Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipide -infusies om de voedingstudie te optimaliseren (LION)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipide -infusies om voeding (leeuw) te optimaliseren en bronchopulmonale dysplasie en neurologische beperkingen te minimaliseren bij extreem premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het identificeren van overleving vrij van bronchopulmonale dysplasie (BPD), vetzuurprofielen en vroege biochemische maatregelen voor oxidatieve stress die gemengde olie-lipide-emulsie (mol) versus sojaolie (zool) (zool) (zool) (zool) vergeleken met het minimaliseren van pulmonaire morbiditeit, Mortaliteit en verbetering van de ontladingsgroei en Bayley-schalen van de ontwikkeling van de Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) Neurologische beoordeling op twee jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inborn <28 weken zwangerschapsduur (GA) of ≤1000 g geboortegewicht (BW)
  • overleeft tot 12 uur na de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die niet in staat zijn om na 96 uur postnatale leeftijd te worden ingeschreven
  • Grote anomalie
  • Openlijke niet-bacteriële infectie
  • Baby's die waarschijnlijk zullen verlopen, zijn snel gedefinieerd als beperkende of intrekking van intensive care aanbevolen of aangevraagd door de ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enig
Geneesmiddel: Enig
Deelnemers ontvangen eerst LE op 1 g/kg/dag en gaan vervolgens door naar 2 g/kg/dag en tot slot naar 3 g/kg/dag zoals getolereerd voor titrate op basis van triglyceridegehalte
Actieve vergelijker: WRAT
Geneesmiddel: WRAT
Deelnemers ontvangen eerst LE op 1 g/kg/dag en gaan vervolgens door naar 2 g/kg/dag en tot slot naar 3 g/kg/dag zoals getolereerd voor titrate op basis van triglyceridegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vrij van BPD (zuigelingen die in kamerlucht inademen)
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie (PMA)
36 weken na de menstruatie (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatieve molpercentages van docosahexaeenzuur (DHA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Relatieve molpercentages van docosahexaeenzuur (DHA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline voor LE -blootstelling
Baseline voor LE -blootstelling
Relatieve molpercentages van docosahexaeenzuur (DHA) in plasma
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Relatieve molpercentages van docosahexaeenzuur (DHA) in plasma
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Verandering in relatieve molpercentages van eicosapentaeenzuur (EPA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Relatieve molpercentages van eicosapentaeenzuur (EPA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline voor LE -blootstelling
Baseline voor LE -blootstelling
Relatieve molpercentages van eicosapentaeenzuur (EPA) in plasma
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Relatieve molpercentages van eicosapentaeenzuur (EPA) in plasma
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Verandering in relatieve molpercentages van arachidonzuur (ARA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Relatieve molpercentages van arachidonzuur (ARA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline voor LE -blootstelling
Baseline voor LE -blootstelling
Relatieve molpercentages van arachidonzuur (ARA) in plasma
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Relatieve molpercentages van arachidonzuur (ARA) in plasma
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Verandering in relatieve molpercentages van linolzuur (LA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Relatieve molpercentages van linolzuur (LA) in plasma
Tijdsspanne: Baseline voor LE -blootstelling
Baseline voor LE -blootstelling
Verandering in relatieve molpercentages van linolzuur (LA) in plasma
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Verandering in relatieve molpercentages van linolzuur (LA) in plasma
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Verandering in urine -oxidatieve stressmarker, superoxide -dismutase
Tijdsspanne: Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Verandering in urine -oxidatieve stressmarker, lipide peroxidase
Tijdsspanne: Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Verandering in glutathione verhouding
Tijdsspanne: Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Baseline vóór LE -blootstelling, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Hoeveelheid superoxide dismutase
Tijdsspanne: Baseline voor LE -blootstelling
Baseline voor LE -blootstelling
Hoeveelheid superoxide dismutase
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Hoeveelheid superoxide dismutase
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Glutathione verhouding
Tijdsspanne: Baseline voor LE -blootstelling
Baseline voor LE -blootstelling
Glutathione verhouding
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Glutathione verhouding
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Hoeveelheid lipide peroxidase
Tijdsspanne: Baseline voor LE -blootstelling
Baseline voor LE -blootstelling
Hoeveelheid lipide peroxidase
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen)
Hoeveelheid lipide peroxidase
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
36 weken postmenstruele leeftijd (± 3 dagen)
Verandering in longreactantie zoals beoordeeld door de niet-invasieve functionele oscillometrietest (FOT)
Tijdsspanne: vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
Verandering in weerstand zoals beoordeeld door de niet-invasieve functionele oscillometrietest (FOT)
Tijdsspanne: vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
Verandering in impedantie zoals beoordeeld door de niet-invasieve functionele oscillometrietest (FOT)
Tijdsspanne: vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
Verandering in resonantiefrequentie zoals beoordeeld door de niet-invasieve functionele oscillometrietest (FOT)
Tijdsspanne: vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
Verandering in getijdenvolume zoals beoordeeld door de niet-invasieve functionele oscillometrietest (FOT)
Tijdsspanne: vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
Verandering in ademhalingssnelheid zoals beoordeeld door de niet-invasieve functionele oscillometrietest (FOT)
Tijdsspanne: vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
vóór ontslag (~ 36 weken na de menstruatie), twee jaar
Verandering van het gewicht van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd, bij ontslag (~ 40 weken na de menstruatie)
Baseline, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd, bij ontslag (~ 40 weken na de menstruatie)
Verandering in duur van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd, bij ontslag (~ 40 weken na de menstruatie)
Baseline, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd, bij ontslag (~ 40 weken na de menstruatie)
Verandering in de hoofdomtrek van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd, bij ontslag (~ 40 weken na de menstruatie)
Baseline, einde van de interventieperiode (28 ± 3 postnatale dagen), 36 weken postmenstruele leeftijd, bij ontslag (~ 40 weken na de menstruatie)
Neurologische ontwikkeling zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infants Development versie IV (BSID-IV)
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
De volgende domeinen zullen worden beoordeeld: samengestelde motor, taal en cognitie. Regel van samengestelde score is van 40-160.composite scores (gemiddelde = 100; standaardafwijking = 15) zullen worden gerapporteerd, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere ontwikkelingsresultaten.
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Mechanische ventilatiedagen
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Aantal dagen dat deelnemers worden blootgesteld aan zuurstof
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Aantal chronische longziekten re-hospitalisaties
Tijdsspanne: Na de ontslag van de neonatale intensive care (NICU) tot 2 jaar oud
Na de ontslag van de neonatale intensive care (NICU) tot 2 jaar oud
Aantal deelnemers die late ontstekboven sepsis ontwikkelen
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Aantal deelnemers die cholestase ontwikkelen
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Gewicht van deelnemer
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Duur van de deelnemer
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Hoofdomtrek van deelnemer
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Aantal deelnemers dat sterft
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Aantal deelnemers dat sterft
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Aantal deelnemers dat neonatale morbiditeit ontwikkelt
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)
Neonatale morbiditeit kan ernstige intraventriculaire bloeding, chirurgische necrotiserende enterocolitis (stadium 2a of hoger) omvatten, ernstige retinopathie van prematuriteit (stadium 2 of groter of met plus ziekte), gehoorverlies, ernstige bronchopulmonale dysplasie of dood.
Ontslag (ongeveer 3 maanden vanaf de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-1129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren