Wirksamkeit der direkten Katheterisierung der Ombilischen Vene im Notfall durch Whartons Gelee (CaDOm)
Wirksamkeit der direkten Katheterisierung der Ombilischen Vene im Notfall durch Whartons Gelee im Entbindungsraum: Multicentre -Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich wird geschätzt, dass 2 bis 4 Geburten pro 1000 durch perinatale Anoxie kompliziert werden. Dieses seltene Ereignis stellt einen wichtigen Notfall dar, da neben dem Tod die Folgen, insbesondere die neurologischen, für die Überlebenden schwerwiegend sind. Die Mortalität ist hoch und wird bei mehr als der Hälfte der Kinder geschätzt, wenn nach 5 und 10 Minuten ein APGAR -Score von Null beobachtet wird, wie in der Literatur angegebenen Daten gezeigt. Wenn Kinder in Kreislaufverhaftung geboren werden, ist eine schnelle Erholung einer Herzfrequenz (HR) von mehr als 100 Schlägen pro Minute (BPM), um die korrekte Kreislauf zu ermöglichen.
Die Empfehlungen des European Rescitation Council, die im Jahr 2021 aktualisiert wurden, tragen dazu bei, den Geburtszimmerpraktiker für eine optimale Wirksamkeit zu leiten. Wenn die Herzfrequenz niedrig bleibt, wird nach Bedarfsmethode und Grenzfläche bei Bedarf eine Herzmassage gestartet und der nächste Schritt ist die Notfallverabreichung von Adrenalin über die venöse Route. Die Referenzroute ist derzeit die Nabelgleisroute über einen Nabelgleiskatheter (UVC). Diese Methode ist effektiv, bleibt jedoch ein technisches Verfahren und dauert lange, bis die Einrichtung von durchschnittlich 3 Minuten und bis zu 6 Minuten dauert, einschließlich nur 1einhalb Minuten, um die Ausrüstung und den venösen Ansatz vorzubereiten. Die intra-tracheale Route ist durch die neuesten Empfehlungen nicht verboten, wurde jedoch nicht als wirksam erwiesen und wurde in dieser Indikation nicht als Referenz-Notfallroute übernommen. Die intraosseöse Route wurde ebenfalls untersucht und in den jüngsten Empfehlungen des Société Française de Néonatalogie erwähnt, bleibt jedoch sehr invasiv und wird nicht routinemäßig von Neugeborenen -Resuscitatoren oder Paediatricicians im Lieferzimmer verwendet. Der periphere venöse Zugang ist aufgrund der Hypoperfusion schwierig und ist auch in diesen Notfallsituationen nicht angegeben.
In diesem Zusammenhang schlägt der Ermittler vor, eine schnellere und einfachere Infusionsmethode zu bewerten, mit der Adrenalin ohne Verzögerung bei Neugeborenen im Kreislaufverhaftung verabreicht werden kann, wenn die Anzeige angegeben wird, d. H. Nach einer gut verarbeiteten anfänglichen Wiederbelebung. Diese Methode besteht darin, die Nabelgleisvene direkt durch Whartons Gelee zu katheterisieren und die Behandlungen in sie zu injizieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, mit einem guten Beweisniveau der Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit der Platzierung einer Nabelschnur durch Whartons Gelee im Zusammenhang mit Notsituationen im Abbietungsraum nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +3333130754131
- E-Mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathilde Wlodarczyk
- Telefonnummer: +3333130754040
- E-Mail: mathilde.wlodarczyk@ght-novo.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Paediatric resuscitation and neonatal medicine department- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Kontakt:
- Dr Ghida RAMADAN-GHOSTINE
- Telefonnummer: +33 3 22 08 76 04
- E-Mail: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
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Colombes, Frankreich, 92700
- Neonatal medicine department - Hôpital Louis Mourier
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Kontakt:
- Dr Luc DESFRERE
- Telefonnummer: +33 1 47 60 61 31
- E-Mail: luc.desfrere@aphp.fr
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Poissy, Frankreich, 78300
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye - Poissy site
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Kontakt:
- Dr Emmanuelle Dr MOTTE-SIGNORET
- Telefonnummer: 33 1 39 27 52 35
- E-Mail: emmanuelle.mottesignoret@ght-yvelinesnord.fr
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Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Neonatal medicine - neonatal resuscitation department - Hôpital Delafontaine
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Kontakt:
- Dr Alizée LORI
- Telefonnummer: +33 1 42 35 61 10
- E-Mail: alizee.lori@ch-stdenis.fr
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Troyes, Frankreich, 10000
- Neonatal medicine and resuscitation department - Centre Hospitalier de Troyes
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Kontakt:
- Dr Ali BILAL
- Telefonnummer: +33 3 25 49 49 12
- E-Mail: ali.bilal@hcs-sant-.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit Neugeborenes (≥ 37 SA)
- Neugeborenes, für die eine Wiederbelebungsentscheidung getroffen wurde.
- Neugeborenes in der Kreislaufverhaftung oder bei einer tiefgreifenden Bradykardie <60 bpm, die eine Adrenalin -Injektion in den Entbindungsraum erfordert, wobei die Anzeige gemäß den Empfehlungen des Europäischen Wiederbelebungsrates 2021 nach Abschluss der ersten Stadien der kardiopulmonalen Wiederbelebung, einschließlich der Errichtung einer effektiven Beleugung von effektivem Unterilieren, festgelegt wurde
- Neugeborener Begünstigter eines sozialen Sicherheitsprogramms oder eines berechtigten Personen.
Nicht-Inklusionskriterien:
- Neugeborene mit bekannten Herzfehlern oder anderen potenziell tödlichen Defekten
- Vorhandensein eines bereits bestehenden Zugangsroutens
- Pädiatrischer Resuscitator nicht zum UVW -Verfahren ausgebildet
- Zwillinge, die im Kreislauf verhaftet wurden und das gleichzeitige Management benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Gelee
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten die Nabelströme durch Whartons Jelly-Verfahren als Erstbehandlung: Platzierung der Nabelgleise durch Whartons Gelee mit gleichzeitiger und systematischer Vorbereitung des Nabelgleiskatheters (UVC) (UVC).
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Alle eingeschlossenen Patienten erhalten die Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Jelly-Verfahren als Erstline-Behandlung: Platzierung der Nabelgrenze durch Whartons Gelee mit gleichzeitiger und systematischer Vorbereitung des Nabelgleiskatheters (UVC) (UVC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung der Erfolgsrate der kardiorespiratorischen Wiederbelebung in weniger als 90ern mit der Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Gelee als 1. Linie bei Neugeborenen im Kreislauf im Kreislaufraum
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Der erfolgreiche Abschluss der Katheterisierung der Nabelgleisvene durch Whartons Jelly -Verfahren wird als Herzfrequenz (HR) innerhalb von 90 Sekunden nach Beginn des Verfahrens, was dem Kabel -Asepsis entspricht, als Herzfrequenz von mehr als 100 bpm definiert. Das parallel vorbereitete Referenzverfahren (UVC), sobald sie fertig ist, wird, wenn die Herzfrequenz nicht mehr als 100 bpm ist. Es wird dann angenommen, dass die Katheterisierung der Nabelvenvene durch Whartons Jelly -Verfahren fehlgeschlagen ist (da die Linie nicht eingefügt wurde, die Katheterinjektion nicht durchgeführt wurde oder die Zielrate nicht innerhalb der Zeitgrenze erreicht wurde) |
Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Zeit, die zum Einsetzen der Nabelschnur durch Whartons Gelee eingesetzt wurde
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Die Zeit, die benötigt wird, um die Nabelschnur durch Whartons Gelee einzufügen, ist die Zeit in Sekunden zwischen dem Beginn der Asepsis und dem Beginn der Katheterinjektion von Adrenalin.
Vergleich mit der Zeit, die zum Einfügen der UVC benötigt wird (Zeit zwischen der Entscheidung, Adrenalin zu injizieren
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Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Messung der Verzögerung zwischen dem Beginn der Nabelvenvenkatheterisierung durch Whartons Jelly -Verfahren und dem Erreichen einer Herzfrequenz von mehr als 100 bpm, um gegebenenfalls mit der Verzögerung für eine Injektion über UVC verglichen zu werden
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Verzögerung in Sekunden zwischen dem Beginn der Nabelgleisvenenkatheterisierung durch Whartons Jelly -Verfahren und die Erlangung einer Herzfrequenz über 100 bpm, insgesamt und gemäß dem tatsächlich verwendeten Ansatz (Vergleich zwischen der Verzögerung mit der Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Wharton -Jelly -Verfahren gegen UVC -Verfahren)
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Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Messung der Verzögerung zwischen der Injektion von Adrenalin durch Katheter und der Wiederaufnahme einer Herzfrequenz von mehr als 100 bpm, um mit der tatsächlich verwendeten Linie verglichen zu werden
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Verzögerung in Sekunden zwischen der Katheterinjektion von Adrenalin und der Erlangung einer Herzfrequenz über 100 bpm, insgesamt und gemäß dem tatsächlich verwendeten Ansatz (Vergleich zwischen Verzögerung mit der Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Wharton -Jelly -Verfahren gegen das UVC -Verfahren).
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Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Messung der Häufigkeit des Versagens der Nabelschnurvenkatheterisierung durch Whartons Gelee -Verfahren
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Die Häufigkeit des Versagens der Nabelschnurvenkatheterisierung durch Whartons Jelly -Verfahren ist die Anzahl der Fehler aus der Anzahl der Versuche
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Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Beschreibung der Arten des Verfahrensfehlers und ihrer Ursachen, die die Verwendung eines anderen Ansatzes erfordern
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Die Arten von Versagen sind: Fehlfrist, ineffektive Katheterinjektion oder unerwünschtes Ereignis. Causes of failure may include : a small cord, discoloration/opacity of the cord (icteric or impregnated with meconium), extravasation, failure to locate the vein, absence of reflux, maternal haemorrhage, an equipment-related fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), secondary perforation of the vein, inability to keep the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during Spritzenwechsel für das Spülen oder einen Blutbelichtungsunfall (BEA), der unter dem Betreuer erlitten wurde |
Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Messung der sofortigen Sterblichkeit (bei H1) und der Mortalität bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder insgesamt 28 Tagen, insgesamt und gemäß dem tatsächlich verwendeten Ansatz (Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Jelly -Verfahren gegen UVC)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Die Sterblichkeitsrate bei H1 und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 28 Tagen), insgesamt und gemäß dem tatsächlich verwendeten Ansatz ist die Anzahl der Patienten, die an der Anzahl der eingeschlossenen Patienten gestorben sind
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Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Messung von Toleranz und Sicherheit: unerwünschte Ereignisse innerhalb von 72 Stunden, insgesamt und gemäß dem verwendeten Ansatz (Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Jelly -Verfahren gegen UVC)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studie
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Beschreibung unerwünschter Ereignisse in den 72 Stunden nach der Katheterinjektion, insgesamt und gemäß dem tatsächlich verwendeten Ansatz (Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Jelly -Verfahren gegen UVC)
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72 Stunden nach Beginn der Studie
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Untersuchung der Beziehung zwischen der Verzögerung, Adrenalin durch den Katheter mit der Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Jelly -Verfahren und die Erfahrung des Praktikers oder den Zustand der Schnüre zu injizieren
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Modelling (General Linear Model) of the relationship between, on the one hand, the success or duration of insertion and, on the other hand, the state of the cord (normal or abnormal: if abnormal, it may be thin, meconium-opaque or yellow in the case of jaundice) or the practitioner's experience (number of years ofl experience in neonatal resuscitation and experience of the Umbilical vein catheterization through Wharton's Jelly -Verfahren)
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Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Beschreibung der Schwierigkeiten, die bei der Verwendung der Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Gelee -Verfahren auftreten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Schwierigkeiten, die während der Implementierung dieser Katheterisierung dieser Nabelschnurvene durch Whartons Jelly -Verfahren auftreten, werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe gesammelt und beschrieben. These difficulties could be as follows: a lack of confidence on the part of the carer at the time of the procedure, a shortage of staff, difficulty in visualising the vein, an equipment fault (unsuitable needle, unsuitable syringes), an abnormal cord (small, meconium or yellow indicating jaundice), difficulties in keeping the needle in the vein during catheter injection, movement of the needle during the syringe change for rinsing, ... Die Pflegekräfte werden auch gebeten, eine Likert-Frage zu stellen, um ihre Gefühle über die Komplexität der Katheterisierung der Nabelschnurvene durch Whartons Jelly-Verfahren zu bewerten. Sie antworten, indem sie das Feld sehr einfach, einfach, weder einfach noch schwierig, schwierig oder sehr schwierig ankreuzen |
Zu Beginn der Studie durchschnittlich 90 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hôpital NOVO - Pontoise site
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD 2419
- 2024-515249-41-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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