Effektivitet af direkte kateterisering af den ombiliske vene i nødsituation gennem Whartons gelé (CaDOm)
Effektivitet af direkte kateterisering af den ombiliske vene i nødsituation gennem Whartons gelé i fødestuen: Multicentre -undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig anslås det, at 2 til 4 fødsler pr. 1000 kompliceres af perinatal anoxia. Denne sjældne begivenhed udgør en vigtig nødsituation, fordi konsekvenserne, især neurologiske, ud over døden, er alvorlige for de overlevende. Dødeligheden er høj og estimeres til mere end halvdelen af børnene, når der observeres en APGAR -score på nul på 5 og 10 minutter, som vist af data, der findes i litteraturen. Når børn fødes i kredsløbsstop, er den hurtige bedring af en hjerterytme (HR) på mere end 100 slag pr. Minut (BPM) for at tillade korrekt cirkulation derfor afgørende.
Anbefalingerne fra Det Europæiske genoplivningsråd, opdateret i 2021, hjælper med at vejlede den fødselsrumsudøver for optimal effektivitet. Hvis hjerterytmen forbliver lav, efter at ventilationsmetoden og grænsefladen er blevet kontrolleret og justeret om nødvendigt, startes hjertemassage, og det næste trin er nødadministrationen af adrenalin via den venøse rute. Referencevejen er i øjeblikket den navlestrømte rute via et navlestrengskateter (UVC). Denne metode er effektiv, men forbliver en teknisk procedure og tager lang tid at konfigurere, der varer i gennemsnit 3 minutter og op til 6 minutter, inklusive kun 1 og et halvt minut til at forberede udstyret og den venøse tilgang. Den intra-tracheale rute er ikke forbudt af de seneste anbefalinger, men det har ikke vist sig at være effektivt og er ikke blevet vedtaget som en referencemedicin i denne indikation. Den intraosseøse rute er også blevet undersøgt og nævnt i de nylige henstillinger fra Société Française de Néonatalogie, men den forbliver meget invasiv og bruges ikke rutinemæssigt af neonatal genoplivningsmidler eller pæddikere i fødestuen. Perifer venøs adgang er vanskelig på grund af hypoperfusion og er heller ikke indikeret i disse nødsituationer.
I denne sammenhæng foreslår efterforskeren at evaluere en hurtigere og lettere infusionsmetode, der gør det muligt at administrere adrenalin uden forsinkelse til nyfødte i kredsløbsstop, når indikationen gives, dvs. efter en veludført indledende genoplivning. Denne metode består af at kateterisere navlestrente venen direkte gennem Whartons gelé og indsprøjte behandlingerne i den.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere med et godt bevisniveau effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af at placere en navlestrøm gennem Whartons gelé i forbindelse med nødsituationer i fødestuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde Wlodarczyk
- Telefonnummer: +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Telefonnummer: +33 3 22 08 76 04
- E-mail: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Dr Luc DESFRERE
- Telefonnummer: +33 1 47 60 61 31
- E-mail: luc.desfrere@aphp.fr
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
-
Kontakt:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Telefonnummer: 33 1 39 27 52 35
- E-mail: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Dr Alizée LORI
- Telefonnummer: +33 1 42 35 61 10
- E-mail: alizee.lori@ch-stdenis.fr
-
Troyes, Frankrig, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
-
Kontakt:
- Dr Ali BILAL
- Telefonnummer: +33 3 25 49 49 12
- E-mail: ali.bilal@hcs-sant-.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødt på fuld sigt (≥ 37 SA)
- Nyfødt, for hvem der er truffet en beslutning om genoplivning.
- Nyfødt i kredsløbsstop eller i dybtgående Bradycardia <60 bpm, hvilket kræver en injektion af adrenalin i fødestuen, hvor indikationen blev etableret i overensstemmelse med anbefalingerne fra det europæiske genoplivningsråd 2021, efter afslutningen af de første faser af hjerte -lunemiddel
- Nyfødt modtager af en social sikringsordning eller berettiget person.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Nyfødt med kendte hjertefejl eller andre potentielt dødelige defekter
- Tilstedeværelse af en allerede eksisterende adgangsrute
- Pædiatrisk genoplivning ikke trænet til UVW -proceduren
- Tvillinger født i kredsløbsstop og kræver samtidig styring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navlekateterisering gennem Whartons gelé
Alle inkluderede patienter modtager navlestrømmen gennem Whartons geléprocedure som førstelinjebehandling: Placering af navlestrømmen gennem Whartons gelé, med samtidig og systematisk forberedelse af navlestrengskateter (UVC)
|
Alle inkluderede patienter vil modtage navlestrenskateteriseringen gennem Whartons geléprocedure som førstelinjebehandling: Placering af navlestrømmen gennem Whartons gelé, med samtidig og systematisk forberedelse af navlestreg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af succesraten for kardiorespiratorisk genoplivning i mindre end 90'erne med navlestrømmenskateterisering
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Succesfuld afslutning af navlestrenskateteriseringen gennem Whartons geléprocedure defineres som at opnå en hjerterytme (HR) større end 100 bpm inden for 90 sekunder efter starten af proceduren, hvilket svarer til lednings asepsis. Referenceproceduren (UVC), der er blevet forberedt parallelt, bruges så snart den er klar, hvis hjerterytmen ikke er større end 100 bpm. Den navlestrømskateterisering gennem Whartons geléprocedure anses derefter for at være mislykkedes (fordi linjen ikke er indsat, kateterinjektionen er ikke blevet udført, eller målhastigheden er ikke nået inden for tidsgrænsen) |
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den tid, det tager at indsætte navlestrømmen gennem Whartons gelé
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Den tid, det tager at indsætte navlestrømmen gennem Whartons gelé, er tiden på få sekunder mellem starten af asepsis og starten af kateterinjektion af adrenalin.
Skal sammenlignes med den tid, det tager at indsætte UVC (tid mellem beslutningen om at injicere adrenalin og kateterinjektionen for at tage hensyn til den tid, det tager at indsætte UVC)
|
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
|
Måling af forsinkelsen mellem starten af navlekateteriseringen gennem Whartons geléprocedure og opnåelsen af en hjerterytme over 100 bpm, der skal sammenlignes med forsinkelsen for en injektion via UVC, hvis relevant
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Forsinkelse på få sekunder mellem starten af navlestrømmets kateterisering gennem Whartons geléprocedure og opnåelse af en hjerterytme over 100 bpm, samlet set og i henhold til den anvendte tilgang (sammenligning mellem forsinkelse med navlest
|
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
|
Måling af forsinkelsen mellem injektion af adrenalin med kateter og genoptagelse af en hjerterytme større end 100 bpm, der skal sammenlignes med den anvendte linje, der faktisk bruges
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Forsinkelse i sekunder mellem kateterinjektion af adrenalin og opnåelse af en hjerterytme over 100 bpm, samlet set og i henhold til den anvendte tilgang (sammenligning mellem forsinkelse med navlestrømmekateterisering gennem Whartons geléprocedure versus UVC -procedure, hvis relevant)
|
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
|
Måling af hyppigheden af svigt i den navlestyrekateterisering gennem Whartons geléprocedure
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Hyppigheden af svigt i den navlestrømskateterisering gennem Whartons geléprocedure er antallet af fejl i antallet af forsøg
|
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
|
Beskrivelse af typer af procedurefejl og deres årsager, der kræver brug af en anden tilgang
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Typerne af fiasko er: ubesvaret frist, ineffektiv kateterinjektion eller bivirkning. Årsager til fiasko kan omfatte: en lille ledning, misfarvning/opacitet af ledningen (icterisk eller imprægneret med meconium), ekstravasation, manglende lokalisering af venen, fraværet af tilbagesvaling, mødre blødning Ændring af sprøjte til skylning eller en blodeksponeringsulykke (BEA), der er lidt af plejeren |
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
|
Måling af øjeblikkelig dødelighed (ved H1) og dødelighed ved udskrivning fra hospitalet, eller 28 dage, samlet set og i henhold til den faktisk anvendte tilgang (navlestrømmekateterisering gennem Whartons geléprocedure vs UVC)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Dødeligheden ved H1 og ved udskrivning fra hospitalet (eller ved 28 dage), samlet set og i henhold til den anvendte tilgang, er antallet af patienter, der døde af antallet af inkluderede patienter
|
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
|
Måling af tolerance og sikkerhed: Bivirkninger inden for 72 timer, samlet set og i henhold til den anvendte tilgang (navlestrømmekateterisering gennem Whartons Jelly Procedure vs UVC)
Tidsramme: 72 timer efter studiets begyndelse
|
Beskrivelse af bivirkninger i de 72 timer efter kateterinjektion, samlet set og i henhold til den faktisk anvendte tilgang (navlestriminal vene -kateterisering gennem Whartons geléprocedure vs UVC)
|
72 timer efter studiets begyndelse
|
|
Undersøgelse af forholdet mellem forsinkelsen til at injicere adrenalin med kateter med navlestrømmets kateterisering gennem Whartons geléprocedure og udøverens oplevelse eller ledningen
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Modellering (generel lineær model) af forholdet mellem på den ene side succes eller varighed af indsættelse og på den anden side staten for ledningen (normal eller unormal: hvis unormal, kan det være tyndt, meconium-uigennem Whartons geléprocedure)
|
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
|
Beskrivelse af de vanskeligheder, der opstår, når man bruger navlestrømmenskateteriseringen gennem Whartons geléprocedure
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Der er opstået vanskeligheder under gennemførelsen af denne navlestrengskateterisering gennem Whartons geléprocedure vil blive indsamlet fra sundhedsfagfolk og beskrevet. Disse vanskeligheder kan være som følger: Mangel på tillid fra plejerens side på tidspunktet for proceduren, en mangel på personale, vanskeligheder med at visualisere venen, en udstyrsfejl (uegnet nål, uegnet sprøjter), en unormal ledning (lille, meconium eller gult indikerer jaunder), vanskeligheder ved at holde nålen i venen under kateteren, bevægelsen af nålen under den nåle, der skifter, skifter til, til at skifte, til at skifte til, ... Omsorgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre et spørgsmål om Likert-typen for at vurdere deres følelser om kompleksiteten af navlestrømmets kateterisering gennem Whartons geléprocedure. De svarer ved at krydse kassen meget let, let, hverken let eller vanskeligt, vanskeligt eller meget vanskeligt |
I begyndelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 90 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .