ウォートンのゼリーを介した緊急時の水槽の直接カテーテル化の有効性 (CaDOm)
分娩室でのウォートンのゼリーを介して、緊急時の水槽の直接カテーテル化の有効性：多施設研究
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、1000人あたり2〜4人の出生が周産期無酸素症によって複雑になると推定されています。 このまれな出来事は、死に加えて、結果、特に神経学的なものが生存者にとって深刻であるため、重要な緊急事態を構成します。 文献で見つかったデータで示されているように、APGARスコアが5分と10分で観察されると、死亡率が高く、ゼロのAPGARスコアが観察された場合、子供の半数以上と推定されます。 したがって、子どもが循環逮捕で生まれた場合、1分あたり100拍（bpm）の心拍数（HR）の急速な回復が不可欠です。
2021年に更新された欧州蘇生評議会の推奨事項は、最適な有効性を求めて、出産室の開業医を導くのに役立ちます。 心拍数が低い場合、必要に応じて換気方法とインターフェイスがチェックされ調整された後、心臓マッサージが開始され、次のステップは静脈経路を介したアドレナリンの緊急管理です。 参照ルートは現在、臍静脈カテーテル（UVC）を介した臍静脈経路です。 この方法は効果的ですが、技術的な手順のままであり、セットアップに長い時間がかかり、平均3分から最大6分間続きます。 気管内経路は最新の推奨事項によって禁止されていませんが、効果的であることが示されておらず、この兆候の参照緊急ルートとして採用されていません。 骨内のルートは、ソシエテのフランセーズ・ド・ネオナタロギの最近の推奨事項でも研究および言及されていますが、それは非常に侵襲的なままであり、分娩室の新生児の蘇生者や小児科医によって日常的に使用されていません。 末梢静脈へのアクセスは、低灌流のために困難であり、これらの緊急事態にも示されていません。
これに関連して、調査員は、より迅速かつ容易な注入方法を評価することを提案します。これにより、アドレナリンは、適応が与えられたとき、つまり、導電性の初期蘇生の後に、循環停止の新生児に遅滞なく投与できます。 この方法は、ウォートンのゼリーを通して臍静脈を直接カテーテル測定し、それに治療を注入することで構成されています。
この研究の目的は、分娩室の緊急事態の文脈で、ウォートンのゼリーに臍帯を配置するという有効性、安全性、および実現可能性を実証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryline Delattre
- 電話番号：+3333130754131
- メール：maryline.delattre@ght-novo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde Wlodarczyk
- 電話番号：+3333130754040
- メール：mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- 電話番号：+33 3 22 08 76 04
- メール：ghostine.ghida@chu-amiens.fr
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Colombes、フランス、92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
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コンタクト：
- Dr Luc DESFRERE
- 電話番号：+33 1 47 60 61 31
- メール：luc.desfrere@aphp.fr
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Poissy、フランス、78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
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コンタクト：
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- 電話番号：33 1 39 27 52 35
- メール：emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Denis、フランス、93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
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コンタクト：
- Dr Alizée LORI
- 電話番号：+33 1 42 35 61 10
- メール：alizee.lori@ch-stdenis.fr
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Troyes、フランス、10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
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コンタクト：
- Dr Ali BILAL
- 電話番号：+33 3 25 49 49 12
- メール：ali.bilal@hcs-sant-.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 全期の新生児（≥37SA）
- 蘇生決定が行われた新生児。
- 循環停止の新生児、または分娩室でのアドレナリンの注射を必要とする循環停止または重度の徐脈の<60 bpmで、有効換気の確立を含む心肺蘇生の最初の段階が完了した後、欧州蘇生評議会の推奨事項に従って兆候が確立されています。
- 社会保障制度または権利のある人の新生児の受益者。
非組織基準：
- 既知の心臓の欠陥またはその他の潜在的に致命的な欠陥を伴う新生児
- 既存のアクセスルートの存在
- UVW手順に訓練されていない小児蘇生器
- 循環逮捕で生まれ、同時管理を要求する双子
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォートンのゼリーを通る臍静脈カテーテルゼット
含まれるすべての患者は、第一選択治療としてウォートンのゼリー処置を介して臍帯を受け取ります：ウォートンのゼリーを通る臍帯の配置。
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含まれるすべての患者は、第一選択治療としてのウォートンのゼリー処置を通じて臍静脈カテーテル化を受けます：ウォートンのゼリーを通る臍線の配置、臍静脈カテーテル（UVC）の同時に体系的な調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォートンのゼリーを介した臍静脈カテーテル測定法を1回目のラインとして、分娩室での循環停止した新生児における90年代未満の心肺蘇生の成功率の推定の推定
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリー手順による臍静脈カテーテル測定の正常な完了は、手順の開始から90秒以内に100 bpmを超える心拍数（HR）を達成すると定義されます。これは、コードアセプシスに対応します。 心拍数が100 bpmを超えない場合、並列に調製された参照手順（UVC）は、準備ができたらすぐに使用されます。 ウォートンのゼリー処置による臍静脈カテーテルゼットは、失敗したと見なされます（ラインが挿入されていないため、カテーテル注入が実行されていないか、目標速度が制限時間内に到達していません） |
調査の開始時に、平均90秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォートンのゼリーに臍帯を挿入するのにかかる時間の測定
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリーに臍帯を挿入するのにかかった時間は、無害の開始からアドレナリンのカテーテル注入の開始までの数秒の時間です。
UVCを挿入するのにかかった時間と比較するために（UVCを挿入するのにかかる時間を考慮に入れるために、アドレナリンを注入する決定とカテーテル注入の間の時間）
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調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリー手順を介した臍静脈カテーテル測定の開始と100 bpmを超える心拍数の達成までの遅延の測定。
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリー手順を介した臍静脈カテーテル測定の開始から100 bpmを超える心拍数を得るまでの数秒の遅延、全体的に使用されたアプローチによると
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調査の開始時に、平均90秒
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カテーテルによるアドレナリン注入と100 bpmを超える心拍数の再開との間の遅延の測定は、実際に使用されるラインと比較されるために
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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アドレナリンのカテーテル注入と100 bpmを超える心拍数の得られた間の数秒の遅延、全体的に、そして実際に使用されたアプローチに従って（該当する場合は、ウォートンのゼリー手順とUVC手順を介した臍静脈カテーテル測定との比較の比較）
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調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリー手順を介した臍静脈カテーテル化の故障頻度の測定
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリー手順による臍静脈カテーテル測定の故障の頻度は、試行回数からの失敗の数です
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調査の開始時に、平均90秒
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別のアプローチの使用が必要な、手順の障害の種類とその原因の説明
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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故障の種類は、締め切りの逃し、効果のないカテーテル注射または有害事象です。 故障の原因には、小さなコード、コードの変色/不透明度（胎児の象徴的または含浸）、血管外侵食、静脈の位置を特定することの失敗、逆流の欠如、母体に関連した断層、装備関連の断層（不適切な針、不適切なシリング）の中での穴の穴の中の針の針の潜在障害、すすぎ、または介護者が被った血液暴露事故（BEA）の変化 |
調査の開始時に、平均90秒
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即時死亡率（H1で）および病院からの退院時の死亡率、または全体的に28日間、そして実際に使用されたアプローチによると（ウォートンのゼリー手順vs UVCによる臍静脈カテーテル測定）
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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H1および病院からの退院時（または28日間）、全体的に使用されたアプローチによると、実際に使用されたアプローチによると、含まれる患者の数で死亡した患者の数は、含まれています。
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調査の開始時に、平均90秒
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耐性と安全性の測定：72時間以内の有害事象、全体的および使用されたアプローチによると（ウォートンのゼリー手順とUVCによる臍静脈カテーテルゼット）
時間枠：研究の開始から72時間後
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カテーテル注射後72時間の有害事象の説明全体と実際に使用されたアプローチ（ウォートンのゼリー手順とUVCによる臍静脈カテーテルゼット）によると
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研究の開始から72時間後
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カテーテルによるアドレナリンを注入する遅延と、ウォートンのゼリー手順を介した臍静脈カテーテル測定との関係と、開業医の経験、またはコードの状態との関係の研究
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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一方では、挿入の成功または期間と、一方ではコードの状態（正常または異常：異常な場合、それは薄く、胎便麻痺または黄undの場合に黄色）または実践者の経験者の経験を介した年の経験を介した経験の数年の経験の数の体験と、虫類の体験の経験との間のモデリング（一般的な線形モデル）のモデリング（一般的な線形モデル）ゼリー手順）
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調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリー手順を通じて臍静脈カテーテル化を使用する際に遭遇する困難の説明
時間枠：調査の開始時に、平均90秒
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ウォートンのゼリー手順を通じてこの臍静脈カテーテル法の実装中に遭遇する困難は、医療専門家から収集され、説明されます。 These difficulties could be as follows: a lack of confidence on the part of the carer at the time of the procedure, a shortage of staff, difficulty in visualising the vein, an equipment fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), an abnormal cord (small, meconium or yellow indicating jaundice), difficulties in keeping the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during the syringe change for rinsing, ... また、介護者は、ウォートンのゼリー手順を介した臍静脈カテーテル測定の複雑さについての感情を評価するために、リッカートタイプの質問を完了するように求められます。 彼らは箱を非常に簡単で、簡単で、簡単でも困難でも、困難でも、非常に困難でもないことで答えます |
調査の開始時に、平均90秒
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Suzanne BORRHOMEE、Hôpital NOVO - Pontoise site
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。