Efficacité du cathétérisme direct de la veine ombilicale en cas d'urgence à travers la gelée de Wharton (CaDOm)
Efficacité du cathétérisme direct de la veine ombilicale en urgence à travers la gelée de Wharton dans la salle d'accouchement: étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, on estime que 2 à 4 naissances par 1000 sont compliquées par l'anoxie périnatale. Cet événement peu fréquent constitue une urgence vitale car, en plus de la mort, les conséquences, en particulier neurologiques, sont graves pour les survivants. La mortalité est élevée et estimée à plus de la moitié des enfants lorsqu'un score APGAR de zéro est observé à 5 et 10 minutes, comme le montrent les données trouvées dans la littérature. Lorsque les enfants naissent dans une arrestation circulatoire, la récupération rapide d'une fréquence cardiaque (HR) de plus de 100 battements par minute (BPM) pour permettre une circulation correcte est donc essentielle.
Les recommandations du Conseil européen de réanimation, mise à jour en 2021, aident à guider le praticien de la salle de naissance pour une efficacité optimale. Si la fréquence cardiaque reste faible, une fois la méthode de ventilation et l'interface ont été vérifiées et ajustées si nécessaire, le massage cardiaque est démarré et l'étape suivante est l'administration d'urgence d'adrénaline par voie veineuse. L'itinéraire de référence est actuellement la route veineuse ombilicale via un cathéter veineux ombilical (UVC). Cette méthode est efficace, mais reste une procédure technique et met beaucoup de temps à installer, d'une durée en moyenne de 3 minutes et jusqu'à 6 minutes, dont seulement 1 et demie pour préparer l'équipement et l'approche veineuse. La voie intra-trachéale n'est pas interdite par les dernières recommandations, mais il n'a pas été démontré qu'il est efficace et n'a pas été adopté comme voie d'urgence de référence dans cette indication. La route intraosseuse a également été étudiée et mentionnée dans les récentes recommandations de la Société Française de Néonatalogie, mais elle reste très invasive et n'est pas systématiquement utilisée par les réanimations néonatales ou les pédiatres dans la salle d'accouchement. L'accès veineux périphérique est difficile en raison de l'hypoperfusion et n'est pas indiqué dans ces situations d'urgence non plus.
Dans ce contexte, l'investigateur propose d'évaluer une méthode de perfusion plus rapide et plus facile permettant d'administrer l'adrénaline sans délai aux nouveau-nés dans un arrêt circulatoire, lorsque l'indication est donnée, c'est-à-dire après une réanimation initiale bien conduite. Cette méthode consiste à cathétérer la veine ombilicale directement à travers la gelée de Wharton et à y injecter les traitements.
Le but de cette étude est de démontrer, avec un bon niveau de preuve, l'efficacité, la sécurité et la faisabilité de placer un itinéraire ombilical à travers la gelée de Wharton, dans le contexte des situations d'urgence dans la salle d'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryline Delattre
- Numéro de téléphone: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathilde Wlodarczyk
- Numéro de téléphone: +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Contact:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Numéro de téléphone: +33 3 22 08 76 04
- E-mail: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
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Colombes, France, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
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Contact:
- Dr Luc DESFRERE
- Numéro de téléphone: +33 1 47 60 61 31
- E-mail: luc.desfrere@aphp.fr
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Poissy, France, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
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Contact:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Numéro de téléphone: 33 1 39 27 52 35
- E-mail: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Denis, France, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
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Contact:
- Dr Alizée LORI
- Numéro de téléphone: +33 1 42 35 61 10
- E-mail: alizee.lori@ch-stdenis.fr
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Troyes, France, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
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Contact:
- Dr Ali BILAL
- Numéro de téléphone: +33 3 25 49 49 12
- E-mail: ali.bilal@hcs-sant-.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nouveau-né à terme (≥ 37 SA)
- Nouveau-né pour qui une décision de réanimation a été prise.
- Le nouveau-né en arrestation circulatoire, ou en bradycardie profonde <60 bpm, nécessitant une injection d'adrénaline dans la salle d'accouchement, l'indication étant établie conformément aux recommandations du Conseil européen de réanimation 2021, après la fin des premières étapes de la réanimaire cardiopulmonaire, y compris la création de ventilation efficace
- Bénéficiaire nouveau-né d'un régime de sécurité sociale ou d'une personne autorisée.
Critères non incluses:
- Nouveau-né avec des malformations cardiaques connues ou d'autres défauts potentiellement mortels
- Présence d'une voie d'accès préexistante
- Réanimation pédiatrique non formé à la procédure UVW
- Jumeaux nés dans une arrestation circulatoire et nécessitant une gestion simultanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathétérisme de la veine ombilicale à travers la gelée de Wharton
Tous les patients inclus recevront la voie ombilicale à travers la procédure de gelée de Wharton comme traitement de première ligne: placement de la route ombilicale à travers la gelée de Wharton, avec une préparation simultanée et systématique du cathéter veineux ombilical (UVC)
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Tous les patients inclus recevront le cathétérisme de la veine ombilicale à travers la procédure de la gelée de Wharton comme traitement de première ligne: placement de la ligne ombilicale à travers la gelée de Wharton, avec une préparation simultanée et systématique du cathéter veineux ombilical (UVC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du taux de réussite de la réanimation cardiorespiratoire en moins de 90s avec le cathétérisme de la veine ombilicale à travers la gelée de Wharton comme 1ère ligne, dans des nouveau-nés en arrestation circulatoire dans la salle d'accouchement
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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L'achèvement réussi du cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton est défini comme atteint une fréquence cardiaque (HR) supérieure à 100 bpm dans les 90 secondes suivant le début de la procédure, ce qui correspond à l'assepsis du cordon. La procédure de référence (UVC), qui a été préparée en parallèle, est utilisée dès qu'elle est prête, si la fréquence cardiaque n'est pas supérieure à 100 bpm. Le cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton est alors considéré comme ayant échoué (car la ligne n'a pas été insérée, l'injection de cathéter n'a pas été effectuée ou que le taux cible n'a pas été atteint dans le délai) |
Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du temps pris pour insérer la ligne ombilicale à travers la gelée de Wharton
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Le temps pris pour insérer la ligne ombilicale à travers la gelée de Wharton est le temps en quelques secondes entre le début de l'asepsis et le début de l'injection de cathéter de l'adrénaline.
À comparer avec le temps pris pour insérer les UVC (temps entre la décision d'injecter de l'adrénaline et l'injection de cathéter, afin de prendre en compte le temps pris pour insérer les UVC)
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Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Mesure du retard entre le début du cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton et la réalisation d'une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm, à comparer le retard d'une injection via UVC, le cas échéant
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Retard en quelques secondes entre le début du cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton et l'obtention d'une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm, dans l'ensemble et selon l'approche réellement utilisée (comparaison entre le retard avec le cathétérisme de la veine ombilicale via la procédure de gelée de Wharton contre la procédure UVC le cas échéant)
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Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Mesure du retard entre l'injection d'adrénaline par cathéter et la reprise d'une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm, à comparer à la ligne réellement utilisée
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Retard en secondes entre l'injection de cathéter d'adrénaline et l'obtention d'une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm, dans l'ensemble et selon l'approche réellement utilisée (comparaison entre le retard avec le cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton et de la procédure UVC le cas échéant)
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Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Mesure de la fréquence de défaillance du cathétérisme de la veine ombilicale à travers la procédure de gelée de Wharton
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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La fréquence de l'échec du cathétérisme de la veine ombilicale à travers la procédure de gelée de Wharton est le nombre d'échecs sur le nombre de tentatives
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Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Description des types de défaillance de la procédure et de leurs causes, nécessitant l'utilisation d'une autre approche
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Les types de défaillance sont les suivants: la date limite manquée, l'injection de cathéter inefficace ou l'événement indésirable. Les causes des causes de l'incapacité peuvent inclure: un petit cordon, une décoloration / opacité du cordon (ictérique ou imprégné de méconium), une extravasation, un défaut de localisation (absence de reflux, une hémorragie maternelle, un défaut lié à l'équipe Changement de seringue pour le rinçage, ou un accident d'exposition sanguine (BEA) souffert par le soignant |
Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Mesure de la mortalité immédiate (à H1) et de la mortalité à la sortie de l'hôpital, ou 28 jours, dans l'ensemble et selon l'approche réellement utilisée (cathétérisme veineux ombilical par le biais de la procédure de gelée de Wharton vs UVC)
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Le taux de mortalité à H1 et à la sortie de l'hôpital (ou à 28 jours), dans l'ensemble et selon l'approche réellement utilisée, est le nombre de patients qui sont morts du nombre de patients inclus
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Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Mesure de la tolérance et de la sécurité: événements indésirables dans les 72 heures, dans l'ensemble et selon l'approche utilisée (cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton vs UVC)
Délai: À 72 heures après le début de l'étude
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Description des événements indésirables dans les 72 heures suivant l'injection de cathéter, dans l'ensemble et selon l'approche réellement utilisée (cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton vs UVC)
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À 72 heures après le début de l'étude
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Étude de la relation entre le retard pour injecter l'adrénaline par cathéter avec le cathétérisme de la veine ombilicale par le biais de la procédure de gelée de Wharton et l'expérience du praticien, ou l'état du cordon
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Modélisation (modèle linéaire général) de la relation entre, d'une part, le succès ou la durée de l'insertion et, d'autre part, l'état du cordon (normal ou anormal: s'ils sont anormaux, il peut être mince, du méconium opaque ou jaune dans le cas de la jandix Procédure de gelée)
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Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Description des difficultés rencontrées lors de l'utilisation du cathétérisme de la veine ombilicale à travers la procédure de gelée de Wharton
Délai: Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de ce cathétérisme veineux ombilical par le biais de la procédure de gelée de Wharton seront collectées auprès de professionnels de la santé et décrits. These difficulties could be as follows: a lack of confidence on the part of the carer at the time of the procedure, a shortage of staff, difficulty in visualising the vein, an equipment fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), an abnormal cord (small, meconium or yellow indicating jaundice), difficulties in keeping the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during the syringe change for rinsing, ... Les soignants seront également invités à répondre à une question de type Likert pour évaluer leurs sentiments sur la complexité du cathétérisme veineux ombilical par le biais de la procédure de gelée de Wharton. Ils répondent en cochant la boîte très facile, facile, ni facile ni difficile, difficile ou très difficile |
Au début de l'étude, une moyenne de 90 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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