Doula Care Rct
Doula Care 모델, 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 된 중재 시험의 목표는 출생 근로자/지역 사회 지원 조직과 펜실베이니아 대학교 (HUP) 병원 간의 통합 파트너십이 흑인 출산 사람들의 경험과 결과를 모두 향상시킬 것인지 결정하는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 생년월일/커뮤니티 지원 조직과 펜실베이니아 대학교 (HUP) 병원 간의 통합 파트너십이 편견을 완화하고 불신을 완화시켜 우울증 점수의 주요 결과에 의해 평가 된 흑인 출산인의 경험과 결과를 개선 할 것인지 여부입니다.
참가자는 Doula Care에 무작위로 배정 (2 개의 태아 방문, 지속적인 산내 지원, 인증 된 doula와의 산후 2 개의 산후 방문) 또는 치료 표준 치료 (태아 치료, 노동 및 전달, 일반적으로 연구에서는 그렇지 않은 후 산후 치료를 받음).
연구 개요
상세 설명
출산 시설, 의료 서비스 제공자 및 지역 사회 지도자 및 Doulas와 같은 지역 사회 출생 지원인 간의 통합 된 양방향 파트너십은 건강 평등 및 모성 결과를 개선하는 데 중요합니다. 이 연구는 출생 근로자/지역 사회 지원 조직과 파트너십을 맺고 있으며, 흑인 모성을 축하하고 지역 사회에 강력한 치료 모델을 홍보함으로써 흑인 모성 건강에서 유리한 결과에 영향을 미치는 사명을 가지고 있습니다.
미국은 선진국의 임신 관련 이환율과 사망률에서 가장 큰 인종 및 민족적 불일치 중 하나입니다. 흑인, 토착민 및 기타 유색인 (BIPOC) 환자는 백인 환자에 비해 임신 관련 사망률이 2-3 배 더 높습니다. 모성 사망마다 100 명 이상의 환자가 심각한 모성 이환율을 경험하는데, 이는 전달 입원 중 생명을 위협하는 합병증으로, 매년 5 만 명이 넘는 여성과 출산하는 사람들이 매년 미국에서 이러한 사건 중 하나를 경험하게됩니다 (대다수는 BIPOC 환자에서 발생합니다). 이러한 불균형은 미국에서 가장 큰 10 대 도시 중에서 가장 가난한 필라델피아시에서 더욱 두드러집니다. 필라델피아 모체 사망률 검토위원회의 최근 보고서에 따르면 사망률의 80%가 BIPOC 환자 중 80%가 정신 건강 문제, 약물 사용 장애 및 사전 치료 부족을 포함하되 이에 국한되지 않는 사회적 및 구조적 장벽을 확인했습니다. 출산 시설, 의료 서비스 제공자 및 지역 사회 지도자 및 Doulas와 같은 지역 사회 출생 지원인 간의 통합 된 양방향 파트너십은 건강 평등 및 모성 결과를 개선하는 데 중요합니다. Doulas 및 기타 커뮤니티 조직은 일부 출산 제공자와 파트너 관계를 맺고 있지만, 이런 일이 발생하는 방식은 가변적이며 임신 연속체를 통한 통합을위한 가장 효과적인 모델은 결정되지 않았습니다. 이전 연구의 결과에 따르면 임신 연속체 전반에 걸쳐 커뮤니티 케어 모델을 구현하는 것이 중요하다는 점을 보여줍니다. 이는 편견, 오해 및 오해를 완화시켜 특히 흑인 출산인에 대한 경험과 결과를 모두 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 출생 근로자/지역 사회 지원 조직과 펜실베이니아 대학교 (HUP)의 병원 간의 통합 파트너십이 편견을 완화시켜 HUP의 흑인 출산인에 대한 경험과 결과를 모두 개선시킬 것이라는 가설을 테스트 할 것입니다. 이 연구에서, 조사관은 산후 6 주에 모계 우울증 점수를 줄이는 데 있어이 통합 파트너십의 효과를 결정할 것입니다. 자기 효능, 의료 제공자의 인식 된 신뢰, 스트레스, 출생 만족도 및 산과 적 결과도 평가 될 것입니다. 환자는 Doula Care에 무작위 (n = 230) 무작위 배정 (2 개의 태아 방문, 연속적인 내내 지원, 인증 된 doula와의 산후 2 개의 산후 방문) 또는 치료 표준 (태아 치료, 노동 및 전달, 연구에서는 그렇지 않은 경우) 이후 6 주 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자기 식별 (차트에서 볼 수 있듯이)
- 16-55 세
- 현재 임신 및 2 분기 (임신 연령은 13-30 주 사이)
- HUP에서 배달 할 계획
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야합니다
- 참가자는 기꺼이 사전 동의서에 서명 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 읽거나 서명 할 수 없어 서면 동의를 제공 할 수 없습니다.
- PI 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료
참가자는 연구에 참여하지 않으면 평소와 같이 태아, 노동 및 전달, 산후 치료를 계속 받게됩니다.
스스로 Doula 서비스를 원하는 환자는 그렇게 할 수 있습니다.
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실험적: Doula 치료 모델
참가자는 인증 된 Doula에 의해 서비스를 받도록 제공됩니다.
Doula는 정서적 지원, 태아 지원, 산내 지원을 제공 할 것이며 환자에 대한 산후 건강 관리를 촉진 할 것입니다.
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Doula Care Model은 정서적 지원, 태아 지원, 산내 지원 및 인증 된 Doula에 의해 출산 개인에게 제공되는 산후 지원으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도 (EPD) 점수
기간: 산후 6 주까지 배달 후
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검증 된 EPD 스크리닝 도구의 점수는 10 개 항목 각각에 대한 표준 점수 기준을 사용하여 계산됩니다.
9 점 이상 또는 자살 아이디어의 표시가 긍정적 인 우울증 스크린을 나타내는 데 사용됩니다.
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산후 6 주까지 배달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 결과: 분만 방식
기간: 배송 시
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질식 또는 제왕절개
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배송 시
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산과적 결과: 37주 미만의 조산
기간: 배송 시
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37주 미만으로 정의되는 조기 분만
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배송 시
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산과적 결과: 34주 미만의 조산
기간: 배송 시
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조기 분만은 34주 미만으로 정의됩니다.
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배송 시
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출생 만족도(BSS-R 조사)
기간: 분만 후 산후 6주까지
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BSS-R에 의해 측정된 환자 만족도는 0~40점으로, 0은 가장 낮은 출생 만족도를 나타냅니다.
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분만 후 산후 6주까지
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자기 효능
기간: 산후 6 주 후 산후
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PROMIS 일반적인 자기 효능 척도, 10 항목 척도에 의해 평가 된 자기 효능은 다양한 스트레스가 많은 상황을 효과적으로 다루는 능력에 대한 신뢰를 평가합니다.
무작위 배정 및 6 주 후에 완료 될 설문 조사.
PROMIS 일반 자기 효능 측정은 T- 점수 시스템을 사용하는데, 여기서 50은 일반 인구의 평균과 10의 표준 편차를 나타냅니다.
T- 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
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산후 6 주 후 산후
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유색인을위한 사람을 중심으로하는 태아 치료 조사
기간: 산후 6 주까지 배달 후
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이 34 항목 척도의 점수는 표준 스코어링 기준을 사용하여 계산됩니다.
이 척도는 유색인의 경험을 반영하는 개인 중심의 산전 치료를 측정합니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 많은 사람 중심의 산전 관리를 나타냅니다.
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산후 6 주까지 배달 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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