Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidinfusjoner for å optimalisere ernæringsforsøk (LION)

3. august 2026 oppdatert av: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipidinfusjoner for å optimalisere ernæring (løve) og minimere bronkopulmonal dysplasi og nevroutviklings svekkelse hos ekstremt premature spedbarn: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å identifisere overlevelse fritt for bronkopulmonal dysplasi (BPD), fettsyreprofiler og tidlige biokjemiske tiltak for oksidativt stress som sammenligner blandet olje-lipidemulsjon (føflekk) mot soya, lang oljebasert lipidemulsjon (Sole) og neal MOLE eller SOLE ERMACTEM-MINITOM-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-minimerisk outcom-outcom-outcom-outcom-outcom-outcom-outcom-outcom-outcom-oution-outcom-oution Morbiditet og dødelighet, og forbedre utflodsveksten og Bayley Scales of Infant Development fjerde utgave (BSID-IV) nevroutviklingsvurdering etter to år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Infødt <28 uker svangerskapsalder (GA) eller ≤1000 g fødselsvekt (BW)
  • Overlever til 12 timer etter fødselen.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn som ikke er i stand til å bli registrert innen 96 timer etter fødsel alder
  • Major anomali
  • Åpenbar ikke-bakteriell infeksjon
  • Spedbarn som sannsynligvis vil utløpe snart definert som begrensning eller tilbaketrekking av intensivbehandling anbefalt eller forespurt av foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SÅLE
Legemiddel: SÅLE
Deltakerne vil først motta LE på 1 g/kg/dag, og vil deretter gå videre til 2 g/kg/dag og til slutt til 3 g/kg/dag som tolerert til titrat basert på triglyseridnivå
Aktiv komparator: MULDVARP
Legemiddel: MULDVARP
Deltakerne vil først motta LE på 1 g/kg/dag, og vil deretter gå videre til 2 g/kg/dag og til slutt til 3 g/kg/dag som tolerert til titrat basert på triglyseridnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere gratis for BPD (spedbarn som puster i romluft)
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relative føflekkprosenter av docosahexaensyre (DHA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Relative føflekkprosenter av docosahexaensyre (DHA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Relative føflekkprosenter av docosahexaensyre (DHA) i plasma
Tidsramme: Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Relative føflekkprosenter av docosahexaensyre (DHA) i plasma
Tidsramme: 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Endring i relative føflekkprosenter av eikosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Relative føflekkprosenter av eikosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Relative føflekkprosenter av eikosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Relative føflekkprosenter av eikosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Endring i relative molprosenter av arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Relative molprosenter av arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Relative molprosenter av arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Relative molprosenter av arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Endring i relative molprosenter av linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Relative føflekkprosenter av linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Endring i relative molprosenter av linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Endring i relative molprosenter av linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Endring i urin oksidativt stressmarkør, superoksyd dismutase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Endring i urinoksidativ stressmarkør, lipidperoksidase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Endring i glutathione -forholdet
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Baseline før LE -eksponering, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Mengde superoksyd dismutase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Mengde superoksyd dismutase
Tidsramme: Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Mengde superoksyd dismutase
Tidsramme: 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Glutathione -forhold
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Glutathione -forhold
Tidsramme: Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Glutathione -forhold
Tidsramme: 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Mengde lipidperoksidase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Mengde lipidperoksidase
Tidsramme: Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager)
Mengde lipidperoksidase
Tidsramme: 36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
36 uker postmenstrual alder (± 3 dager)
Endring i lungereaktans som vurdert av den ikke-invasive funksjonelle oscillometri-testen (FOT)
Tidsramme: før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
Endring i motstand som vurdert av den ikke-invasive funksjonelle oscillometri-testen (FOT)
Tidsramme: før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
Endring i impedans som vurdert av den ikke-invasive funksjonelle oscillometri-testen (FOT)
Tidsramme: før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
Endring i resonansfrekvens som vurdert av den ikke-invasive funksjonelle oscillometri-testen (FOT)
Tidsramme: før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
Endring i tidevannsvolum som vurdert av den ikke-invasive funksjonelle oscillometri-testen (FOT)
Tidsramme: før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
Endring i respirasjonsfrekvens som vurdert av den ikke-invasive funksjonelle oscillometri-testen (FOT)
Tidsramme: før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
før utskrivning (~ 36 uker etter menstruasjonsalder), to år
Endring i vekt av deltakeren
Tidsramme: Baseline, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker etter meningalder, ved utskrivning (~ 40 uker etter menstruasjonsalder)
Baseline, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker etter meningalder, ved utskrivning (~ 40 uker etter menstruasjonsalder)
Endring i deltakerens lengde
Tidsramme: Baseline, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker etter meningalder, ved utskrivning (~ 40 uker etter menstruasjonsalder)
Baseline, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker etter meningalder, ved utskrivning (~ 40 uker etter menstruasjonsalder)
Endring i hovedomkrets av deltakeren
Tidsramme: Baseline, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker etter meningalder, ved utskrivning (~ 40 uker etter menstruasjonsalder)
Baseline, slutten av intervensjonsperioden (28 ± 3 postnatale dager), 36 uker etter meningalder, ved utskrivning (~ 40 uker etter menstruasjonsalder)
Nevroutviklingsutvikling som vurdert av Bayley Scales of Infants Development Version IV (BSID-IV)
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Følgende domener vil bli vurdert: sammensatt motor, språk og kognisjon. Rangering av sammensatt poengsum er fra 40-160.composite score (gjennomsnitt = 100; standardavvik = 15) vil bli rapportert, med høyere score som gjenspeiler bedre utviklingsresultater.
2 år korrigert alder
Mekaniske ventilasjonsdager
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Antall dager deltakerne blir utsatt for oksygen
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Antall re-sykehus for kronisk lungesykdom
Tidsramme: Etter utskrivning av nyfødt intensivavdeling (NICU) til 2 år gammel
Etter utskrivning av nyfødt intensivavdeling (NICU) til 2 år gammel
Antall deltakere som utvikler sent begynnelse av sepsis
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Antall deltakere som utvikler kolestase
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Vekt av deltaker
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Deltakerens lengde
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Hovedomkrets av deltakeren
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Antall deltakere som dør
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Antall deltakere som dør
Tidsramme: etter 2 år
etter 2 år
Antall deltakere som utvikler nyfødt sykelighet
Tidsramme: Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)
Neonatal sykelighet kan omfatte alvorlig intraventrikulær blødning, kirurgisk nekrotiserende enterokolitis (trinn 2A eller høyere), alvorlig retinopati av prematuritet (trinn 2 eller større eller med pluss sykdom), hørselstap, alvorlig bronkopulmonal dysplasi eller død.
Utslipp (ca. 3 måneder fra fødselen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-1129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere