Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přímé katetrizace ombilické žíly v nouzovém stavu prostřednictvím Whartonovy želé (CaDOm)

8. září 2025 aktualizováno: Hôpital NOVO

Účinnost přímé katetrizace ombilické žíly v nouzovém stavu prostřednictvím Whartonovy želé v dodávce: multicentrická studie

Cílem této studie je prokázat s dobrou úrovní důkazů, účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti umístění pupeční trasy přes Whartonovu želé v souvislosti s nouzovými situacemi v dodávce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii se odhaduje, že 2 až 4 narození na 1000 jsou komplikovány perinatální anoxií. Tato vzácná událost představuje zásadní nouzovou situaci, protože kromě smrti jsou důsledky, zejména neurologické, pro pozůstalé vážné. Úmrtnost je vysoká a odhaduje se na více než polovinu dětí, když je pozorováno skóre nuly APGAR po 5 a 10 minutách, jak ukazují data nalezená v literatuře. Když se děti narodí v oběhovém zatčení, je proto nezbytné rychlé zotavení srdeční frekvence (HR) více než 100 tepů za minutu (bpm), aby se umožnilo správný oběh.

Doporučení Evropské resuscitační rady, aktualizované v roce 2021, pomáhají vést lékaře na porodní místnosti pro optimální účinnost. Pokud srdeční frekvence zůstává nízká, po kontrole a upravení metody ventilace a v případě potřeby je zahájena srdeční masáž a dalším krokem je nouzová podávání adrenalinu žilní cestou. Referenční trasa je v současné době pupeční žilní cestou přes pupeční žilní katétr (UVC). Tato metoda je účinná, ale zůstává technickým postupem a nastavení trvá dlouho, trvá v průměru 3 minuty až 6 minut, z toho pouze 1 a půl minuty na přípravu zařízení a žilního přístupu. Intra-tracheální trasa není zakázána nejnovějšími doporučeními, ale nebyla prokázána, že je účinná a nebyla v této indikaci přijaty jako referenční nouzová trasa. Intraosseózní trasa byla také studována a zmíněna v nedávných doporučeních société Française de néonatalogical, ale zůstává velmi invazivní a není běžně používána novorozeneckými resuscitaci nebo pediatrici v dodávce. Periferní žilní přístup je obtížný kvůli hypoperfuzi a není indikován ani v těchto nouzových situacích.

V této souvislosti vyšetřovatel navrhuje vyhodnotit rychlejší a snadnější infuzní metodu, která umožňuje neprodleně podávat adrenalin novorozence při zatčení oběhu, když je indikace dána, tj. Po dobře kondicionované počáteční resuscitaci. Tato metoda spočívá v katetrizaci pupeční žíly přímo přes Whartonovu želé a vstřikování ošetření do ní.

Cílem této studie je prokázat s dobrou úrovní důkazů, účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti umístění pupeční trasy přes Whartonovu želé v souvislosti s nouzovými situacemi v dodávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie, 92700
        • Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Poissy, Francie, 78300
        • Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
      • Troyes, Francie, 10000
        • Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Full-Term Novorozenec (≥ 37 SA)
  • Novorozence, pro kterého bylo přijato rozhodnutí o resuscitaci.
  • Novorozenec v oběhu zatčení nebo v hluboké Bradycardii <60 bpm, vyžadující injekci adrenalinu ve dodávce, což je stanovena v souladu s doporučeními Evropské resuscitační rady 2021 po dokončení první fáze kardiopulmonální resuscitace, včetně efektivního ventilace
  • Novorozenec příjemce systému sociálního zabezpečení nebo oprávněné osoby.

Kritéria bez inkluze:

  • Novorozenec se známými srdečními vadami nebo jinými potenciálně smrtelnými vadami
  • Přítomnost již existující přístupové trasy
  • Pediatrický resuscitator, který nebyl vyškolen k postupu UVW
  • Dvojčata narozená v oběhu a vyžadování současného řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katéterizace pupeční žíly přes Whartonovu želé
Všichni zahrnutých pacienti obdrží pupeční trasu prostřednictvím Whartonovy želé jako léčby první linie: umístění pupeční trasy Whartonovým želé, se současnou a systematickou přípravou pupečního žilního katétru (UVC)
Postup: Katetrizace umbilikální žíly prostřednictvím postupu Whartonovy želé
Všichni zahrnutých pacienti obdrží katetrizaci pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé jako léčby první linie: umístění pupeční linie přes Whartonovu želé, se současnou a systematickou přípravou pupečního žilního katétru (UVC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad úspěšnosti kardiorespirační resuscitace za méně než 90. let s kateterizací pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé jako 1. linie, v novorozenkách v zatčení oběhu v podávací místnosti
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund

Úspěšné dokončení katetrizace pupeční žíly Whartonovým želém je definováno jako dosažení srdeční frekvence (HR) větší než 100 bpm během 90 sekund od začátku postupu, což odpovídá asepsis.

Referenční postup (UVC), který byl připraven paralelně, se používá, jakmile je připraven, pokud srdeční frekvence není větší než 100 bpm. Katétrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé se pak považuje za selhání (protože linka nebyla vložena, injekce katétru nebyla provedena nebo cílová sazba nebyla dosažena v lhůtě)
Na začátku studie je průměrně 90 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření času potřebného k vložení pupeční linie přes Whartonovu želé
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Čas potřebný k vložení pupeční linie Whartonovým želé je čas v sekundách mezi začátkem asepse a začátkem injekce katétru adrenalinu. Porovnat s časem potřebným k vložení UVC (čas mezi rozhodnutím injekce adrenalinu a injekcí katétru, aby se zohlednilo čas potřebný k vložení UVC)
Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Měření zpoždění mezi začátkem katetrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé a dosažení srdeční frekvence vyšší než 100 bpm, které má být porovnáno se zpožděním injekce prostřednictvím UVC, pokud je to použitelné
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Zpoždění v sekundách mezi začátkem katetrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé a získávání srdeční frekvence nad 100 bpm, celkově a podle skutečně použitého přístupu (porovnání zpoždění s umbilikální žílou katetrizací Whartonovým želém oproti postupu UVC, pokud je to možné)
Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Měření zpoždění mezi injekcí adrenalinu katétrem a obnovením srdeční frekvence vyšší než 100 bpm, které má být porovnáno s skutečně použitým linií
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Zpoždění v sekundách mezi injekcí katétru adrenalinu a získáváním srdeční frekvence nad 100 bpm, celkově a podle skutečně použitého přístupu (porovnání zpoždění s katetrizací pupeční žíly prostřednictvím Whartonova postupu želé versus UVC postupu, pokud je to použitelné)
Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Měření frekvence selhání katetrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé postupu
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Frekvence selhání katetrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé postupu je počet selhání z počtu pokusů
Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Popis typů selhání postupu a jejich příčin, které vyžadují použití jiného přístupu
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund

Typy selhání jsou: zmeškaný termín, neúčinná injekce katétru nebo nežádoucí událost.

Causes of failure may include : a small cord, discoloration/opacity of the cord (icteric or impregnated with meconium), extravasation, failure to locate the vein, absence of reflux, maternal haemorrhage, an equipment-related fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), secondary perforation of the vein, inability to keep the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during Změna stříkačky pro opláchnutí nebo nehodu krve (BEA), kterou pečovatel utrpěl
Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Měření okamžité úmrtnosti (při H1) a úmrtnost při propouštění z nemocnice nebo 28 dní, celkově a podle skutečně použitého přístupu (umbilikální žíla katetrizace Whartonovým želém vs. UVC)
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Míra úmrtnosti na H1 a při propuštění z nemocnice (nebo 28 dní), celkově a podle skutečně použitého přístupu je počet pacientů, kteří zemřeli z počtu zahrnutých pacientů
Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Měření tolerance a bezpečnosti: nepříznivé účinky do 72 hodin, celkově a podle použitého přístupu (katetrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonova želé postupu vs. UVC)
Časové okno: 72 hodin po začátku studie
Popis nežádoucích účinků v 72 hodinách po injekci katétru, celkově a podle skutečně použitého přístupu (katetrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonova želé postupu vs UVC)
72 hodin po začátku studie
Studie vztahu mezi zpožděním k injekci adrenalinu podle katétru s katetrizací pupeční žíly prostřednictvím Whartonovy želé a zkušenosti praktikujícího nebo stavu šňůry
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Modelování (obecný lineární model) vztahu mezi na jedné straně úspěchem nebo trváním vložení a na druhé straně stav šňůry (normální nebo abnormální: pokud je abnormální, může být tenká, meconium-opace nebo žlutá v případě žungonu), které je v případě žloutení, umbilizovanou jemnou, ženly je to, že je to umbilizovaně. Postup)
Na začátku studie je průměrně 90 sekund
Popis obtíží, se kterými se setkávají při použití katetrizace pupeční žíly prostřednictvím postupu Whartonovy želé
Časové okno: Na začátku studie je průměrně 90 sekund

Potíže, s nimiž se během provádění této katetrizace pupeční žíly, se setkají, budou shromažďovány od zdravotnických pracovníků a popsány. These difficulties could be as follows: a lack of confidence on the part of the carer at the time of the procedure, a shortage of staff, difficulty in visualising the vein, an equipment fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), an abnormal cord (small, meconium or yellow indicating jaundice), difficulties in keeping the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during the syringe change for rinsing, ...

Pečovatelé budou také požádáni, aby vyplnili otázku typu Likert, aby posoudili jejich pocity ohledně složitosti katetrizace pupeční žíly prostřednictvím Whartonova želé. Odpovídají zaškrtnutím políčka velmi snadným, snadným, ani snadným, ani obtížným, obtížným nebo velmi obtížným
Na začátku studie je průměrně 90 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD 2419
  • 2024-515249-41-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morbidita novorozenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit