Ombilisen laskimon suoran kateterisaation tehokkuus hätätilanteessa Whartonin hyytelön kautta (CaDOm)
Ombilisen laskimon suoran katetroinnin tehokkuus hätätilanteessa Whartonin hyytelön kautta toimitushuoneessa: Multicentre Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa arvioidaan, että perinataalinen anoksia on monimutkainen 2–4 syntymää kohden. Tämä harvinainen tapahtuma muodostaa elintärkeän hätätilanteen, koska kuoleman lisäksi seuraukset, erityisesti neurologiset, ovat vakavia selviytyjille. Kuolleisuus on korkea ja arvioidaan olevan yli puolet lapsista, kun Apgar -pistemäärä on nolla 5 ja 10 minuutissa, kuten kirjallisuudesta löytyy tietoja. Kun lapset syntyvät verenkiertoon, yli 100 lyöntiä minuutissa (BPM) syke (HR) nopea palautuminen oikean verenkierron sallimiseksi on välttämätöntä.
Vuonna 2021 päivitetyt Euroopan elvytysneuvoston suositukset auttavat ohjaamaan syntymähuoneen harjoittajaa optimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi. Jos syke pysyy alhaisena, ilmanvaihtomenetelmä ja rajapinta on tarkistettu ja säädetty tarvittaessa sydämen hieronta, ja seuraava askel on adrenaliinin hätäaine laskimoiden kautta. Referenssireitti on tällä hetkellä napanuoran laskimoreitti napanuoran laskimokatetrin (UVC) kautta. Tämä menetelmä on tehokas, mutta on edelleen tekninen menettely ja asennus kestää kauan, kestäen keskimäärin 3 minuuttia ja enintään 6 minuuttia, mukaan lukien vain 1 ja puoli minuuttia laitteiden ja laskimoiden lähestymistavan valmistelemiseksi. Viimeisimmät suositukset eivät kielletä treenin sisäistä reittiä, mutta sen ei ole osoitettu olevan tehokas, eikä sitä ole hyväksytty viitekautareitinä tässä viitteessä. Intraosseous -reittiä on myös tutkittu ja mainittu Société Française de Néonatalogien äskettäisissä suosituksissa, mutta se on edelleen erittäin tunkeutuva, eikä vastasyntyneen elvyttäjät tai peedialääkärit sitä käytetään rutiininomaisesti jakeluhuoneessa. Perifeerinen laskimo on vaikea hypoperfuusion takia, eikä sitä myöskään ole osoitettu näissä hätätilanteissa.
Tässä yhteydessä tutkija ehdottaa nopeamman ja helpomman infuusiomenetelmän arviointia, joka mahdollistaa adrenaliinin antamisen viipymättä vastasyntyneille verenkierron pidätyksessä, kun indikaatio annetaan, ts. Hyvin johdetun alkuperäisen elvytyksen jälkeen. Tämä menetelmä koostuu napanalisuon katetroinnista suoraan Whartonin hyytelön kautta ja hoitamisen injektoinnista siihen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sillä on hyvä todistetaso, tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuus napanuoran reitin sijoittamisen Whartonin hyytelön läpi jakeluhuoneessa olevien hätätilanteiden yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryline Delattre
- Puhelinnumero: +3333130754131
- Sähköposti: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathilde Wlodarczyk
- Puhelinnumero: +3333130754040
- Sähköposti: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Puhelinnumero: +33 3 22 08 76 04
- Sähköposti: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
-
Colombes, Ranska, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Luc DESFRERE
- Puhelinnumero: +33 1 47 60 61 31
- Sähköposti: luc.desfrere@aphp.fr
-
Poissy, Ranska, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Puhelinnumero: 33 1 39 27 52 35
- Sähköposti: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Alizée LORI
- Puhelinnumero: +33 1 42 35 61 10
- Sähköposti: alizee.lori@ch-stdenis.fr
-
Troyes, Ranska, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ali BILAL
- Puhelinnumero: +33 3 25 49 49 12
- Sähköposti: ali.bilal@hcs-sant-.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koko vastasyntynyt (≥ 37 SA)
- Vastasyntynyt, joille elvytyspäätös on tehty.
- Vastasyntynyt verenkiertoon pidätyksessä tai syvällisessä bradykardiassa <60 bpm vaatii adrenaliinin injektiota jakeluhuoneessa, ja osoitus perustetaan Euroopan elvytysneuvoston 2021 suositusten mukaisesti, kun sydänkellereiden ensimmäisten vaiheiden ensimmäisten vaiheiden päättymisen jälkeen, mukaan lukien tehokas tuuletus
- Vastasyntyneen sosiaaliturvajärjestelmän tai oikeuslaitoksen edunsaaja.
Ei-inkluusiokriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on tunnettuja sydämen vaurioita tai muita mahdollisesti tappavia vikoja
- Aikaisemman pääsyreitin läsnäolo
- Lasten elvytys ei ole koulutettu UVW -menettelyyn
- Verenkierron pidätyksessä syntyneet kaksoset ja samanaikaisen hoidon vaativat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanakkeen katetrointi Whartonin hyytelön kautta
Kaikki mukaan lukien potilaat saavat napanuoran Whartonin hyytelömenettelyn kautta ensisijaisena hoitona: napanuoran reitin sijoittaminen Whartonin hyytelön läpi, samanaikaisella ja systemaattisella napanuoran laskimokatetrin (UVC) valmistelulla (UVC) samanaikaisesti ja systemaattisesti
|
Kaikki mukana olevat potilaat saavat napanuoran suonen katetroinnin Whartonin hyytelömenettelyn kautta ensisijaisena hoitona: napanuoran sijoittaminen Whartonin hyytelön kautta, samanaikaisella ja systemaattisella napanuoran laskimokatetrin (UVC) valmistelulla (UVC) samanaikaisella ja systemaattisella valmistuksella (UVC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio sydän- ja hengityshenkisen elvytyksen onnistumisasteesta alle 90 -vuotiaana napanuoran katetroinnin kanssa Whartonin hyytelön kautta ensimmäisenä rivin kanssa, verenkierron pidätysten vastasyntyneissä jakeluhuoneessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Napanalisuonten katetroinnin onnistunut valmistuminen Whartonin hyytelöprosessin avulla määritellään saavuttavan syke (HR), joka on yli 100 bpm 90 sekunnin sisällä menettelyn alkamisesta, mikä vastaa Cord Asepsis -tapahtumaa. Vertailumenettelyä (UVC), joka on valmistettu rinnakkain, käytetään heti kun se on valmis, jos syke on enintään 100 bpm. Napantalaskimon katetroinnin Whartonin hyytelöprosessin kautta katsotaan sitten epäonnistuneen (koska linjaa ei ole asetettu, katetrin injektiota ei ole suoritettu tai kohdeastetta ei ole saavutettu määräajassa) |
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navan viivan asettamiseen käytetyn ajan mittaus Whartonin hyytelön kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Napanuoran viivan asettamiseen Whartonin hyytelön läpi kulunut aika on aika sekunteina ASEPSIS: n alkamisen ja adrenaliinin katetrin injektion alkamisen välillä.
Verrataan Adrenaliinin pistämispäätöksen ja katetrin injektion pistämisen väliseen aikaan käytettyyn aikaan, jotta UVC: n asettamisessa) on otettava huomioon
|
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
|
Napanlaskimokatetroinnin alkamisen viivettä Whartonin hyytelöprosessin ja yli 100 bpm: n sykkeen saavuttamisen kautta verrataan injektoinnin viivästymiseen UVC: n kautta, jos tarvittaessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Viivästyminen sekunneissa napanaloneiden katetroinnin alkamisen Whartonin hyytelöprosessin ja sykkeen välillä yli 100 bpm, kaiken kaikkiaan ja tosiasiallisesti käytetyn lähestymistavan mukaan (vertailu viivästymisen välillä napanuolen katetroinnilla Whartonin hyytelöprosessin kautta verrattuna tarvittaessa UVC -menettelyyn).
|
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
|
Adrenaliinin injektoinnin katetrin injektoinnin ja yli 100 bpm: n jatkamisen välisen viiveen mittaaminen verrataan käytettyyn viivaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Adrenaliinin katetrin injektoinnin ja sykkeen välisen sekunnin viivästyminen yli 100 bpm, kaiken kaikkiaan ja tosiasiallisesti käytetyn lähestymistavan mukaan (vertailu viivästykseen napanuolen katetroinnilla Whartonin hyytelöprosessin kautta verrattuna UVC -menettelyyn tarvittaessa).
|
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
|
Napanlaskimokatetroinnin vikaantumistiheyden mittaus Whartonin hyytelöprosessin avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Napantaskimokatetroinnin vikaantumistiheys Whartonin hyytelömenettelyn kautta on epäonnistumisten lukumäärä yritysten lukumäärästä
|
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
|
Proseduurivirheiden tyyppien kuvaus ja niiden syyt, jotka vaativat toisen lähestymistavan käyttöä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Epäonnistumisen tyypit ovat: jätetty määräaika, tehoton katetrin injektio tai haittavaikutus. Vikistumisen syihin voi kuulua: pieni johto, johdon värimuutos/opasiteetti (icteric tai kyllästetyt meconiumilla), ekstravasaatio, laskimon löytäminen, palautusjäähdytys, äidin verenvuoto, laitteisiin liittyvä vika (sopimaton neula, soveltumattomat ruiskut), toissijaisen perforaation injektio-injektio-injektio-injektio-injektio-injektio-injektio-injektio-injektiansa aikana. Sydänmuutos huuhtelun tai veren altistumisen onnettomuuden (BEA) hoitajan kärsimästä |
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
|
Välittömän kuolleisuuden mittaus (H1) ja kuolleisuus sairaalasta tai 28 päivää, kaiken kaikkiaan ja tosiasiallisesti käytetyn lähestymistavan mukaan (navan laskimokatetrointi Whartonin hyytelöprosessin vs. UVC) kautta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Kuolleisuus H1: ssä ja sairaalassa (tai 28 päivässä) ja tosiasiallisesti käytetyn lähestymistavan mukaan potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat, mukaan lukien potilaiden lukumäärästä
|
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
|
Toleranssin ja turvallisuuden mittaus: haittavaikutukset 72 tunnin sisällä, kaiken kaikkiaan ja käytetyn lähestymistavan mukaan (napanalisuon katetrointi Whartonin hyytelömenettelyn vs. UVC: n kautta)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten kuvaus 72 tunnissa katetrin injektion jälkeen, kaiken kaikkiaan ja tosiasiallisesti käytetyn lähestymistavan mukaan (napanuolen katetrointi Whartonin hyytelömenettelyn vs. UVC: n kautta)
|
72 tuntia tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Tutkimus katetrin aiheuttaman adrenaliinin viivästymisen välisestä suhteesta napanuolen katetroinnilla Whartonin hyytelöprosessin ja lääkärin kokemuksen tai johdon ehdon kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Toisaalta asettamisen menestyksen tai keston ja toisaalta johdon tilan (normaali tai epänormaali tai epänormaali, se voi olla ohut, meconium-läpinäkyvä tai keltaisuudessa tapahtuvan suhteen (yleinen lineaarimalli) mallinnus (toisaalta toisaalta keltaisuudessa) tai harjoittajan kokemuksen lukumäärän kautta, kun neonatan ylläpitäminen ja umilainen vembiliikenteisen vembaalisen vembaalisen vembaalisen kategon lukumäärä, joka koostui vuosien kestävyydestään. Jelly -menettely)
|
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
|
Kuvaus vaikeuksista, jotka kohdattiin napanakkeen katetroinnin käytettäessä Whartonin hyytelömenettelyn kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Tämän napanakkeisen suonen katetroinnin toteuttamisen aikana kohtaamat vaikeudet Whartonin hyytelömenettelyn avulla kerätään terveydenhuollon ammattilaisilta ja kuvataan. Nämä vaikeudet voivat olla seuraavat: hoitajan luottamuksen puute toimenpiteen aikana, henkilöstöpula, vaikeudet visualisoida laskimo, laitevika (sopimaton neula, sopimaton ruiskutus), epänormaali johdo (pieni, meconium tai keltainen osoittaen kärjessä), vaikeudet, jotka pitävät katetrin injektiota. ... Hoitajia pyydetään myös täyttämään Likert-tyyppinen kysymys arvioidakseen tunteitaan napanuolen katetroinnin monimutkaisuudesta Whartonin hyytelöprosessin avulla. He vastaavat merkitsemällä laatikko erittäin helppoa, helppoa, helppoa eikä vaikeaa, vaikeaa tai erittäin vaikeaa |
Tutkimuksen alussa keskimäärin 90 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .