Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzje lipidowe w celu zoptymalizowania badania żywieniowego (LION)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wlew lipidów w celu optymalizacji odżywiania (Lion) i minimalizacji dysplazji oskrzelowo -płucnej i zaburzeń neurorozwojowych u niezwykle wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zidentyfikowanie przeżycia wolnego od dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), profili kwasów tłuszczowych i wczesnych miar biochemicznych stresu oksydacyjnego porównującego mieszaną emulsję lipidów oleju (kret) vs emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego (SOLE) i do ustalenia, czy mole lub samotne jest bardziej skuteczne resztki paleni paleni, długoterminowe emulsyjne morbiktywność moźniowe (Sole. oraz śmiertelność oraz poprawa wzrostu rozładowania i skale Bayleya rozwoju niemowląt czwarte wydanie (BSID-IV) Ocena neurorozwojowa po dwóch latach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wrodzony <28 tygodni wiek ciążowy (GA) lub ≤1000 g wagi urodzeniowej (BW)
  • Przeżywa do 12 godzin po urodzeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta, które nie są w stanie zapisać się do 96 godzin po porodzie poporodowej
  • Główna anomalia
  • Otwarta infekcja niebakteryjna
  • Niemowlęta, które prawdopodobnie wygasną, wkrótce zdefiniowane jako ograniczenie lub wycofanie intensywnej opieki zalecanej lub poproszone przez rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PODESZWA
Lek: PODESZWA
Uczestnicy najpierw otrzymają LE o 1 g/kg/dzień, a następnie awansują do 2 g/kg/dzień i na koniec do 3 g/kg/dzień jako tolerowani do miareczkowania na podstawie poziomu trójglicerydów
Aktywny komparator: KRET
Lek: KRET
Uczestnicy najpierw otrzymają LE o 1 g/kg/dzień, a następnie awansują do 2 g/kg/dzień i na koniec do 3 g/kg/dzień jako tolerowani do miareczkowania na podstawie poziomu trójglicerydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od BPD (niemowlęta oddychające w powietrzu pokojowym)
Ramy czasowe: 36 tygodni po wiek miesiączkowy (PMA)
36 tygodni po wiek miesiączkowy (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnego odsetka moli kwasu dokosaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
Względny odsetek mola kwasu dokosaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa przed ekspozycją LE
linia bazowa przed ekspozycją LE
Względny odsetek mola kwasu dokosaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Względny odsetek mola kwasu dokosaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
Zmiana względnego odsetka moli kwasu eikosapentaenowego (EPA) w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
Względne odsetki moli kwasu eikosapentaenowego (EPA) w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa przed ekspozycją LE
linia bazowa przed ekspozycją LE
Względne odsetki moli kwasu eikosapentaenowego (EPA) w osoczu
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Względne odsetki moli kwasu eikosapentaenowego (EPA) w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
Zmiana względnego odsetka mola kwasu arachidonowego (ARA) w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
Względny odsetek mola kwasu arachidonowego (ARA) w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa przed ekspozycją LE
linia bazowa przed ekspozycją LE
Względny odsetek mola kwasu arachidonowego (ARA) w osoczu
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Względny odsetek mola kwasu arachidonowego (ARA) w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
Zmiana względnego odsetka mola kwasu linolowego (LA) w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
Względny odsetek mol kwasu linolowego (LA) w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa przed ekspozycją LE
linia bazowa przed ekspozycją LE
Zmiana względnego odsetka mola kwasu linolowego (LA) w osoczu
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Zmiana względnego odsetka mola kwasu linolowego (LA) w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
Zmiana markera stresu oksydacyjnego moczu, dysmutaza nadtlenkowa
Ramy czasowe: linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
Zmiana markera stresu oksydacyjnego moczu, peroksydazy lipidowej
Ramy czasowe: linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
Zmiana wskaźnika glutationu
Ramy czasowe: linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
linia podstawowa przed ekspozycją LE, koniec okresu interwencji (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze (± 3 dni)
Ilość dysmutazy nadtlenkowej
Ramy czasowe: linia bazowa przed ekspozycją LE
linia bazowa przed ekspozycją LE
Ilość dysmutazy nadtlenkowej
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Ilość dysmutazy nadtlenkowej
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
Stosunek glutationu
Ramy czasowe: linia bazowa przed ekspozycją LE
linia bazowa przed ekspozycją LE
Stosunek glutationu
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Stosunek glutationu
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
Ilość peroksydazy lipidowej
Ramy czasowe: linia bazowa przed ekspozycją LE
linia bazowa przed ekspozycją LE
Ilość peroksydazy lipidowej
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe)
Ilość peroksydazy lipidowej
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
36 tygodni wiek po menstruarze (± 3 dni)
Zmiana reaktancji płuc oceniana przez nieinwazyjny test oscylometrii funkcjonalnej (FOT)
Ramy czasowe: Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Zmiana oporności oceniana przez nieinwazyjny test oscylometrii funkcjonalnej (FOT)
Ramy czasowe: Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Zmiana impedancji oceniana przez nieinwazyjny test oscylometrii (FOT)
Ramy czasowe: Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Zmiana częstotliwości rezonansowej oceniana przez nieinwazyjny test oscylometrii funkcjonalnej (FOT)
Ramy czasowe: Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Zmiana objętości pływów, jak oceniono nieinwazyjnym testem oscylometrii (FOT)
Ramy czasowe: Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Zmiana szybkości oddechowej oceniana przez nieinwazyjny test oscylometrii (FOT)
Ramy czasowe: Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Przed wypisem (~ 36 tygodni po wieku miesiączkowym), dwa lata
Zmiana wagi uczestnika
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze, przy wypisie (~ 40 tygodni po wieku miesiączkowym)
linia wyjściowa, koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze, przy wypisie (~ 40 tygodni po wieku miesiączkowym)
Zmiana długości uczestnika
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze, przy wypisie (~ 40 tygodni po wieku miesiączkowym)
linia wyjściowa, koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze, przy wypisie (~ 40 tygodni po wieku miesiączkowym)
Zmiana obwodu głowy uczestnika
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze, przy wypisie (~ 40 tygodni po wieku miesiączkowym)
linia wyjściowa, koniec okresu interwencyjnego (28 ± 3 dni poporodowe), 36 tygodni po wiek po menstruarze, przy wypisie (~ 40 tygodni po wieku miesiączkowym)
Rozwój neurorozwojowy oceniany przez Bayley Scales of Emisping Development Wersja IV (BSID-IV)
Ramy czasowe: 2 lata poprawiony wiek
Zostaną ocenione następujące domeny: silnik kompozytowy, język i poznanie. Rzuć wyników kompozytowych pochodzi z wyników 40-160.
2 lata poprawiony wiek
Mechaniczne dni wentylacji
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Liczba dni uczestnicy są narażeni na tlen
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Liczba przewlekłych hospitalizacji choroby płuc
Ramy czasowe: Po rozładowaniu intensywnej opieki noworodkowej (OIOM) do 2 lat
Po rozładowaniu intensywnej opieki noworodkowej (OIOM) do 2 lat
Liczba uczestników, którzy opracowują sepsę do późnego początku
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Liczba uczestników, którzy rozwijają cholestazę
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Długość uczestnika
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Obwód głowy uczestnika
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Liczba osób, które umierają
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Liczba osób, które umierają
Ramy czasowe: po 2 latach
po 2 latach
Liczba uczestników, którzy rozwijają zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)
Zachorowalność noworodka może obejmować ciężki krwotok śródkomorowy, chirurgiczne zapalenie jelit enterokolii (stadium 2A lub większe), ciężką retinopatię przedwczesności (stadium 2 lub większy lub z chorobą plus), utrata słuchu, ciężkie dyspazję oskrzelowo -płucne lub śmierć.
Wypis (około 3 miesiące od urodzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-1129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODESZWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj