Skuteczność bezpośredniej cewnikowania żyły niemożnej w nagłych wypadkach przez galaretkę Whartona (CaDOm)
Skuteczność bezpośredniej cewnikowania żyły niemożnej w nagłych wypadkach przez galaretkę Whartona w pokoju porodowym: wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji szacuje się, że od 2 do 4 urodzeń na 1000 są skomplikowane przez anoksję okołoporodową. To rzadkie zdarzenie stanowi istotną sytuację kryzysową, ponieważ oprócz śmierci konsekwencje, szczególnie neurologiczne, są poważne dla osób, które przeżyły. Śmiertelność jest wysoka i szacowana na ponad połowę dzieci, gdy wynik APGAR wynoszący zero jest obserwowany po 5 i 10 minutach, jak pokazano w literaturze. Kiedy dzieci rodzą się w zatrzymaniu krążenia, niezbędne jest szybkie odzyskiwanie tętna (HR) wynoszącego ponad 100 uderzeń na minutę (BPM), aby umożliwić prawidłowe krążenie.
Zalecenia Europejskiej Rady Resuscytacji, zaktualizowane w 2021 r., Pomagają poprowadzić lekarza urodzin w celu uzyskania optymalnej skuteczności. Jeśli tętno pozostaje niskie, po sprawdzeniu i interfejsie wentylacji i interfejsie w razie potrzeby rozpocznie się masaż serca, a następnym krokiem jest administracja adrenaliny za pomocą trasy żylnej. Trasa odniesienia jest obecnie trasą żylną pępowinową przez cewnik żylny pępowinowego (UVC). Ta metoda jest skuteczna, ale pozostaje procedurą techniczną i zajmuje dużo czasu, trwając średnio 3 minuty i do 6 minut, w tym zaledwie 1 i pół minuty, aby przygotować sprzęt i podejście żylne. Trasa wewnątrzustniego nie jest zabroniona przez najnowsze zalecenia, ale nie wykazano, że jest skuteczna i nie została przyjęta jako referencyjna droga awaryjna w tym wskazaniu. Trasa śródkostkowa została również zbadana i wspomniana w ostatnich zaleceniach Société française de Néonatalogie, ale pozostaje wysoce inwazyjna i nie jest rutynowo używana przez resuscytatorów noworodków lub paediatrii w pokoju porodowym. Dostęp do żył obwodowych jest trudny z powodu hipoperfuzji i nie jest również wskazany w tych sytuacjach awaryjnych.
W tym kontekście badacz proponuje ocenę szybszej i łatwiejszej metody infuzji umożliwiającej bezzwłocznie podawanie adrenaliny dla noworodków w zatrzymaniu krążenia, gdy podano wskazanie, tj. Po dobrze przewodzonej początkowej resuscytacji. Ta metoda polega na cewnikowaniu żyły pępowinowej bezpośrednio przez galaretkę Whartona i wstrzykiwanie w nią zabiegów.
Celem tego badania jest wykazanie, z dobrym poziomem dowodów, skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność umieszczania trasy pępowinowej przez galaretkę Whartona, w kontekście sytuacji awaryjnych w pokoju porodowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maryline Delattre
- Numer telefonu: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde Wlodarczyk
- Numer telefonu: +3333130754040
- E-mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Numer telefonu: +33 3 22 08 76 04
- E-mail: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
-
Colombes, Francja, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Dr Luc DESFRERE
- Numer telefonu: +33 1 47 60 61 31
- E-mail: luc.desfrere@aphp.fr
-
Poissy, Francja, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
-
Kontakt:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Numer telefonu: 33 1 39 27 52 35
- E-mail: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Dr Alizée LORI
- Numer telefonu: +33 1 42 35 61 10
- E-mail: alizee.lori@ch-stdenis.fr
-
Troyes, Francja, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
-
Kontakt:
- Dr Ali BILAL
- Numer telefonu: +33 3 25 49 49 12
- E-mail: ali.bilal@hcs-sant-.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodek w pełnym okresie (≥ 37 SA)
- Noworodek, dla którego podjęto decyzję o resuscytacji.
- Noworodek w zatrzymaniu krążenia lub w głębokiej bradykardii <60 BPM, wymagający wstrzyknięcia adrenaliny w pokoju porodowym, wskazanie ustanowione zgodnie z zaleceniami Europejskiej Rady Resuscytacji 2021 r
- Nowonarodzony beneficjent programu zabezpieczenia społecznego lub osoby uprawnionej.
Kryteria niezwiązane z tym:
- Noworodek ze znanymi wadami serca lub innymi potencjalnie śmiertelnymi wadami
- Obecność wcześniej istniejącej trasy dostępu
- Resuscytator pediatryczny, który nie jest przeszkolony do procedury UVW
- Bliźniaki urodzone w areszcie krążenia i wymagające jednoczesnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnikowanie żyły pępowinowej poprzez galaretkę Whartona
Wszyscy uwzględnieni pacjenci otrzymają trasę pępowinową przez zabieg galaretki Whartona jako leczenie pierwszego rzutu: umieszczenie trasy pępowinowej przez galaretkę Whartona, z jednoczesnym i systematycznym przygotowaniem cewnika żylnego pępowiny (UVC)
|
Wszyscy uwzględnione pacjenci otrzymają cewnikowanie żyły pępowinowej poprzez zabieg galaretki Whartona jako leczenie pierwszego rzutu: umieszczenie linii pępowinowej przez galaretkę Whartona, z jednoczesnym i systematycznym przygotowaniem cewnika żylnego pępowiny (UVC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie wskaźnika powodzenia resuscytacji krążenia w mniej niż 90. z cewnikowaniem żyły pępowinowej poprzez galaretkę Whartona jako 1. linię, u noworodków w zatrzymaniu krążenia w pokoju porodowym
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Pomyślne zakończenie cewnikowania żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Whartona definiuje się jako osiągnięcie tętna (HR) większego niż 100 bpm w ciągu 90 sekund od rozpoczęcia procedury, która odpowiada sznurowi ASEPSIS. Procedura odniesienia (UVC), która została przygotowana równolegle, jest używana, gdy tylko będzie gotowa, jeśli tętno nie jest większe niż 100 bpm. Następnie uważa się, że cewnikowanie żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Whartona nie powiodła się (ponieważ linia nie została włożona, wstrzyknięcie cewnika nie zostało wykonane lub wskaźnik docelowy nie został osiągnięty w ramach limitu czasu) |
Na początku badania średnio 90 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czasu wykonanego na wstawienie linii pępowiny przez galaretkę Whartona
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Czas na włożenie linii pępowinowej przez galaretkę Whartona to czas w sekundach między początkiem Asepsis a początkiem wstrzyknięcia cewnika adrenaliny.
Porównać z czasem włożenia UVC (czas między decyzją o wstrzyknięciu adrenaliny a zastrzyknięciem cewnika, aby wziąć pod uwagę czas potrzebny na włożenie UVC)
|
Na początku badania średnio 90 sekund
|
|
Pomiar opóźnienia między rozpoczęciem cewnikowania żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Whartona a osiągnięciem tętna większej niż 100 bpm, do porównania z opóźnieniem wstrzyknięcia za pośrednictwem UVC
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Opóźnienie w sekundach między rozpoczęciem cewnikowania żyły pępowinowej poprzez zabieg galaretki Whartona i uzyskaniem tętna powyżej 100 bpm, ogólnie i zgodnie z faktycznie zastosowanym podejściem (porównanie między opóźnieniem z cewnikowaniem żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Wharton w porównaniu z procedurą UVC)
|
Na początku badania średnio 90 sekund
|
|
Pomiar opóźnienia między wstrzyknięciem adrenaliny przez cewnik a wznowieniem częstości akcji serca większej niż 100 bpm, do porównania z faktycznie stosowaną linią
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Opóźnienie w sekundach między wstrzyknięciem cewnika adrenaliny a uzyskaniem tętna powyżej 100 bpm, ogólnie i zgodnie z faktycznie zastosowanym podejściem (porównanie między opóźnieniem z cewnikowaniem żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Whartona w porównaniu z procedurą UVC, jeśli dotyczy)
