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Infusiones lipídicas para optimizar el ensayo nutricional (LION)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusiones lipídicas para optimizar la nutrición (Lion) y minimizar la displasia broncopulmonar y el deterioro del neurodesarrollo en bebés extremadamente prematuros: un ensayo controlado aleatorio

The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term morbidity and Mortalidad y mejora del crecimiento del alta y las escalas de Bayley de desarrollo infantil Cuarta evaluación neurodesarrollo de edición (BSID-IV) a los dos años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • innato <28 semanas de edad gestacional (GA) o ≤1000 g de peso al nacer (BW)
  • Sobrevive hasta 12 horas después del nacimiento.

Criterios de exclusión:

  • Los bebés que no pueden inscribirse en 96 horas de edad postnatal
  • Anomalía mayor
  • Infección no bacteriana manifiesta
  • Los bebés probablemente caducarán pronto definidos como limitantes o retirados de cuidados intensivos recomendados o solicitados por los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ÚNICO
Droga: ÚNICO
Los participantes primero recibirán LE a 1 g/kg/día, luego avanzarán a 2 g/kg/día y, por último, a 3 g/kg/día como se tolera a la titulación basada en el nivel de triglicéridos
Comparador activo: LUNAR
Droga: LUNAR
Los participantes primero recibirán LE a 1 g/kg/día, luego avanzarán a 2 g/kg/día y, por último, a 3 g/kg/día como se tolera a la titulación basada en el nivel de triglicéridos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes sin BPD (bebés que respiran en el aire de la habitación)
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual (PMA)
36 semanas después de la edad menstrual (PMA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los porcentajes de lunar relativo del ácido docosahexaenoico (DHA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Porcentajes de lunar relativo de ácido docosahexaenoico (DHA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE
línea de base antes de la exposición a LE
Porcentajes de lunar relativo de ácido docosahexaenoico (DHA) en plasma
Periodo de tiempo: final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
Porcentajes de lunar relativo de ácido docosahexaenoico (DHA) en plasma
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cambio en los porcentajes de lunar relativo de ácido eicosapentaenoico (EPA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Porcentajes de lunar relativo de ácido eicosapentaenoico (EPA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE
línea de base antes de la exposición a LE
Porcentajes de lunar relativo de ácido eicosapentaenoico (EPA) en plasma
Periodo de tiempo: final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
Porcentajes de lunar relativo de ácido eicosapentaenoico (EPA) en plasma
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cambio en los porcentajes de lunar relativo del ácido araquidónico (ARA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Porcentajes de lunar relativo de ácido araquidónico (ARA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE
línea de base antes de la exposición a LE
Porcentajes de lunar relativo de ácido araquidónico (ARA) en plasma
Periodo de tiempo: final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
Porcentajes de lunar relativo de ácido araquidónico (ARA) en plasma
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cambio en los porcentajes de lunar relativo de ácido linoleico (LA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Porcentajes de lunar relativo de ácido linoleico (LA) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE
línea de base antes de la exposición a LE
Cambio en los porcentajes de lunar relativo de ácido linoleico (LA) en plasma
Periodo de tiempo: final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
Cambio en los porcentajes de lunar relativo de ácido linoleico (LA) en plasma
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cambio en el marcador de estrés oxidativo de orina, superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cambio en el marcador de estrés oxidativo de orina, peroxidasa lipídica
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cambio en la relación glutatión
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
línea de base antes de la exposición a LE, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cantidad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE
línea de base antes de la exposición a LE
Cantidad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
Cantidad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Relación de glutatión
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE
línea de base antes de la exposición a LE
Relación de glutatión
Periodo de tiempo: final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
Relación de glutatión
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cantidad de peroxidasa lipídica
Periodo de tiempo: línea de base antes de la exposición a LE
línea de base antes de la exposición a LE
Cantidad de peroxidasa lipídica
Periodo de tiempo: final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales)
Cantidad de peroxidasa lipídica
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
36 semanas de edad postmenstrual (± 3 días)
Cambio en la reactancia pulmonar según lo evaluado por la prueba de oscilometría funcional no invasiva (FOT)
Periodo de tiempo: Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Cambio de resistencia según lo evaluado por la prueba de oscilometría funcional no invasiva (FOT)
Periodo de tiempo: Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Cambio en la impedancia según lo evaluado por la prueba de oscilometría funcional no invasiva (FOT)
Periodo de tiempo: Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Cambio en la frecuencia de resonancia según lo evaluado por la prueba de oscilometría funcional no invasiva (FOT)
Periodo de tiempo: Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Cambio en el volumen de marea según lo evaluado por la prueba de oscilometría funcional no invasiva (FOT)
Periodo de tiempo: Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Cambio en la velocidad respiratoria según lo evaluado por la prueba de oscilometría funcional no invasiva (FOT)
Periodo de tiempo: Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Antes del alta (~ 36 semanas después de la edad menstrual), dos años
Cambio en el peso del participante
Periodo de tiempo: Base, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual, al alta (~ 40 semanas después de la edad menstrual)
Base, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual, al alta (~ 40 semanas después de la edad menstrual)
Cambio en la duración del participante
Periodo de tiempo: Base, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual, al alta (~ 40 semanas después de la edad menstrual)
Base, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual, al alta (~ 40 semanas después de la edad menstrual)
Cambio en la circunferencia de la cabeza del participante
Periodo de tiempo: Base, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual, al alta (~ 40 semanas después de la edad menstrual)
Base, final del período de intervención (28 ± 3 días postnatales), 36 semanas de edad postmenstrual, al alta (~ 40 semanas después de la edad menstrual)
Desarrollo de neurodesarrollo según lo evaluado por las Escalas de Bayley de Desarrollo de Licenciadores Versión IV (BSID-IV)
Periodo de tiempo: Edad corregida de 2 años
Se evaluarán los siguientes dominios: el motor compuesto, el lenguaje y la cognición. El range de la puntuación compuesta es de 40-160.com Las puntuaciones positivas (media = 100; desviación estándar = 15) se informará, con puntajes más altos que reflejan mejores resultados de desarrollo.
Edad corregida de 2 años
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Número de días Los participantes están expuestos al oxígeno
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Número de re-hospitalizaciones crónicas de enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: Después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) hasta los 2 años de edad
Después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) hasta los 2 años de edad
Número de participantes que desarrollan sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Número de participantes que desarrollan colestasis
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Peso del participante
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Duración del participante
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Circunferencia de la cabeza del participante
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Número de participantes que mueren
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
Número de participantes que mueren
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Número de participantes que desarrollan morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)
La morbilidad neonatal puede incluir hemorragia intraventricular severa, enterocolitis necrotizante quirúrgica (estadio 2A o mayor), retinopatía severa de prematuro (estadio 2 o más o con enfermedad más), pérdida auditiva, displasia broncopulmonar grave o muerte.
Alta (aproximadamente 3 meses desde el nacimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-1129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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