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脂质输注以优化营养试验 (LION)

2026年8月3日更新者：Lindsay Fleig Holzapfel, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

优化营养（狮子）并最大程度地减少支气管肺发育不良和神经发育障碍的脂质输注：一项随机对照试验

这项研究的目的是确定没有支气管肺发育不良（BPD），脂肪酸谱和早期生化措施，以比较混合油脂质乳液（MOLE）与大豆基油基脂质乳液（唯一）以及确定摩尔或莫尔的莫尔（Morb）是否更有效地在较小的杂种中，以相比的杂种油基脂质乳液（MOLO），并建立了更有效的Pilmonary sheon，这发病率和死亡率，改善出院生长以及婴儿发育第四版（BSID-IV）的贝利量表两年后神经发育评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Emily Stephens
电话号码：(713) 500-5734
邮箱：Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu

研究联系人备份

姓名：Lindsay F Holzapfel, MD, MS
电话号码：(713) 500-6422
邮箱：Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - 接触：
      
      Emily Stephens
      
      电话号码：(713) 500-5734
      
      邮箱：Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu
    - 接触：
      
      Lindsay Holzapfel, MD, MS
      
      电话号码：713-500-6422
      
      邮箱：Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

天生<28周妊娠年龄（GA）或≤1000g出生体重（BW）
生存直到出生12小时。

排除标准：

产后96小时无法入学的婴儿
主要异常
明显的非细菌感染
可能很快定义为限制或撤回父母建议或要求的重症监护的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：唯一	药品：唯一参与者将首先以1 g/kg/day的速度接受LE，然后将基于甘油三酸酯水平的滴定剂，然后将其前进至2 g/kg/day，最后至3 g/kg/day。
有源比较器：痣	药品：痣参与者将首先以1 g/kg/day的速度接受LE，然后将基于甘油三酸酯水平的滴定剂，然后将其前进至2 g/kg/day，最后至3 g/kg/day。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
没有BPD的参与者（婴儿在房间空气中呼吸）大体时间：月经年龄（PMA）36周	月经年龄（PMA）36周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
等离子体中二十六烯酸（DHA）的相对摩尔百分比的变化大体时间：LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）		LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）
等离子体中二十六烯酸（DHA）的相对摩尔百分比大体时间：LE暴露前的基线		LE暴露前的基线
等离子体中二十六烯酸（DHA）的相对摩尔百分比大体时间：干预期结束（产后28±3个）		干预期结束（产后28±3个）
等离子体中二十六烯酸（DHA）的相对摩尔百分比大体时间：月经后36周（±3天）		月经后36周（±3天）
等离子体中二糖烯酸（EPA）的相对摩尔百分比变化大体时间：LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）		LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）
等离子体中二糖烯酸（EPA）的相对摩尔百分比大体时间：LE暴露前的基线		LE暴露前的基线
等离子体中二糖烯酸（EPA）的相对摩尔百分比大体时间：干预期结束（产后28±3个）		干预期结束（产后28±3个）
等离子体中二糖烯酸（EPA）的相对摩尔百分比大体时间：月经后36周（±3天）		月经后36周（±3天）
等离子体中蛛网膜酸（ARA）的相对摩尔百分比变化大体时间：LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）		LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）
血浆中蛛网膜酸（ARA）的相对摩尔百分比大体时间：LE暴露前的基线		LE暴露前的基线
血浆中蛛网膜酸（ARA）的相对摩尔百分比大体时间：干预期结束（产后28±3个）		干预期结束（产后28±3个）
血浆中蛛网膜酸（ARA）的相对摩尔百分比大体时间：月经后36周（±3天）		月经后36周（±3天）
等离子体中亚油酸（LA）的相对摩尔百分比变化大体时间：LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）		LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）
等离子体中亚油酸（LA）的相对摩尔百分比大体时间：LE暴露前的基线		LE暴露前的基线
等离子体中亚油酸（LA）的相对摩尔百分比变化大体时间：干预期结束（产后28±3个）		干预期结束（产后28±3个）
等离子体中亚油酸（LA）的相对摩尔百分比变化大体时间：月经后36周（±3天）		月经后36周（±3天）
尿液氧化应激标记，超氧化物歧化酶的变化大体时间：LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）		LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）
尿液氧化应激标记，脂质过氧化物酶的变化大体时间：LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）		LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）
谷胱甘肽比的变化大体时间：LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）		LE暴露前的基线，干预期结束（28±3天），月经后36周（±3天）
超氧化物歧化酶的量大体时间：LE暴露前的基线		LE暴露前的基线
超氧化物歧化酶的量大体时间：干预期结束（产后28±3个）		干预期结束（产后28±3个）
超氧化物歧化酶的量大体时间：月经后36周（±3天）		月经后36周（±3天）
谷胱甘肽比大体时间：LE暴露前的基线		LE暴露前的基线
谷胱甘肽比大体时间：干预期结束（产后28±3个）		干预期结束（产后28±3个）
谷胱甘肽比大体时间：月经后36周（±3天）		月经后36周（±3天）
脂质过氧化物酶的量大体时间：LE暴露前的基线		LE暴露前的基线
脂质过氧化物酶的量大体时间：干预期结束（产后28±3个）		干预期结束（产后28±3个）
脂质过氧化物酶的量大体时间：月经后36周（±3天）		月经后36周（±3天）
通过非侵入性功能振荡测试（FOT）评估的肺电抗的变化大体时间：出院前（月经后约36周），两年		出院前（月经后约36周），两年
通过非侵入性功能振荡测试（FOT）评估的电阻变化大体时间：出院前（月经后约36周），两年		出院前（月经后约36周），两年
通过非侵入性功能振荡测试（FOT）评估的阻抗变化大体时间：出院前（月经后约36周），两年		出院前（月经后约36周），两年
通过非侵入性功能振荡测试（FOT）评估的共振频率变化大体时间：出院前（月经后约36周），两年		出院前（月经后约36周），两年
通过非侵入性功能振荡测试（FOT）评估的潮汐体积变化大体时间：出院前（月经后约36周），两年		出院前（月经后约36周），两年
通过非侵入性功能振荡测试（FOT）评估的呼吸速率变化大体时间：出院前（月经后约36周），两年		出院前（月经后约36周），两年
参与者的体重变化大体时间：基线，干预期结束（产后28±3天），月经后36周，出院时（月经年龄后约40周）		基线，干预期结束（产后28±3天），月经后36周，出院时（月经年龄后约40周）
参与者长度的变化大体时间：基线，干预期结束（产后28±3天），月经后36周，出院时（月经年龄后约40周）		基线，干预期结束（产后28±3天），月经后36周，出院时（月经年龄后约40周）
参与者的头围改变大体时间：基线，干预期结束（产后28±3天），月经后36周，出院时（月经年龄后约40周）		基线，干预期结束（产后28±3天），月经后36周，出院时（月经年龄后约40周）
由婴儿开发版本IV（BSID-IV）评估的神经发育开发（BSID-IV）大体时间：2岁的年龄	将评估以下领域：复合马达，语言和认知。综合评分的范围从40-160.com中。材料分数（平均= 100;标准偏差= 15），得分更高，反映出更好的发展结果。	2岁的年龄
机械通风天大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
参与者的天数暴露于氧气大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
慢性肺部疾病重新住院数量大体时间：新生儿重症监护病房（NICU）出院直到2岁		新生儿重症监护病房（NICU）出院直到2岁
发展迟发性败血症的参与者数量大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
发展胆汁淤积的参与者数量大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
参与者的重量大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
参与者的长度大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
参与者的头围大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
死亡的参与者人数大体时间：出院（约3个月后）		出院（约3个月后）
死亡的参与者人数大体时间：2年		2年
发展新生儿发病率的参与者数量大体时间：出院（约3个月后）	新生儿发病率可能包括严重的脑室出血，手术坏死性小肠结肠炎（2A期或更高），严重的早产性视网膜病变（2阶段或更高或加上疾病），听力丧失，严重的支气管肺发育不良或死亡。	出院（约3个月后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

首席研究员：Lindsay Holzapfel, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月29日

初级完成 (估计的)

2028年7月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

脂质输注以优化营养试验 (LION)

优化营养（狮子）并最大程度地减少支气管肺发育不良和神经发育障碍的脂质输注：一项随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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