Tulehduksellisen vasteen modulointi bariatrisessa leikkauksessa (MRICBx3)
Tulehduksellisen vasteen modulointi kirurgiseen traumaan: kolmen anestesiatekniikan vertailu bariatristen kirurgian potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka erilaiset anestesiatekniikat vaikuttavat tulehdukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Potilaat määritetään satunnaisesti saamaan yksi kolmesta lähestymistavasta: opioidivapaa anestesia, laskimonsisäinen anestesia opioidien kanssa tai inhalationalianestesia opioidien kanssa.
Tutkimuksessa mitataan tulehdukseen liittyvien aineiden (kuten IL-6, CRP, kortisoli, ESR, WBC ja laktaatti) veritasoja useissa ajankohtina ennen leikkausta ja sen jälkeen. Sykevaihtelua tarkkaillaan myös kehon stressivasteen indikaattorina.
Tulokset voivat auttaa tunnistamaan anestesiastrategiat, jotka vähentävät tulehdusta ja parantavat palautumista potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perioperatiivinen tulehduksellinen vaste potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus kolmella anestesiatekniikalla: opioidittomia anestesioita (OFA), opioidipohjaista intrastesiaa (OBA-IV) ja opioidipohjaista inhalational-anestesiaa (OBA).
Yhteensä 90 valinnaiselle laparoskooppiselle bariatrisen leikkaukselle suunnitellulle potilaalle otetaan käyttöön ja satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella tuotettua allokointia kolmeen yhtä suureen ryhmään (n = 30 kumpikin). Allokaation piilottaminen ylläpidetään suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien avulla. Sokeuttamiseen liittyy sekä potilaita että tulosarvioijoita; Toimenpiteitä antavia anestesiologeja ei sokea tekniikoiden luonteen vuoksi.
Tutkimuksen ensisijaisena painopisteenä on arvioida tulehduksen perioperatiivinen modulointi biomarkkereiden kvantifioimalla, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumikortisoli, leukosyyttimäärä (WBC), erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus (ESR) ja laktaatti. Sykevaihtelua (HRV) tarkkaillaan jatkuvasti korvikemerkkinä tulehduksellisen vasteen autonomiselle moduloinnille.
Biomarkkereista otetaan näytteitä kolmessa ajankohdassa: preoperatiivinen lähtökohta (T0), leikkauksen lopussa (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2). HRV-tiedot kerätään induktiosta kirurgisen intervention loppuun käyttämällä invasiivista valvontajärjestelmää aika- ja taajuusalueen analyysillä.
Toissijaisia tuloksia ovat intraoperatiiviset ja postoperatiivinen kipulääke kulutus, visuaalisen analogisen asteikolla (VAS) arvioitu kivun voimakkuus, sedaatiopisteet käyttämällä Ramsay-agitaatio-asteikkoa (RASS), opioidiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyttä (pahoinvointia, oksentelu, hengitys masennus), potilaan tyytyväisyyttä (validoidun kyselylomakkeen pituutta) ja sairaalan pituutta.
Näytteen koko laskettiin alustavien tietojen perusteella, jotka havaitsivat kliinisesti merkittävän eron IL-6-tasoissa, olettaen, että alfa on 0,05 ja teho 0,8. Tiedot analysoidaan käyttämällä ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä jatkuville muuttujille, kategoristen muuttujien chi-neliö ja monimuuttujaisten regressiomallien mukauttamiseksi mahdollisille sekoittajille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa anestesiastrategiat, jotka minimoivat systeemisen tulehduksen ja autonomisen häiriöiden säätelyn bariatrisessa kirurgisessa populaatiossa mahdollisilla sovelluksilla laajemmassa kirurgisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +34696055181
- Sähköposti: hipolitolabandeyra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Hospital HM Nou Delfos
-
Ottaa yhteyttä:
- Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +34696055181
- Sähköposti: hipolitolabandeyra@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu bariatriseen leikkaukseen.
- Ikä 18-65 vuotta.
- BMI ≥ 30 kg/m².
- ASA: n fyysinen asema II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Krooninen opioidien käyttö ennen leikkausta.
- Vakava munuais- tai maksan vajaatoiminta.
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt.
- Merkittävät intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat protokollan poikkeamaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opioidivapaa anestesia (OFA)
Tämän ryhmän potilaat saavat opioidittomia anestesioita (OFA) käyttämällä multimodaalista kipulääkettä, mukaan lukien deksmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini ja magnesiumsulfaatti.
Intraoperatiivisia opioideja ei anneta.
Tulehdukselliset biomarkkerit (IL-6, PCR, kortisoli, WBC, VSG) ja sykevaihtelu (HRV) mitataan tulehduksellisen vasteen arvioimiseksi.
|
Opioiditon anestesia käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, mukaan lukien dexmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini ja magnesiumsulfaatti.
Intraoperatiivisia opioideja ei anneta.
Muut nimet:
|
|
Opioidipohjainen anestesia-laskimonsisäinen (OBA-IV)
Tämän ryhmän potilaat saavat opioidipohjaisen laskimonsisäisen anestesian (OBA-IV) propofolilla, remifentaniililla ja hermosolujen salpaalla.
Standardi opioidipohjaista analgesiaa annetaan intraoperatiivisesti.
Tulehdukselliset biomarkkerit (IL-6, PCR, kortisoli, WBC, VSG) ja HRV: n arvioidaan verrataan tulehduksellisia vasteita opioidipohjaisten ja opioidittomien tekniikoiden välillä.
|
Standardi opioidipohjainen laskimonsisäinen anestesia käyttämällä propofolia, remifentaniilia ja hermo-lihastukea.
Muut nimet:
|
|
Opioidipohjainen anestesia-Inhalational (OBA-INH)
Tämän ryhmän potilaat saavat opioidipohjaista inhalationalianestesiaa (OBA-INH) käyttämällä sevofluraania, remifentaniilia ja hermosolujen salpaajaa.
Tavallista opioidipohjaista analgesiaa käytetään intraoperatiivisesti.
Tulehdukselliset biomarkkerit (IL-6, PCR, kortisoli, WBC, VSG) ja HRV analysoidaan tulehduksellisen vasteen erojen arvioimiseksi kolmen anestesian tekniikan välillä.
|
Standardi opioidipohjainen inhalationalianestesia käyttämällä sevofluraania, remifentaniiliä ja hermosolujen salpaajaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IL-6-taso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Interleukiini-6 (IL-6) -konsentraation mittaus PG/ml: ssa tulehduksellisen vasteen arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiinitaso (CRP)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mittaus Mg/L: ssä systeemisen tulehduksen arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mittaus μg/dl.
|
Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sykevaihtelu (HRV) tulehduksellisena merkinä
Aikaikkuna: Kerätty jatkuvasti anestesian induktiosta leikkauksen loppuun saakka
|
Sykevaihtelu (HRV) tulehduksellisena markkerina ja sen korrelaatio tulehduksellisten markkereiden veren tasojen kanssa tulehduksellisen vasteen indikaattorina
|
Kerätty jatkuvasti anestesian induktiosta leikkauksen loppuun saakka
|
|
Seerumin laktaattitaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mittaus Mmol/L: ssä metabolisen vasteen markkerina.
|
Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ESR: n mittaus mm/h: ssä systeemisen tulehduksen arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Differentiaalinen valkosolujen määrä (WBC).
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perifeerisen veren valkosolujen kokonaismäärän mittaus, joka ilmenee tuhansissa soluissa mikrolitraa kohti (10³/μl).
Valkosolujen alatyyppien prosentuaalisen jakautumisen arviointi, mukaan lukien neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit, ilmaistuna prosentteina kokonaisleukosyyteistä.
|
Preoperatiivinen (lähtötaso), heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Tunnissa ensimmäisten 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen palautumisalueella ja 12 ja 24 tunnin kohdalla sairaalahoitoosastolla
|
Kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 cm: n asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Tunnissa ensimmäisten 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen palautumisalueella ja 12 ja 24 tunnin kohdalla sairaalahoitoosastolla
|
|
Leikkauksen jälkeinen sedaatiotaso käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen ja tunti ensimmäisten 4 tunnin aikana palautumisalueella ja 12 ja 24 tunnin kohdalla sairaalahoitoosastolla
|
Sedaation arviointi käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (ahdistunut ja levoton) arvoon 6 (ei vastetta ärsykkeelle).
Korkeammat pisteet osoittavat syvempiä sedaatiotasoja.
|
Heti leikkauksen jälkeen ja tunti ensimmäisten 4 tunnin aikana palautumisalueella ja 12 ja 24 tunnin kohdalla sairaalahoitoosastolla
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Hospital -oleskelun kokonaismäärä (päivinä) leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys anestesiatekniikkaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi käyttämällä standardisoitua 5-pisteistä Likert-asteikon kyselylomaketta (1 = erittäin tyytymätön; 5 = erittäin tyytyväinen) anestesiasta ja yleisestä palautumiskokemuksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gregor MF, Hotamisligil GS. Inflammatory mechanisms in obesity. Annu Rev Immunol. 2011;29:415-45. doi: 10.1146/annurev-immunol-031210-101322.
- Lin E, Calvano SE, Lowry SF. Inflammatory cytokines and cell response in surgery. Surgery. 2000 Feb;127(2):117-26. doi: 10.1067/msy.2000.101584.
- Bonhomme V, Uutela K, Hans G, Maquoi I, Born JD, Brichant JF, Lamy M, Hans P. Comparison of the surgical Pleth Index with haemodynamic variables to assess nociception-anti-nociception balance during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):101-11. doi: 10.1093/bja/aeq291. Epub 2010 Nov 4.
- Ellulu MS, Patimah I, Khaza'ai H, Rahmat A, Abed Y. Obesity and inflammation: the linking mechanism and the complications. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):851-863. doi: 10.5114/aoms.2016.58928. Epub 2016 Mar 31.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Heil LBB, Silva PL, Pelosi P, Rocco PRM. Immunomodulatory effects of anesthetics in obese patients. World J Crit Care Med. 2017 Aug 4;6(3):140-152. doi: 10.5492/wjccm.v6.i3.140. eCollection 2017 Aug 4.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Wennervirta J, Hynynen M, Koivusalo AM, Uutela K, Huiku M, Vakkuri A. Surgical stress index as a measure of nociception/antinociception balance during general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Sep;52(8):1038-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01687.x.
- Lisowska B, Jakubiak J, Siewruk K, Sady M, Kosson D. Which idea is better with regard to immune response? Opioid anesthesia or opioid free anesthesia. J Inflamm Res. 2020 Nov 5;13:859-869. doi: 10.2147/JIR.S275986. eCollection 2020.
- Campos-Perez W, Ramirez-Plascencia L, Perez-Robles M, Rivera-Valdes JJ, Sanchez-Munoz P, Perez-Vargas L, Gonzalez-Landeros D, Cuevas JHM, Martinez-Lopez E. A comparison of opioid-containing anesthesia versus opioid-free anesthesia using the Cortinez-Sepulveda model on differential cytokine responses in obese patients undergoing gastric bypass surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):294. doi: 10.1186/s12871-022-01838-8.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schneemilch CE, Ittenson A, Ansorge S, Hachenberg T, Bank U. Effect of 2 anesthetic techniques on the postoperative proinflammatory and anti-inflammatory cytokine response and cellular immune function to minor surgery. J Clin Anesth. 2005 Nov;17(7):517-27. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.017.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.02.2467-GHM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .