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영양 시험을 최적화하기위한 지질 주입 (LION)

2026년 4월 29일 업데이트: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

영양을 최적화하기위한 지질 주입 (Lion)은 극도

이 연구의 목적은 기관지 중의 이형성증 (BPD), 지방산 프로파일 및 혼합 오일 지질 에멀젼 (Mole)과 대두 오일 기반 지질 에멀젼 (SOLE)을 비교하는 산화 스트레스에 대한 초기 생화학 적 측정 및 MOLE 또는 SOLE을 최소화하는 데 더 효과적인지, 신조 및 및 신조적 인 상태인지를 확립하는 것입니다. 사망률 및 퇴원 성장 및 Bayley 척도의 유아 개발 척도 4 판 (BSID-IV) 신경 발달 평가 2 년

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 선천적 <28 주 임신 연령 (GA) 또는 ≤1000g 출생 체중 (BW)
  • 출생 후 12 시간까지 살아남습니다.

제외 기준 :

  • 출생 연령 96 시간에 등록 할 수없는 유아
  • 주요 이상
  • 명백한 비-박테리아 감염
  • 곧 만료 될 가능성이있는 영아는 곧 부모가 권장하거나 요청한 집중 치료의 제한 또는 철수로 정의 된 유아가 곧 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밑창
의약품: 밑창
참가자는 먼저 1 g/kg/day에서 LE를받은 다음 트리글리세리드 수준에 따라 적정에 허용되는 2 g/kg/일로, 그리고 마지막으로 3 g/kg/일로 전진하게됩니다.
활성 비교기: 두더지
의약품: 두더지
참가자는 먼저 1 g/kg/day에서 LE를받은 다음 트리글리세리드 수준에 따라 적정에 허용되는 2 g/kg/일로, 그리고 마지막으로 3 g/kg/일로 전진하게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BPD가없는 참가자 수 (실내 공기에서 호흡하는 유아)
기간: 월경 연령 후 36 주 (PMA)
월경 연령 후 36 주 (PMA)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 도코 사 헥사엔 산 (DHA)의 상대 몰 비율의 변화
기간: LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
혈장에서 도코 사 헥사엔 산 (DHA)의 상대 몰 비율
기간: LE 노출 전 기준선
LE 노출 전 기준선
혈장에서 도코 사 헥사엔 산 (DHA)의 상대 몰 비율
기간: 중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
혈장에서 도코 사 헥사엔 산 (DHA)의 상대 몰 비율
기간: 대중 연령 36 주 (± 3 일)
대중 연령 36 주 (± 3 일)
혈장에서 아이코 사펜타 에노 산 (EPA)의 상대 몰 비율의 변화
기간: LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
혈장에서 아이코 사 펜타 에노 산 (EPA)의 상대 몰 백분율
기간: LE 노출 전 기준선
LE 노출 전 기준선
혈장에서 아이코 사 펜타 에노 산 (EPA)의 상대 몰 백분율
기간: 중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
혈장에서 아이코 사 펜타 에노 산 (EPA)의 상대 몰 백분율
기간: 대중 연령 36 주 (± 3 일)
대중 연령 36 주 (± 3 일)
혈장에서 아라키돈 산 (ARA)의 상대 몰 비율의 변화
기간: LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
혈장에서 아라키돈 산 (ARA)의 상대 몰 백분율
기간: LE 노출 전 기준선
LE 노출 전 기준선
혈장에서 아라키돈 산 (ARA)의 상대 몰 백분율
기간: 중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
혈장에서 아라키돈 산 (ARA)의 상대 몰 백분율
기간: 대중 연령 36 주 (± 3 일)
대중 연령 36 주 (± 3 일)
혈장에서 리놀레산 (LA)의 상대 몰 비율의 변화
기간: LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
혈장에서 리놀레산 (LA)의 상대 몰 백분율
기간: LE 노출 전 기준선
LE 노출 전 기준선
혈장에서 리놀레산 (LA)의 상대 몰 비율의 변화
기간: 중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
혈장에서 리놀레산 (LA)의 상대 몰 비율의 변화
기간: 대중 연령 36 주 (± 3 일)
대중 연령 36 주 (± 3 일)
소변 산화 스트레스 마커, 슈퍼 옥사이드 디스 뮤 타제의 변화
기간: LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
소변 산화 스트레스 마커, 지질 퍼 옥시 다제의 변화
기간: LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
글루타티온 비율의 변화
기간: LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
LE 노출 전 기준선, 중재 기간 종료 (28 ± 3 산후 일), 36 주 연령 연령 (± 3 일)
과산화물 디스 뮤 타제의 양
기간: LE 노출 전 기준선
LE 노출 전 기준선
과산화물 디스 뮤 타제의 양
기간: 중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
과산화물 디스 뮤 타제의 양
기간: 대중 연령 36 주 (± 3 일)
대중 연령 36 주 (± 3 일)
글루타티온 비율
기간: LE 노출 전 기준선
LE 노출 전 기준선
글루타티온 비율
기간: 중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
글루타티온 비율
기간: 대중 연령 36 주 (± 3 일)
대중 연령 36 주 (± 3 일)
지질 퍼 옥시 다제의 양
기간: LE 노출 전 기준선
LE 노출 전 기준선
지질 퍼 옥시 다제의 양
기간: 중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
중재 기간 종료 (28 ± 3 출생 일)
지질 퍼 옥시 다제의 양
기간: 대중 연령 36 주 (± 3 일)
대중 연령 36 주 (± 3 일)
비 침습적 기능성 오실로 트리트 테스트 (FOT)에 의해 평가 된 폐 반응물의 변화
기간: 퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
비 침습적 기능성 오실로미 트림 (FOT)에 의해 평가 된 저항 변화
기간: 퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
비 침습적 기능성 오실로 트리트 테스트 (FOT)에 의해 평가 된 임피던스 변화
기간: 퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
비 침습적 기능 오실로미 트림 테스트 (FOT)에 의해 평가 된 공명 주파수의 변화
기간: 퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
비 침습적 기능성 오실로 트리트 테스트 (FOT)에 의해 평가 된 조석 부피의 변화
기간: 퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
비 침습적 기능성 오실로 트리 테스트 (FOT)에 의해 평가 된 호흡율 변화
기간: 퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
퇴원 전 (월경 연령 후 ~ 36 주), 2 년
참가자의 무게 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 (출생 후 28 ± 3 일), 퇴원시 36 주 (월경 연령 후 ~ 40 주)
기준선, 중재 기간 종료 (출생 후 28 ± 3 일), 퇴원시 36 주 (월경 연령 후 ~ 40 주)
참가자의 길이 변경
기간: 기준선, 중재 기간 종료 (출생 후 28 ± 3 일), 퇴원시 36 주 (월경 연령 후 ~ 40 주)
기준선, 중재 기간 종료 (출생 후 28 ± 3 일), 퇴원시 36 주 (월경 연령 후 ~ 40 주)
참가자의 머리 둘레 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 (출생 후 28 ± 3 일), 퇴원시 36 주 (월경 연령 후 ~ 40 주)
기준선, 중재 기간 종료 (출생 후 28 ± 3 일), 퇴원시 36 주 (월경 연령 후 ~ 40 주)
Bayley Scales of Infants 개발 버전 IV (BSID-IV)에 의해 평가 된 신경 발달 개발
기간: 2 세 수정 연령
복합 모터, 언어 및 인식. 복합 점수의 범위는 40-160.com.com.composite 점수 (평균 = 100; 표준 편차 = 15)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 발달 결과를 반영합니다.
2 세 수정 연령
기계적 환기 일
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
참가자는 산소에 노출됩니다
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
만성 폐 질환 재배성의 수
기간: 신생아 집중 치료실 (NICU) 후 2 세까지 퇴원 한 후
신생아 집중 치료실 (NICU) 후 2 세까지 퇴원 한 후
늦은 발병 패혈증을 개발하는 참가자 수
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
담낭을 개발하는 참가자 수
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
참가자의 무게
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
참가자의 길이
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
참가자의 머리 둘레
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
죽는 참가자 수
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
퇴원 (출생 후 약 3 개월)
죽는 참가자 수
기간: 2 년에
2 년에
신생아 이환율을 개발하는 참가자 수
기간: 퇴원 (출생 후 약 3 개월)
신생아 이환율은 심각한 실수 내 출혈, 외과 괴사 성 장염 (2A 단계 이상), 미숙아의 심각한 망막 병증 (2 단계 이상 또는 플러스 질병), 심각한 기관지 중의 이형성 이형성 또는 사망을 포함 할 수 있습니다.
퇴원 (출생 후 약 3 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-24-1129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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