Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av direkte kateterisering av den ombiliske vene i nødstilfeller gjennom Whartons gelé (CaDOm)

8. september 2025 oppdatert av: Hôpital NOVO

Effektivitet av direkte kateterisering av den ombiliske vene i nødstilfeller gjennom Whartons gelé i leveringsrommet: multisenterstudie

Målet med denne studien er å demonstrere, med et godt bevisnivå, effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av å plassere en navlestreng gjennom Whartons gelé, i sammenheng med nødsituasjoner i leveringsrommet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike anslås det at 2 til 4 fødsler per 1000 er komplisert av perinatal anoksi. Denne sjeldne hendelsen utgjør en viktig nødsituasjon fordi konsekvensene i tillegg til døden, spesielt nevrologiske, er alvorlige for de overlevende. Dødeligheten er høy, og estimert til mer enn halvparten av barn når en APGAR -poengsum på null observeres etter 5 og 10 minutter, som vist ved data funnet i litteraturen. Når barn blir født i sirkulasjonsstans, er rask utvinning av en hjertefrekvens (HR) på mer enn 100 slag per minutt (BPM) for å tillate riktig sirkulasjon derfor viktig.

Anbefalingene fra det europeiske gjenopplivningsrådet, oppdatert i 2021, hjelper til med å veilede fødselsromsutøveren for optimal effektivitet. Hvis hjertefrekvensen forblir lav, etter ventilasjonsmetoden og grensesnittet er blitt sjekket og justert om nødvendig, startes hjertemassasje, og neste trinn er nødadministrasjonen av adrenalin via den venøse ruten. Referanseveien er for øyeblikket den navlestrike venøse ruten via et navlestrengende venøs kateter (UVC). Denne metoden er effektiv, men er fortsatt en teknisk prosedyre og tar lang tid å sette opp, og varer i gjennomsnitt 3 minutter og opptil 6 minutter, inkludert bare 1 og et halvt minutter for å forberede utstyret og den venøse tilnærmingen. Den intra-trakeale ruten er ikke forbudt av de siste anbefalingene, men den har ikke vist seg å være effektiv og har ikke blitt vedtatt som en referanse-nødrute i denne indikasjonen. Den intraosseøse ruten har også blitt studert og nevnt i de nylige anbefalingene fra Société Française de Néonatalogie, men den er fortsatt svært invasiv og brukes ikke rutinemessig av nyfødte resuscitatorer eller paediatriikere i leveringsrommet. Perifer venøs tilgang er vanskelig på grunn av hypoperfusjon, og er heller ikke indikert i disse nødsituasjonene.

I denne sammenheng foreslår etterforskeren å evaluere en raskere og enklere infusjonsmetode som gjør det mulig å administrere adrenalin uten forsinkelse til nyfødte i sirkulasjonsstans, når indikasjonen er gitt, dvs. etter en godt ledet innledende gjenopplivning. Denne metoden består av å kateterisere navlestrengen direkte gjennom Whartons gelé, og injisere behandlingene i den.

Målet med denne studien er å demonstrere, med et godt bevisnivå, effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av å plassere en navlestreng gjennom Whartons gelé, i sammenheng med nødsituasjoner i leveringsrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
        • Ta kontakt med:
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødt på heltid (≥ 37 SA)
  • Nyfødt som en gjenopplivningsvedtak er tatt for.
  • Nyfødt i sirkulasjonsarrest, eller i dyp bradykardi <60 bpm, som krever en injeksjon av adrenalin i leveringsrom
  • Nyfødt mottaker av en trygghetsordning eller rett person.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Nyfødt med kjente hjertefeil eller andre potensielt dødelige defekter
  • Tilstedeværelse av en eksisterende tilgangsrute
  • Pediatrisk resuscitator som ikke er trent til UVW -prosedyren
  • Tvillinger født i sirkulasjonsstans og krever samtidig styring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umbilical vene kateterisering gjennom Whartons gelé
Alle pasienter som er inkludert vil motta den navlestrike ruten gjennom Whartons geléprosedyre som førstelinjebehandling: plassering av den navlestrike ruten gjennom Whartons gelé, med samtidig og systematisk utarbeidelse av navlestrengen (UVC)
Fremgangsmåte: Umbilical vene kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre
Alle pasienter som er inkludert vil motta den navlestrengende kateteriseringen gjennom Whartons geléprosedyre som førstelinjebehandling: plassering av navlestrengen gjennom Whartons gelé, med samtidig og systematisk preparat av umbilical venøs kateter (UVC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av suksessraten for kardiorespiratorisk gjenopplivning på mindre enn 90 -tallet med navlestrengen kateterisering gjennom Whartons gelé som 1. linje, i nyfødte i sirkulasjonsstans i leveringsrommet
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder

Vellykket gjennomføring av navlestrengen kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre er definert som å oppnå en hjertefrekvens (HR) større enn 100 bpm innen 90 sekunder etter starten av prosedyren, som tilsvarer ledningsasepsis.

Referanseprosedyren (UVC), som er utarbeidet parallelt, brukes så snart den er klar, hvis hjertefrekvensen ikke er større enn 100 bpm. Umbilical Veinkateteriseringen gjennom Whartons geléprosedyre anses da å ha mislyktes (fordi linjen ikke er satt inn, er ikke kateterinjeksjonen blitt utført eller målhastigheten ikke er nådd innen tidsgrensen)
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tiden det tar å sette inn navlestrengen gjennom Whartons gelé
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Tiden det tar å sette inn navlestrengen gjennom Whartons gelé er tiden i sekunder mellom starten av asepsis og starten av kateterinjeksjon av adrenalin. For å bli sammenlignet med tiden det tar å sette inn UVC (tid mellom beslutningen om å injisere adrenalin og kateterinjeksjonen, for å ta hensyn til tiden det tar å sette inn UVC)
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Måling av forsinkelsen mellom starten av navlestrengen kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre og oppnåelsen av en hjertefrekvens som er større enn 100 bpm, for å bli sammenlignet med forsinkelsen for en injeksjon via UVC hvis aktuelt
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Forsinkelse i sekunder mellom starten av navlestrengen kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre og oppnå en hjertefrekvens over 100 bpm, totalt og i henhold til tilnærmingen som faktisk ble brukt (sammenligning mellom forsinkelse med navlestrengen) gjennom Whartons geléprosedyre kontra UVC -prosedyre der det er aktuelt)
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Måling av forsinkelsen mellom injeksjonen av adrenalin med kateter og gjenopptakelse av en hjertefrekvens større enn 100 bpm, for å bli sammenlignet med linjen som faktisk brukes
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Forsinkelse i sekunder mellom kateterinjeksjon av adrenalin og innhenting av hjertefrekvens over 100 bpm, totalt og i henhold til tilnærmingen som faktisk ble brukt (sammenligning mellom forsinkelse med umbilical vene kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre kontra UVC -prosedyre hvis aktuelt)
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Måling av frekvensen av svikt i navlestrengenes kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Hyppigheten av svikt i navlestrengenes kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre er antall feil av antall forsøk
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Beskrivelse av typer prosedyrefeil og deres årsaker, som krever bruk av en annen tilnærming
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder

Typene feil er: savnet frist, ineffektiv kateterinjeksjon eller bivirkning.

Årsaker til svikt kan omfatte: en liten ledning, misfarging/opacitet av ledningen (icteric eller impregnert med meconium), ekstravasasjon, unnlatelse av å lokalisere venen, fravær av tilbakeløp, mors mors blødning, en katt som er relatert til å være uegnet til å holde den usikre syringen), sekundærfeilen, bevegelse, den som er uegnet til å holde den usikre syrlingen). under sprøytebytte for skylling, eller en blodeksponeringsulykke (Bea) som pleieren led
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Måling av øyeblikkelig dødelighet (ved H1) og dødelighet ved utskrivning fra sykehus, eller 28 dager, totalt sett og i henhold til tilnærmingen som faktisk ble brukt (umbilical vene kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre vs UVC)
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Dødeligheten ved H1 og ved utskrivning fra sykehus (eller etter 28 dager), totalt og i henhold til tilnærmingen som faktisk ble brukt, er antallet pasienter som døde av antall pasienter som er inkludert
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Måling av toleranse og sikkerhet: Bivirkninger innen 72 timer, totalt og i henhold til den tilnærmingen som ble brukt (navlestrengsekateterisering gjennom Whartons Jelly -prosedyre vs UVC)
Tidsramme: 72 timer etter begynnelsen av studien
Beskrivelse av bivirkninger i de 72 timene etter kateterinjeksjon, totalt sett og i henhold til tilnærmingen som faktisk ble brukt (navlestrengsekateterisering gjennom Whartons geléprosedyre vs UVC)
72 timer etter begynnelsen av studien
Studie av forholdet mellom forsinkelsen til å injisere adrenalin av kateter med navlestrengen kateteriseringen gjennom Whartons geléprosedyre og utøverens opplevelse, eller tilstanden til ledningen
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Modellering (generell lineær modell) av forholdet mellom på den ene siden suksessen eller varigheten av innsetting og på den annen side tilstanden til ledningen (normal eller unormal: Hvis det er unormalt, kan det være tynn, meconium-opaque eller gul opplevelse gjennom gulvet) og opplevelsen av den som er u umual for å få den til å være i neonat) og opplevelsen. Jelly prosedyre)
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder
Beskrivelse av vanskene som oppstår når du bruker navlestrengenes kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre
Tidsramme: I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder

Vanskeligheter som oppstår under implementeringen av denne navlestrengen kateteriseringen gjennom Whartons geléprosedyre vil bli samlet inn fra helsepersonell og beskrevet. Disse vanskene kan være som følger: Mangel på selvtillit fra pleierens side på prosedyren, mangel på personal ...

Omsorgspersoner vil også bli bedt om å fullføre et spørsmål fra Likert-typen for å vurdere deres følelser om kompleksiteten i navlestrengen kateterisering gjennom Whartons geléprosedyre. De svarer ved å krysse av i boksen veldig enkelt, enkelt, verken enkelt eller vanskelig, vanskelig eller veldig vanskelig
I begynnelsen av studien, i gjennomsnitt 90 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital NOVO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRD 2419
  • 2024-515249-41-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere