Efficacia del cateterismo diretto della vena ombelicale in emergenza attraverso la gelatina di Wharton (CaDOm)
Efficacia del cateterismo diretto della vena ombelicale in emergenza attraverso la gelatina di Wharton nella sala parto: studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, si stima che da 2 a 4 nascite per 1000 siano complicate dall'anossia perinatale. Questo evento raro costituisce un'emergenza vitale perché, oltre alla morte, le conseguenze, in particolare neurologiche, sono gravi per i sopravvissuti. La mortalità è alta e stimata in più della metà dei bambini quando si osserva un punteggio Apgar di zero a 5 e 10 minuti, come mostrato dai dati trovati in letteratura. Quando i bambini nascono in arresto circolatorio, è quindi essenziale un rapido recupero di una frequenza cardiaca (HR) di oltre 100 battiti al minuto (BPM) per consentire la circolazione corretta.
Le raccomandazioni del Consiglio europeo per la rianimazione, aggiornate nel 2021, aiutano a guidare il professionista della sala di nascita per un'efficacia ottimale. Se la frequenza cardiaca rimane bassa, dopo che il metodo e l'interfaccia di ventilazione sono stati controllati e regolati, se necessario, viene avviato il massaggio cardiaco e il passo successivo è la somministrazione di emergenza di adrenalina attraverso il percorso venoso. Il percorso di riferimento è attualmente il percorso venoso ombelicale tramite un catetere venoso ombelicale (UVC). Questo metodo è efficace, ma rimane una procedura tecnica e richiede molto tempo per installare, durando in media 3 minuti e fino a 6 minuti, tra cui solo 1 minuto e mezzo per preparare l'attrezzatura e l'approccio venoso. La rotta intra-tracheale non è vietata dalle ultime raccomandazioni, ma non è stato dimostrato di essere efficace e non è stato adottato come percorso di emergenza di riferimento in questa indicazione. La rotta intraosseo è stata anche studiata e menzionata nelle recenti raccomandazioni della société Française de Néonatalogie, ma rimane altamente invasiva e non è abitualmente utilizzato dai rianimatori neonatali o dai pediatrici nella sala consegna. L'accesso venoso periferico è difficile a causa dell'ipoperfusione e non è nemmeno indicato in queste situazioni di emergenza.
In questo contesto, l'investigatore propone di valutare un metodo di infusione più rapido e più semplice che consente di somministrare l'adrenalina senza indugio ai neonati in arresto circolatorio, quando viene fornita l'indicazione, cioè dopo una rianimitazione iniziale ben condotta. Questo metodo consiste nel cateterizzare la vena ombelicale direttamente attraverso la gelatina di Wharton e l'iniezione dei trattamenti in essa.
Lo scopo di questo studio è quello di dimostrare, con un buon livello di evidenza, l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di collocare un percorso ombelicale attraverso la gelatina di Wharton, nel contesto delle situazioni di emergenza nella sala parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maryline Delattre
- Numero di telefono: +3333130754131
- Email: maryline.delattre@ght-novo.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde Wlodarczyk
- Numero di telefono: +3333130754040
- Email: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Contatto:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Numero di telefono: +33 3 22 08 76 04
- Email: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
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Colombes, Francia, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
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Contatto:
- Dr Luc DESFRERE
- Numero di telefono: +33 1 47 60 61 31
- Email: luc.desfrere@aphp.fr
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Poissy, Francia, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
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Contatto:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Numero di telefono: 33 1 39 27 52 35
- Email: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
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Contatto:
- Dr Alizée LORI
- Numero di telefono: +33 1 42 35 61 10
- Email: alizee.lori@ch-stdenis.fr
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Troyes, Francia, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
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Contatto:
- Dr Ali BILAL
- Numero di telefono: +33 3 25 49 49 12
- Email: ali.bilal@hcs-sant-.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonato a tempo pieno (≥ 37 SA)
- Neonato per il quale è stata presa una decisione di rianimazione.
- Neonato in arresto circolatorio, o in profonda bradicardia <60 bpm, che richiede un'iniezione di adrenalina nella sala parto, l'indicazione è stata stabilita in conformità con le raccomandazioni del Consiglio europeo per la rianimazione 2021, dopo il completamento delle prime fasi cardiopolmoni, compresa la creazione di una ventilazione efficace
- Beneficiario neonato di uno schema di sicurezza sociale o di una persona intitolata.
Criteri di non inclusione:
- Neonato con difetti cardiaci noti o altri difetti potenzialmente letali
- Presenza di un percorso di accesso preesistente
- Resustitatore pediatrico non addestrato alla procedura UVW
- Gemelli nati in arresto circolatorio e che richiedono una gestione simultanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cateterizzazione delle vene ombelicali attraverso la gelatina di Wharton
Tutti i pazienti inclusi riceveranno la via ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton come trattamento di prima linea: posizionamento della via ombelicale attraverso la gelatina di Wharton, con preparazione simultanea e sistematica del catetere venoso ombelicale (UVC)
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Tutti i pazienti inclusi riceveranno il cateterismo delle vene ombelicali attraverso la procedura di gelatina di Wharton come trattamento di prima linea: posizionamento della linea ombelicale attraverso la gelatina di Wharton, con preparazione simultanea e sistematica del catetere venoso ombelicale (UVC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima del tasso di successo della rianimazione cardiorespiratoria in meno degli anni '90 con il cateterismo delle vene ombelicali attraverso la gelatina di Wharton come 1a linea, nei neonati in arresto circolatorio nella sala parto
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Il completamento con successo del cateterizzazione delle vene ombelicali attraverso la procedura di gelatina di Wharton è definito come raggiungendo una frequenza cardiaca (HR) superiore a 100 bpm entro 90 secondi dall'inizio della procedura, che corrisponde all'asepsi del cavo. La procedura di riferimento (UVC), che è stata preparata in parallelo, viene utilizzata non appena è pronta, se la frequenza cardiaca non è superiore a 100 bpm. Il cateterizzazione delle vene ombelicali attraverso la procedura di gelatina di Wharton viene quindi considerata fallita (poiché la linea non è stata inserita, l'iniezione del catetere non è stata eseguita o il tasso target non è stato raggiunto entro il limite di tempo) |
All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del tempo impiegato per inserire la linea ombelicale attraverso la gelatina di Wharton
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Il tempo impiegato per inserire la linea ombelicale attraverso la gelatina di Wharton è il tempo in pochi secondi tra l'inizio dell'Asepsi e l'inizio dell'iniezione di catetere di adrenalina.
Da confrontare con il tempo impiegato per inserire l'UVC (tempo tra la decisione di iniettare l'adrenalina e l'iniezione del catetere, al fine di tenere conto del tempo impiegato per inserire l'UVC)
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All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Misurazione del ritardo tra l'inizio del cateterismo della vena ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton e il raggiungimento di una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm, da confrontare con il ritardo per un'iniezione tramite UVC, se applicabile
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Ritardo in secondi tra l'inizio del cateterismo della vena ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton e l'ottenimento di una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm, generale e secondo l'approccio effettivamente utilizzato (confronto tra ritardo con cateterizzazione delle vene ombelicali attraverso la procedura gelatina di Wharton rispetto alla procedura UVC ove applicabile)
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All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Misurazione del ritardo tra l'iniezione di adrenalina da parte del catetere e la ripresa di una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm, da confrontare con la linea effettivamente utilizzata
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Ritardo in secondi tra iniezione di catetere di adrenalina e ottenere una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm, complessiva e secondo l'approccio effettivamente utilizzato (confronto tra ritardo con cateterizzazione delle vene ombelicali attraverso la procedura gelatina di Wharton rispetto alla procedura UVC se applicabile)
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All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Misurazione della frequenza di fallimento del cateterismo della vena ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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La frequenza di fallimento del cateterismo della vena ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton è il numero di fallimenti dal numero di tentativi
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All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Descrizione dei tipi di fallimento della procedura e delle loro cause, che richiedono l'uso di un altro approccio
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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I tipi di fallimento sono: scadenza mancata, iniezione di catetere inefficace o evento avverso. Le cause del fallimento possono includere: un piccolo cordone, scolorimento/opacità del cavo (icterico o impregnato di meconio), stravaso, incapacità di individuare la vena, assenza di reflusso, emorragia materna, mantenimento durante l'invio di attrezzatura, movimenti non idonei, movimenti non idonei. Cambiamento della siringa per il risciacquo o un incidente di esposizione al sangue (BEA) subita dal caregiver |
All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Misurazione della mortalità immediata (a H1) e mortalità a dimissione dall'ospedale, o 28 giorni, nel complesso e secondo l'approccio effettivamente utilizzato (cateterizzazione delle vene ombelicali attraverso la procedura di gelatina di Wharton vs UVC)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Il tasso di mortalità a H1 e alla dimissione dall'ospedale (o a 28 giorni), nel complesso e secondo l'approccio effettivamente utilizzato, è il numero di pazienti che si sono spinti fuori dal numero di pazienti inclusi
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All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Misurazione della tolleranza e della sicurezza: eventi avversi entro 72 ore, nel complesso e secondo l'approccio utilizzato (cateterizzazione delle vene ombelicali attraverso la procedura di gelatina di Wharton vs UVC)
Lasso di tempo: A 72 ore dopo l'inizio dello studio
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Descrizione di eventi avversi nelle 72 ore successive all'iniezione di catetere, nel complesso e secondo l'approccio effettivamente utilizzato (cateterismo delle vene ombelicali attraverso la procedura di gelatina di Wharton vs UVC)
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A 72 ore dopo l'inizio dello studio
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Studio della relazione tra il ritardo con iniettare l'adrenalina da parte del catetere con il cateterismo della vena ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton e l'esperienza del praticante o la condizione del cordone
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Modellazione (modello lineare generale) della relazione tra, da un lato, il successo o la durata dell'inserimento e, dall'altra parte, lo stato del cordone (normale o anormale: se anormale, può essere sottile, meconio-opaco o giallo nel caso di giatesi) procedura di gelatina)
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All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Descrizione delle difficoltà incontrate quando si utilizza il cateterismo della vena ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Le difficoltà riscontrate durante l'implementazione di questo cateterismo vena ombelicale attraverso la procedura di gelatina di Wharton saranno raccolte dagli operatori sanitari e descritti. Queste difficoltà potrebbero essere le seguenti: una mancanza di fiducia da parte del badante al momento della procedura, una carenza di personale, difficoltà a visualizzare la vena, un faglia dell'attrezzatura (ago inadatto, siringhe inadatte), un cavo anormale (piccolo, meconio o giallo che indica il gia Ai caregiver verrà inoltre chiesto di completare una domanda di tipo Likert per valutare i propri sentimenti sulla complessità del cateterismo delle vene ombelicali attraverso la procedura di gelatina di Wharton. Rispondono spuntando la scatola molto facile, facile, né facile né difficile, difficile o molto difficile |
All'inizio dello studio, una media di 90 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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