Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidové infuze pro optimalizaci výživové zkoušky (LION)

29. dubna 2026 aktualizováno: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipidové infuze pro optimalizaci výživy (lev) a minimalizaci bronchopulmonální dysplazie a neurodevelopmentální poškození u extrémně předčasně narozených kojenců: randomizovaná kontrolovaná studie

The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term Morbidita a úmrtnost a zlepšení růstu propuštění a Bayley Scales of Co kojenecká vývoj čtvrtého vydání (BSID-IV) neurodevelopmentální hodnocení ve dvou letech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozený <28 týdnů gestační věk (GA) nebo ≤1000g porodní hmotnost (BW)
  • Přežívá až do 12 hodin po narození.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci, kteří nejsou schopni být zapsáni do 96 hodin postnatálního věku
  • Hlavní anomálie
  • Zjevná nebakteriální infekce
  • Kojenci pravděpodobně vyprší brzy definovaní jako omezení nebo stažení intenzivní péče doporučené nebo požadované rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PODRÁŽKA
Lék: PODRÁŽKA
Účastníci nejprve obdrží LE za 1 g/kg/den, poté postoupí na 2 g/kg/den a nakonec na 3 g/kg/den, jak je tolerováno k titrátu na základě úrovně triglyceridů
Aktivní komparátor: KRTEK
Lék: KRTEK
Účastníci nejprve obdrží LE za 1 g/kg/den, poté postoupí na 2 g/kg/den a nakonec na 3 g/kg/den, jak je tolerováno k titrátu na základě úrovně triglyceridů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků bez BPD (kojenci dýchají ve vzduchu místnosti)
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
36 týdnů po menstruačním věku (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativních krtek Procenta kyseliny docosahexaenové (DHA) v plazmě
Časové okno: Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Relativní krtek procenta kyseliny docosahexaenové (DHA) v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota před expozicí LE
Výchozí hodnota před expozicí LE
Relativní krtek procenta kyseliny docosahexaenové (DHA) v plazmě
Časové okno: Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Relativní krtek procenta kyseliny docosahexaenové (DHA) v plazmě
Časové okno: 36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
Změna relativních krtek Procenta kyseliny eicosapentaenové (EPA) v plazmě
Časové okno: Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Relativní krtek procenta kyseliny eicosapentaenové (EPA) v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota před expozicí LE
Výchozí hodnota před expozicí LE
Relativní krtek procenta kyseliny eicosapentaenové (EPA) v plazmě
Časové okno: Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Relativní krtek procenta kyseliny eicosapentaenové (EPA) v plazmě
Časové okno: 36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
Změna relativního mole procenta kyseliny arachidonové (ARA) v plazmě
Časové okno: Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Relativní krtek procenta kyseliny arachidonové (ARA) v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota před expozicí LE
Výchozí hodnota před expozicí LE
Relativní krtek procenta kyseliny arachidonové (ARA) v plazmě
Časové okno: Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Relativní krtek procenta kyseliny arachidonové (ARA) v plazmě
Časové okno: 36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
Změna relativního mole procenta kyseliny linolové (LA) v plazmě
Časové okno: Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Relativní krtek procenta kyseliny linolové (LA) v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota před expozicí LE
Výchozí hodnota před expozicí LE
Změna relativního mole procenta kyseliny linolové (LA) v plazmě
Časové okno: Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Změna relativního mole procenta kyseliny linolové (LA) v plazmě
Časové okno: 36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
Změna markeru oxidačního stresu moči, superoxiddismutázy
Časové okno: Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Změna markeru oxidačního stresu moči, lipid peroxidázy
Časové okno: Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Změna poměru glutathionu
Časové okno: Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Základní linie před expozicí LE, ukončení intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů postmenstruálního věku (± 3 dny)
Množství superoxiddismutázy
Časové okno: Výchozí hodnota před expozicí LE
Výchozí hodnota před expozicí LE
Množství superoxiddismutázy
Časové okno: Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Množství superoxiddismutázy
Časové okno: 36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
Glutathion poměr
Časové okno: Výchozí hodnota před expozicí LE
Výchozí hodnota před expozicí LE
Glutathion poměr
Časové okno: Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Glutathion poměr
Časové okno: 36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
Množství lipidové peroxidázy
Časové okno: Výchozí hodnota před expozicí LE
Výchozí hodnota před expozicí LE
Množství lipidové peroxidázy
Časové okno: Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny)
Množství lipidové peroxidázy
Časové okno: 36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
36 týdnů postmenstruační věk (± 3 dny)
Změna v plicní reaktivitě, jak je hodnocena neinvazivním funkčním oscilometrickou testem (FOT)
Časové okno: před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
Změna odporu, jak bylo hodnoceno neinvazivním funkčním oscilometrickou testem (FOT)
Časové okno: před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
Změna impedance, jak je hodnocena neinvazivním funkčním oscilometrickou testem (FOT)
Časové okno: před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
Změna rezonanční frekvence, jak je hodnocena neinvazivním funkčním oscilometrickou testem (FOT)
Časové okno: před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
Změna přílivového objemu, jak bylo hodnoceno neinvazivní funkční oscilometrickou testem (FOT)
Časové okno: před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
Změna respirační frekvence, jak je hodnocena neinvazivním funkčním oscilometrickým testem (FOT)
Časové okno: před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
před propuštěním (~ 36 týdnů po menstruačním věku), dva roky
Změna hmotnosti účastníka
Časové okno: Základní linie, konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů po menestruálním věku, při propuštění (~ 40 týdnů po menstruačním věku)
Základní linie, konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů po menestruálním věku, při propuštění (~ 40 týdnů po menstruačním věku)
Změna délky účastníka
Časové okno: Základní linie, konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů po menestruálním věku, při propuštění (~ 40 týdnů po menstruačním věku)
Základní linie, konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů po menestruálním věku, při propuštění (~ 40 týdnů po menstruačním věku)
Změna obvodu hlavy účastníka
Časové okno: Základní linie, konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů po menestruálním věku, při propuštění (~ 40 týdnů po menstruačním věku)
Základní linie, konec intervenčního období (28 ± 3 postnatální dny), 36 týdnů po menestruálním věku, při propuštění (~ 40 týdnů po menstruačním věku)
Neurodevelopmentální vývoj, jak bylo hodnoceno Bayley Scales of Coomans Development Verze IV (BSID-IV)
Časové okno: 2 roky opravený věk
Budou hodnoceny následující domény: Složený motor, jazyk a poznání. Porovnání složeného skóre je od 40-160.Compozitního skóre (průměr = 100; standardní odchylka = 15) bude hlášena, přičemž vyšší skóre odráží lepší vývojové výsledky.
2 roky opravený věk
Mechanické ventilační dny
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Počet dní jsou účastníci vystaveni kyslíku
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Počet chronických onemocnění plic
Časové okno: Po propuštění jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU) do 2 let
Po propuštění jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU) do 2 let
Počet účastníků, kteří se vyvíjejí sepse pozdního nástupu
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Počet účastníků, kteří vyvíjejí cholestazi
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Váha účastníka
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Délka účastníka
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Obvod hlavy účastníka
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Počet účastníků, kteří umírají
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Počet účastníků, kteří umírají
Časové okno: za 2 roky
za 2 roky
Počet účastníků, kteří rozvíjejí novorozeneckou morbiditu
Časové okno: Propuštění (asi 3 měsíce od narození)
Neonatální morbidita může zahrnovat závažné intraventrikulární krvácení, chirurgickou nekrotizující enterokoritidu (fáze 2A nebo vyšší), těžkou retinopatii předčasnosti (fáze 2 nebo větší nebo s plus onemocněním), ztráta sluchu, těžká bronchopulmonální dysplazie nebo smrt.
Propuštění (asi 3 měsíce od narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-1129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODRÁŽKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit