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栄養試験を最適化するための脂質注入 (LION)

2026年8月3日 更新者：Lindsay Fleig Holzapfel, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

栄養（ライオン）を最適化し、極端な早産児における気管支肺異形成と神経発達障害を最小限に抑えるための脂質注入：無作為化対照試験

この研究の目的は、気管支肺形成異常（BPD）、脂肪酸プロファイル、および混合油脂質エマルジョン（モル）と大豆ベースの脂質乳剤（SOLE）を比較する酸化ストレスのための初期生化学的測定（SOLE）を特定し、モルまたはモールの出口を最小化する型様の存在においてモレの最小化に効果的であるかどうかを確立することを特定することです。そして死亡率、および乳児発達の第4版（BSID-IV）の乳児発達の改善とベイリー・スケールの2年間の神経発達評価の改善

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 生まれつき<28週間妊娠年齢（GA）または≤1000g出生時体重（BW）
  • 出生後12時間まで生き残ります。

除外基準：

  • 出生後96時間までに登録できない幼児
  • 主要な異常
  • 明白な非細菌感染
  • 乳児は、親から推奨または要求された集中治療の制限または撤回として定義されているとすぐに期限切れになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：唯一
薬：唯一
参加者は最初に1 g/kg/日でLEを受け取り、その後、トリグリセリドレベルに基づいて滴定に耐えるため、2 g/kg/日、最後に3 g/kg/日に前進します
アクティブコンパレータ：ほくろ
薬：ほくろ
参加者は最初に1 g/kg/日でLEを受け取り、その後、トリグリセリドレベルに基づいて滴定に耐えるため、2 g/kg/日、最後に3 g/kg/日に前進します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BPDがない参加者の数（室内空気を呼吸する乳児）
時間枠：月経後36週間（PMA）
月経後36週間（PMA）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のドコサヘキサエン酸（DHA）の相対モル率の変化
時間枠：LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
血漿中のドコサヘキサエン酸（DHA）の相対モル率
時間枠：LE暴露前のベースライン
LE暴露前のベースライン
血漿中のドコサヘキサエン酸（DHA）の相対モル率
時間枠：介入期間の終わり（出生後28±3日）
介入期間の終わり（出生後28±3日）
血漿中のドコサヘキサエン酸（DHA）の相対モル率
時間枠：月経後36週間（±3日）
月経後36週間（±3日）
血漿中のエイコサペンタエン酸（EPA）の相対モル率の変化
時間枠：LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
血漿中のエイコサペンタエン酸（EPA）の相対モル率
時間枠：LE暴露前のベースライン
LE暴露前のベースライン
血漿中のエイコサペンタエン酸（EPA）の相対モル率
時間枠：介入期間の終わり（出生後28±3日）
介入期間の終わり（出生後28±3日）
血漿中のエイコサペンタエン酸（EPA）の相対モル率
時間枠：月経後36週間（±3日）
月経後36週間（±3日）
血漿中のアラキドン酸（ARA）の相対モル率の変化
時間枠：LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
血漿中のアラキドン酸（ARA）の相対モル率
時間枠：LE暴露前のベースライン
LE暴露前のベースライン
血漿中のアラキドン酸（ARA）の相対モル率
時間枠：介入期間の終わり（出生後28±3日）
介入期間の終わり（出生後28±3日）
血漿中のアラキドン酸（ARA）の相対モル率
時間枠：月経後36週間（±3日）
月経後36週間（±3日）
血漿中のリノール酸（LA）の相対モル率の変化
時間枠：LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
血漿中のリノール酸（LA）の相対モル率
時間枠：LE暴露前のベースライン
LE暴露前のベースライン
血漿中のリノール酸（LA）の相対モル率の変化
時間枠：介入期間の終わり（出生後28±3日）
介入期間の終わり（出生後28±3日）
血漿中のリノール酸（LA）の相対モル率の変化
時間枠：月経後36週間（±3日）
月経後36週間（±3日）
尿酸化ストレスマーカー、スーパーオキシドジスムターゼの変化
時間枠：LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
尿酸化ストレスマーカー、脂質ペルオキシダーゼの変化
時間枠：LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
グルタチオン比の変化
時間枠：LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
LE暴露前のベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間（±3日）
スーパーオキシドジスムターゼの量
時間枠：LE暴露前のベースライン
LE暴露前のベースライン
スーパーオキシドジスムターゼの量
時間枠：介入期間の終わり（出生後28±3日）
介入期間の終わり（出生後28±3日）
スーパーオキシドジスムターゼの量
時間枠：月経後36週間（±3日）
月経後36週間（±3日）
グルタチオン比
時間枠：LE暴露前のベースライン
LE暴露前のベースライン
グルタチオン比
時間枠：介入期間の終わり（出生後28±3日）
介入期間の終わり（出生後28±3日）
グルタチオン比
時間枠：月経後36週間（±3日）
月経後36週間（±3日）
脂質ペルオキシダーゼの量
時間枠：LE暴露前のベースライン
LE暴露前のベースライン
脂質ペルオキシダーゼの量
時間枠：介入期間の終わり（出生後28±3日）
介入期間の終わり（出生後28±3日）
脂質ペルオキシダーゼの量
時間枠：月経後36週間（±3日）
月経後36週間（±3日）
非侵襲的機能的オシロメトリーテスト（FOT）によって評価される肺リアクタンスの変化
時間枠：退院前（月経後〜36週間）、2年
退院前（月経後〜36週間）、2年
非侵襲的機能的オシロメトリーテスト（FOT）によって評価される耐性の変化
時間枠：退院前（月経後〜36週間）、2年
退院前（月経後〜36週間）、2年
非侵襲的機能的オシロメトリーテスト（FOT）によって評価されるインピーダンスの変化
時間枠：退院前（月経後〜36週間）、2年
退院前（月経後〜36週間）、2年
非侵襲的機能的オシロメトリーテスト（FOT）によって評価される共鳴頻度の変化
時間枠：退院前（月経後〜36週間）、2年
退院前（月経後〜36週間）、2年
非侵襲的官能的オシロメトリーテスト（FOT）によって評価される潮dal体積の変化
時間枠：退院前（月経後〜36週間）、2年
退院前（月経後〜36週間）、2年
非侵襲的機能的オシロメトリーテスト（FOT）によって評価される呼吸速度の変化
時間枠：退院前（月経後〜36週間）、2年
退院前（月経後〜36週間）、2年
参加者の体重の変化
時間枠：ベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間、退院時（月経後約40週間）
ベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間、退院時（月経後約40週間）
参加者の長さの変更
時間枠：ベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間、退院時（月経後約40週間）
ベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間、退院時（月経後約40週間）
参加者の頭の周囲の変化
時間枠：ベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間、退院時（月経後約40週間）
ベースライン、介入期間の終わり（出生後28±3日）、月経後36週間、退院時（月経後約40週間）
乳児開発バージョンIV（BSID-IV）のベイリースケールによって評価される神経発達の発達
時間枠：2年矯正年齢
次のドメインが評価されます：複合モーター、言語、認知。複合スコアの範囲は40-160.compositeスコア（平均= 100;標準偏差= 15）からのものであり、より高いスコアが発達の結果を反映しています。
2年矯正年齢
機械的換気日
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
参加者は酸素にさらされます
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
慢性肺疾患の数の再入院の数
時間枠：新生児集中治療室（NICU）が2歳までの退院後
新生児集中治療室（NICU）が2歳までの退院後
発症後期敗血症を発症する参加者の数
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
胆汁うっ滞を発症する参加者の数
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
参加者の重量
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
参加者の長さ
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
参加者の頭の周囲
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
死亡する参加者の数
時間枠：退院（出生から約3か月）
退院（出生から約3か月）
死亡する参加者の数
時間枠：2年で
2年で
新生児の罹患率を発症する参加者の数
時間枠：退院（出生から約3か月）
新生児の罹患率には、重度の脳室内出血、外科的壊死性腸炎（ステージ2A以上）、未熟児の重度の網膜症（ステージ2以上またはプラス疾患とともに）、難聴、重度の気管支肺形成異常または死が含まれる場合があります。
退院（出生から約3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Lindsay Holzapfel, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月29日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-24-1129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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