비만 수술에서 염증 반응의 조절 (MRICBx3)
2025년 4월 4일 업데이트: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
외과 적 외상에 대한 염증 반응의 조절 : 비만 수술 환자에서 3 가지 마취 기술의 비교
이 연구는 비만 수술 후 다른 마취 기술이 염증에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 환자는 오피오이드가없는 마취, 오피오이드가있는 정맥 마취 또는 오피오이드가있는 흡입 마취의 세 가지 접근법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 수술 전후에 여러 시점에서 염증 관련 물질 (예 : IL-6, CRP, Cortisol, ESR, WBC 및 Lactate)의 혈액 수준을 측정 할 것입니다. 심박수 변동성은 또한 신체의 스트레스 반응의 지표로 모니터링됩니다.
결과는 염증을 줄이고 비만 수술을받는 환자의 회복을 향상시키는 마취 전략을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 오피오이드가없는 마취 (OFI), 오피오이드 기반 마취 (OBA-IV) 및 오피오이드 기반 흡입 적 마취 (OBA-INH)의 세 가지 마취 기술로 비만 수술을받는 환자의 수술 전 염증 반응을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 비교 관찰 연구입니다.
선택적 복강경 비만 수술을 위해 예정된 총 90 명의 환자가 컴퓨터 생성 할당을 사용하여 3 개의 동일한 그룹 (각각 n = 30)으로 등록 및 무작위 배정됩니다. 할당은 밀봉 된 불투명 한 봉투를 사용하여 할당은 유지됩니다. 눈을 멀게하는 경우 환자와 결과 평가자 모두가 포함됩니다. 중재를 투여하는 마취과 의사는 기술의 특성으로 인해 눈을 멀게하지 않습니다.
이 연구의 주요 초점은 인터루킨 -6 (IL-6), C- 반응성 단백질 (CRP), 혈청 코티솔, 백혈구 수 (WBC), 적혈구 퇴적 속도 (ESR) 및 락 테이트를 포함한 바이오 마커의 정량화를 통해 염증의 수술 전 조절을 평가하는 것입니다. 심박수 변동성 (HRV)은 염증 반응의 자율적 조절을위한 대리 마커로서 지속적으로 모니터링 될 것이다.
바이오 마커는 수술 전 기준선 (T0), 수술 종료시 (T1) 및 수술 후 24 시간 (T2)의 세 시점에서 샘플링됩니다. HRV 데이터는 시간 및 주파수 도메인 분석을 갖는 비 침습적 모니터링 시스템을 사용하여 유도에서 외과 적 개입 종료까지 수집됩니다.
이차 결과에는 수술 및 수술 후 진통제 소비, 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가 된 통증 강도, RASSAY 교반-시드 화 척도 (RASS)를 사용한 진정 점수, 오피오이드 관련 부작용 (구토, 구토, 호흡기 우울증), 환자 만족도 (검증 된 설문지를 통해) 및 입원 기간이 포함됩니다.
알파가 0.05이고 전력이 0.8 인 것으로 가정하여 IL-6 수준에서 임상 적으로 유의 한 차이를 검출하는 예비 데이터에 기초하여 샘플 크기를 계산 하였다. 데이터는 연속 변수에 대한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 분석 될 것입니다.
이 연구는 광범위한 외과 적 환경에서 잠재적 인 응용과 함께 비만 외과 적 집단에서 전신 염증 및 자율 조절 조절을 최소화하는 마취 전략을 식별하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- 전화번호: +34696055181
- 이메일: hipolitolabandeyra@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital HM Nou Delfos
-
연락하다:
- Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- 전화번호: +34696055181
- 이메일: hipolitolabandeyra@gmail.com
-
연락하다:
- Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 HM Nou Delfos Hospital에서 선택적 비만 수술을받는 성인 환자로 구성됩니다.
환자는 특정 포함 및 배제 기준에 따라 선택되어 상이한 마취 기술과의 염증 반응을 비교하기 위해 균질 한 그룹을 보장 할 것이다.
모든 참가자는 수술 전 선별 검사, 수술 중 모니터링 및 수술 후 후속 조치를 취하여 1 차 및 2 차 결과를 평가합니다.
설명
포함 기준 :
- 비만 수술 예정인 환자.
- 18-65 세.
- BMI ≥ 30 kg/m².
- ASA 물리적 상태 II-III.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유.
- 수술 전 만성 오피오이드 사용.
- 심한 신장 또는 간장.
- 통제되지 않은 정신 장애.
- 프로토콜 편차가 필요한 중요한 수술 중 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
오피오이드 프리 마취 (OFA)
이 그룹의 환자는 덱스 메데 토미 딘, 리도카인, 케타민 및 황산 마그네슘을 포함한 다중 모드 진통제 접근법을 사용하여 오피오이드가없는 마취 (OFA)를 받게됩니다.
수술 중 오피오이드는 투여되지 않습니다.
염증성 바이오 마커 (IL-6, PCR, 코티솔, WBC, VSG) 및 심박수 변동성 (HRV)을 측정하여 염증 반응을 평가할 것이다.
|
덱스 메데 토미 딘, 리도카인, 케타민 및 황산 마그네슘을 포함한 다중 모드 접근법을 사용한 오피오이드가없는 마취.
수술 중 오피오이드는 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
오피오이드 기반 마취-정맥 내 (OBA-IV)
이 그룹의 환자는 Propofol, Remifentanil 및 Neuromuscular 봉쇄와 함께 오피오이드 기반 정맥 내 마취 (OBA-IV)를 받게됩니다.
표준 오피오이드 기반 진통제는 수술 중에서 투여 될 것입니다.
염증성 바이오 마커 (IL-6, PCR, 코티솔, WBC, VSG) 및 HRV는 오피오이드 기반 및 오피오이드가없는 기술 사이의 염증 반응을 비교하기 위해 평가 될 것이다.
|
Propofol, Remifentanil 및 Neuromuscular 봉쇄를 사용한 표준 오피오이드 기반 정맥 마취.
다른 이름들:
|
|
오피오이드 기반 마취-흡입 (OBA-INH)
이 그룹의 환자는 Sevoflurane, Remifentanil 및 Neuromuscular 봉쇄를 사용하여 오피오이드 기반 흡입 마취 (OBA-INH)를받습니다.
표준 오피오이드 기반 진통제는 수술 중에 사용됩니다.
염증성 바이오 마커 (IL-6, PCR, 코티솔, WBC, VSG) 및 HRV는 세 가지 마취 기술 사이의 염증 반응의 차이를 평가하기 위해 분석 될 것이다.
|
Sevoflurane, Remifentanil 및 Neuromuscular 봉쇄를 사용한 표준 오피오이드 기반 흡입 마취.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 IL-6 레벨
기간: 수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
염증 반응을 평가하기 위해 Pg/mL에서 인터루킨 -6 (IL-6) 농도의 측정.
|
수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
|
C- 반응성 단백질 (CRP) 수준
기간: 수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
전신 염증을 평가하기위한 mg/L의 측정.
|
수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
|
혈청 코티솔 수준
기간: 수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
Μg/dl의 측정.
|
수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
|
염증 마커로서의 심박수 변동성 (HRV)
기간: 수술이 끝날 때까지 마취의 유도에서 연속적으로 수집
|
염증 마커로서의 심박수 변동성 (HRV) 및 염증성 마커의 혈액 수준과의 상관 관계는 염증 반응의 지표로서 심박수 변동성 (HRV)
|
수술이 끝날 때까지 마취의 유도에서 연속적으로 수집
|
|
혈청 젖산 수준
기간: 수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
대사 반응의 마커로서 MMOL/L의 측정.
|
수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
|
적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
전신 염증을 평가하기 위해 mm/h에서 ESR의 측정.
|
수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
|
차등 백혈구 수 (WBC).
기간: 수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
말초 혈액에서 총 백혈구 수의 측정, 마이크로 리터 (10³/μL) 당 수천 개의 세포로 발현된다.
호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구를 포함한 백혈구 하위 유형의 백분율 분포의 백분율 평가는 총 백혈구의 백분율로 표현되었다.
|
수술 전 (기준선), 수술 직후, 수술 후 24 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 회복 지역에서 수술 후 처음 4 시간 동안, 그리고 입원 병동에서 12 시간 및 24 시간
|
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 통증 강도의 평가, 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 10cm 척도.
점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
|
회복 지역에서 수술 후 처음 4 시간 동안, 그리고 입원 병동에서 12 시간 및 24 시간
|
|
Ramsay 진정 척도를 사용한 수술 후 진정 수준
기간: 수술 직후, 회복 지역에서 처음 4 시간 동안, 입원 병동에서 12 및 24 시간 동안 시간당
|
Ramsay Sendation Scale을 사용한 진정의 평가는 1 (불안 및 동요)에서 6 (자극에 대한 반응 없음) 범위입니다.
점수가 높을수록 진정 수준이 더 깊다는 것을 나타냅니다.
|
수술 직후, 회복 지역에서 처음 4 시간 동안, 입원 병동에서 12 및 24 시간 동안 시간당
|
|
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 24 시간.
|
수술 후 총 입원 (며칠 내) 측정.
|
수술 후 24 시간.
|
|
마취 기술에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24 시간.
|
마취 및 전반적인 회복 경험과 관련하여 표준화 된 5 점 리 커트 척도 척도 설문지 (1 = 매우 불만족; 5 = 매우 만족)를 사용한 환자 만족도 평가.
|
수술 후 24 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gregor MF, Hotamisligil GS. Inflammatory mechanisms in obesity. Annu Rev Immunol. 2011;29:415-45. doi: 10.1146/annurev-immunol-031210-101322.
- Lin E, Calvano SE, Lowry SF. Inflammatory cytokines and cell response in surgery. Surgery. 2000 Feb;127(2):117-26. doi: 10.1067/msy.2000.101584.
- Bonhomme V, Uutela K, Hans G, Maquoi I, Born JD, Brichant JF, Lamy M, Hans P. Comparison of the surgical Pleth Index with haemodynamic variables to assess nociception-anti-nociception balance during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):101-11. doi: 10.1093/bja/aeq291. Epub 2010 Nov 4.
- Ellulu MS, Patimah I, Khaza'ai H, Rahmat A, Abed Y. Obesity and inflammation: the linking mechanism and the complications. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):851-863. doi: 10.5114/aoms.2016.58928. Epub 2016 Mar 31.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Heil LBB, Silva PL, Pelosi P, Rocco PRM. Immunomodulatory effects of anesthetics in obese patients. World J Crit Care Med. 2017 Aug 4;6(3):140-152. doi: 10.5492/wjccm.v6.i3.140. eCollection 2017 Aug 4.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Wennervirta J, Hynynen M, Koivusalo AM, Uutela K, Huiku M, Vakkuri A. Surgical stress index as a measure of nociception/antinociception balance during general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Sep;52(8):1038-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01687.x.
- Lisowska B, Jakubiak J, Siewruk K, Sady M, Kosson D. Which idea is better with regard to immune response? Opioid anesthesia or opioid free anesthesia. J Inflamm Res. 2020 Nov 5;13:859-869. doi: 10.2147/JIR.S275986. eCollection 2020.
- Campos-Perez W, Ramirez-Plascencia L, Perez-Robles M, Rivera-Valdes JJ, Sanchez-Munoz P, Perez-Vargas L, Gonzalez-Landeros D, Cuevas JHM, Martinez-Lopez E. A comparison of opioid-containing anesthesia versus opioid-free anesthesia using the Cortinez-Sepulveda model on differential cytokine responses in obese patients undergoing gastric bypass surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):294. doi: 10.1186/s12871-022-01838-8.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schneemilch CE, Ittenson A, Ansorge S, Hachenberg T, Bank U. Effect of 2 anesthetic techniques on the postoperative proinflammatory and anti-inflammatory cytokine response and cellular immune function to minor surgery. J Clin Anesth. 2005 Nov;17(7):517-27. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.017.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25.02.2467-GHM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 규정 및 윤리적 고려 사항으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
데이터는 기관 및 규제 지침에 따라 연구팀과 승인 된 직원에게만 액세스 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .