- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915259
Model péče o doula rct
Model péče Doula, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného intervenčního procesu je zjistit, zda integrované partnerství mezi organizací na porodním pracovníkovi/komunitě a nemocnicí University of Pennsylvania (HUP) zlepší zážitek i výsledky pro černé porodní lidi.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda integrované partnerství mezi organizací na porodním pracovníkovi/komunitě a nemocnicí University of Pennsylvania (HUP) zmírní zaujatost a nedůvěra, čímž se zlepšuje jak zkušenosti, tak výsledky pro černé porodní lidi, posouzeno primárním výsledkem skóre deprese.
Účastníci budou randomizováni do péče o Doula (obdrží 2 prenatální návštěvy, nepřetržitá podpora intrapartu a 2 návštěvy poporodní s certifikovanou dulou) nebo standardem péče (dostává prenatální péče, pracovní a doručení a poporodní péči, jak by normálně ne ve studii) a následovaly po 6 týdnech po paruku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integrovaná obousměrná partnerství mezi porodními zařízeními, poskytovateli zdravotní péče a vůdci komunity a narozením narození komunity, jako jsou Dulaly, jsou rozhodující pro zlepšení zdravotního spravedlnosti a výsledků matek. Tato studie spolupracuje s organizací podpory pracovníků/komunity, s posláním na oslavu černého mateřství a ovlivnění příznivých výsledků v černém zdraví matek podporou komunitního modelu péče.
Spojené státy mají jednu z největších rasových a etnických rozdílů v morbiditě a úmrtnosti industrializovaných národů souvisejících s těhotenstvím. Pacienti s černými, domorodými a dalšími lidmi barvy (BIPOC) mají ve srovnání s bílými pacienty 2-3krát vyšší riziko úmrtnosti související s těhotenstvím. Pro každou smrt matek zažívá více než 100 pacientů závažnou mateřskou morbiditu, což je život ohrožující komplikace během jejich doručovací hospitalizace, což má za následek více než 50 000 žen a porodních lidí, kteří každý rok zažívají jednu z těchto akcí v USA (s většinou u pacientů s BIPOC). Tyto rozdíly jsou ještě výraznější ve městě Philadelphia, nejchudších z deseti největších měst v zemi. Nedávná zpráva Výboru pro přezkum úmrtnosti na mateřskou úmrtnost Philadelphie zjištěné, že mezi pacienty BIPOC bylo 80% úmrtnosti a 80% těchto úmrtností identifikovalo sociální a strukturální bariéry, včetně, ale neomezeno na problémy duševního zdraví, poruch užívání návykových látek a nedostatek prenatální péče. Integrovaná obousměrná partnerství mezi porodními zařízeními, poskytovateli zdravotní péče a vůdci komunity a narozením narození komunity, jako jsou Dulaly, jsou rozhodující pro zlepšení zdravotního spravedlnosti a výsledků matek. Zatímco Doulas a další komunitní organizace spolupracují s některými poskytovateli porodu, způsob, jakým k tomu dochází, je variabilní a nejúčinnější model integrace prostřednictvím těhotenského kontinua nebyl stanoven. Výsledky z předchozích studií ukazují důležitost implementace komunitních modelů péče během těhotenského kontinua, které zmírní zaujatost, nedůvěru a špatné zacházení, čímž se zvýší zkušenost i výsledky konkrétně a zejména pro černé porodní lidi.
Studie otestuje hypotézu, že integrované partnerství mezi organizací na rodný pracovník/komunitu a nemocnicí University of Pennsylvania (HUP) zmírní zaujatost a nedůvěra, čímž se zlepšuje jak zkušenosti, tak výsledky pro černé porodní lidi v HUP. V rámci této studie vyšetřovatelé určí účinnost tohoto integrovaného partnerství při snižování skóre deprese matek po 6 týdnech poporodní. Rovněž bude posouzena soběstačnost, vnímaná důvěra poskytovatelů péče, stres, spokojenost narození a porodnické výsledky. Pacienti budou randomizováni (n = 230) do péče o dula (obdrží 2 prenatální návštěvy, nepřetržitá podpora intrapartu a 2 návštěvy po porodu s certifikovanou dulou) nebo úroveň péče (dostávají prenatální péči, práci a doručení a po porodu, protože by to normálně ve studii nebyly) a následovaly po dobu 6 týdnů po paratu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacienti, kteří se identifikují (jak je vidět na grafu) jako černé
- Věk 16-55
- V současné době těhotná a ve druhém trimestru (gestační věk mezi 13-30 týdny)
- Plánujte doručit na HUP
- Pacienti musí být schopni číst a porozumět angličtině
- Účastníci musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas tím, že není schopen číst nebo podepsat informovaný souhlas.
- PI diskrétnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou i nadále dostávat prenatální, pracovní a porod a poporodní péči, jak by to normálně, ne -li ve studii.
Pacienti, kteří sami hledají služby Doula
|
|
|
Experimentální: Model péče dula
Účastníci budou nabízeni k přijímání služeb Certified Doula.
Dula poskytne emoční podporu, prenatální podporu, podporu intrapartum a usnadní přijímání zdravotní péče o pacienta.
|
Model péče Doula je definován jako emoční podpora, prenatální podpora, podpora intrapartu a podpora po porodu poskytovaná porodním jednotlivci certifikovanou dulou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Edinburgh PostPartum Depression Scale (EPDS)
Časové okno: Po dodání až 6 týdnů po porodu
|
Skóre z ověřeného epds screeningového nástroje bude vypočteno pomocí standardních kritérií bodování pro každou z 10 položek.
K označení pozitivní depresivní obrazovky bude použito skóre 9 nebo většího nápadu na sebevraždu
|
Po dodání až 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodnické výsledky: Způsob porodu
Časové okno: Při dodání
|
Vaginální nebo císařský řez
|
Při dodání
|
|
Porodnické výsledky: Předčasný porod méně než 37 týdnů
Časové okno: Při dodání
|
Předčasný porod definovaný jako méně než 37 týdnů
|
Při dodání
|
|
Porodnické výsledky: Předčasný porod za méně než 34 týdnů
Časové okno: Při dodání
|
Předčasný porod definovaný jako méně než 34 týdnů.
|
Při dodání
|
|
Spokojenost s porodem (průzkum BSS-R)
Časové okno: Po porodu do 6 týdnů po porodu
|
Spokojenost pacientek měřená pomocí BSS-R s možným skóre 0-40, přičemž 0 se rovná nejmenší spokojenosti s porodem
|
Po porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Po randomizaci na 6 týdnů po porodu
|
Selfní účinnost hodnocená stupnicí Promis obecná soběstačnost, 10-bodová stupnice hodnotící důvěru ve schopnost efektivně řešit řadu stresových situací.
Průzkum, který má být dokončen při randomizaci a 6 týdnů po partum.
Obecná opatření pro Promis Obecně se používá systém T-skóre, kde 50 představuje průměr pro obecnou populaci a standardní odchylku 10.
Vyšší T-skóre naznačuje větší soběstačnost.
|
Po randomizaci na 6 týdnů po porodu
|
|
Průzkum prenatální péče zaměřené na osobu pro lidi barvy
Časové okno: Po dodání až 6 týdnů po porodu
|
Skóre z této 34-polohové stupnice se vypočítá pomocí standardních kritérií bodování.
Tato stupnice měří prenatální péči zaměřenou na člověka, která odráží zážitky barevných lidí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje více prenatální péče zaměřené na osobu
|
Po dodání až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 857762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Model péče dula
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy