- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915259
Modelo de Doula de Cuidado RCT
Modelo de Care Doula, um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de intervenção controlada randomizada é determinar se uma parceria integrada entre uma organização de biológicos/apoio da comunidade e o Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) melhorará a experiência e os resultados das pessoas de parto negras.
A principal questão que pretende responder é se uma parceria integrada entre uma organização de biológicos/apoio da comunidade e o Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) mitigará o viés e a desconfiança, melhorando assim a experiência e os resultados das pessoas de parto negro, avaliadas pelo resultado primário da pontuação da depressão.
Os participantes serão randomizados para cuidar de doula (recebam 2 visitas pré -natais, suporte intraparto contínuo e 2 visitas pós -parto com uma doula certificada) ou padrão de atendimento (recebem atendimento pré -natal, trabalho e parto e cuidados pós -parto, como normalmente não seriam no estudo) e seguidos até 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parcerias bidirecionais integradas entre instalações de parto, prestadores de cuidados de saúde e líderes comunitários e pessoas de apoio à comunidade, como Doulas, são fundamentais para melhorar a equidade da saúde e os resultados maternos. Este estudo está em parceria com uma organização de trabalhadores biológicos/apoio da comunidade, com a missão de celebrar a maternidade negra e influenciar os resultados favoráveis na saúde materna negra, promovendo um modelo de atendimento com capacitação da comunidade.
Os Estados Unidos têm uma das maiores disparidades raciais e étnicas na morbimortalidade relacionada à gravidez das nações industrializadas. Os pacientes pretos, indígenas e outras pessoas de cor (BIPOC) têm um risco 2-3 vezes maior de mortalidade relacionada à gravidez em comparação com pacientes brancos. Para cada morte materna, mais de 100 pacientes experimentam uma morbidade materna grave, que é uma complicação com risco de vida durante sua hospitalização de parto, resultando em mais de 50.000 mulheres e pessoas que sofrem de um desses eventos todos os anos nos EUA (com a maioria ocorrendo em pacientes bipoc). Essas disparidades são ainda mais pronunciadas na cidade da Filadélfia, a mais pobre das dez maiores cidades do país. Um relatório recente do Comitê de Revisão da Mortalidade Materna da Filadélfia identificou 80% das mortalidades estava entre os pacientes bipoc e 80% desses mortalidades identificaram barreiras sociais e estruturais, incluindo, mas não se limitando a problemas de saúde mental, distúrbios de uso de substâncias e falta de atendimento pré -natal. Parcerias bidirecionais integradas entre instalações de parto, prestadores de cuidados de saúde e líderes comunitários e pessoas de apoio à comunidade, como Doulas, são fundamentais para melhorar a equidade da saúde e os resultados maternos. Embora doulas e outras organizações comunitárias parceiras com alguns provedores de parto, a maneira como isso ocorre é variável e o modelo mais eficaz para integração através do continuum da gravidez não foi determinado. Os resultados de estudos anteriores mostram a importância de implementar modelos comunitários de atendimento ao longo do continuum da gravidez que mitigarão viés, desconfiança e maus -tratos, melhorando assim a experiência e os resultados específicos e especialmente para as pessoas de parto negras.
O estudo testará a hipótese de que uma parceria integrada entre uma organização de funcionários biológicos/apoio da comunidade e o Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) mitigará o viés e a desconfiança, melhorando assim a experiência e os resultados para pessoas de parto negro na HUP. Neste estudo, os pesquisadores determinarão a eficácia dessa parceria integrada na redução do escore de depressão materna em 6 semanas após o parto. Autoeficácia, confiança percebida dos prestadores de cuidados, estresse, satisfação ao nascer e resultados obstétricos também serão avaliados. Os pacientes serão randomizados (n = 230) para cuidar de doula (recebam 2 visitas pré -natais, suporte intraparto contínuo e 2 visitas pós -parto com uma doula certificada) ou padrão de atendimento (recebem atendimento pré -natal, trabalho e parto e atendimento pós -parto, como normalmente não seriam no estudo) e seguidos por 6 semanas de parto pós -parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes grávidas que se identificam (como visto no gráfico) como preto
- Idades 16-55
- Atualmente grávida e no segundo trimestre (idade gestacional entre 13 e 30 semanas)
- Planeje entregar no HUP
- Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o inglês
- Os participantes devem estar dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito por não conseguir ler ou assinar o consentimento informado.
- PI DISCRIÇÃO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão a receber pré -natal, trabalho e parto, e os cuidados pós -parto, como normalmente seriam se não estivessem no estudo.
Os pacientes que procuram serviços de doula por conta própria terão permissão para fazê -lo
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Experimental: Modelo de Care Doula
Os participantes serão oferecidos para receber serviços pela Doula certificada.
A doula fornecerá apoio emocional, apoio pré -natal, apoio intraparto e facilitará o recebimento de cuidados de saúde pós -parto para o paciente.
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O modelo de cuidados da Doula é definido como apoio emocional, suporte pré -natal, suporte intraparto e suporte pós -parto fornecido ao indivíduo de nascimento por uma doula certificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de depressão pós -parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Após a entrega até 6 semanas após o parto
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As pontuações da ferramenta de triagem EPDS validadas serão calculadas usando os critérios de pontuação padrão para cada um dos 10 itens.
Uma pontuação de 9 ou superior ou indicação de ideação suicida será usada para indicar uma tela de depressão positiva
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Após a entrega até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados obstétricos: Modo de parto
Prazo: Na entrega
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Vaginal ou cesárea
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Na entrega
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Resultados obstétricos: Nascimento prematuro com menos de 37 semanas
Prazo: Na entrega
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Parto prematuro definido como menos de 37 semanas
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Na entrega
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Resultados obstétricos: Nascimento prematuro com menos de 34 semanas
Prazo: Na entrega
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Parto prematuro definido como menos de 34 semanas.
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Na entrega
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Satisfação com o nascimento (pesquisa BSS-R)
Prazo: Após o parto até 6 semanas após o parto
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Satisfação do paciente medida pela BSS-R com uma pontuação possível de 0 a 40, sendo 0 igual à menor satisfação com o nascimento
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Após o parto até 6 semanas após o parto
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Autoeficácia
Prazo: Pós-randomização a 6 semanas após o parto
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A auto-eficácia avaliada pela Escala de Autoeficácia Geral do PROMIS, em escala de 10 itens, avaliando a confiança na capacidade de lidar efetivamente com uma variedade de situações estressantes.
Pesquisa a ser concluída na randomização e 6 semanas após o parto.
A medida de auto-eficácia do PROMIS usa um sistema de escore T, onde 50 representa a média para a população em geral e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação T mais alta indica maior autoeficácia.
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Pós-randomização a 6 semanas após o parto
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Pesquisa pré -natal centrada na pessoa para pessoas de cor
Prazo: Após a entrega até 6 semanas após o parto
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As pontuações desta escala de 34 itens serão calculadas usando os critérios de pontuação padrão.
Essa escala mede os cuidados pré-natais centrados na pessoa que refletem as experiências de pessoas de cor.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais cuidados pré-natais centrados na pessoa
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Após a entrega até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 857762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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