|
Na początku badania średnio 90 sekund
|
|
Pomiar częstotliwości awarii cewnikowania żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Whartona
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Częstotliwość awarii cewnikowania żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Whartona to liczba awarii z liczby prób
|
Na początku badania średnio 90 sekund
|
|
Opis rodzajów awarii procedury i ich przyczyn, wymagających zastosowania innego podejścia
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Rodzaje awarii to: brakujący termin, nieskuteczne wstrzyknięcie cewnika lub zdarzenie niepożądane. Przyczyny awarii mogą obejmować: niewielki sznur, przebarwienia/krycie rdzenia (icteric lub impregnowane z meconium), pozbawianie się, brak zlokalizowania żyły, brak refluksu, krwotok matki, uskok związany ze sprzętem (nieodpowiednia igła, nie nadające się do nadużycia jamy) Zmiana strzykawki w celu płukania lub wypadek narażenia krwi (BEA) doznał opiekuna |
Na początku badania średnio 90 sekund
|
|
Pomiar natychmiastowej śmiertelności (w H1) i śmiertelności w wypisie ze szpitala, czyli 28 dni, ogólnie i zgodnie z faktycznie zastosowanym podejściem (cewnikowanie żyły pępowinowej poprzez zabieg z galaretki Wharton vs UVC)
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Wskaźnik śmiertelności w H1 i w wyniesieniu ze szpitala (lub po 28 dniach), ogólnie i zgodnie z faktycznie zastosowanym podejściem, to liczba pacjentów, którzy umarli z liczby uwzględnionych pacjentów
|
Na początku badania średnio 90 sekund
|
|
Pomiar tolerancji i bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane w ciągu 72 godzin, ogólnie i zgodnie z zastosowanym podejściem (cewnikowanie żyły pępowinowej poprzez zabieg galaretki Wharton vs UVC)
Ramy czasowe: Po 72 godzinach po rozpoczęciu badania
|
Opis zdarzeń niepożądanych w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu cewnika, ogólnie i zgodnie z faktycznie zastosowanym podejściem (cewnikowanie żyły pępowinowej poprzez zabieg galaretki Whartona vs UVC)
|
Po 72 godzinach po rozpoczęciu badania
|
|
Badanie związku między opóźnieniem w celu wstrzyknięcia adrenaliny przez cewnik z cewnikowaniem żyły pępowinowej poprzez procedurę galaretki Whartona i doświadczenie lekarza lub stanu sznurka
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Modelowanie (ogólny model liniowy) związku między, z jednej strony, sukces lub czas trwania wstawienia, a z drugiej strony stan sznurka (normalny lub nieprawidłowy: jeśli jest to nienormalne, może być cienka, mekonium opaźna lub żółta w przypadku żółtarza). Procedura galaretki)
|
Na początku badania średnio 90 sekund
|
|
Opis trudności napotkanych podczas stosowania cewnikowania żyły pępowinowej poprzez zabieg galaretki Whartona
Ramy czasowe: Na początku badania średnio 90 sekund
|
Trudności napotkane podczas wdrażania tej cewnikowania żyły pępowinowej poprzez zabieg galaretki Whartona zostaną zebrane od pracowników służby zdrowia i opisane. Trudności te mogą być następujące: brak zaufania opiekuna w momencie procedury, brak personelu, trudność w wizualizacji żyły, uszkodzenie sprzętu (nieodpowiednia igła, niewłaściwe syry), nieprawidłowy przewód (mała, meconium lub żółta wskazująca na wycieczka), trudności w utrzymaniu igły w żyłach podczas zastrzyku, ruchu podczas SYRINGE, RINSING, RINSING, RININIUS, RINSINGU, RINSINIU, ... Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie pytania typu Likerta w celu oceny ich odczuć na temat złożoności cewnikowania żyły pępowinowej poprzez zabieg galaretki Whartona. Odpowiadają, zaznaczając pole bardzo łatwe, łatwe, ani łatwe, ani trudne, trudne, ani bardzo trudne |
Na początku badania średnio 90 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .