Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidi -infuusiot ravitsemuskokeen optimoimiseksi (LION)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipidi -infuusiot ravitsemuksen (leijonan) optimoimiseksi ja keuhkoputkien dysplasian ja hermostokehityksen heikentymisen minimoimiseksi erittäin ennenaikaisilla imeväisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa eloonjääminen, joka ei sisällä keuhkoputken dysplasiaa (BPD), rasvahappoprofiileja ja varhaisia ​​biokemiallisia mittauksia oksidatiivisen stressin suhteen, jossa verrataan sekoitettua öljyn lipidiemulsiota (moolia) vs. soijaöljypohjaista lipidiemulsiota (pohja) ja niiden määrittäminen, onko molo- tai pohja-sairastuneisuus ja pitkään teräs- ja vastustuskykyinen ja pitkään teräs- ja vastustuskykyinen jauheisuus, joka on pitkään jauheisuus ja joka on pitkäaikainen jauheisuus ja joka on pitkään teräs- ja pistorasiansa. Kuolleisuus, vastuuvapauden kasvun ja Bayley-asteikkojen parantaminen Neljännen painos (BSID-IV) -neurokehitysarviointi kahden vuoden kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt <28 viikkoa raskausikä (GA) tai ≤1000 g syntymäpaino (BW)
  • Selvä 12 tuntia syntymän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka eivät voi ilmoittautua 96 tunnin jälkeiseen ikään
  • Suuri poikkeavuus
  • Avoin ei-bakteerinen infektio
  • Ipset, jotka todennäköisesti vanhentuvat pian määriteltyksi vanhemman suosittelemasta tai pyytämästä tehohoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pohja
Lääke: Pohja
Osallistujat saavat ensin LE: n nopeudella 1 g/kg/päivä, sitten etenee 2 g/kg/päivä ja viimeinkin 3 g/kg/päivä sietämään titraamaan triglyseriditason perusteella
Active Comparator: MOOLI
Lääke: MOOLI
Osallistujat saavat ensin LE: n nopeudella 1 g/kg/päivä, sitten etenee 2 g/kg/päivä ja viimeinkin 3 g/kg/päivä sietämään titraamaan triglyseriditason perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä BPD: stä (huonot hengittävät huoneessa)
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten ikä (PMA)
36 viikkoa kuukautisten ikä (PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Docosaheksaeenihapon (DHA) suhteellisen mooliprosentin muutos plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Docosaheksaeenihapon (DHA) suhteelliset mooliprosentit plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso ennen LE -valotusta
lähtötaso ennen LE -valotusta
Docosaheksaeenihapon (DHA) suhteelliset mooliprosentit plasmassa
Aikaikkuna: interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
Docosaheksaeenihapon (DHA) suhteelliset mooliprosentit plasmassa
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
Eikosapentaeenihapon (EPA) suhteellisen mooliprosentin muutos plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Eikosapentaeenihapon (EPA) suhteelliset mooliprosentit plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso ennen LE -valotusta
lähtötaso ennen LE -valotusta
Eikosapentaeenihapon (EPA) suhteelliset mooliprosentit plasmassa
Aikaikkuna: interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
Eikosapentaeenihapon (EPA) suhteelliset mooliprosentit plasmassa
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
Arakidonihapon (ARA) suhteellisen mooliprosentin muutos plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Arakidonihapon (ARA) suhteellinen mooliprosentti plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso ennen LE -valotusta
lähtötaso ennen LE -valotusta
Arakidonihapon (ARA) suhteellinen mooliprosentti plasmassa
Aikaikkuna: interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
Arakidonihapon (ARA) suhteellinen mooliprosentti plasmassa
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
Linoleiinihapon (LA) suhteellisen mooliprosentin muutos plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Linoleiinihapon (LA) suhteelliset mooliprosentit plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso ennen LE -valotusta
lähtötaso ennen LE -valotusta
Linoleiinihapon (LA) suhteellisen mooliprosentin muutos plasmassa
Aikaikkuna: interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
Linoleiinihapon (LA) suhteellisen mooliprosentin muutos plasmassa
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
Virtsan oksidatiivisen stressimarkkerin, superoksididismutaasin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Virtsan oksidatiivisen stressimarkkerin, lipidiperoksidaasin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Glutationisuhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Perustaso ennen LE -altistumista, interventiokauden päättymistä (28 ± 3 postnataalista päivää), 36 viikon jälkeisen ikäisenä (± 3 päivää)
Superoksididismutaasin määrä
Aikaikkuna: lähtötaso ennen LE -valotusta
lähtötaso ennen LE -valotusta
Superoksididismutaasin määrä
Aikaikkuna: interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
Superoksididismutaasin määrä
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
Glutationisuhde
Aikaikkuna: lähtötaso ennen LE -valotusta
lähtötaso ennen LE -valotusta
Glutationisuhde
Aikaikkuna: interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
Glutationisuhde
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
Lipidiperoksidaasin määrä
Aikaikkuna: lähtötaso ennen LE -valotusta
lähtötaso ennen LE -valotusta
Lipidiperoksidaasin määrä
Aikaikkuna: interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
interventiokauden loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää)
Lipidiperoksidaasin määrä
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
36 viikon jälkeinen ikä (± 3 päivää)
Keuhkojen reaktanssin muutos ei-invasiivisen funktionaalisen oskillometriatestin (FOT) arvioimana (FOT)
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Resistenssin muutos kuin ei-invasiivinen funktionaalinen oskillometriatesti (FOT)
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Impedanssin muutos, kuten ei-invasiivinen funktionaalinen oskillometriatesti (FOT) arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Resonanssitaajuuden muutos ei-invasiivisella funktionaalisella oskillometriatestillä (FOT) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Vuoroveden tilavuuden muutos, joka arvioidaan ei-invasiivisella funktionaalisella oskillometriatestillä (FOT)
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Hengitysnopeuden muutos ei-invasiivisen funktionaalisen oskillometriatestin (FOT) arvioimana
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Ennen vastuuvapautta (~ 36 viikkoa kuukautiskän jälkeen), kaksi vuotta
Osallistujan painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojakson loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää), 36 viikkoa jälkikäteen ikää, purkautuessa (~ 40 viikkoa kuukautisten ikäisenä)
Perustaso, interventiojakson loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää), 36 viikkoa jälkikäteen ikää, purkautuessa (~ 40 viikkoa kuukautisten ikäisenä)
Osallistujan pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojakson loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää), 36 viikkoa jälkikäteen ikää, purkautuessa (~ 40 viikkoa kuukautisten ikäisenä)
Perustaso, interventiojakson loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää), 36 viikkoa jälkikäteen ikää, purkautuessa (~ 40 viikkoa kuukautisten ikäisenä)
Osallistujan pään kehän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojakson loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää), 36 viikkoa jälkikäteen ikää, purkautuessa (~ 40 viikkoa kuukautisten ikäisenä)
Perustaso, interventiojakson loppu (28 ± 3 synnytyksen jälkeistä päivää), 36 viikkoa jälkikäteen ikää, purkautuessa (~ 40 viikkoa kuukautisten ikäisenä)
Neurodekehityksen kehitys, jonka arvioidaan imeväisten kehitysversion IV Bayley-asteikolla (BSID-IV)
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Seuraavat verkkotunnukset arvioidaan: komposiittimoottori, kieli ja kognitio. Komposiittipistemäärä on 40-160.com-pisteet (keskiarvo = 100; keskihajonta = 15), ja korkeammat pisteet heijastavat parempia kehitystuloksia.
2 vuotta korjattu ikä
Mekaaniset ilmanvaihtopäivät
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Päivien lukumäärä osallistujat altistuvat happea
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Kroonisten keuhkosairauksien uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastuuvapauden jälkeen 2 -vuotiaana
vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastuuvapauden jälkeen 2 -vuotiaana
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittyvät myöhään alkavan sepsis
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Kolestaasia kehittyvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Osallistujan paino
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Osallistujan pituus
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Osallistujan pään ympärys
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Kuolevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Kuolevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastasyntyneiden sairastuvuuden kehittäjien lukumäärä
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)
Vastasyntyneen sairastuvuuden voi kuulua vakava suonensisäinen verenvuoto, kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti (vaihe 2a tai suurempi), ennenaikaisen voimakkaan retinopatia (vaihe 2 tai suurempi tai plus taudin kanssa), kuulon menetys, vaikea keuhkoputken dysplasia tai kuolema.
Vastuuvapaus (noin 3 kuukautta syntymästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-1129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa