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Infusioni lipidiche per ottimizzare la prova nutrizionale (LION)

29 aprile 2026 aggiornato da: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusioni lipidiche per ottimizzare la nutrizione (leone) e ridurre al minimo la displasia broncopolmonare e la compromissione del neurosviluppo nei neonati estremamente pretermine: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di identificare la sopravvivenza priva di displasia broncopolmonare (BPD), profili di acidi grassi e misure biochimiche precoci per lo stress ossidativo che confronta l'emulsione lipidica mista di olio (mole mole, morbide di soia a base di soia. e mortalità e miglioramento della crescita delle dimissioni e scale Bayley dello sviluppo infantile Quarta edizione (BSID-IV) Valutazione dello sviluppo del neurosal a due anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inborn <28 settimane di età gestazionale (GA) o ≤1000 g di peso alla nascita (BW)
  • sopravvive fino a 12 ore dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

  • I bambini che non sono in grado di essere iscritti all'età postnatale di 96 ore
  • Anomalia maggiore
  • Infezione palese non batterica
  • I bambini probabilmente scadranno presto definiti come limitanti o ritiri di terapia intensiva raccomandata o richiesta dai genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUOLA
Droga: SUOLA
I partecipanti riceveranno prima LE a 1 g/kg/giorno, quindi avanzerà a 2 g/kg/die e infine a 3 g/kg/giorno come tollerato a titolare in base al livello dei trigliceridi
Comparatore attivo: NEO
Droga: NEO
I partecipanti riceveranno prima LE a 1 g/kg/giorno, quindi avanzerà a 2 g/kg/die e infine a 3 g/kg/giorno come tollerato a titolare in base al livello dei trigliceridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti privi di BPD (bambini che respirano nell'aria della stanza)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle percentuali molari relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
Percentuali mole relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
basale prima dell'esposizione a Le
Percentuali mole relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
Percentuali mole relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
Variazione delle percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
Percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
basale prima dell'esposizione a Le
Percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
Percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
Variazione delle percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
Percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
basale prima dell'esposizione a Le
Percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
Percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
Variazione delle percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
Percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
basale prima dell'esposizione a Le
Variazione delle percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
Variazione delle percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
Cambiamento del marcatore di stress ossidativo delle urine, superossido dismutasi
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
Cambiamento del marcatore di stress ossidativo delle urine, perossidasi lipidica
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
Cambiamento nel rapporto di glutatione
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
Quantità di superossido dismutasi
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
basale prima dell'esposizione a Le
Quantità di superossido dismutasi
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
Quantità di superossido dismutasi
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
Rapporto di glutatione
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
basale prima dell'esposizione a Le
Rapporto di glutatione
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
Rapporto di glutatione
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
Quantità di perossidasi lipidica
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
basale prima dell'esposizione a Le
Quantità di perossidasi lipidica
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
Quantità di perossidasi lipidica
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
Cambiamento nella reattanza polmonare come valutato dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Modifica della resistenza valutata dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Cambiamento nell'impedenza valutata dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Modifica della frequenza di risonanza come valutato dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Cambiamento del volume di marea valutato dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Variazione della frequenza respiratoria valutata dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
Cambiamento del peso del partecipante
Lasso di tempo: basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
Cambiamento di lunghezza del partecipante
Lasso di tempo: basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
Cambiamento nella circonferenza della testa del partecipante
Lasso di tempo: basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
Sviluppo di neurochivelopmental come valutato dalle scale Bayley dello sviluppo dei bambini Versione IV (BSID-IV)
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Saranno valutati i seguenti domini: Motore composito, lingua e cognizione. La range del punteggio composito è da 40-160. PunteggiPositi (media = 100; deviazione standard = 15) verranno segnalati, con punteggi più alti che riflettono migliori risultati di sviluppo.
2 anni di età corretta
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Numero di giorni i partecipanti sono esposti all'ossigeno
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Numero di rioriegazioni croniche delle malattie polmonari
Lasso di tempo: dopo una scarica di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 2 anni di età
dopo una scarica di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 2 anni di età
Numero di partecipanti che sviluppano sepsi a esordio tardivo
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Numero di partecipanti che sviluppano la colestasi
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Durata del partecipante
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Circonferenza della testa del partecipante
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano morbilità neonatale
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
La morbilità neonatale può includere grave emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante chirurgica (stadio 2A o superiore), grave retinopatia della prematurità (stadio 2 o più o con plus malattia), perdita dell'udito, grave displasia broncopolmonare o morte.
Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-1129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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