Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af den inflammatoriske respons i bariatrisk kirurgi (MRICBx3)

4. april 2025 opdateret af: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Modulering af den inflammatoriske respons på kirurgisk traume: Sammenligning af tre bedøvelsesteknikker hos patienter med bariatrisk kirurgi

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan forskellige anæstesiteknikker påvirker betændelse efter bariatrisk kirurgi. Patienter tildeles tilfældigt at modtage en af ​​tre tilgange: opioidfri anæstesi, intravenøs anæstesi med opioider eller inhalationsanæstesi med opioider.

Undersøgelsen vil måle blodniveauer af inflammationsrelaterede stoffer (såsom IL-6, CRP, cortisol, ESR, WBC og laktat) på flere tidspunkter før og efter operationen. Pulsvariabilitet vil også blive overvåget som en indikator for kroppens stressrespons.

Resultaterne kan hjælpe med at identificere anæstesi -strategier, der reducerer betændelse og forbedrer bedring hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, komparativ observationsundersøgelse designet til at vurdere den perioperative inflammatoriske respons hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi under tre anæstetiske teknikker: opioidfri anæstesi (OFA), opioidbaseret intravenøs anæstesi (OBA-IV) og opioid-baseret inhalationsanæstesi (OBA-inh).

I alt 90 patienter, der er planlagt til valgfri laparoskopisk bariatrisk kirurgi, vil blive tilmeldt og randomiseret ved hjælp af computergenereret tildeling i tre lige grupper (n = 30 hver). Tildeling af tildeling vil blive opretholdt ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Blinding vil involvere både patienterne og resultatvurderingerne; Anæstesiologer, der administrerer interventioner, bliver ikke blindet på grund af teknikkernes art.

Undersøgelsens primære fokus er at evaluere den perioperative modulering af inflammation gennem kvantificering af biomarkører, herunder interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), serumcortisol, leukocytantal (WBC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og lactate. Pulsvariabilitet (HRV) overvåges kontinuerligt som en surrogatmarkør for autonom modulering af den inflammatoriske respons.

Biomarkører vil blive samplet på tre tidspunkter: præoperativ baseline (T0) ved afslutningen af ​​operationen (T1) og 24 timer postoperativt (T2). HRV-data indsamles fra induktion til slutningen af ​​kirurgisk intervention ved hjælp af et ikke-invasivt overvågningssystem med tids- og frekvensdomæneanalyse.

Sekundære resultater inkluderer intraoperativt og postoperativt smertestillende forbrug, smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS), sedationsscore ved hjælp af Ramsay Agitation-sedationsskalaen (RASS), forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkast, respirationsdepression), patienttilfredshed (via valideret spørgeskema) og længden af ​​hospitalets ophold.

Prøvestørrelse blev beregnet baseret på foreløbige data, der påviste en klinisk signifikant forskel i IL-6-niveauer, under forudsætning af en alfa på 0,05 og effekt på 0,8. Data analyseres ved hjælp af ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler, chi-square for kategoriske variabler og multivariate regressionsmodeller for at justere for potentielle konfunder.

Denne undersøgelse sigter mod at identificere anæstetiske strategier, der minimerer systemisk betændelse og autonom dysregulering i den bariatriske kirurgiske population med potentielle anvendelser i bredere kirurgiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der gennemgår valgfri bariatrisk kirurgi på HM Nou Delfos Hospital. Patienter vil blive valgt i henhold til specifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier for at sikre homogene grupper til sammenligning af inflammatorisk respons på forskellige bedøvelsesteknikker. Alle deltagere vil gennemgå præoperativ screening, intraoperativ overvågning og postoperativ opfølgning for at evaluere primære og sekundære resultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til bariatrisk kirurgi.
  • Alder 18-65 år.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • ASA fysisk status II-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk opioidbrug inden operationen.
  • Alvorlig nyre- eller leverfejl.
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  • Væsentlige intraoperative komplikationer, der kræver protokolafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioidfri anæstesi (OFA)
Patienter i denne gruppe vil modtage opioidfri anæstesi (OFA) ved anvendelse af en multimodal smertestillende tilgang, herunder dexmedetomidin, lidocaine, ketamin og magnesiumsulfat. Ingen intraoperative opioider administreres. Inflammatoriske biomarkører (IL-6, PCR, cortisol, WBC, VSG) og hjerterytme (HRV) måles for at vurdere den inflammatoriske respons.
Procedure: Opioidfri anæstesi (OFA)
Opioidfri anæstesi ved anvendelse af en multimodal tilgang, herunder dexmedetomidin, lidocaine, ketamin og magnesiumsulfat. Ingen intraoperative opioider administreres.
Andre navne:
  • Multimodal opioidfri anæstesi
Opioidbaseret anæstesi-intravenøs (OBA-IV)
Patienter i denne gruppe vil modtage opioidbaseret intravenøs anæstesi (OBA-IV) med propofol, remifentanil og neuromuskulær blokade. Standard opioidbaseret analgesi administreres intraoperativt. Inflammatoriske biomarkører (IL-6, PCR, cortisol, WBC, VSG) og HRV vurderes for at sammenligne inflammatoriske responser mellem opioidbaserede og opioidfrie teknikker.
Procedure: Opioidbaseret intravenøs anæstesi (OBA-IV)
Standard opioidbaseret intravenøs anæstesi ved anvendelse af propofol, remifentanil og neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • IV opioidbaseret anæstesi
Opioidbaseret anæstesi-inhalation (OBA-INH)
Patienter i denne gruppe vil modtage opioidbaseret inhalationsanæstesi (OBA-INH) ved anvendelse af sevofluran, remifentanil og neuromuskulær blokade. Standard opioidbaseret analgesi vil blive brugt intraoperativt. Inflammatoriske biomarkører (IL-6, PCR, cortisol, WBC, VSG) og HRV analyseres for at evaluere forskelle i den inflammatoriske respons blandt de tre bedøvelsesteknikker.
Procedure: Opioidbaseret inhalationsanæstesi (OBA-INH)
Standard opioidbaseret inhalationsanæstesi under anvendelse af sevofluran, remifentanil og neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Inhalationsopioidbaseret anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-6-niveau
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Måling af interleukin-6 (IL-6) koncentration i PG/ML for at evaluere inflammatorisk respons.
Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Måling i Mg/L for at vurdere systemisk betændelse.
Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Serumcortisolniveau
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Måling i μg/dl.
Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Pulsvariabilitet (HRV) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: Indsamlet kontinuerligt fra induktionen af ​​anæstesien indtil slutningen af ​​operationen
Pulsvariabilitet (HRV) som en inflammatorisk markør og dens korrelation med blodniveauer af inflammatoriske markører Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en indikator for inflammatorisk respons
Indsamlet kontinuerligt fra induktionen af ​​anæstesien indtil slutningen af ​​operationen
Serumlactatniveau
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Måling i mmol/L som en markør for metabolisk respons.
Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Måling af ESR i mm/h for at vurdere systemisk betændelse.
Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Differential hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
Måling af totalt antal hvide blodlegemer i perifert blod, udtrykt i tusinder af celler pr. Mikroliter (10³/μL). Vurdering af den procentvise fordeling af undertyper med hvide blodlegemer, inklusive neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler, udtrykt som en procentdel af totale leukocytter.
Preoperativ (baseline), umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteevaluering ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Time i løbet af de første 4 timer efter operation i gendannelsesområdet og 12 og 24 timer i hospitaliseringsafdelingen
Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Time i løbet af de første 4 timer efter operation i gendannelsesområdet og 12 og 24 timer i hospitaliseringsafdelingen
Postoperativt sedationsniveau ved hjælp af Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og timebaseret i løbet af de første 4 timer i gendannelsesområdet og 12 og 24 timer i hospitaliseringsafdelingen
Evaluering af sedation ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen, der spænder fra 1 (ængstelig og agiteret) til 6 (intet svar på stimulus). Højere score indikerer dybere niveauer af sedation.
Umiddelbart efter operationen og timebaseret i løbet af de første 4 timer i gendannelsesområdet og 12 og 24 timer i hospitaliseringsafdelingen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Måling af det samlede ophold på hospitalet (i dage) efter operationen.
24 timer efter operationen.
Patienttilfredshed med bedøvelsesteknik
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af et standardiseret 5-punkts Likert-skala-spørgeskema (1 = meget utilfreds; 5 = meget tilfreds) med hensyn til anæstesi og den samlede gendannelsesoplevelse.
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.02.2467-GHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af fortrolighedsbestemmelser og etiske overvejelser. Data vil kun være tilgængelige for forskerteamet og autoriseret personale i henhold til institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi (OFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner