Effektiviteten av direkt kateterisering av den omebbiliska venen i nödsituationer genom Whartons gelé (CaDOm)
Effektiviteten av direkt kateterisering av den omebbiliska venen i nödsituationer genom Whartons gelé i leveransrummet: Multicentre Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike uppskattas det att 2 till 4 födelser per 1000 kompliceras av perinatal anoxi. Denna sällsynta händelse utgör en viktig nödsituation eftersom, förutom döden, konsekvenserna, särskilt neurologiska, är allvarliga för de överlevande. Dödligheten är hög och uppskattas till mer än hälften av barnen när en Apgar -poäng på noll observeras vid 5 och 10 minuter, såsom visas av data som finns i litteraturen. När barn är födda i cirkulationsstopp, är snabb återhämtning av en hjärtfrekvens (HR) på mer än 100 slag per minut (BPM) för att möjliggöra korrekt cirkulation.
Europeiska återupplivningsrådets rekommendationer, uppdaterade 2021, hjälper till att vägleda födelserummet för optimal effektivitet. Om hjärtfrekvensen förblir låg, efter att ventilationsmetoden och gränssnittet har kontrollerats och justerats vid behov, startas hjärtmassage, och nästa steg är nödadministrationen av adrenalin via den venösa vägen. Referensvägen är för närvarande den naveliska venösa vägen via en navel Venös kateter (UVC). Denna metod är effektiv, men förblir en teknisk procedur och tar lång tid att ställa in, varar i genomsnitt 3 minuter och upp till 6 minuter, inklusive bara 1 och en halv minut för att förbereda utrustningen och den venösa tillvägagångssättet. Den intra-tracheala rutten är inte förbjudet av de senaste rekommendationerna, men det har inte visat sig vara effektivt och har inte antagits som en referensnödlig rutt i denna indikation. Den intraosseösa rutten har också studerats och nämnts i de senaste rekommendationerna från Société Française de néonatalogie, men den förblir mycket invasiv och används inte rutinmässigt av nyfödda återupplivare eller barnläkare i leveransrummet. Perifer venös åtkomst är svår på grund av hypoperfusion och indikeras inte heller i dessa nödsituationer.
I detta sammanhang föreslår utredaren att utvärdera en snabbare och enklare infusionsmetod som möjliggör adrenalin administreras utan dröjsmål till nyfödda i cirkulationsstopp, när indikationen ges, dvs efter en väl genomförd initial återupplivning. Denna metod består av kateterisering av navelvenen direkt genom Whartons gelé och injicerar behandlingarna i den.
Syftet med denna studie är att, med en god bevisnivå, effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av att placera en navelväg genom Whartons gelé, i samband med nödsituationer i leveransrummet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +3333130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathilde Wlodarczyk
- Telefonnummer: +3333130754040
- E-post: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Telefonnummer: +33 3 22 08 76 04
- E-post: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Dr Luc DESFRERE
- Telefonnummer: +33 1 47 60 61 31
- E-post: luc.desfrere@aphp.fr
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
-
Kontakt:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Telefonnummer: 33 1 39 27 52 35
- E-post: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Dr Alizée LORI
- Telefonnummer: +33 1 42 35 61 10
- E-post: alizee.lori@ch-stdenis.fr
-
Troyes, Frankrike, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
-
Kontakt:
- Dr Ali BILAL
- Telefonnummer: +33 3 25 49 49 12
- E-post: ali.bilal@hcs-sant-.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Heltids nyfödda (≥ 37 SA)
- Nyfödda för vilka ett återupplivningsbeslut har fattats.
- Nyfödd i cirkulationsstopp, eller i djup bradykardi <60 bpm, som kräver en injektion av adrenalin i leveransrummet, indikationen fastställs i enlighet med rekommendationerna från det europeiska återupplivningsrådet 2021, efter slutförandet av de första stadierna av kardiopulmonär återupplivning, inklusive etablering av effektivt ventilation
- Nyfödda förmånstagare av ett socialförsäkringssystem eller berättigad person.
Icke-innehavskriterier:
- Nyfödda med kända hjärtfel eller andra potentiellt dödliga defekter
- Närvaro av en befintlig åtkomstväg
- Pediatrisk återupplivare inte utbildad till UVW -proceduren
- Tvillingar födda i cirkulationsstopp och kräver samtidig hantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelskateterisering genom Whartons gelé
Alla patienter som ingår kommer att få navelvägen genom Whartons geléprocedur som första linjebehandling: placering av navelvägen genom Whartons gelé, med samtidig och systematisk beredning av navelens venös kateter (UVC)
|
Alla patienter som ingår kommer att få navelvenskateteriseringen genom Whartons geléprocedur som första linjebehandling: placering av navellinjen genom Whartons gelé, med samtidig och systematisk beredning av navelens venös kateter (UVC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av framgångshastigheten för kardiorespiratorisk återupplivning på mindre än 90 -talet med navelens kateterisering genom Whartons gelé som 1: a linje, i nyfödda i cirkulationsstopp i leveransrummet
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Framgångsrik slutförande av navelvenskateteriseringen genom Whartons geléprocedur definieras som att uppnå en hjärtfrekvens (HR) större än 100 bpm inom 90 sekunder från början av proceduren, vilket motsvarar sladdasepsis. Referensproceduren (UVC), som har framställts parallellt, används så snart den är klar, om hjärtfrekvensen inte är större än 100 bpm. Navelvenskateteriseringen genom Whartons geléprocedur anses då ha misslyckats (eftersom linjen inte har införts har kateterinjektionen inte utförts eller att målhastigheten inte har uppnåtts inom tidsgränsen) |
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av den tid som tas för att infoga navellinjen genom Whartons gelé
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Den tid det tar att infoga navellinjen genom Whartons gelé är tiden i några sekunder mellan början av ASEPSIS och början av kateterinjektion av adrenalin.
Att jämföras med den tid som tar för att infoga UVC (tid mellan beslutet att injicera adrenalin och kateterinjektionen, för att ta hänsyn till den tid som tar att sätta in UVC)
|
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
|
Mätning av förseningen mellan början av navelsvenskateteriseringen genom Whartons geléprocedur och uppnåendet av en hjärtfrekvens större än 100 bpm, som ska jämföras med förseningen för en injektion via UVC om tillämpligt
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Försening i sekunder mellan början av navelsvenskateteriseringen genom Whartons geléprocedur och erhåller en hjärtfrekvens över 100 bpm, totalt och enligt tillvägagångssättet som faktiskt används (jämförelse mellan fördröjning med navelisk venkateterisering genom Whartons geléprocedur kontra UVC -procedur där tillämpligt)
|
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
|
Mätning av förseningen mellan injektion av adrenalin med kateter och återupptagandet av en hjärtfrekvens större än 100 bpm, som ska jämföras med den som faktiskt används som används
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Försening i sekunder mellan kateterinjektion av adrenalin och erhållning av en hjärtfrekvens över 100 bpm, totalt sett och enligt tillvägagångssättet som faktiskt använts (jämförelse mellan fördröjning med navelens kateterisering genom Whartons geléprocedur kontra UVC -procedur om tillämpligt)
|
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
|
Mätning av frekvensen av misslyckande i navelsvenskateteriseringen genom Whartons geléprocedur
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Frekvensen av misslyckande i navelsvenskateteriseringen genom Whartons geléprocedur är antalet fel ur antalet försök
|
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
|
Beskrivning av typer av procedurfel och deras orsaker, vilket kräver användning av en annan metod
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Typerna av misslyckande är: missad tidsfrist, ineffektiv kateterinjektion eller biverkning. Causes of failure may include : a small cord, discoloration/opacity of the cord (icteric or impregnated with meconium), extravasation, failure to locate the vein, absence of reflux, maternal haemorrhage, an equipment-related fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), secondary perforation of the vein, inability to keep the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during syringe change for sköljning, eller en blodexponeringsolycka (BEA) som vårdaren lidit |
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
|
Mätning av omedelbar dödlighet (vid H1) och dödlighet vid utskrivning från sjukhus, eller 28 dagar, totalt sett och enligt den tillvägagångssätt som faktiskt använts (navelsvenkateterisering genom Whartons geléprocedur vs UVC)
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Dödlighetsgraden vid H1 och vid utskrivning från sjukhus (eller vid 28 dagar), totalt sett och enligt den faktiskt använda tillvägagångssättet, är antalet patienter som dog av antalet patienter som ingår
|
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
|
Mätning av tolerans och säkerhet: Biverkningar inom 72 timmar, totalt sett och enligt den använda tillvägagångssättet (navelvenskateterisering genom Whartons geléprocedur vs UVC)
Tidsram: 72 timmar efter studiens början
|
Beskrivning av biverkningar under 72 timmar efter kateterinjektion, totalt sett och enligt den tillvägagångssätt som faktiskt använts (navelsvenkateterisering genom Whartons geléprocedur vs UVC)
|
72 timmar efter studiens början
|
|
Studie av förhållandet mellan fördröjningen för att injicera adrenalin med kateter med navelsvenens kateterisering genom Whartons geléprocedur och utövarens upplevelse, eller villkoret för sladden
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Modellering (allmän linjär modell) av förhållandet mellan å ena sidan, framgången eller varaktigheten av införing och å andra sidan, tillståndet av sladden (normal eller onormal: om onormal, kan det vara tunt, meconium-opaque eller gul i fallet med jakt) eller utövarnas upplevelse (antal år av år med neonatal resuscitation och gul i fallet med jakt) eller utövarens erfarenhet (antal år av år med neonatal resuscitation och gul i fallet med jakt) eller utövarens erfarenhet (antal år av år med Neonatal resuscitation och gul i fallet med jakt) eller utövarnas upplevelse (antal år av år med Neonatal resusering och gul i fallet med jakt) eller utövarnas upplevelse (antal år av år med Neonatal resuscitation och gul i fallet med jag. geléprocedur)
|
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
|
Beskrivning av de svårigheter som uppstår vid användning av navelsvenkateteriseringen genom Whartons geléprocedur
Tidsram: I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Svårigheter som uppstått under implementeringen av denna navelvenskateterisering genom Whartons geléprocedur kommer att samlas in från sjukvårdspersonal och beskrivas. Dessa svårigheter kan vara följande: en brist på förtroende från vårdgivare vid tidpunkten för förfarandet, en brist på personal, svårigheter att visualisera venen, ett utrustningsfel (olämplig nål, olämpliga sprutor), en abnormal sladd (liten, meconium eller gul indikering av gulset), svårigheter att hålla nålen i vein under kategionen, rörelse under det syftet för att indikera förändringar), svårigheter att hålla nålen i veinen under kateginen, rörelse under det syftet för att indikera förändringar), svårigheter att hålla nålen i veinen under kategionen, rörelse under det syftet för att indikera förändringar), svårigheter att hålla nålen i veinen under kategionen, rörelse under det syftet, för att indikera för att indikera för regering, nålen, nålen ... Vårdgivare kommer också att uppmanas att fullfölja en fråga om Likert-typ för att bedöma sina känslor om komplexiteten i navelsvenkateteriseringen genom Whartons geléprocedur. De svarar genom att kryssa av lådan mycket enkel, enkel, varken lätt eller svår, svår eller mycket svår |
I början av studien, i genomsnitt 90 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .