Eficácia da cateterização direta da veia ombilical em emergência através da geléia de Wharton (CaDOm)
Eficácia da cateterização direta da veia ombilical em emergência através da geléia de Wharton na sala de parto: estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, estima -se que 2 a 4 nascimentos por 1000 sejam complicados por anóxia perinatal. Este evento pouco frequente constitui uma emergência vital porque, além da morte, as consequências, particularmente neurológicas, são graves para os sobreviventes. A mortalidade é alta e estimada em mais da metade das crianças quando uma pontuação de zero do Apgar é observada em 5 e 10 minutos, como mostrado pelos dados encontrados na literatura. Quando as crianças nascem em parada circulatória, a rápida recuperação de uma freqüência cardíaca (FC) de mais de 100 batimentos por minuto (BPM) para permitir a circulação correta é, portanto, essencial.
As recomendações do Conselho Europeu de Renascitação, atualizadas em 2021, ajudam a orientar o praticante da sala de nascimento para obter uma eficácia ideal. Se a frequência cardíaca permanecer baixa, após o método e a interface de ventilação terem sido verificados e ajustados, se necessário, a massagem cardíaca será iniciada e o próximo passo é a administração de emergência da adrenalina através da rota venosa. Atualmente, a rota de referência é a rota venosa umbilical por meio de um cateter venoso umbilical (UVC). Esse método é eficaz, mas continua sendo um procedimento técnico e leva muito tempo para configurar, com duração de 3 minutos e até 6 minutos, incluindo apenas 1 minutos e meio para preparar o equipamento e a abordagem venosa. A rota intra-traqueal não é proibida pelas recomendações mais recentes, mas não demonstrou ser eficaz e não foi adotada como uma rota de emergência de referência nessa indicação. A rota intraóssea também foi estudada e mencionada nas recentes recomendações da Société Française de Néonatalogie, mas permanece altamente invasiva e não é rotineiramente usada por ressuscitadores neonatais ou pediatras na sala de parto. O acesso venoso periférico é difícil devido à hipoperfusão e também não é indicado nessas situações de emergência.
Nesse contexto, o investigador propõe avaliar um método de infusão mais rápido e mais fácil, permitindo que a adrenalina seja administrada sem demora nos neonatos em parada circulatória, quando a indicação é dada, ou seja, após uma ressuscitação inicial bem conduzida. Este método consiste em cateterizar a veia umbilical diretamente através da geléia de Wharton e injetar os tratamentos nela.
O objetivo deste estudo é demonstrar, com um bom nível de evidência, a eficácia, a segurança e a viabilidade de colocar uma rota umbilical através da geléia de Wharton, no contexto de situações de emergência na sala de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryline Delattre
- Número de telefone: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde Wlodarczyk
- Número de telefone: +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Contato:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Número de telefone: +33 3 22 08 76 04
- E-mail: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
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Colombes, França, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
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Contato:
- Dr Luc DESFRERE
- Número de telefone: +33 1 47 60 61 31
- E-mail: luc.desfrere@aphp.fr
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Poissy, França, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
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Contato:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Número de telefone: 33 1 39 27 52 35
- E-mail: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Denis, França, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
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Contato:
- Dr Alizée LORI
- Número de telefone: +33 1 42 35 61 10
- E-mail: alizee.lori@ch-stdenis.fr
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Troyes, França, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
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Contato:
- Dr Ali BILAL
- Número de telefone: +33 3 25 49 49 12
- E-mail: ali.bilal@hcs-sant-.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascido a termo (≥ 37 sa)
- Recém -nascido para quem uma decisão de ressuscitação foi tomada.
- Recém -nascido em parada circulatória, ou em bradicardia profunda <60 bpm, exigindo uma injeção de adrenalina na sala de parto, a indicação sendo estabelecida de acordo com as recomendações do Conselho de Renúcida Europeia 2021, após a conclusão dos primeiros estágios da ressuscitação cardiopulmonar, incluindo o estabelecimento efetivo da ventilação efetiva
- Beneficiário recém -nascido de um esquema de seguridade social ou pessoa intitulada.
Critérios de não inclusão:
- Recém -nascido com defeitos cardíacos conhecidos ou outros defeitos potencialmente letais
- Presença de uma rota de acesso pré-existente
- Resuscitador pediátrico não treinado para o procedimento UVW
- Gêmeos nascidos em parada circulatória e exigindo gerenciamento simultâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateterismo da veia umbilical através da geléia de Wharton
Todos os pacientes incluídos receberão a rota umbilical através do procedimento de geléia da Wharton como tratamento de primeira linha: colocação da rota umbilical através da geléia de Wharton, com preparação simultânea e sistemática de cateter venoso umbilical (UVC)
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Todos os pacientes incluídos receberão o cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton como tratamento de primeira linha: colocação da linha umbilical através da geléia de Wharton, com preparação simultânea e sistemática de cateter venoso umbilical (UVC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da taxa de sucesso da ressuscitação cardiorrespiratória em menos de 90s com o cateterismo da veia umbilical através da geléia de Wharton como 1ª linha, em neonatos em prisão circulatória na sala de parto
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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A conclusão bem -sucedida do cateterismo da veia umbilical através do procedimento de gelatina da Wharton é definida como alcançar uma freqüência cardíaca (HR) superior a 100 bpm dentro de 90 segundos após o início do procedimento, que corresponde à Asepsis do cordão. O procedimento de referência (UVC), que foi preparado em paralelo, é usado assim que estiver pronto, se a frequência cardíaca não for maior que 100 bpm. O cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton é então considerado falhado (porque a linha não foi inserida, a injeção de cateter não foi realizada ou a taxa de destino não foi alcançada dentro do prazo) |
No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do tempo necessário para inserir a linha umbilical através da geléia de Wharton
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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O tempo necessário para inserir a linha umbilical através da geléia de Wharton é o tempo em segundos entre o início da Asepsis e o início da injeção de adrenalina do cateter.
Para ser comparado com o tempo necessário para inserir o UVC (tempo entre a decisão de injetar adrenalina e a injeção de cateter, a fim de levar em consideração o tempo necessário para inserir o UVC)
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No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Medição do atraso entre o início do cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton e a conquista de uma frequência cardíaca superior a 100 bpm, a ser comparada com o atraso para uma injeção via UVC, se aplicável
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Atraso em segundos entre o início do cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton e a obtenção de uma freqüência cardíaca acima de 100 bpm, em geral e de acordo com a abordagem realmente usada (comparação entre o atraso com o cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton versus procedimento de UVC, onde aplicável)
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No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Medição do atraso entre a injeção de adrenalina pelo cateter e a retomada de uma freqüência cardíaca superior a 100 bpm, a ser comparada com a linha realmente usada
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Atraso nos segundos entre a injeção de adrenalina do cateter e a obtenção de uma frequência cardíaca acima de 100 bpm, em geral e de acordo com a abordagem realmente usada (comparação entre atraso com o cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton versus procedimento UVC, se aplicável)
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No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Medição da frequência de falha do cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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A frequência de falha do cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton é o número de falhas fora do número de tentativas
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No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Descrição dos tipos de falha do procedimento e suas causas, exigindo o uso de outra abordagem
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Os tipos de falha são: prazo perdido, injeção de cateter ineficaz ou evento adverso. Causes of failure may include : a small cord, discoloration/opacity of the cord (icteric or impregnated with meconium), extravasation, failure to locate the vein, absence of reflux, maternal haemorrhage, an equipment-related fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), secondary perforation of the vein, inability to keep the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during syringe change Para enxaguar, ou um acidente de exposição ao sangue (BEA) sofrido pelo cuidador |
No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Medição da mortalidade imediata (em H1) e mortalidade na alta do hospital, ou 28 dias, em geral e de acordo com a abordagem realmente usada (cateterismo da veia umbilical através do procedimento de gelatina da Wharton vs UVC)
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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A taxa de mortalidade em H1 e a alta do hospital (ou 28 dias), em geral e, de acordo com a abordagem, é realmente usada, é o número de pacientes que morreram fora do número de pacientes incluídos
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No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Medição da tolerância e segurança: eventos adversos dentro de 72 horas, em geral e de acordo com a abordagem usada (cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton vs UVC)
Prazo: Às 72 horas após o início do estudo
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Descrição de eventos adversos nas 72 horas após a injeção de cateter, em geral e de acordo com a abordagem realmente usada (cateterismo da veia umbilical através do procedimento de gelatina da Wharton vs UVC)
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Às 72 horas após o início do estudo
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Estudo da relação entre o atraso de injetar adrenalina pelo cateter com o cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton e da experiência do praticante, ou a condição do cordão
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Modelling (General Linear Model) of the relationship between, on the one hand, the success or duration of insertion and, on the other hand, the state of the cord (normal or abnormal: if abnormal, it may be thin, meconium-opaque or yellow in the case of jaundice) or the practitioner's experience (number of years ofl experience in neonatal resuscitation and experience of the Umbilical vein catheterization through Wharton's procedimento de geléia)
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No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Descrição das dificuldades encontradas ao usar o cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton
Prazo: No início do estudo, uma média de 90 segundos
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As dificuldades encontradas durante a implementação deste cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton serão coletadas de profissionais de saúde e descritas. These difficulties could be as follows: a lack of confidence on the part of the carer at the time of the procedure, a shortage of staff, difficulty in visualising the vein, an equipment fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), an abnormal cord (small, meconium or yellow indicating jaundice), difficulties in keeping the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during the syringe change for rinsing, ... Os cuidadores também serão solicitados a concluir uma pergunta do tipo Likert para avaliar seus sentimentos sobre a complexidade do cateterismo da veia umbilical através do procedimento de geléia da Wharton. Eles respondem marcando a caixa muito fácil, fácil, nem fácil nem difícil, difícil ou muito difícil |
No início do estudo, uma média de 90 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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