Eficacia de la cateterización directa de la vena ombilical en emergencia a través de la gelatina de Wharton (CaDOm)
Eficacia de la cateterización directa de la vena ombilical en emergencia a través de la gelatina de Wharton en la sala de partos: estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, se estima que 2 a 4 nacimientos por 1000 son complicados por la anoxia perinatal. Este evento poco frecuente constituye una emergencia vital porque, además de la muerte, las consecuencias, particularmente neurológicas, son graves para los sobrevivientes. La mortalidad es alta y se estima en más de la mitad de los niños cuando se observa una puntuación de APGAR de cero a los 5 y 10 minutos, como se muestra en los datos encontrados en la literatura. Cuando los niños nacen en paro circulatorio, la recuperación rápida de una frecuencia cardíaca (recursos humanos) de más de 100 latidos por minuto (BPM) para permitir la circulación correcta es esencial.
Las recomendaciones del Consejo Europeo de Reanimación, actualizadas en 2021, ayudan a guiar al practicante de la sala de natalidad para una efectividad óptima. Si la frecuencia cardíaca permanece baja, después de que el método de ventilación y la interfaz se hayan verificado y ajustado si es necesario, se inicia el masaje cardíaco, y el siguiente paso es la administración de emergencia de adrenalina a través de la ruta venosa. La ruta de referencia es actualmente la ruta venosa umbilical a través de un catéter venoso umbilical (UVC). Este método es efectivo, pero sigue siendo un procedimiento técnico y tarda mucho en establecerse, durando un promedio de 3 minutos y hasta 6 minutos, incluidos solo 1 minutos y medio para preparar el equipo y el enfoque venoso. La ruta intra-traqueal no está prohibida por las últimas recomendaciones, pero no se ha demostrado que sea efectiva y no se ha adoptado como una ruta de emergencia de referencia en esta indicación. La ruta intraósea también se ha estudiado y mencionado en las recientes recomendaciones de la société française de néonatalogie, pero sigue siendo altamente invasivo y no es utilizado rutinariamente por reanimadores neonatales o pediatras en la sala de partos. El acceso venoso periférico es difícil debido a la hipoperfusión, y tampoco está indicado en estas situaciones de emergencia.
En este contexto, el investigador propone evaluar un método de infusión más rápido y más fácil que permite administrar adrenalina sin demora a los neonatos en un paro circulatorio, cuando se da la indicación, es decir, después de una reanimación inicial bien concretada. Este método consiste en cateterizar la vena umbilical directamente a través de la gelatina de Wharton e inyectar los tratamientos en ella.
El objetivo de este estudio es demostrar, con un buen nivel de evidencia, la eficacia, la seguridad y la viabilidad de colocar una ruta umbilical a través de la gelatina de Wharton, en el contexto de situaciones de emergencia en la sala de partos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryline Delattre
- Número de teléfono: +3333130754131
- Correo electrónico: maryline.delattre@ght-novo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Wlodarczyk
- Número de teléfono: +3333130754040
- Correo electrónico: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Contacto:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Número de teléfono: +33 3 22 08 76 04
- Correo electrónico: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
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Colombes, Francia, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
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Contacto:
- Dr Luc DESFRERE
- Número de teléfono: +33 1 47 60 61 31
- Correo electrónico: luc.desfrere@aphp.fr
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Poissy, Francia, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
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Contacto:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Número de teléfono: 33 1 39 27 52 35
- Correo electrónico: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
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Contacto:
- Dr Alizée LORI
- Número de teléfono: +33 1 42 35 61 10
- Correo electrónico: alizee.lori@ch-stdenis.fr
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Troyes, Francia, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
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Contacto:
- Dr Ali BILAL
- Número de teléfono: +33 3 25 49 49 12
- Correo electrónico: ali.bilal@hcs-sant-.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (≥ 37 sa)
- Recién nacido para quien se ha tomado una decisión de reanimación.
- Recién nacido en un paro circulatorio, o en bradicardia profunda <60 lpm, requiriendo una inyección de adrenalina en la sala de partos, la indicación se establece de acuerdo con las recomendaciones del Consejo Europeo de Reanimación 2021, después de completar las primeras etapas de la reanimación cardiopulmonar, incluyendo el establecimiento de una ventilación efectiva de la ventilación efectiva
- Beneficiario de recién nacidos de un esquema de seguridad social o persona con derecho.
Criterios de no inclusión:
- Recién nacido con defectos cardíacos conocidos u otros defectos potencialmente letales
- Presencia de una ruta de acceso preexistente
- Reanimador pediátrico no capacitado para el procedimiento UVW
- Gemelos nacidos en paro circulatorio y que requieren gestión simultánea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cateterismo de la vena umbilical a través de la gelatina de Wharton
Todos los pacientes incluidos recibirán la ruta umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton como tratamiento de primera línea: colocación de la ruta umbilical a través de la gelatina de Wharton, con preparación simultánea y sistemática del catéter venoso umbilical (UVC)
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Todos los pacientes incluidos recibirán el cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton como tratamiento de primera línea: colocación de la línea umbilical a través de la gelatina de Wharton, con preparación simultánea y sistemática del catéter venoso umbilical (UVC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la tasa de éxito de la reanimación cardiorrespiratoria en menos de los 90 con el cateterismo de la vena umbilical a través de la gelatina de Wharton como primera línea, en recién nacidos en paro circulatorio en la sala de partos
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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La finalización exitosa del cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton se define como lograr una frecuencia cardíaca (FC) superior a 100 lpm dentro de los 90 segundos del inicio del procedimiento, que corresponde a la asepsis del cordón. El procedimiento de referencia (UVC), que se ha preparado en paralelo, se usa tan pronto como esté listo, si la frecuencia cardíaca no es mayor de 100 lpm. Se considera que el cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton ha fallado (porque la línea no se ha insertado, la inyección del catéter no se ha realizado o no se ha alcanzado la tasa objetivo dentro del límite de tiempo) |
Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo necesario para insertar la línea umbilical a través de la gelatina de Wharton
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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El tiempo necesario para insertar la línea umbilical a través de la gelatina de Wharton es el tiempo en segundos entre el comienzo de la asepsis y el inicio de la inyección de la adrenalina del catéter.
Para compararse con el tiempo necesario para insertar el UVC (tiempo entre la decisión de inyectar adrenalina y la inyección del catéter, para tener en cuenta el tiempo necesario para insertar el UVC)
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Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Medición del retraso entre el inicio de la cateterización de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton y el logro de una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm, que se comparará con el retraso para una inyección a través de UVC si corresponde
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Retraso en segundos entre el inicio de la cateterización de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton y la obtención de una frecuencia cardíaca superior a las 100 lpm, en general y de acuerdo con el enfoque realmente utilizado (comparación entre el retraso con el cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton versus el procedimiento UVC donde sea aplicable)
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Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Medición del retraso entre la inyección de adrenalina por catéter y la reanudación de una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm, que se comparará con la línea realmente utilizada
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Retraso en segundos entre la inyección del catéter de adrenalina y la obtención de una frecuencia cardíaca superior a las 100 lpm, en general y de acuerdo con el enfoque realmente utilizado (comparación entre el retraso con el cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton versus el procedimiento UVC si corresponde)
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Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Medición de la frecuencia de falla de la cateterización de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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La frecuencia de falla de la cateterización de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton es el número de fallas fuera del número de intentos
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Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Descripción de los tipos de falla del procedimiento y sus causas, lo que requiere el uso de otro enfoque
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Los tipos de falla son: fecha límite perdida, inyección de catéter ineficaz o evento adverso. Causes of failure may include : a small cord, discoloration/opacity of the cord (icteric or impregnated with meconium), extravasation, failure to locate the vein, absence of reflux, maternal haemorrhage, an equipment-related fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), secondary perforation of the vein, inability to keep the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during syringe change por enjuague, o un accidente de exposición a la sangre (BEA) sufrido por el cuidador |
Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Medición de la mortalidad inmediata (en H1) y la mortalidad al alta del hospital, o 28 días, en general y de acuerdo con el enfoque realmente utilizado (cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton vs UVC)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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La tasa de mortalidad en H1 y al alta del hospital (o a los 28 días), en general y de acuerdo con el enfoque realmente utilizado, es el número de pacientes que murieron fuera del número de pacientes incluidos
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Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Medición de tolerancia y seguridad: eventos adversos dentro de las 72 horas, en general y de acuerdo con el enfoque utilizado (cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton vs UVC)
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del comienzo del estudio
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Descripción de eventos adversos en las 72 horas posteriores a la inyección del catéter, en general y de acuerdo con el enfoque realmente utilizado (cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton vs UVC)
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A las 72 horas después del comienzo del estudio
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Estudio de la relación entre el retraso para inyectar adrenalina por catéter con el cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton y la experiencia del practicante, o la condición del cordón
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Modelado (modelo lineal general) de la relación entre, por un lado, el éxito o la duración de la inserción y, por otro lado, el estado del cordón (normal o anormal: si es anormal, puede ser delgado, meconio-opaco o amarillo en el caso de la ictericia) o la experiencia del practicante (la experiencia de la experiencia en neonatal en neonatal y la experiencia de la umbilización de la umbilización) procedimiento)
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Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Descripción de las dificultades encontradas al usar el cateterismo de la vena umbilical a través del procedimiento de gelatina de Wharton
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Las dificultades encontradas durante la implementación de este cateterismo umbilical de la vena a través del procedimiento de gelatina de Wharton se recopilarán de los profesionales de la salud y se describirán. These difficulties could be as follows: a lack of confidence on the part of the carer at the time of the procedure, a shortage of staff, difficulty in visualising the vein, an equipment fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), an abnormal cord (small, meconium or yellow indicating jaundice), difficulties in keeping the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during the syringe change for rinsing, ... También se les pedirá a los cuidadores que completen una pregunta de tipo Likert para evaluar sus sentimientos sobre la complejidad del cateterismo umbilical de la vena a través del procedimiento de gelatina de Wharton. Responden al marcar la casilla muy fácil, fácil, ni fácil ni difícil, difícil o muy difícil. |
Al comienzo del estudio, un promedio de 90 segundos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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