Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липидные инфузии для оптимизации испытания питания (LION)

3 августа 2026 г. обновлено: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Липидные инфузии для оптимизации питания (льва) и минимизации бронхолегочной дисплазии и нарушений развития нейродеи у чрезвычайно недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term morbidity and Смертность и улучшение роста разрядов и масштабы Bayley развития младенца четвертого издания (BSID-IV).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lindsay F Holzapfel, MD, MS
  • Номер телефона: (713) 500-6422
  • Электронная почта: Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденный <28 недель гестационный возраст (GA) или ≤1000 г массы при рождении (BW)
  • Выживает до 12 часов после рождения.

Критерии исключения:

  • Младенцы, которые не могут быть зачислены на 96 часов посленатального возраста
  • Основная аномалия
  • Открытая не бактериальная инфекция
  • Младенцы, вероятно, срок действия истекает вскоре, определяемые как ограничение или отмену интенсивной терапии, рекомендованной или запрошенными родителями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОДОШВА
Лекарство: ПОДОШВА
Участники сначала получат LE в 1 г/кг/день, затем продвинутся до 2 г/кг/день и, наконец, до 3 г/кг/день, как переносится к титрую на основе уровня триглицеридов
Активный компаратор: КРОТ
Лекарство: КРОТ
Участники сначала получат LE в 1 г/кг/день, затем продвинутся до 2 г/кг/день и, наконец, до 3 г/кг/день, как переносится к титрую на основе уровня триглицеридов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, свободных от BPD (младенцы, дышащие в помещении)
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста (PMA)
36 недель после менструального возраста (PMA)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного процента докозагексаеновой кислоты (DHA) в плазме
Временное ограничение: Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Относительный процент докозагексаеновой кислоты (DHA) в плазме
Временное ограничение: базовая линия перед экспозицией LE
базовая линия перед экспозицией LE
Относительный процент докозагексаеновой кислоты (DHA) в плазме
Временное ограничение: конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
Относительный процент докозагексаеновой кислоты (DHA) в плазме
Временное ограничение: 36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
Изменение относительного процента молей эйкозапентановой кислоты (EPA) в плазме
Временное ограничение: Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Относительный процент эйкозапентановой кислоты (EPA) в плазме
Временное ограничение: базовая линия перед экспозицией LE
базовая линия перед экспозицией LE
Относительный процент эйкозапентановой кислоты (EPA) в плазме
Временное ограничение: конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
Относительный процент эйкозапентановой кислоты (EPA) в плазме
Временное ограничение: 36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
Изменение относительного процента молей арахидоновой кислоты (ARA) в плазме
Временное ограничение: Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Относительный процент арахидоновой кислоты (ARA) в плазме
Временное ограничение: базовая линия перед экспозицией LE
базовая линия перед экспозицией LE
Относительный процент арахидоновой кислоты (ARA) в плазме
Временное ограничение: конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
Относительный процент арахидоновой кислоты (ARA) в плазме
Временное ограничение: 36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
Изменение относительного процента молей линолевой кислоты (LA) в плазме
Временное ограничение: Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Относительный процент линолевой кислоты (LA) в плазме
Временное ограничение: базовая линия перед экспозицией LE
базовая линия перед экспозицией LE
Изменение относительного процента молей линолевой кислоты (LA) в плазме
Временное ограничение: конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
Изменение относительного процента молей линолевой кислоты (LA) в плазме
Временное ограничение: 36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
Изменение маркера окислительного стресса мочи, супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Изменение маркера окислительного стресса мочи, липидной пероксидазы
Временное ограничение: Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Изменение отношения глутатиона
Временное ограничение: Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Базовая линия перед воздействием LE, в конце периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после менструального возраста (± 3 дня)
Количество супероксиддисмутазы
Временное ограничение: базовая линия перед экспозицией LE
базовая линия перед экспозицией LE
Количество супероксиддисмутазы
Временное ограничение: конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
Количество супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
Соотношение глутатиона
Временное ограничение: базовая линия перед экспозицией LE
базовая линия перед экспозицией LE
Соотношение глутатиона
Временное ограничение: конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
Соотношение глутатиона
Временное ограничение: 36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
Количество липидской пероксидазы
Временное ограничение: базовая линия перед экспозицией LE
базовая линия перед экспозицией LE
Количество липидской пероксидазы
Временное ограничение: конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней)
Количество липидской пероксидазы
Временное ограничение: 36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
36 недель в постменструальном возрасте (± 3 дня)
Изменение реактивного сопротивления легких, оцениваемые с помощью неинвазивного теста функциональной осциллометрии (FOT)
Временное ограничение: До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
Изменение сопротивления, как оценивалось с помощью неинвазивного теста функциональной осциллометрии (FOT)
Временное ограничение: До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
Изменение импеданса, оцениваемое неинвазивным тестом функциональной осциллометрии (FOT)
Временное ограничение: До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
Изменение частоты резонанса, оцениваемое неинвазивным тестом функциональной осциллометрии (FOT)
Временное ограничение: До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
Изменение приливного объема, оцениваемое неинвазивным тестом функциональной осциллометрии (FOT)
Временное ограничение: До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
Изменение частоты дыхания, оцененное неинвазивным тестом функциональной осциллометрии (FOT)
Временное ограничение: До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
До выписки (~ 36 недель после менструального возраста), два года
Изменение веса участника
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после сброса после выписки (~ 40 недель после менструального возраста)
Базовый уровень, конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после сброса после выписки (~ 40 недель после менструального возраста)
Изменение длины участника
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после сброса после выписки (~ 40 недель после менструального возраста)
Базовый уровень, конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после сброса после выписки (~ 40 недель после менструального возраста)
Изменение окружности головы участника
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после сброса после выписки (~ 40 недель после менструального возраста)
Базовый уровень, конец периода вмешательства (28 ± 3 послеродовых дней), 36 недель после сброса после выписки (~ 40 недель после менструального возраста)
Развитие нейродийного развития, как оценивалось по шкалам Bayley of Matcher Development Version IV (BSID-IV)
Временное ограничение: 2 года исправленный возраст
Будут оцениваются следующие домены: составной двигатель, язык и познание. Разрешение составной оценки-от 40-160.composite оценки (среднее = 100; стандартное отклонение = 15), причем более высокие оценки отражают лучшие результаты развития.
2 года исправленный возраст
Дни механической вентиляции
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Количество дней участники подвергаются воздействию кислорода
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Количество хронических заболеваний легких госпитализации
Временное ограничение: После выпуска интенсивной терапии для новорожденных (NICU) до 2 лет
После выпуска интенсивной терапии для новорожденных (NICU) до 2 лет
Количество участников, которые развивают поздний сепсис
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Количество участников, которые развивают холестаз
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Вес участника
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Длина участника
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Окружность головы участника
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Количество участников, которые умирают
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Количество участников, которые умирают
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
Количество участников, которые развивают заболеваемость новорожденных
Временное ограничение: Выписка (около 3 месяцев после рождения)
Заболеваемость новорожденных может включать в себя тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, хирургический некротический энтероколит (стадия 2А или более), тяжелая ретинопатия недоношенности (стадия 2 или более или с плюсом заболеванием), потерю слуха, тяжелая бронхоплегочная дисплазия или смерть.
Выписка (около 3 месяцев после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-1129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться