Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model péče o doula rct

21. dubna 2026 aktualizováno: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Model péče Doula, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného intervenčního procesu je zjistit, zda integrované partnerství mezi organizací na porodním pracovníkovi/komunitě a nemocnicí University of Pennsylvania (HUP) zlepší zážitek i výsledky pro černé porodní lidi.

Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda integrované partnerství mezi organizací na porodním pracovníkovi/komunitě a nemocnicí University of Pennsylvania (HUP) zmírní zaujatost a nedůvěra, čímž se zlepšuje jak zkušenosti, tak výsledky pro černé porodní lidi, posouzeno primárním výsledkem skóre deprese.

Účastníci budou randomizováni do péče o Doula (obdrží 2 prenatální návštěvy, nepřetržitá podpora intrapartu a 2 návštěvy poporodní s certifikovanou dulou) nebo standardem péče (dostává prenatální péče, pracovní a doručení a poporodní péči, jak by normálně ne ve studii) a následovaly po 6 týdnech po paruku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrovaná obousměrná partnerství mezi porodními zařízeními, poskytovateli zdravotní péče a vůdci komunity a narozením narození komunity, jako jsou Dulaly, jsou rozhodující pro zlepšení zdravotního spravedlnosti a výsledků matek. Tato studie spolupracuje s organizací podpory pracovníků/komunity, s posláním na oslavu černého mateřství a ovlivnění příznivých výsledků v černém zdraví matek podporou komunitního modelu péče.

Spojené státy mají jednu z největších rasových a etnických rozdílů v morbiditě a úmrtnosti industrializovaných národů souvisejících s těhotenstvím. Pacienti s černými, domorodými a dalšími lidmi barvy (BIPOC) mají ve srovnání s bílými pacienty 2-3krát vyšší riziko úmrtnosti související s těhotenstvím. Pro každou smrt matek zažívá více než 100 pacientů závažnou mateřskou morbiditu, což je život ohrožující komplikace během jejich doručovací hospitalizace, což má za následek více než 50 000 žen a porodních lidí, kteří každý rok zažívají jednu z těchto akcí v USA (s většinou u pacientů s BIPOC). Tyto rozdíly jsou ještě výraznější ve městě Philadelphia, nejchudších z deseti největších měst v zemi. Nedávná zpráva Výboru pro přezkum úmrtnosti na mateřskou úmrtnost Philadelphie zjištěné, že mezi pacienty BIPOC bylo 80% úmrtnosti a 80% těchto úmrtností identifikovalo sociální a strukturální bariéry, včetně, ale neomezeno na problémy duševního zdraví, poruch užívání návykových látek a nedostatek prenatální péče. Integrovaná obousměrná partnerství mezi porodními zařízeními, poskytovateli zdravotní péče a vůdci komunity a narozením narození komunity, jako jsou Dulaly, jsou rozhodující pro zlepšení zdravotního spravedlnosti a výsledků matek. Zatímco Doulas a další komunitní organizace spolupracují s některými poskytovateli porodu, způsob, jakým k tomu dochází, je variabilní a nejúčinnější model integrace prostřednictvím těhotenského kontinua nebyl stanoven. Výsledky z předchozích studií ukazují důležitost implementace komunitních modelů péče během těhotenského kontinua, které zmírní zaujatost, nedůvěru a špatné zacházení, čímž se zvýší zkušenost i výsledky konkrétně a zejména pro černé porodní lidi.

Studie otestuje hypotézu, že integrované partnerství mezi organizací na rodný pracovník/komunitu a nemocnicí University of Pennsylvania (HUP) zmírní zaujatost a nedůvěra, čímž se zlepšuje jak zkušenosti, tak výsledky pro černé porodní lidi v HUP. V rámci této studie vyšetřovatelé určí účinnost tohoto integrovaného partnerství při snižování skóre deprese matek po 6 týdnech poporodní. Rovněž bude posouzena soběstačnost, vnímaná důvěra poskytovatelů péče, stres, spokojenost narození a porodnické výsledky. Pacienti budou randomizováni (n = 230) do péče o dula (obdrží 2 prenatální návštěvy, nepřetržitá podpora intrapartu a 2 návštěvy po porodu s certifikovanou dulou) nebo úroveň péče (dostávají prenatální péči, práci a doručení a po porodu, protože by to normálně ve studii nebyly) a následovaly po dobu 6 týdnů po paratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacienti, kteří se identifikují (jak je vidět na grafu) jako černé
  • Věk 16-55
  • V současné době těhotná a ve druhém trimestru (gestační věk mezi 13-30 týdny)
  • Plánujte doručit na HUP
  • Pacienti musí být schopni číst a porozumět angličtině
  • Účastníci musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas tím, že není schopen číst nebo podepsat informovaný souhlas.
  • PI diskrétnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou i nadále dostávat prenatální, pracovní a porod a poporodní péči, jak by to normálně, ne -li ve studii. Pacienti, kteří sami hledají služby Doula
Experimentální: Model péče dula
Účastníci budou nabízeni k přijímání služeb Certified Doula. Dula poskytne emoční podporu, prenatální podporu, podporu intrapartum a usnadní přijímání zdravotní péče o pacienta.
Model péče Doula je definován jako emoční podpora, prenatální podpora, podpora intrapartu a podpora po porodu poskytovaná porodním jednotlivci certifikovanou dulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Edinburgh PostPartum Depression Scale (EPDS)
Časové okno: Po dodání až 6 týdnů po porodu
Skóre z ověřeného epds screeningového nástroje bude vypočteno pomocí standardních kritérií bodování pro každou z 10 položek. K označení pozitivní depresivní obrazovky bude použito skóre 9 nebo většího nápadu na sebevraždu
Po dodání až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnické výsledky: Způsob porodu
Časové okno: Při dodání
Vaginální nebo císařský řez
Při dodání
Porodnické výsledky: Předčasný porod méně než 37 týdnů
Časové okno: Při dodání
Předčasný porod definovaný jako méně než 37 týdnů
Při dodání
Porodnické výsledky: Předčasný porod za méně než 34 týdnů
Časové okno: Při dodání
Předčasný porod definovaný jako méně než 34 týdnů.
Při dodání
Spokojenost s porodem (průzkum BSS-R)
Časové okno: Po porodu do 6 týdnů po porodu
Spokojenost pacientek měřená pomocí BSS-R s možným skóre 0-40, přičemž 0 se rovná nejmenší spokojenosti s porodem
Po porodu do 6 týdnů po porodu
Soběstačnost
Časové okno: Po randomizaci na 6 týdnů po porodu
Selfní účinnost hodnocená stupnicí Promis obecná soběstačnost, 10-bodová stupnice hodnotící důvěru ve schopnost efektivně řešit řadu stresových situací. Průzkum, který má být dokončen při randomizaci a 6 týdnů po partum. Obecná opatření pro Promis Obecně se používá systém T-skóre, kde 50 představuje průměr pro obecnou populaci a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre naznačuje větší soběstačnost.
Po randomizaci na 6 týdnů po porodu
Průzkum prenatální péče zaměřené na osobu pro lidi barvy
Časové okno: Po dodání až 6 týdnů po porodu
Skóre z této 34-polohové stupnice se vypočítá pomocí standardních kritérií bodování. Tato stupnice měří prenatální péči zaměřenou na člověka, která odráží zážitky barevných lidí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje více prenatální péče zaměřené na osobu
Po dodání až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 857762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Model péče dula

Předplatit