Эффективность прямой катетеризации омбильной вены в чрезвычайной ситуации через желе Уортона (CaDOm)
Эффективность прямой катетеризации омбильной вены в чрезвычайной ситуации через желе Уортона в комнате для доставки: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции считается, что от 2 до 4 родов на 1000 осложняются перинатальной аноксией. Это нечастое событие представляет собой жизненно важную чрезвычайную ситуацию, потому что, помимо смерти, последствия, особенно неврологические, являются серьезными для выживших. Смертность высока и оценивается в более чем половине детей, когда наблюдается нулевой балл APGAR, как показано в литературе. Когда дети рождаются при остановке кровообращения, быстрое восстановление частоты сердечных сокращений (ЧСС) составляет более 100 ударов в минуту (BPM), чтобы обеспечить правильную циркуляцию.
Рекомендации Европейского Совета по реанимации, обновленные в 2021 году, помогают направлять практикующего капитала для оптимальной эффективности. Если частота сердечных сокращений остается низкой, после того, как метод вентиляции и раздела были проверены и скорректированы при необходимости, запускается массаж сердца, а следующим шагом является чрезвычайное введение адреналина по венозному маршруту. Справочный маршрут в настоящее время является пупочным венозным маршрутом через пупочный венозный катетер (UVC). Этот метод эффективен, но остается технической процедурой и занимает много времени, чтобы настройка, в среднем 3 минуты и до 6 минут, в том числе всего 1 с половиной минуты для подготовки оборудования и венозного подхода. Внутренний маршрут не запрещен последними рекомендациями, но он не был показан эффективным и не был принят в качестве эталонного аварийного маршрута в этом указании. Внутренний маршрут также был изучен и упомянут в недавних рекомендациях Société Française de Néonatalogie, но он остается очень инвазивным и не используется неонатальными реаниматорами или педиатриями в комнате доставки. Периферический венозный доступ сложен из -за гипоперфузии и также не указан в этих аварийных ситуациях.
В этом контексте исследователь предлагает оценить более быстрый и более простой метод инфузии, позволяющий вводить адреналин без промедления для новорожденных при остановке кровообращения, когда указано, то есть после хорошо выполненной первоначальной реанимации. Этот метод состоит из катетеризации пупочной вены непосредственно через желе Уортона и внедрение в него лечения.
Цель этого исследования - продемонстрировать с хорошим уровнем доказательств, эффективность, безопасность и осуществимость проведения пупочного маршрута через желе Уортона в контексте чрезвычайных ситуаций в Дополнительной комнате.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryline Delattre
- Номер телефона: +3333130754131
- Электронная почта: maryline.delattre@ght-novo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde Wlodarczyk
- Номер телефона: +3333130754040
- Электронная почта: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Номер телефона: +33 3 22 08 76 04
- Электронная почта: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
-
Colombes, Франция, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Dr Luc DESFRERE
- Номер телефона: +33 1 47 60 61 31
- Электронная почта: luc.desfrere@aphp.fr
-
Poissy, Франция, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
-
Контакт:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Номер телефона: 33 1 39 27 52 35
- Электронная почта: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
-
Контакт:
- Dr Alizée LORI
- Номер телефона: +33 1 42 35 61 10
- Электронная почта: alizee.lori@ch-stdenis.fr
-
Troyes, Франция, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
-
Контакт:
- Dr Ali BILAL
- Номер телефона: +33 3 25 49 49 12
- Электронная почта: ali.bilal@hcs-sant-.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный в полной мере (≥ 37 SA)
- Новорожденный, для которого было принято решение о реанимации.
- Новорожденный в аресте кровообращения, или в глубокой брадикардии <60 ударов в минуту, требуя инъекции адреналина в Дополнительную комнату, что установлено в соответствии с рекомендациями Европейского Совета по реанимации 2021, после завершения первых стадий кардиопульмонного реализации, включая создание эффективной издачи
- Новорожденный бенефициар схемы социального обеспечения или озаглавленного лица.
Критерии отсутствия включения:
- Новорожденный с известными сердечными дефектами или другими потенциально смертельными дефектами
- Наличие ранее существовавшего пути доступа
- Педиатрический реаниматор не обучен процедуре UVW
- Близнецы, родившиеся в результате ареста кровообращения и требуя одновременного управления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетеризация пупочной вены через желе Уортона
Все пациенты включены, получат пупочный маршрут через процедуру желе Уортона в качестве лечения первой линии: размещение пупочного маршрута через желе Уортона, с одновременной и систематической подготовкой пупочного венозного катетера (UVC)
|
Все пациенты включают в себя катетеризацию пупочной вены посредством процедуры желе Уортона в качестве лечения первой линии: размещение пупочной линии через желе Уортона, с одновременной и систематической подготовкой пупочного венозного катетера (UVC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успеха кардиореспираторной реанимации менее чем за 90 -е годы с катетеризацией пупочной вены через желе Уортона в качестве 1 -й линии, у новорожденных в аресте кровообращения в доставной комнате
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Успешное завершение катетеризации пупочной вены посредством желе -желе Уортона определяется как достижение частоты сердечных сокращений (ЧСС) более 100 ударов в минуту в течение 90 секунд после начала процедуры, что соответствует асепсису шнура. Спортивная процедура (UVC), которая была подготовлена параллельно, используется, как только она будет готова, если частота сердечных сокращений не превышает 100 ударов в минуту. Считается, что катетеризация пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона, как считается, не удалась (поскольку линия не была вставлена, инъекция катетера не была выполнена или целевая скорость не была достигнута в течение срока) |
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени, взятого для вставки пупочной линии через желе Уортона
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Время вставки пупочной линии через желе Уортона - это время в считанные секунды между началом асепзы и началом инъекции катетера адреналина.
Сравнить со временем, необходимым для вставки UVC (время между решением внедрить адреналин и инъекцию катетера, чтобы принять во внимание время, необходимое для вставки UVC)
|
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
|
Измерение задержки между началом катетеризации пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона и достижения частоты сердечных сокращений, более 100 ударов в минуту, должна сравниваться с задержкой для инъекции через UVC, если применимо.
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Задержка в секундах между началом катетеризации пупочной вены с помощью желе -желе -процедуры Wharton и получения частоты сердечных сокращений свыше 100 ударов в минуту, в целом и в соответствии с использованием подхода (сравнение между задержкой с катетеризацией пупочной вены с помощью процедуры желе Уартона по сравнению с процедурой UVC, где это применимо))
|
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
|
Измерение задержки между инъекцией адреналина катетером и возобновлением частоты сердечных сокращений более 100 ударов в минуту, которая должна сравниваться с фактически использованной линией
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Задержка секунд между инъекцией катетера адреналина и получением частоты сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту, в целом и в соответствии с использованием подхода (сравнение между задержкой с катетеризацией пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона по сравнению с процедурой UVC, если применимо)
|
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
|
Измерение частоты отказа катетеризации пупочной вены с помощью желе Уортона Желли
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Частота сбоя катетеризации пупочной вены с помощью желе -желе -желе -желе -процедура - это количество сбоев из числа попыток
|
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
|
Описание типов сбоя процедуры и их причин, требующих использования другого подхода
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Типы сбоя: пропущенный крайний срок, неэффективная инъекция катетера или неблагоприятное событие. Причины неудачи могут включать в себя: небольшой шнур, обесцвечивание/непрозрачность шнура (ICTERIC или пропитывание меконием), экстравазация, неспособность найти вену, отсутствие рефлюкса, материнское крово полоскание или авария в результате воздействия в крови (BEA), страдающая опекуном |
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
|
Измерение непосредственной смертности (при H1) и смертности при выписке из больницы или 28 дней, в целом и в соответствии с фактически используемым подходом (катетеризация пуптичной вены через процедуру желе Уортона против UVC)
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Уровень смертности в H1 и при выписке из больницы (или через 28 дней), в целом и согласно фактически используемому подходу, является количество пациентов, которые умерли из числа пациентов, включенных
|
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
|
Измерение толерантности и безопасности: нежелательные явления в течение 72 часов, в целом и в соответствии с используемым подходом (катетеризация пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона против UVC)
Временное ограничение: Через 72 часа после начала исследования
|
Описание нежелательных явлений в течение 72 часов после инъекции катетера, в целом и в соответствии с фактически используемым подходом (катетеризация пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона против UVC)
|
Через 72 часа после начала исследования
|
|
Изучение взаимосвязи между задержкой для инъекции адреналина катетером с катетеризацией пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона и опыта практикующего или состояния шнура
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Моделирование (общая линейная модель) взаимосвязи между, с одной стороны, успехом или продолжительностью вставки и, с другой стороны, состоянием пуповина (нормального или аномального: если ненормально, оно может быть тонким, мэкониум-поощренным или желтым в случае от желтой) или опыта в области опыта. Желечная процедура)
|
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
|
Описание трудностей, возникающих при использовании катетеризации пупочной вены с помощью желе Уортона.
Временное ограничение: В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Трудности, возникающие во время реализации этой катетеризации пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона, будут собраны у работников здравоохранения и описаны. Эти трудности могут быть следующими: отсутствие уверенности со стороны опекуна во время процедуры, нехватка персонала, трудности в визуализации вены, разлома оборудования (непригодная игла, непригодные шприцы), ненормальный шнур (маленький, меконий или желтый, указывающий на желтую желтую), трудности в поддержании иглы в вену во время катетер -утепления во время изменений в стиле и иглы в стиле иментинге в стиле игла и иера в стиле игла и игла и иглы в стиле игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, игла, в во время катетера, в течение всего возрастаюриза). Опекуны также будут предложены заполнить вопрос Лайкерта, чтобы оценить их чувства по поводу сложности катетеризации пупочной вены с помощью процедуры желе Уортона. Они отвечают, тикая коробка очень легко, легко, ни просты, ни трудные, трудные или очень трудные |
В начале исследования в среднем 90 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .