通过沃顿果冻在紧急情况下直接导管插入术的功效 (CaDOm)
通过沃顿果冻在送货室中的果冻在紧急情况下直接导管插入术的功效：多中心研究
研究概览
详细说明
在法国，据估计，每1000只有2至4个出生因围产期缺氧而复杂。 这一不经常的事件构成了至关重要的紧急情况，因为除了死亡之外，尤其是神经系统的后果对幸存者来说是严重的。 如文献中发现的数据所示，死亡率很高，当观察到5和10分钟的APGAR评分为零时，死亡率很高，在一半以上的儿童中估计。 因此，当儿童出生时，循环停止时，必须迅速恢复每分钟超过100次（BPM）以允许正确循环的心率（HR）。
欧洲复苏委员会的建议于2021年进行了更新，有助于指导院士从业人员获得最佳有效性。 如果心率保持较低，则在通风法和界面进行检查并在必要时进行调整后，开始按摩，下一步是通过静脉途径对肾上腺素的紧急给药。 参考路线目前是通过脐带静脉导管（UVC）的脐带静脉途径。 该方法是有效的，但仍然是一个技术程序，需要很长时间才能设置，平均持续3分钟和最多6分钟，包括只有1半分钟来准备设备和静脉方法。 最新建议并未禁止气管内途径，但尚未证明它是有效的，也没有被用作此指示中的参考紧急途径。 在SociétéfrançaiseDeNéonatalogie的最新建议中，还对这条骨内路线进行了研究和提及，但它仍然是高度侵入性的，并且在分娩室中不常规使用新生儿复苏者或儿科医生。 由于灌注不足，周围静脉输入很困难，并且在这些紧急情况下也没有指出。
在这种情况下，研究人员建议评估一种更快，更容易的输液方法，使肾上腺素能够在循环停滞中毫不延迟地施用肾上腺素，即在给出适应症的情况下，即在经过良好的初始复苏之后。 该方法包括直接通过沃顿果冻将脐静脉插入导管，并将治疗方法注入其中。
这项研究的目的是证明，在交付室紧急情况下，在沃顿果冻中放置脐带途径的功效，安全性和可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maryline Delattre
- 电话号码：+3333130754131
- 邮箱：maryline.delattre@ght-novo.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mathilde Wlodarczyk
- 电话号码：+3333130754040
- 邮箱：mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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接触：
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- 电话号码：+33 3 22 08 76 04
- 邮箱：ghostine.ghida@chu-amiens.fr
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Colombes、法国、92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
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接触：
- Dr Luc DESFRERE
- 电话号码：+33 1 47 60 61 31
- 邮箱：luc.desfrere@aphp.fr
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Poissy、法国、78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
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接触：
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- 电话号码：33 1 39 27 52 35
- 邮箱：emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Denis、法国、93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
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接触：
- Dr Alizée LORI
- 电话号码：+33 1 42 35 61 10
- 邮箱：alizee.lori@ch-stdenis.fr
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Troyes、法国、10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
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接触：
- Dr Ali BILAL
- 电话号码：+33 3 25 49 49 12
- 邮箱：ali.bilal@hcs-sant-.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 完整新生儿（≥37SA）
- 新生儿已经做出了复苏决定。
- 新生儿循环逮捕或深度心动过缓<60 bpm，需要在送货室注射肾上腺素，根据欧洲复苏委员会2021年的建议建立了指示，在完成了欧洲复苏委员会2021年的建议，包括有效的通风，包括有效的通风术的第一阶段
- 社会保障计划或有权人的新生受益人。
非包含标准：
- 具有已知心脏缺陷或其他潜在致命缺陷的新生儿
- 存在预先存在的访问路线
- 小儿复苏者未接受UVW程序的训练
- 双胞胎出生于循环逮捕，需要同时管理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过沃顿果冻的脐带静脉导管插入
包括所有患者的所有患者将通过沃顿酒店的果冻手术作为一线治疗。将脐带路线穿过沃顿果冻的果冻，并同时制备脐带静脉导管（UVC）（UVC）
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包括所有患者的所有患者将通过沃顿果冻程序作为一线治疗接受脐带静脉导管插入术：通过沃顿的果冻将脐带线放置，并同时制备脐带静脉导管（UVC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计不到90年代心肺复苏的成功率，脐带静脉导管通过沃顿的果冻作为第一线，在送货室的循环骤停的新生儿中
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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通过沃顿商程序成功完成脐静脉导管插入术的定义是在该过程开始的90秒内达到了大于100 bpm的心率（HR），这与绳索无索相对应。 如果心率不大于100 bpm，则一旦准备就绪，就可以立即使用参考程序（UVC）。 然后，通过沃顿果冻程序的脐带静脉导管插入插入术，然后被认为是失败的（因为尚未插入该线，尚未进行导管注入或在时间限制内未达到目标率） |
在研究开始时，平均90秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量通过沃顿果冻插入脐带线所花费的时间
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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通过沃顿果冻插入脐带线所花费的时间是在ASEPSIS开始到肾上腺素注射导管的开始之间的几秒钟。
将与插入UVC所花费的时间进行比较（在决定注射肾上腺素和导管注射之间的时间，以便考虑到插入UVC所花费的时间）
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在研究开始时，平均90秒
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测量通过沃顿的果冻程序的脐带静脉导管插入术的延迟和大于100 bpm的心率的实现，与通过UVC注射的延迟相比
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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通过沃顿的果冻程序开始脐带静脉导管插入术的开始延迟，并根据实际使用的方法获得超过100 bpm的心率（在适用的UVC过程中，在适用的UVC过程中，延迟与脐带静脉导管的延迟之间的比较）
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在研究开始时，平均90秒
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测量导管注射肾上腺素之间的延迟与恢复心率大于100 bpm之间的延迟，将其与实际使用的线进行比较
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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在总体上并根据实际使用的方法，肾上腺素导管注射和获得超过100 bpm的心率之间的秒数延迟（通过沃顿酒店的脐带静脉导管的延迟与UVC程序与UVC程序与UVC程序之间的比较）
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在研究开始时，平均90秒
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测量通过沃顿果冻程序的脐静脉导管插入术的故障频率
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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通过沃顿酒店的果冻程序的脐静脉导管插入术的失败频率是失败数量的数量
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在研究开始时，平均90秒
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描述程序失败的类型及其原因，需要使用另一种方法
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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故障类型是：错过的截止日期，无效导管注射或不良事件。 故障原因可能包括：绳索的小绳子，脱色/不透明度（牙龈或插入胎粪），脱落，无法定位静脉，缺乏静脉，反流，出生出血，设备相关的故障，与静脉的二次脉动在静脉中保持静脉的变化（不适合的针头，不合适的针头），在静脉内部均变化。用于冲洗或护理人员遭受的血液暴露事故（BEA） |
在研究开始时，平均90秒
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立即死亡率（在H1处）和从医院出院时的死亡率，或总体上28天，并根据实际使用的方法（通过沃顿酒店与UVC进行的脐带静脉导管插入）
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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H1处的死亡率和从医院出院时（或28天）总体而言，根据实际使用的方法，死亡率是死于包括患者人数的患者人数
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在研究开始时，平均90秒
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耐受性和安全性的测量：总体上并根据所使用的方法（通过沃顿酒店的果冻程序与UVC进行的脐带静脉导管插入）内的不良事件）
大体时间：研究开始后的72小时
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在导管注射后的72小时内，总体上并根据实际使用的方法描述不良事件（沃顿酒店的脐带静脉导管插入术与UVC相对于UVC）
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研究开始后的72小时
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研究通过沃顿的果冻程序和从业者的经验或绳索状况，研究导管延迟肾上腺素与脐静脉导管插入术之间的关系
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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Modelling (General Linear Model) of the relationship between, on the one hand, the success or duration of insertion and, on the other hand, the state of the cord (normal or abnormal: if abnormal, it may be thin, meconium-opaque or yellow in the case of jaundice) or the practitioner's experience (number of years ofl experience in neonatal resuscitation and experience of the Umbilical vein catheterization through Wharton's果冻程序）
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在研究开始时，平均90秒
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描述通过沃顿果冻程序使用脐带静脉导管插入术时遇到的困难
大体时间：在研究开始时，平均90秒
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通过沃顿果冻程序实施这种脐静脉导管插入术期间遇到的困难将从医疗保健专业人员那里收集并描述。 这些困难可能如下：手术时护理人员缺乏信心，员工短缺，可视化静脉的难度，设备故障（不合适的针头，不合适的注射器），异常的绳索（小，小，麦芽糖或黄色指示jaundice），在静脉中保持静脉的变化，在脉管中的动作，孔在静脉上的变化，孔在脉冲上移动，孔在孔中移动，孔在孔中移动，孔孔的孔孔，是孔的运动。 护理人员还将被要求完成一个李克特类型的问题，以评估他们通过沃顿果冻程序的脐带静脉导管插入术的复杂性的感觉。 他们通过将盒子的勾选非常简单，容易，既容易或困难，困难或非常困难来回答 |
在研究开始时，平均90秒
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr Suzanne BORRHOMEE、Hôpital NOVO - Pontoise site
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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