Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidinfusioner for at optimere ernæringsforsøget (LION)

29. april 2026 opdateret af: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipidinfusioner for at optimere ernæring (løve) og minimere bronchopulmonal dysplasi og neuroudviklingssvækkelse hos ekstremt for tidlige spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at identificere overlevelse fri for bronchopulmonal dysplasi (BPD), fedtsyreprofiler og tidlige biokemiske mål for oxidativ stress, der sammenligner blandet olie lipidemulsion (mol) vs sojeban-oliebaseret lipidemulsion (sål) og etablerer, uanset om mole eller en talle er mere effektiv i minimering af pulmere, neonatalitale, lang-long-termeterms, long-long-termetermsmorm, long-atermeterm, long-atermermeterm, long-termetermeterm, long-termetermetermmormmormmormmormmormmormmormmormmormmormmormmormmormmormmormetermstermetermsmestermsmormmormmormmormetermmormmestermmestermeter Morbiditet og dødelighed og forbedring af dechargevækst og Bayley-skalaer af spædbørnsudvikling Fjerde udgave (BSID-IV) neuroudviklingsvurdering efter to år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medfødte <28 ugers svangerskabsalder (GA) eller ≤1000g fødselsvægt (BW)
  • Overlever indtil 12 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke er i stand til at blive tilmeldt i 96 timer efter natal alder
  • Større afvigelse
  • Åbenlyst ikke-bakteriel infektion
  • Børn, der sandsynligvis udløber, snart udløber som begrænsende eller tilbagetrækning af intensiv pleje, der er anbefalet eller anmodet af forældrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SÅL
Medicin: SÅL
Deltagerne vil først modtage LE ved 1 g/kg/dag, derefter går videre til 2 g/kg/dag og til sidst til 3 g/kg/dag som tolereret til titrering baseret på triglyceridniveau
Aktiv komparator: MULDVARP
Medicin: MULDVARP
Deltagerne vil først modtage LE ved 1 g/kg/dag, derefter går videre til 2 g/kg/dag og til sidst til 3 g/kg/dag som tolereret til titrering baseret på triglyceridniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere fri for BPD (spædbørn, der trækker vejret i rumluft)
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder (PMA)
36 uger efter menstruationsalder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relative molprocentdel af docosahexaenoinsyre (DHA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Relative molprocentdel af docosahexaenoinsyre (DHA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Relative molprocentdel af docosahexaenoinsyre (DHA) i plasma
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Relative molprocentdel af docosahexaenoinsyre (DHA) i plasma
Tidsramme: 36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
Ændring i relative molprocentdel af eicosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Relative molprocentdel af eicosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Relative molprocentdel af eicosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Relative molprocentdel af eicosapentaensyre (EPA) i plasma
Tidsramme: 36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
Ændring i relative molprocentdel af arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Relative molprocentdel af arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Relative molprocentdel af arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Relative molprocentdel af arachidonsyre (ARA) i plasma
Tidsramme: 36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
Ændring i relative molprocentdel af linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Relative molprocentdel af linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Ændring i relative molprocentdel af linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Ændring i relative molprocentdel af linolsyre (LA) i plasma
Tidsramme: 36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
Ændring i urin oxidativ stressmarkør, superoxiddismutase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Ændring i urinoxidativ stressmarkør, lipidperoxidase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Ændring i forholdet mellem glutathion
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Baseline før LE -eksponering, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruel alder (± 3 dage)
Mængde af superoxiddismutase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Mængde af superoxiddismutase
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Mængde af superoxiddismutase
Tidsramme: 36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
Glutathione -forhold
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Glutathione -forhold
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Glutathione -forhold
Tidsramme: 36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
Mængde lipidperoxidase
Tidsramme: Baseline før LE -eksponering
Baseline før LE -eksponering
Mængde lipidperoxidase
Tidsramme: Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Afslutning af interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage)
Mængde lipidperoxidase
Tidsramme: 36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
36 uger postmenstrual alder (± 3 dage)
Ændring i lungeaktans som vurderet ved den ikke-invasive funktionelle oscillometri-test (FOT)
Tidsramme: Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Ændring i modstand som vurderet ved den ikke-invasive funktionelle oscillometri-test (FOT)
Tidsramme: Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Ændring i impedans som vurderet ved den ikke-invasive funktionelle oscillometri-test (FOT)
Tidsramme: Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Ændring i resonansfrekvens som vurderet ved den ikke-invasive funktionelle oscillometri-test (FOT)
Tidsramme: Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Ændring i tidevandsvolumen som vurderet ved den ikke-invasive funktionelle oscillometri-test (FOT)
Tidsramme: Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Ændring i åndedrætsfrekvens som vurderet ved den ikke-invasive funktionelle oscillometri-test (FOT)
Tidsramme: Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Før udskrivning (~ 36 uger efter menstruationsalderen), to år
Ændring i deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruationsalderen, ved udskrivning (~ 40 uger efter menstruationsalderen)
Baseline, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruationsalderen, ved udskrivning (~ 40 uger efter menstruationsalderen)
Ændring i længden af ​​deltageren
Tidsramme: Baseline, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruationsalderen, ved udskrivning (~ 40 uger efter menstruationsalderen)
Baseline, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruationsalderen, ved udskrivning (~ 40 uger efter menstruationsalderen)
Ændring i hovedomkrets for deltageren
Tidsramme: Baseline, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruationsalderen, ved udskrivning (~ 40 uger efter menstruationsalderen)
Baseline, afslutningen af ​​interventionsperioden (28 ± 3 postnatal dage), 36 uger efter menstruationsalderen, ved udskrivning (~ 40 uger efter menstruationsalderen)
Neuroudviklingsudvikling som vurderet af Bayley Scales of Infants Development Version IV (BSID-IV)
Tidsramme: 2 år korrigeret alder
Følgende domæner vil blive vurderet: sammensat motor, sprog og kognition. Range af sammensat score er fra 40-160.composite score (gennemsnit = 100; standardafvigelse = 15) vil blive rapporteret, hvor højere score afspejler bedre udviklingsresultater.
2 år korrigeret alder
Mekaniske ventilationsdage
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Antal dage deltagere udsættes for ilt
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Antal re-hospitaliseringer af lungesygdomme
Tidsramme: Efter neonatal intensivafdeling (NICU) decharge indtil 2 år
Efter neonatal intensivafdeling (NICU) decharge indtil 2 år
Antal deltagere, der udvikler sent på sepsis
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Antal deltagere, der udvikler kolestase
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Deltagerens vægt
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Deltagerens længde
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Hovedomkrets af deltageren
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Antal deltagere, der dør
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Antal deltagere, der dør
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år
Antal deltagere, der udvikler neonatal sygelighed
Tidsramme: Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)
Neonatal sygelighed kan omfatte alvorlig intraventrikulær blødning, kirurgisk nekrotiserende enterocolitis (trin 2A eller større), alvorlig retinopati af prematuritet (trin 2 eller større eller med plus sygdom), høretab, svær bronchopulmonal dysplasi eller død.
Udladning (ca. 3 måneder fra fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med SÅL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner