Werkzaamheid van directe katheterisatie van de ombilische ader in noodsituatie door Whartons Jelly (CaDOm)
Werkzaamheid van directe katheterisatie van de ombilische ader in noodsituatie door Whartons gelei in de verloskamer: multicentre studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk wordt geschat dat 2 tot 4 geboorten per 1000 worden gecompliceerd door perinatale anoxie. Deze zeldzame gebeurtenis vormt een essentiële noodsituatie omdat, naast de dood, de gevolgen, met name neurologisch, ernstig zijn voor de overlevenden. De sterfte is hoog en geschat op meer dan de helft van de kinderen wanneer een Apgar -score van nul wordt waargenomen na 5 en 10 minuten, zoals blijkt uit gegevens die in de literatuur worden gevonden. Wanneer kinderen worden geboren in bloedsoortuur, is snel herstel van een hartslag (HR) van meer dan 100 slagen per minuut (BPM) om de juiste circulatie mogelijk te maken daarom essentieel.
De aanbevelingen van de European Reanimation Council, bijgewerkt in 2021, helpen de geboortekamerbeoefenaar te begeleiden voor optimale effectiviteit. Als de hartslag laag blijft, is nadat de ventilatiemethode en interface zijn gecontroleerd en aangepast indien nodig, de hartmassage gestart en de volgende stap is de noodtoediening van adrenaline via de veneuze route. De referentieroute is momenteel de navelstrengroute via een navelstreng veneuze katheter (UVC). Deze methode is effectief, maar blijft een technische procedure en duurt lang om op te zetten, met gemiddeld 3 minuten en tot 6 minuten, inclusief slechts 1 en een halve minuut om de apparatuur en de veneuze aanpak voor te bereiden. De intra-tracheale route is niet verboden door de laatste aanbevelingen, maar er is niet effectief aangetoond en is niet aangenomen als een referentie-noodroute in deze indicatie. De intraosse route is ook bestudeerd en genoemd in de recente aanbevelingen van de société Française de néonatalogie, maar het blijft zeer invasief en wordt niet routinematig gebruikt door neonatale reanimatoren of kinderartsen in de verzendruimte. Perifere veneuze toegang is moeilijk vanwege hypoperfusie en wordt ook niet aangegeven in deze noodsituaties.
In deze context stelt de onderzoeker voor om een snellere en gemakkelijkere infusiemethode te evalueren waarmee adrenaline zonder vertragingen kan worden toegediend aan pasgeborenen in bloedsomloop, wanneer de indicatie wordt gegeven, d.w.z. na een goed geconductie initiële reanimatie. Deze methode bestaat uit het katheteriseren van de navelstrenge ader direct door Whartons gelei en de behandelingen erin te injecteren.
Het doel van deze studie is om, met een goed niveau van bewijs, de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van het plaatsen van een navelstrengroute door Whartons gelei, in de context van noodsituaties in de verloskamer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maryline Delattre
- Telefoonnummer: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathilde Wlodarczyk
- Telefoonnummer: +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Contact:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Telefoonnummer: +33 3 22 08 76 04
- E-mail: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Dr Luc DESFRERE
- Telefoonnummer: +33 1 47 60 61 31
- E-mail: luc.desfrere@aphp.fr
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
-
Contact:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Telefoonnummer: 33 1 39 27 52 35
- E-mail: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
-
Contact:
- Dr Alizée LORI
- Telefoonnummer: +33 1 42 35 61 10
- E-mail: alizee.lori@ch-stdenis.fr
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
-
Contact:
- Dr Ali BILAL
- Telefoonnummer: +33 3 25 49 49 12
- E-mail: ali.bilal@hcs-sant-.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Full-term pasgeborene (≥ 37 SA)
- Pasgeborene voor wie een reanimatiebeslissing is genomen.
- Pasgeborene in bloedsomloop, of in diepgaande bradycardie <60 bpm, die een injectie van adrenaline in de verloskamer vereist, de indicatie die wordt vastgesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Resuscitation Council 2021, na voltooiing van de eerste stadia van cardiopulmonale reanimatie, inclusief de vestiging van effectieve ventilatie
- Pasgeboren begunstigde van een socialezekerheidsregeling of getiteld persoon.
Niet-inclusiecriteria:
- Pasgeborene met bekende hartafwijkingen of andere potentieel dodelijke defecten
- Aanwezigheid van een reeds bestaande toegangsroute
- Pediatrische reanimator is niet getraind in de UVW -procedure
- Tweelingen geboren in bloedsomloop en vereisen gelijktijdig management
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstreng katheterisatie door Whartons gelei
Alle opgenomen patiënten krijgen de navelstrengroute door Whartons jelly-procedure als eerstelijnsbehandeling: plaatsing van de navelstrengroute door Whartons gelei, met gelijktijdige en systematische voorbereiding van navelstreng van navelstreng katheter (UVC)
|
Alle opgenomen patiënten zullen de navelstrengcatheterisatie ontvangen via Whartons Jelly Procedure als eerstelijnsbehandeling: plaatsing van de navelstrenglijn door Whartons gelei, met gelijktijdige en systematische voorbereiding van navelstreng veneuze katheter (UVC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van het slagingspercentage van cardiorespiratoire reanimatie in minder dan 90s met de navelstreng katheterisatie door Wharton's Jelly als 1e lijn, in pasgeborenen in de bloedsomloop in de afleverkamer
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Succesvolle voltooiing van de navelstreng katheterisatie door Whartons jelly -procedure wordt gedefinieerd als het bereiken van een hartslag (HR) groter dan 100 bpm binnen 90 seconden na de start van de procedure, die overeenkomt met koordsepsis. De referentieprocedure (UVC), die parallel is opgesteld, wordt gebruikt zodra deze klaar is, als de hartslag niet groter is dan 100 bpm. De navelstrengcatheterisatie door Wharton's jelly -procedure wordt dan geacht te hebben gefaald (omdat de lijn niet is ingevoegd, de katheterinjectie is niet uitgevoerd of de doelsnelheid is niet binnen de tijdslimiet bereikt) |
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de tijd die nodig is om de navelstrenglijn door Wharton's Jelly in te voegen
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
De tijd die nodig is om de navelstrenglijn door Wharton's gelei in te voegen, is de tijd in seconden tussen het begin van asepsis en het begin van katheterinjectie van adrenaline.
Om te worden vergeleken met de tijd die nodig is om de UVC in te voegen (tijd tussen de beslissing om adrenaline en de katheterinjectie te injecteren, om rekening te houden met de tijd die nodig is om de UVC in te voegen)
|
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
|
Meting van de vertraging tussen het begin van de navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure en het bereiken van een hartslag groter dan 100 bpm, te vergeleken met de vertraging voor een injectie via UVC indien van toepassing
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Vertraging in seconden tussen het begin van de navelstrengcatheterisatie door Whartons jelly -procedure en het verkrijgen van een hartslag boven 100 bpm, algemeen en volgens de daadwerkelijk gebruikte aanpak (vergelijking tussen vertraging met navelstreng katheterisatie door de jelly van Wharton door UVC -procedure versus UVC -procedure waar toepasselijk)
|
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
|
Meting van de vertraging tussen de injectie van adrenaline door katheter en de hervatting van een hartslag groter dan 100 bpm, vergeleken met de daadwerkelijk gebruikte lijn
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Vertraging in seconden tussen katheterinjectie van adrenaline en het verkrijgen van een hartslag boven 100 bpm, algemeen en volgens de daadwerkelijk gebruikte aanpak (vergelijking tussen vertraging met navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly -procedure versus UVC -procedure indien van toepassing)
|
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
|
Meting van de falenfrequentie van de navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
De frequentie van het falen van de navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure is het aantal mislukkingen uit het aantal pogingen
|
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
|
Beschrijving van de soorten procedurefout en hun oorzaken, die het gebruik van een andere aanpak vereisen
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
De soorten falen zijn: gemiste deadline, ineffectieve katheterinjectie of bijwerkingen. Oorzaken van falen kunnen omvatten: een klein snoer, verkleuring/opaciteit van het koord (icterisch of geïmpregneerd met meconium), extravasatie, niet-nalaten om de ader te vinden, afwezigheid van reflux, moederlijke bloeding, een apparatuur-gerelateerde fout (ongeschikte naald, ongeschikte spyringen), secundaire perfectionering van de ader in de katheterverwikkeling, beweging voor de katheterverwikkeling, beweging in de katheterverwikkeling, beweging voor de katheterverwikkeling, beweging voor de katheterverwikkeling. spoelen, of een bloedblootstellingsongeval (Bea) geleden door de verzorger |
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
|
Meting van onmiddellijke mortaliteit (bij H1) en sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis, of 28 dagen, in het algemeen en volgens de daadwerkelijk gebruikte aanpak (navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure versus UVC)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Het sterftecijfer bij H1 en bij ontslag uit het ziekenhuis (of na 28 dagen), in het algemeen en volgens de daadwerkelijk gebruikte aanpak, is het aantal patiënten dat is gestorven uit het aantal opgenomen patiënten
|
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
|
Meting van tolerantie en veiligheid: bijwerkingen binnen 72 uur, algemeen en volgens de gebruikte aanpak (navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure versus UVC)
Tijdsspanne: Op 72 uur na het begin van de studie
|
Beschrijving van bijwerkingen in de 72 uur na katheterinjectie, algemeen en volgens de daadwerkelijk gebruikte aanpak (navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure versus UVC)
|
Op 72 uur na het begin van de studie
|
|
Studie van de relatie tussen de vertraging om adrenaline te injecteren door katheter met de navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure en de ervaring van de beoefenaar, of de toestand van het koord
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Modellering (algemeen lineair model) van de relatie tussen, enerzijds, het succes of de duur van het inbrengen en anderzijds de staat van het koord (normaal of abnormaal: als abnormaal is het dun, meconium-opaque of geel in het geval van jaundice) of de ervaring van de beoefenaar (aantal jarenlange jaren Jelly Procedure)
|
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
|
Beschrijving van de moeilijkheden die zich voordoen bij het gebruik van de navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Moeilijkheden die zich voordoen tijdens de implementatie van deze navelstrengcatheterisatie door Wharton's Jelly Procedure zullen worden verzameld van professionals in de gezondheidszorg en beschreven. Deze moeilijkheden kunnen als volgt zijn: een gebrek aan vertrouwen van de kant van de verzorger ten tijde van de procedure, een tekort aan personeel, moeilijkheid bij het visualiseren van de ader, een fout met apparatuur (ongeschikte naald, ongeschikte spuiten), een abnormaal koord (klein, meconium of geel aangeven aan de naald in de naald in de katheter injectie, beweging van de naald in de spuiting, de naald in de naald tijdens de spuiting tijdens de spanning, ... Zorgverleners zullen ook worden gevraagd om een Likert-type vraag te voltooien om hun gevoelens over de complexiteit van de navelstrengcatheterisatie van de ader te beoordelen door middel van Whartons jelly-procedure. Ze antwoorden door het vakje heel gemakkelijk, gemakkelijk, niet gemakkelijk, moeilijk, moeilijk of heel moeilijk aan te tikken |
Aan het begin van de studie, gemiddeld 90 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .