肥満手術における炎症反応の調節 (MRICBx3)
2025年4月4日 更新者：HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ、Hospital HM Nou Delfos
外科的外傷に対する炎症反応の調節：肥満手術患者における3つの麻酔技術の比較
この研究では、肥満手術後の異なる麻酔技術が炎症にどのように影響するかを評価します。 患者は、オピオイドを含まない麻酔、オピオイドによる静脈内麻酔、またはオピオイドによる吸入麻酔の3つのアプローチのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
この研究は、手術前後のいくつかの時点で、炎症関連の物質（IL-6、CRP、コルチゾール、ESR、WBC、乳酸など）の血液濃度（IL-6、CRP、コルチゾール、ESR、WBC、乳酸など）を測定します。 心拍数の変動は、身体のストレス反応の指標として監視されます。
結果は、肥満を抑え、肥満手術を受けている患者の回復を改善する麻酔戦略を特定するのに役立つかもしれません。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、3つの麻酔技術の下で肥満手術を受けている患者の周術期炎症反応を評価するために設計された前向きで無作為化された二重盲検、比較観察研究です：オピオイドを含まない麻酔（OFA）、オピオイドベースの静脈麻酔（OBA-IV）、およびオピオイドベースの麻酔（OBA-InH）。
選択的な腹腔鏡下肥満手術を予定している合計90人の患者が登録され、コンピューター生成の割り当てを使用して3つの等しいグループ（n = 30）に割り当てられます。 密閉された不透明な封筒を使用して、割り当ての隠蔽が維持されます。 盲検化には、患者と結果評価者の両方が含まれます。介入を投与する麻酔科医は、技術の性質のために盲目にされません。
この研究の主な焦点は、インターロイキン-6（IL-6）、C反応性タンパク質（CRP）、血清コルチゾール、白血球数（WBC）、赤血球沈降率（ESR）、および授乳などのバイオマーカーの定量化を通じて炎症の周術後調節を評価することです。 心拍数の変動（HRV）は、炎症反応の自律神経変調の代理マーカーとして継続的に監視されます。
バイオマーカーは、術前ベースライン（T0）、手術の終了時（T1）、術後24時間（T2）の3つの時点でサンプリングされます。 HRVデータは、時間および周波数ドメイン分析を伴う非侵襲的監視システムを使用して、誘導から外科的介入の終わりまで収集されます。
二次的な結果には、術中および術後鎮痛剤の消費、視覚アナログスケール（VAS）によって評価された疼痛強度、Ramsay Agitation-Sedation Scale（RASS）を使用した鎮静スコア、オピオイド関連の副作用（吐き気、嘔吐、呼吸抑制）の発生率、患者の満足度（有効なアンケートを介して）、および病院の長さが含まれます。
サンプルサイズは、0.05のアルファと0.8の出力を想定して、IL-6レベルの臨床的に有意な差を検出する予備データに基づいて計算されました。 データは、連続変数のANOVAまたはKruskal-Wallisテスト、カテゴリ変数のカイ二乗、および潜在的な交絡因子を調整する多変量回帰モデルを使用して分析されます。
この研究の目的は、より広い外科的環境での潜在的な用途を使用して、肥満手術集団における全身性炎症と自律的調節不全を最小限に抑える麻酔戦略を特定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- 電話番号：+34696055181
- メール：hipolitolabandeyra@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Hospital HM Nou Delfos
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コンタクト：
- Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- 電話番号：+34696055181
- メール：hipolitolabandeyra@gmail.com
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コンタクト：
- Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、HM Nou Delfos病院で選択的肥満手術を受けている成人患者で構成されています。
患者は、特定の包含および除外基準に従って選択され、異なる麻酔技術に対する炎症反応を比較するために均質なグループを確保します。
すべての参加者は、術前スクリーニング、術中監視、および術後のフォローアップを受けて、一次および二次的な結果を評価します。
説明
包含基準：
- 肥満手術が予定されている患者。
- 18〜65歳。
- BMI≥30kg/m²。
- ASA物理的状態II-III。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児。
- 手術前の慢性オピオイドの使用。
- 重度の腎または肝不全。
- 制御されていない精神障害。
- プロトコル偏差を必要とする有意な術中合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オピオイドを含まない麻酔（ofa）
このグループの患者は、デクスメデトミジン、リドカイン、ケタミン、硫酸マグネシウムなどのマルチモーダル鎮痛アプローチを使用して、オピオイドを含まない麻酔（OFA）を受けます。
術中オピオイドは投与されません。
炎症性バイオマーカー（IL-6、PCR、コルチゾール、WBC、VSG）および心拍数変動（HRV）が測定され、炎症反応が評価されます。
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デクスメデトミジン、リドカイン、ケタミン、硫酸マグネシウムを含むマルチモーダルアプローチを使用したオピオイドを含まない麻酔。
術中オピオイドは投与されません。
他の名前：
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オピオイドベースの麻酔 - 静脈内（OBA-IV）
このグループの患者は、プロポフォール、レミフェンタニル、および神経筋遮断を伴うオピオイドベースの静脈内麻酔（OBA-IV）を受けます。
標準的なオピオイドベースの鎮痛は術中に投与されます。
炎症性バイオマーカー（IL-6、PCR、コルチゾール、WBC、VSG）およびHRVは、オピオイドベースの技術とオピオイドを含まない技術の間の炎症反応を比較するために評価されます。
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プロポフォール、レミフェンタニル、および神経筋遮断を使用した標準的なオピオイドベースの静脈内麻酔。
他の名前：
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オピオイドベースの麻酔 - 吸入（OBA-INH）
このグループの患者は、セボフルラン、レミフェンタニル、および神経筋遮断を使用して、オピオイドベースの吸入麻酔（OBA-INH）を受けます。
標準的なオピオイドベースの鎮痛は術中に使用されます。
炎症性バイオマーカー（IL-6、PCR、コルチゾール、WBC、VSG）およびHRVは、3つの麻酔技術の中で炎症反応の違いを評価するために分析されます。
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セボフルラン、レミフェンタニル、および神経筋遮断を使用した標準的なオピオイドベースの吸入麻酔。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清IL-6レベル
時間枠：術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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炎症反応を評価するために、pg/mlのインターロイキン-6（IL-6）濃度の測定。
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術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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全身性炎症を評価するためのmg/Lの測定。
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術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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血清コルチゾールレベル
時間枠：術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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Μg/dlの測定。
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術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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炎症マーカーとしての心拍数変動（HRV）
時間枠：手術の終了まで麻酔の誘導から継続的に収集されました
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炎症マーカーとしての心拍数の変動（HRV）および炎症反応の指標としての炎症マーカーの血中濃度心拍数変動（HRV）との相関
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手術の終了まで麻酔の誘導から継続的に収集されました
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血清乳酸レベル
時間枠：術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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代謝応答のマーカーとしてのMmol/Lの測定。
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術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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全身性炎症を評価するためのMM/HでのESRの測定。
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術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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微分白血球数（WBC）。
時間枠：術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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末梢血における総白血球数の測定。マイクロリットルあたりの数千の細胞（10³/μL）で発現しています。
好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球を含む白血球サブタイプの割合の評価は、総白血球の割合として発現します。
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術前（ベースライン）、手術直後、および術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）を使用した術後疼痛評価
時間枠：回収エリアでの手術後の最初の4時間、入院病棟の12時間および24時間の時間給
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視覚アナログスケール（VAS）を使用した痛みの強度の評価、0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）の範囲の10 cmスケール。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
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回収エリアでの手術後の最初の4時間、入院病棟の12時間および24時間の時間給
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Ramsay鎮静スケールを使用した術後鎮静レベル
時間枠：手術直後、回復エリアで最初の4時間、入院病棟で12時間と24時間の1時間ごとに
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Ramsay鎮静スケールを使用した鎮静の評価は、1（不安で動揺した）から6（刺激に対する反応なし）の範囲です。
スコアが高いほど、鎮静のレベルが深いことを示しています。
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手術直後、回復エリアで最初の4時間、入院病棟で12時間と24時間の1時間ごとに
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後24時間。
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手術後の総入院（日数）の測定。
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手術後24時間。
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麻酔技術に対する患者の満足度
時間枠：手術後24時間。
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麻酔と全体的な回復経験に関する標準化された5ポイントのリッカートスケールアンケート（1 =非常に不満、5 =非常に満足）を使用した患者満足度の評価。
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手術後24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist、Hospital HM Nou Delfos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2025年12月2日
研究の完了 (推定)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25.02.2467-GHM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、プライバシー規制と倫理的考慮事項により共有されません。
データは、制度および規制ガイドラインに従って、研究チームと認定担当者がのみアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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