Infusões lipídicas para otimizar o ensaio nutricional (LION)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Infusões lipídicas para otimizar a nutrição (leão) e minimizar a displasia broncopulmonar e o comprometimento do desenvolvimento neurológico em bebês extremamente prematuros: um estudo controlado randomizado
The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term morbidity and Mortalidade e melhoria do crescimento da alta e escalas de Bayley do Desenvolvimento Infantil Quarta edição (BSID-IV) Avaliação do desenvolvimento de dois anos em dois anos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Stephens
- Número de telefone: (713) 500-5734
- E-mail: Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay F Holzapfel, MD, MS
- Número de telefone: (713) 500-6422
- E-mail: Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Emily Stephens
- Número de telefone: (713) 500-5734
- E-mail: Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu
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Contato:
- Lindsay Holzapfel, MD, MS
- Número de telefone: 713-500-6422
- E-mail: Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional inata <28 semanas (GA) ou ≤1000g de peso ao nascer (BW)
- sobrevive até 12 horas após o nascimento.
Critérios de exclusão:
- Bebês que não podem se matricular em 96 horas pós -natal
- Major anomalia
- Infecção não bacteriana aberta
- Os bebês que provavelmente expirarão logo definidos como limitação ou retirada de terapia intensiva recomendados ou solicitados pelos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ÚNICO
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Os participantes receberão primeiro LE a 1 g/kg/dia, depois avançarão para 2 g/kg/dia e, finalmente, para 3 g/kg/dia, como tolerados para titular com base no nível de triglicerídeos
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Comparador Ativo: VERRUGA
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Os participantes receberão primeiro LE a 1 g/kg/dia, depois avançarão para 2 g/kg/dia e, finalmente, para 3 g/kg/dia, como tolerados para titular com base no nível de triglicerídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes livres de BPD (bebês respirando no ar da sala)
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual (PMA)
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36 semanas após a idade menstrual (PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas porcentagens mole relativas do ácido docosahexaenóico (DHA) no plasma
Prazo: base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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Porcentagens mole relativas de ácido docosahexaenóico (DHA) no plasma
Prazo: linha de base antes da exposição ao LE
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linha de base antes da exposição ao LE
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Porcentagens mole relativas de ácido docosahexaenóico (DHA) no plasma
Prazo: Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Porcentagens mole relativas de ácido docosahexaenóico (DHA) no plasma
Prazo: 36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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Mudança nas porcentagens mole relativas de ácido eicosapentaenóico (EPA) no plasma
Prazo: base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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Porcentagens mole relativas de ácido eicosapentaenóico (EPA) no plasma
Prazo: linha de base antes da exposição ao LE
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linha de base antes da exposição ao LE
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Porcentagens mole relativas de ácido eicosapentaenóico (EPA) no plasma
Prazo: Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Porcentagens mole relativas de ácido eicosapentaenóico (EPA) no plasma
Prazo: 36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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Mudança nas porcentagens mole relativas de ácido araquidônico (ARA) no plasma
Prazo: base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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Porcentagens mole relativas de ácido araquidônico (ARA) no plasma
Prazo: linha de base antes da exposição ao LE
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linha de base antes da exposição ao LE
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Porcentagens mole relativas de ácido araquidônico (ARA) no plasma
Prazo: Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Porcentagens mole relativas de ácido araquidônico (ARA) no plasma
Prazo: 36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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Mudança nas porcentagens mole relativas de ácido linoléico (LA) no plasma
Prazo: base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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Porcentagens mole relativas de ácido linoléico (LA) no plasma
Prazo: linha de base antes da exposição ao LE
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linha de base antes da exposição ao LE
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Mudança nas porcentagens mole relativas de ácido linoléico (LA) no plasma
Prazo: Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Mudança nas porcentagens mole relativas de ácido linoléico (LA) no plasma
Prazo: 36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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Mudança no marcador de estresse oxidativo da urina, superóxido dismutase
Prazo: base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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Mudança no marcador de estresse oxidativo da urina, peroxidase lipídica
Prazo: base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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Mudança na proporção de glutationa
Prazo: base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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base antes da exposição ao LE, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade (± 3 dias)
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Quantidade de superóxido dismutase
Prazo: linha de base antes da exposição ao LE
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linha de base antes da exposição ao LE
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Quantidade de superóxido dismutase
Prazo: Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Quantidade de superóxido dismutase
Prazo: 36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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Proporção de glutationa
Prazo: linha de base antes da exposição ao LE
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linha de base antes da exposição ao LE
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Proporção de glutationa
Prazo: Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Proporção de glutationa
Prazo: 36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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Quantidade de peroxidase lipídica
Prazo: linha de base antes da exposição ao LE
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linha de base antes da exposição ao LE
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Quantidade de peroxidase lipídica
Prazo: Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Fim do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais)
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Quantidade de peroxidase lipídica
Prazo: 36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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36 semanas de idade pós -menstrual (± 3 dias)
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Mudança na reatância pulmonar, avaliada pelo teste de oscilometria funcional não invasiva (FOT)
Prazo: Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Mudança na resistência, avaliada pelo teste de oscilometria funcional não invasiva (FOT)
Prazo: Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Mudança na impedância, avaliada pelo teste de oscilometria funcional não invasiva (FOT)
Prazo: Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Mudança na frequência de ressonância, avaliada pelo teste de oscilometria funcional não invasiva (FOT)
Prazo: Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Mudança no volume das marés, avaliada pelo teste de oscilometria funcional não invasiva (FOT)
Prazo: Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Mudança na frequência respiratória, avaliada pelo teste de oscilometria funcional não invasiva (FOT)
Prazo: Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Antes da alta (~ 36 semanas após a idade menstrual), dois anos
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Mudança de peso do participante
Prazo: Base linha, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade, na alta (~ 40 semanas após a idade menstrual)
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Base linha, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade, na alta (~ 40 semanas após a idade menstrual)
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Mudança no comprimento do participante
Prazo: Base linha, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade, na alta (~ 40 semanas após a idade menstrual)
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Base linha, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade, na alta (~ 40 semanas após a idade menstrual)
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Mudança na circunferência da cabeça do participante
Prazo: Base linha, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade, na alta (~ 40 semanas após a idade menstrual)
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Base linha, final do período de intervenção (28 ± 3 dias pós -natais), 36 semanas após a idade, na alta (~ 40 semanas após a idade menstrual)
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Desenvolvimento neurológico de desenvolvimento, avaliado pelas escalas de Bayley da versão de desenvolvimento de bebês IV (BSID-IV)
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Os seguintes domínios serão avaliados: Motor, linguagem e cognição compostos. A faixa da pontuação composta é de 40-160.comPOSTE (MEIR = 100; desvio padrão = 15) serão relatados, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados de desenvolvimento.
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2 anos de idade corrigida
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Dias de ventilação mecânica
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Número de dias os participantes são expostos ao oxigênio
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Número de re-hospitalizações de doenças pulmonares crônicas
Prazo: Após a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) até 2 anos de idade
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Após a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) até 2 anos de idade
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Número de participantes que desenvolvem sepse tardia
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Número de participantes que desenvolvem colestasis
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Peso do participante
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Duração do participante
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Circonferência da cabeça do participante
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Número de participantes que morrem
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Número de participantes que morrem
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Número de participantes que desenvolvem morbidade neonatal
Prazo: Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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A morbidade neonatal pode incluir hemorragia intraventricular grave, enterocolite necrosante cirúrgica (estágio 2A ou maior), retinopatia grave da prematuridade (estágio 2 ou maior ou com doença positiva), perda auditiva, displasia broncopulmonar grave ou morte.
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Alta (cerca de 3 meses após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-1129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .