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Lipidinfusionen zur Optimierung der Ernährungsstudie (LION)

29. April 2026 aktualisiert von: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipidinfusionen zur Optimierung der Ernährung (Löwen) und der Minimierung der Bronchopulmonmonalen Dysplasie und der neurologischen Entwicklungsbeeinträchtigung bei extrem Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term morbidity and mortality, und Verbesserung des Entladungswachstums und der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung Vierte Ausgabe (BSID-IV) Neurodevelopmental Assessment mit zwei Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inborn <28 Wochen Schwangerschaftsalter (GA) oder ≤ 1000 g Geburtsgewicht (BW)
  • überlebt bis 12 Stunden nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die nicht in der Lage sein können, bis 96 Stunden nach dem Alter des Alters eingeschrieben zu sein
  • Hauptanomalie
  • Offene nicht bakterielle Infektion
  • Säuglinge werden voraussichtlich bald als Begrenzung oder Rückzug der von den Eltern empfohlenen oder angeforderten intensiven Versorgung abgelaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOHLE, EINZIG, ALLEINIG
Arzneimittel: SOHLE, EINZIG, ALLEINIG
Die Teilnehmer erhalten zuerst LE bei 1 g/kg/Tag und werden dann auf 2 g/kg/Tag und zuletzt zu 3 g/kg/Tag aufsteigen, wie sie auf der Grundlage von Triglycerid -Level toleriert werden, um toleriert zu werden
Aktiver Komparator: MOL
Arzneimittel: MOL
Die Teilnehmer erhalten zuerst LE bei 1 g/kg/Tag und werden dann auf 2 g/kg/Tag und zuletzt zu 3 g/kg/Tag aufsteigen, wie sie auf der Grundlage von Triglycerid -Level toleriert werden, um toleriert zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer frei von BPD (Säuglinge atmen in Raumluft)
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter (PMA)
36 Wochen nach Menstruationsalter (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Relative Molprozentsätze von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Relative Molprozentsätze von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Relative Molprozentsätze von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Relative Molprozentsätze von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Relative Molprozentsätze von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Relative Molprozentsätze von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des oxidativen Stressmarkers im Urin, Superoxiddismutase
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Änderung des oxidativen Stressmarkers von Urin, Lipidperoxidase
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Veränderung des Glutathionverhältnisses
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Menge an Superoxiddismutase
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Menge an Superoxiddismutase
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Menge an Superoxiddismutase
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Glutathionverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Glutathionverhältnis
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Glutathionverhältnis
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Menge an Lipidperoxidase
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Menge an Lipidperoxidase
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Menge an Lipidperoxidase
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung der Lungenreaktanz, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (FOT) bewertet werden
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Veränderung des Widerstands, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (fot) bewertet
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Veränderung der Impedanz, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (fot) bewertet wird
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Änderung der Resonanzfrequenz, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (FOT) bewertet
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Änderung des Gezeitenvolumens, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (fot) bewertet werden
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Änderung der Atemwegsrate, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (FOT) bewertet werden
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Gewichtsveränderung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Änderung der Länge des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Änderung des Kopfumfangs des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Neurodevelopmental Development, wie in den Bayley Scales of Säuglingsentwicklung Version IV (BSID-IV) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Die folgenden Domänen werden bewertet: Verbundmotor, Sprache und Kognition. Die Reichweite des Verbundwerts stammt aus 40-160.comPosit-Scores (Mittelwert = 100; Standardabweichung = 15), wobei höhere Werte, die bessere Entwicklungsergebnisse widerspiegeln, widerspiegeln.
2 Jahre korrigiertes Alter
Mechanische Belüftentage
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Tage Teilnehmer sind Sauerstoff ausgesetzt
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der chronischen Lungenerkrankungen Re-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Nach 2 -Jahren
Nach 2 -Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die eine späte Sepsis entwickeln
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Teilnehmer, die Cholestase entwickeln
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Länge des Teilnehmers
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Kopfumfang des Teilnehmers
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die Neugeborenenmorbidität entwickeln
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Eine Neugeborenenmorbidität kann eine schwere intraventrikuläre Blutung, eine chirurgische nekrotisierende Enterokolitis (Stadium 2A oder mehr), eine schwere Retinopathie der Frühgeborenen (Stadium 2 oder mehr oder mit plus Krankheit), Hörverlust, schwere bronchopulmonale Dysplasie oder Todes umfassen.
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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