Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipidinfusioner för att optimera näringsförsöket (LION)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipidinfusioner för att optimera näring (lejon) och minimera bronkopulmonal dysplasi och nedskrivning av neuroutveckling hos extremt för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie

The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term morbidity and Dödlighet och förbättring av utskrivningstillväxt och Bayley-skalor för spädbarnsutveckling Fjärde upplagan (BSID-IV) Neuroutvecklingsbedömning vid två år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Innödd <28 veckors graviditetsålder (GA) eller ≤1000 g födelsevikt (BW)
  • Överlever till 12 timmar efter födseln.

Uteslutningskriterier:

  • Spädbarn som inte kan registreras med 96 timmar efter födseln
  • Stor anomali
  • Öppen icke-bakteriell infektion
  • Spädbarn som sannolikt kommer att löpa ut snart definierat som begränsande eller tillbakadragande av intensivvård som rekommenderas eller begärts av föräldrarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENDA
Läkemedel: ENDA
Deltagarna kommer först att få LE vid 1 g/kg/dag, sedan kommer att gå vidare till 2 g/kg/dag och slutligen till 3 g/kg/dag som tolereras till titrera baserat på triglyceridnivå
Aktiv komparator: MOL
Läkemedel: MOL
Deltagarna kommer först att få LE vid 1 g/kg/dag, sedan kommer att gå vidare till 2 g/kg/dag och slutligen till 3 g/kg/dag som tolereras till titrera baserat på triglyceridnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare fria från BPD (spädbarn som andas i rumluften)
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativa molprocent av docosahexaensyra (DHA) i plasma
Tidsram: Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Relativa molprocent av docosahexaensyra (DHA) i plasma
Tidsram: baslinje före LE -exponering
baslinje före LE -exponering
Relativa molprocent av docosahexaensyra (DHA) i plasma
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Relativa molprocent av docosahexaensyra (DHA) i plasma
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Förändring i relativa molprocent av eikosapentaensyra (EPA) i plasma
Tidsram: Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Relativa molprocent av eikosapentaensyra (EPA) i plasma
Tidsram: baslinje före LE -exponering
baslinje före LE -exponering
Relativa molprocent av eikosapentaensyra (EPA) i plasma
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Relativa molprocent av eikosapentaensyra (EPA) i plasma
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Förändring i relativa molprocent av arakidonsyra (ARA) i plasma
Tidsram: Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Relativa molprocent av arakidonsyra (ARA) i plasma
Tidsram: baslinje före LE -exponering
baslinje före LE -exponering
Relativa molprocent av arakidonsyra (ARA) i plasma
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Relativa molprocent av arakidonsyra (ARA) i plasma
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Förändring i relativa molprocent av linolsyra (LA) i plasma
Tidsram: Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Relativa molprocent av linolsyra (LA) i plasma
Tidsram: baslinje före LE -exponering
baslinje före LE -exponering
Förändring i relativa molprocent av linolsyra (LA) i plasma
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Förändring i relativa molprocent av linolsyra (LA) i plasma
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Förändring i urinoxidativ stressmarkör, superoxiddismutas
Tidsram: Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Förändring i urinoxidativ stressmarkör, lipidperoxidas
Tidsram: Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Förändring i glutationförhållande
Tidsram: Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Baslinjen före LE -exponering, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Mängden superoxiddismutas
Tidsram: baslinje före LE -exponering
baslinje före LE -exponering
Mängden superoxiddismutas
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Mängden superoxiddismutas
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Glutationförhållande
Tidsram: baslinje före LE -exponering
baslinje före LE -exponering
Glutationförhållande
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Glutationförhållande
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Mängden lipidperoxidas
Tidsram: baslinje före LE -exponering
baslinje före LE -exponering
Mängden lipidperoxidas
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar)
Mängden lipidperoxidas
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
36 veckor efter menstruationsåldern (± 3 dagar)
Förändring i lungreaktans som bedöms av det icke-invasiva funktionella oscillometri-testet (FOT)
Tidsram: före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
Förändring i resistens som bedöms av det icke-invasiva funktionella oscillometri-testet (FOT)
Tidsram: före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
Förändring i impedans som bedöms av det icke-invasiva funktionella oscillometri-testet (FOT)
Tidsram: före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
Förändring i resonansfrekvens som bedöms av det icke-invasiva funktionella oscillometri-testet (FOT)
Tidsram: före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
Förändring i tidvattenvolym som bedöms av det icke-invasiva funktionella oscillometri-testet (FOT)
Tidsram: före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
Förändring i andningsfrekvens som bedöms av det icke-invasiva funktionella oscillometri-testet (FOT)
Tidsram: före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
före utskrivning (~ 36 veckor efter menstruationsåldern), två år
Deltagares förändring i vikt
Tidsram: Baslinjen, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern, vid utskrivning (~ 40 veckor efter menstruationsåldern)
Baslinjen, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern, vid utskrivning (~ 40 veckor efter menstruationsåldern)
Förändring i deltagarens längd
Tidsram: Baslinjen, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern, vid utskrivning (~ 40 veckor efter menstruationsåldern)
Baslinjen, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern, vid utskrivning (~ 40 veckor efter menstruationsåldern)
Förändring i deltagarnas huvudomkrets
Tidsram: Baslinjen, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern, vid utskrivning (~ 40 veckor efter menstruationsåldern)
Baslinjen, slutet av interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dagar), 36 veckor efter menstruationsåldern, vid utskrivning (~ 40 veckor efter menstruationsåldern)
Neuro-utvecklingsutveckling som bedöms av Bayley Scales of Spädbarnsutveckling version IV (BSID-IV)
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
Följande domäner kommer att utvärderas: sammansatt motor, språk och kognition. Range för kompositpoäng är från 40-160.compositpoäng (medelvärde = 100; standardavvikelse = 15) kommer att rapporteras, med högre poäng som återspeglar bättre utvecklingsresultat.
2 år korrigerad ålder
Mekaniska ventilationsdagar
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Antal dagar deltagare utsätts för syre
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Antal kroniska lungsjukdomar ompitaliseringar
Tidsram: Efter neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) utsläpp till 2 års ålder
Efter neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) utsläpp till 2 års ålder
Antal deltagare som utvecklar sen början sepsis
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Antal deltagare som utvecklar kolestas
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Deltagarens vikt
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Deltagarens längd
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Deltagarens huvudomkrets
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Antal deltagare som dör
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Antal deltagare som dör
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Antal deltagare som utvecklar neonatal sjuklighet
Tidsram: Urladdning (cirka 3 månader från födseln)
Neonatal sjuklighet kan inkludera svår intraventrikulär blödning, kirurgisk nekrotiserande enterokolit (steg 2A eller högre), svår retinopati av prematuritet (steg 2 eller mer eller med plus sjukdom), hörselnedsättning, svår bronkopulmonal dysplasi eller död.
Urladdning (cirka 3 månader från födseln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-1129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera