifica nei pazienti BIPOC). Queste disparità sono ancora più pronunciate nella città di Filadelfia, la più povera delle prime dieci città più grandi della nazione. Un recente rapporto del Comitato di revisione della mortalità materna di Filadelfia ha identificato l'80% delle mortalità erano tra i pazienti con BIPOC e l'80% di queste mortalità aveva identificato barriere sociali e strutturali, tra cui, ma non limitato a problemi di salute mentale, disturbi da uso di sostanze e mancanza di cure prenatali. Partenariati bidirezionali integrati tra strutture di parto, operatori sanitari e leader della comunità e persone di supporto alla nascita della comunità, come le doulas, sono fondamentali per migliorare l'equità sanitaria e i risultati materni. Mentre le doulas e altre organizzazioni della comunità collaborano con alcuni fornitori di parto, il modo in cui ciò si verifica è variabile e il modello più efficace per l'integrazione attraverso il continuum della gravidanza non è stato determinato. I risultati di studi precedenti mostrano l'importanza di implementare modelli di cura della comunità durante il continuum della gravidanza che mitigheranno la distorsione, la sfiducia e il maltrattamento migliorando così sia l'esperienza che i risultati in modo specifico e soprattutto per le persone nere.
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che una partnership integrata tra un'organizzazione di assistenza alla nascita/comunità e l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) mitigherà il pregiudizio e la diffidenza migliorando così sia l'esperienza che i risultati per le persone di parto nero a HUP. All'interno di questo studio, gli investigatori determineranno l'efficacia di questa partnership integrata nel ridurre il punteggio della depressione materna a 6 settimane dopo il parto. Saranno anche valutati l'autoefficacia, la fiducia percepita dei fornitori di cure, lo stress, la soddisfazione della nascita e i risultati ostetrici. I pazienti saranno randomizzati (n = 230) alle cure Doula (riceveranno 2 visite prenatali, supporto intrapartum continuo e 2 visite postpartum con una doula certificata) o standard di cura (ricevere cure prenatali, manodopera e consegna e cure postpartum come normalmente non lo farebbero se non lo studio) e seguite per 6 settimane dopo il partum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in gravidanza che si identificano (come si vede sul grafico) come nero
- Età 16-55
- Attualmente incinta e al secondo trimestre (età gestazionale tra 13-30 settimane)
- Pianifica di consegnare a HUP
- I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto non essendo in grado di leggere o firmare il consenso informato.
- PI discrezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti continueranno a ricevere prenatali, manodopera e consegna e cure postpartum come normalmente se non nello studio.
I pazienti che cercano servizi doula da soli saranno autorizzati a farlo
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Sperimentale: DOULA Modello di cura
I partecipanti saranno offerti per ricevere servizi dalla doula certificata.
La Doula fornirà supporto emotivo, supporto prenatale, supporto intrapartum e faciliterà la ricezione dell'assistenza sanitaria postpartum per il paziente.
|
Il modello di cura Doula è definito come supporto emotivo, supporto prenatale, supporto intrapartum e supporto postpartum fornito all'individuo di parto da una doula certificata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio EPDS (EDINBURGH Postpartum Depressione (EPDS)
Lasso di tempo: Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto
|
I punteggi dallo strumento di screening EPDS convalidato verranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard per ciascuno dei 10 articoli.
Verrà utilizzato un punteggio di 9 o più o indicazione di ideazione suicida per indicare uno schermo di depressione positivo
|
Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti ostetrici: modalità di parto
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Vaginale o cesareo
|
Alla consegna
|
|
Esiti ostetrici: parto pretermine inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Parto pretermine definito come inferiore a 37 settimane
|
Alla consegna
|
|
Esiti ostetrici: parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Parto pretermine definito come inferiore a 34 settimane.
|
Alla consegna
|
|
Soddisfazione alla nascita (indagine BSS-R)
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
|
Soddisfazione del paziente misurata dal BSS-R con un punteggio possibile compreso tra 0 e 40, dove 0 equivale alla minima soddisfazione alla nascita
|
Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
|
L'autoefficacia valutata dalla scala di autoefficacia generale Promis, scala a 10 elementi che valuta la fiducia nella capacità di affrontare efficacemente una varietà di situazioni stressanti.
Sondaggio da completare alla randomizzazione e a 6 settimane dopo Partum.
La misura di autoefficacia generale Promis utilizza un sistema di punteggio T, in cui 50 rappresentano la media per la popolazione generale e una deviazione standard di 10.
Un punteggio a T più elevato indica una maggiore autoefficacia.
|
Post-randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
|
|
Sondaggio di cure prenatali centrate per persone di colore
Lasso di tempo: Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto
|
I punteggi di questa scala a 34 elementi saranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard.
Questa scala misura l'assistenza prenatale centrata sulla persona che riflette le esperienze delle persone di colore.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore cura prenatale centrata sulla persona
|
Dopo la consegna fino a 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 857762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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