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Modelo de Doula de Cuidado RCT

21 de abril de 2026 atualizado por: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Modelo de Care Doula, um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo de intervenção controlada randomizada é determinar se uma parceria integrada entre uma organização de biológicos/apoio da comunidade e o Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) melhorará a experiência e os resultados das pessoas de parto negras.

A principal questão que pretende responder é se uma parceria integrada entre uma organização de biológicos/apoio da comunidade e o Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) mitigará o viés e a desconfiança, melhorando assim a experiência e os resultados das pessoas de parto negro, avaliadas pelo resultado primário da pontuação da depressão.

Os participantes serão randomizados para cuidar de doula (recebam 2 visitas pré -natais, suporte intraparto contínuo e 2 visitas pós -parto com uma doula certificada) ou padrão de atendimento (recebem atendimento pré -natal, trabalho e parto e cuidados pós -parto, como normalmente não seriam no estudo) e seguidos até 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parcerias bidirecionais integradas entre instalações de parto, prestadores de cuidados de saúde e líderes comunitários e pessoas de apoio à comunidade, como Doulas, são fundamentais para melhorar a equidade da saúde e os resultados maternos. Este estudo está em parceria com uma organização de trabalhadores biológicos/apoio da comunidade, com a missão de celebrar a maternidade negra e influenciar os resultados favoráveis ​​na saúde materna negra, promovendo um modelo de atendimento com capacitação da comunidade.

Os Estados Unidos têm uma das maiores disparidades raciais e étnicas na morbimortalidade relacionada à gravidez das nações industrializadas. Os pacientes pretos, indígenas e outras pessoas de cor (BIPOC) têm um risco 2-3 vezes maior de mortalidade relacionada à gravidez em comparação com pacientes brancos. Para cada morte materna, mais de 100 pacientes experimentam uma morbidade materna grave, que é uma complicação com risco de vida durante sua hospitalização de parto, resultando em mais de 50.000 mulheres e pessoas que sofrem de um desses eventos todos os anos nos EUA (com a maioria ocorrendo em pacientes bipoc). Essas disparidades são ainda mais pronunciadas na cidade da Filadélfia, a mais pobre das dez maiores cidades do país. Um relatório recente do Comitê de Revisão da Mortalidade Materna da Filadélfia identificou 80% das mortalidades estava entre os pacientes bipoc e 80% desses mortalidades identificaram barreiras sociais e estruturais, incluindo, mas não se limitando a problemas de saúde mental, distúrbios de uso de substâncias e falta de atendimento pré -natal. Parcerias bidirecionais integradas entre instalações de parto, prestadores de cuidados de saúde e líderes comunitários e pessoas de apoio à comunidade, como Doulas, são fundamentais para melhorar a equidade da saúde e os resultados maternos. Embora doulas e outras organizações comunitárias parceiras com alguns provedores de parto, a maneira como isso ocorre é variável e o modelo mais eficaz para integração através do continuum da gravidez não foi determinado. Os resultados de estudos anteriores mostram a importância de implementar modelos comunitários de atendimento ao longo do continuum da gravidez que mitigarão viés, desconfiança e maus -tratos, melhorando assim a experiência e os resultados específicos e especialmente para as pessoas de parto negras.

O estudo testará a hipótese de que uma parceria integrada entre uma organização de funcionários biológicos/apoio da comunidade e o Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) mitigará o viés e a desconfiança, melhorando assim a experiência e os resultados para pessoas de parto negro na HUP. Neste estudo, os pesquisadores determinarão a eficácia dessa parceria integrada na redução do escore de depressão materna em 6 semanas após o parto. Autoeficácia, confiança percebida dos prestadores de cuidados, estresse, satisfação ao nascer e resultados obstétricos também serão avaliados. Os pacientes serão randomizados (n = 230) para cuidar de doula (recebam 2 visitas pré -natais, suporte intraparto contínuo e 2 visitas pós -parto com uma doula certificada) ou padrão de atendimento (recebem atendimento pré -natal, trabalho e parto e atendimento pós -parto, como normalmente não seriam no estudo) e seguidos por 6 semanas de parto pós -parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes grávidas que se identificam (como visto no gráfico) como preto
  • Idades 16-55
  • Atualmente grávida e no segundo trimestre (idade gestacional entre 13 e 30 semanas)
  • Planeje entregar no HUP
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o inglês
  • Os participantes devem estar dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito por não conseguir ler ou assinar o consentimento informado.
  • PI DISCRIÇÃO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão a receber pré -natal, trabalho e parto, e os cuidados pós -parto, como normalmente seriam se não estivessem no estudo. Os pacientes que procuram serviços de doula por conta própria terão permissão para fazê -lo
Experimental: Modelo de Care Doula
Os participantes serão oferecidos para receber serviços pela Doula certificada. A doula fornecerá apoio emocional, apoio pré -natal, apoio intraparto e facilitará o recebimento de cuidados de saúde pós -parto para o paciente.
O modelo de cuidados da Doula é definido como apoio emocional, suporte pré -natal, suporte intraparto e suporte pós -parto fornecido ao indivíduo de nascimento por uma doula certificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de depressão pós -parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Após a entrega até 6 semanas após o parto
As pontuações da ferramenta de triagem EPDS validadas serão calculadas usando os critérios de pontuação padrão para cada um dos 10 itens. Uma pontuação de 9 ou superior ou indicação de ideação suicida será usada para indicar uma tela de depressão positiva
Após a entrega até 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados obstétricos: Modo de parto
Prazo: Na entrega
Vaginal ou cesárea
Na entrega
Resultados obstétricos: Nascimento prematuro com menos de 37 semanas
Prazo: Na entrega
Parto prematuro definido como menos de 37 semanas
Na entrega
Resultados obstétricos: Nascimento prematuro com menos de 34 semanas
Prazo: Na entrega
Parto prematuro definido como menos de 34 semanas.
Na entrega
Satisfação com o nascimento (pesquisa BSS-R)
Prazo: Após o parto até 6 semanas após o parto
Satisfação do paciente medida pela BSS-R com uma pontuação possível de 0 a 40, sendo 0 igual à menor satisfação com o nascimento
Após o parto até 6 semanas após o parto
Autoeficácia
Prazo: Pós-randomização a 6 semanas após o parto
A auto-eficácia avaliada pela Escala de Autoeficácia Geral do PROMIS, em escala de 10 itens, avaliando a confiança na capacidade de lidar efetivamente com uma variedade de situações estressantes. Pesquisa a ser concluída na randomização e 6 semanas após o parto. A medida de auto-eficácia do PROMIS usa um sistema de escore T, onde 50 representa a média para a população em geral e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta indica maior autoeficácia.
Pós-randomização a 6 semanas após o parto
Pesquisa pré -natal centrada na pessoa para pessoas de cor
Prazo: Após a entrega até 6 semanas após o parto
As pontuações desta escala de 34 itens serão calculadas usando os critérios de pontuação padrão. Essa escala mede os cuidados pré-natais centrados na pessoa que refletem as experiências de pessoas de cor. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais cuidados pré-natais centrados na pessoa
Após a entrega até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 857762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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