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Infusions lipidiques pour optimiser les essais nutritionnels (LION)

3 août 2026 mis à jour par: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusions lipidiques pour optimiser la nutrition (lion) et minimiser la dysplasie bronchopulmonaire et la déficience neurodéveloppementale chez les nourrissons extrêmement prématurés: un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'identifier la survie libre de dysplasie bronchopulmonaire (BPD), de profils d'acides gras et de mesures biochimiques précoces pour le stress oxydatif en comparant l'émulsion lipidique mixte (taupe) par rapport à l'émulsion lipidique à base d'huile de soja (seme Évaluation de la quatrième édition (BSID-IV) de la croissance des débits et de l'amélioration de la croissance de la décharge et de l'évaluation de la quatrième édition (BSID-IV) à deux ans (BSID-IV-IV)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • inné <28 semaines l'âge gestationnel (GA) ou le poids de naissance ≤1000 g (BW)
  • survit jusqu'à 12 heures après la naissance.

Critères d'exclusion:

  • Les nourrissons qui ne peuvent pas être inscrits à 96 heures après l'âge postnatal
  • Anomalie majeure
  • Infection non bactérienne manifeste
  • Les nourrissons susceptibles d'expirer bientôt définis comme limitant ou retrait des soins intensifs recommandés ou demandés par les parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEUL
Médicament: SEUL
Les participants recevront d'abord LE à 1 g / kg / jour, puis passeront à 2 g / kg / jour et enfin à 3 g / kg / jour tel que toléré pour titrer en fonction du niveau de triglycéride
Comparateur actif: TAUPE
Médicament: TAUPE
Les participants recevront d'abord LE à 1 g / kg / jour, puis passeront à 2 g / kg / jour et enfin à 3 g / kg / jour tel que toléré pour titrer en fonction du niveau de triglycéride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants exempts de trouble borderline (nourrissons respirant dans l'air de la pièce)
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
36 semaines après l'âge menstruel (PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des pourcentages de taupes relatives de l'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le plasma
Délai: BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Pourcentages de taupes relatives de l'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le plasma
Délai: Référence avant l'exposition au
Référence avant l'exposition au
Pourcentages de taupes relatives de l'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le plasma
Délai: Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Pourcentages de taupes relatives de l'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le plasma
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Changement des pourcentages de taupes relatives d'acide eicosapentaénoïque (EPA) dans le plasma
Délai: BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Pourcentages de taupes relatives d'acide eicosapentaénoïque (EPA) dans le plasma
Délai: Référence avant l'exposition au
Référence avant l'exposition au
Pourcentages de taupes relatives d'acide eicosapentaénoïque (EPA) dans le plasma
Délai: Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Pourcentages de taupes relatives d'acide eicosapentaénoïque (EPA) dans le plasma
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Changement des pourcentages de taupes relatives de l'acide arachidonique (ARA) dans le plasma
Délai: BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Pourcentages de taupes relatives d'acide arachidonique (ARA) dans le plasma
Délai: Référence avant l'exposition au
Référence avant l'exposition au
Pourcentages de taupes relatives d'acide arachidonique (ARA) dans le plasma
Délai: Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Pourcentages de taupes relatives d'acide arachidonique (ARA) dans le plasma
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Changement des pourcentages de taupes relatives d'acide linoléique (LA) dans le plasma
Délai: BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Pourcentages de taupes relatives d'acide linoléique (LA) dans le plasma
Délai: Référence avant l'exposition au
Référence avant l'exposition au
Changement des pourcentages de taupes relatives d'acide linoléique (LA) dans le plasma
Délai: Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Changement des pourcentages de taupes relatives d'acide linoléique (LA) dans le plasma
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Changement du marqueur de stress oxydatif urinaire, superoxyde dismutase
Délai: BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Changement du marqueur de stress oxydatif de l'urine, lipide peroxydase
Délai: BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Changement du ratio de glutathion
Délai: BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
BASELINE Avant l'exposition au LE, fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Quantité de superoxyde dismutase
Délai: Référence avant l'exposition au
Référence avant l'exposition au
Quantité de superoxyde dismutase
Délai: Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Quantité de superoxyde dismutase
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Ratio de glutathion
Délai: Référence avant l'exposition au
Référence avant l'exposition au
Ratio de glutathion
Délai: Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Ratio de glutathion
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Quantité de peroxydase lipidique
Délai: Référence avant l'exposition au
Référence avant l'exposition au
Quantité de peroxydase lipidique
Délai: Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals)
Quantité de peroxydase lipidique
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
36 semaines d'âge post-menstruel (± 3 jours)
Changement de la réactance pulmonaire évalué par le test d'oscillométrie fonctionnel non invasif (FOT)
Délai: Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Changement de résistance évalué par le test d'oscillométrie fonctionnel non invasif (FOT)
Délai: Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Changement d'impédance évalué par le test d'oscillométrie fonctionnel non invasif (FOT)
Délai: Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Changement de fréquence de résonance évalué par le test d'oscillométrie fonctionnel non invasif (FOT)
Délai: Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Changement du volume de marée évalué par le test d'oscillométrie fonctionnel non invasif (FOT)
Délai: Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Changement de la fréquence respiratoire évalué par le test d'oscillométrie fonctionnel non invasif (FOT)
Délai: Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Avant la sortie (~ 36 semaines après l'âge menstruel), deux ans
Changement de poids des participants
Délai: Baseline, Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines après l'âge et la sortie (~ 40 semaines après l'âge menstruel)
Baseline, Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines après l'âge et la sortie (~ 40 semaines après l'âge menstruel)
Changement de durée de participant
Délai: Baseline, Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines après l'âge et la sortie (~ 40 semaines après l'âge menstruel)
Baseline, Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines après l'âge et la sortie (~ 40 semaines après l'âge menstruel)
Changement dans la circonférence de la tête du participant
Délai: Baseline, Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines après l'âge et la sortie (~ 40 semaines après l'âge menstruel)
Baseline, Fin de la période d'intervention (28 ± 3 jours postnatals), 36 semaines après l'âge et la sortie (~ 40 semaines après l'âge menstruel)
Développement neurodéveloppemental évalué par les échelles Bayley du développement des nourrissons version IV (BSID-IV)
Délai: 2 ans d'âge corrigé
Les domaines suivants seront évalués: le moteur composite, le langage et la cognition.Range du score composite est de 40 à 160.
2 ans d'âge corrigé
Jours de ventilation mécanique
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Nombre de jours Les participants sont exposés à l'oxygène
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Nombre de réhospitalisations chroniques des maladies pulmonaires
Délai: Après la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) jusqu'à l'âge de 2 ans
Après la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) jusqu'à l'âge de 2 ans
Nombre de participants qui développent une septicémie à début tardif
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Nombre de participants qui développent la cholestase
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Poids du participant
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Durée du participant
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Client de tête de participant
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Nombre de participants qui meurent
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
Libération (environ 3 mois de la naissance)
Nombre de participants qui meurent
Délai: à 2 ans
à 2 ans
Nombre de participants qui développent une morbidité néonatale
Délai: Libération (environ 3 mois de la naissance)
La morbidité néonatale peut inclure une hémorragie intraventriculaire sévère, une entérocolite nécrosante chirurgicale (stade 2A ou plus), une rétinopathie sévère de prématurité (stade 2 ou plus ou avec une maladie plus), une perte auditive, une dysplasie bronchopulmonaire sévère ou un décès.
Libération (environ 3 mois de la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-1129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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